Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos (Ensayo)
Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de garantizar la seguridad, eficacia y control de calidad de los medicamentos y estandarizar las actividades de registro de medicamentos, de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (en adelante denominada "Ley de Administración de Medicamentos")), "Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (en adelante, el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos"), formulan estas Medidas. Artículo 2 Estas Medidas se aplicarán a quienes se dedican al desarrollo de medicamentos y a la investigación clínica dentro del territorio de la República Popular China, solicitan investigación clínica de medicamentos, producción o importación de medicamentos y realizan inspecciones, supervisión y gestión de registros de medicamentos pertinentes. Artículo 3 El registro de medicamentos se refiere a la evaluación sistemática de la seguridad, eficacia, control de calidad, etc. de los medicamentos que se comercializarán de acuerdo con los procedimientos legales, y a la toma de decisiones sobre si se acepta realizar investigaciones clínicas de medicamentos, producir medicamentos, o importar medicamentos El proceso de revisión y aprobación incluye la revisión y aprobación del contenido indicado en la solicitud de cambio de documentos de aprobación de medicamentos y sus anexos. Artículo 4 El Estado fomenta la investigación y creación de nuevos medicamentos e implementa la aprobación rápida de nuevos medicamentos creados y nuevos medicamentos para el tratamiento de enfermedades difíciles y críticas. Artículo 5 La Administración Estatal de Medicamentos es responsable de la gestión del registro nacional de medicamentos y es responsable de la aprobación de la investigación clínica, la producción y la importación de medicamentos.
La Administración Estatal de Medicamentos encomienda a las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central la tarea de revisar la integridad, estandarización y autenticidad de los materiales de solicitud de registro de medicamentos. Artículo 6 Un solicitante de registro de medicamentos (en adelante, el solicitante) se refiere a una institución que presenta una solicitud de registro de medicamentos, asume las responsabilidades legales correspondientes y posee los documentos de aprobación de medicamentos una vez aprobada la solicitud. Los solicitantes nacionales deben ser entidades jurídicas registradas legalmente en China, y los solicitantes extranjeros deben ser fabricantes farmacéuticos legales en el extranjero. Los solicitantes extranjeros deberán gestionar el registro de los medicamentos importados a través de sus oficinas en China o de sus agencias encargadas en China.
El personal que maneja las solicitudes de registro de medicamentos debe ser personal profesional y técnico correspondiente y estar familiarizado con las leyes, regulaciones y requisitos técnicos de gestión del registro de medicamentos. Capítulo 2 Solicitud de Registro de Medicamentos Artículo 7 La solicitud de registro de medicamentos incluye solicitudes de medicamentos nuevos, solicitudes de medicamentos estándar nacionales existentes, solicitudes de medicamentos importados y sus solicitudes complementarias. Los solicitantes nacionales deberán solicitar medicamentos nuevos y medicamentos estándar nacionales existentes, y los solicitantes extranjeros deberán solicitar medicamentos importados. Artículo 8 Las solicitudes de nuevos medicamentos se refieren a solicitudes de registro de medicamentos que no han sido comercializados ni vendidos en China. Si se cambia la forma farmacéutica o vía de administración de un medicamento comercializado, se gestionará como un medicamento nuevo.
Una solicitud para un medicamento que ya cuenta con una norma nacional se refiere a una solicitud de registro de medicamento que produce normas formales promulgadas por la Administración Estatal de Medicamentos.
Solicitud de medicamentos importados se refiere a la solicitud de registro de medicamentos producidos en el extranjero para ser comercializados y vendidos en China.
La solicitud complementaria se refiere a una solicitud de registro para un nuevo medicamento, una solicitud para un medicamento estándar nacional existente o una solicitud de medicamento importado que cambia, agrega o cancela los elementos o contenidos originales aprobados después de la aprobación. Si es necesario modificar en consecuencia la solicitud de registro de medicamentos y la solicitud de investigación clínica aprobada en el proceso de aprobación, así como la transferencia de nueva tecnología de medicamentos, el subenvasado de medicamentos importados y la corrección de los estándares de ensayos de medicamentos, se procesarán. como aplicaciones complementarias. Artículo 9 Para solicitar el registro de medicamentos, el solicitante deberá presentarlo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde esté ubicado, y presentar la información y muestras de medicamentos pertinentes para la solicitud de registro; de medicamentos importados, el solicitante deberá presentarlo a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Artículo 10 Si dos o más unidades son simultáneamente solicitantes de nuevos medicamentos, deberán presentar una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde esté ubicado el fabricante del medicamento si las unidades solicitantes; ambos sean fabricantes de medicamentos, deberán presentar una solicitud al solicitante del preparado ante la oficina reguladora de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentre el fabricante del medicamento; fabricante de medicamentos, deberá presentar una solicitud a la oficina reguladora de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentre el sitio de producción del ensayo de muestra. Artículo 11 El solicitante deberá proporcionar una descripción de la patente en China y su estado de propiedad para el medicamento solicitado para el registro o la prescripción, proceso, etc., y presentar una carta de garantía de que no infringirá la patente de otros, y prometer asumir toda la responsabilidad por una posible infracción. Responsable de las consecuencias.
Artículo 12 Si surge una disputa sobre patentes después de que se haya aprobado la solicitud de registro de medicamento, las partes la resolverán mediante negociación por sí mismas o a través de órganos judiciales u órganos administrativos de patentes de conformidad con las disposiciones de las leyes y reglamentos pertinentes. Artículo 13 Para un medicamento que ha obtenido una patente china, otros solicitantes pueden solicitar el registro dentro de los dos años anteriores a la expiración de la patente del medicamento. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos revisará el producto de acuerdo con estas Medidas y, si cumple con las regulaciones, aprobará la producción o importación después de que expire la patente. Artículo 14 De conformidad con lo dispuesto en el artículo 35 del "Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos", los datos de prueba obtenidos por sí mismos y no divulgados y otros datos presentados por fabricantes o vendedores que hayan obtenido una licencia para producir o vender medicamentos que contengan nuevos ingredientes químicos, dentro de los 6 años a partir de la fecha de aprobación de la licencia, la Administración Nacional de Productos Médicos no aprobará otras solicitudes que utilicen datos no divulgados sin el consentimiento del solicitante que ha obtenido la licencia. Sin embargo, se excluyen otros solicitantes que presenten datos obtenidos por sí mismos.
Al solicitar el registro de un medicamento, otros solicitantes deben prometer que todos los datos de las pruebas los obtendrán ellos mismos y garantizar su autenticidad. Artículo 15 Si un fabricante farmacéutico acepta el encargo de un fabricante farmacéutico extranjero para procesar medicamentos en mi país pero no los vende ni utiliza dentro del país, el fabricante nacional de medicamentos que realiza el procesamiento deberá presentar una solicitud a la administración reguladora de medicamentos del país. provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde esté ubicado. Si se cumple la normativa, la administración reguladora de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central la aprobará, pero no emitirá un número de aprobación del medicamento.