Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos (2005)
Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central verificarán el estado de desarrollo y las condiciones de los medicamentos aplicados de conformidad con la ley, revisarán su integridad, estandarización, y autenticidad de los materiales de solicitud de registro de medicamentos, y Organizar la inspección de las muestras de ensayo. Artículo 6 Un solicitante de registro de medicamento (en adelante, el solicitante) se refiere a una institución que presenta una solicitud de registro de medicamento, asume las responsabilidades legales correspondientes y posee un certificado de aprobación de medicamento una vez aprobada la solicitud.
Los solicitantes nacionales deben ser instituciones legalmente registradas en China y capaces de asumir responsabilidad civil de forma independiente, y los solicitantes extranjeros deben ser fabricantes farmacéuticos legales en el extranjero. El registro de medicamentos importados por parte de solicitantes extranjeros será manejado por sus oficinas en China o sus agencias autorizadas en China.
El personal que maneja las solicitudes de registro de medicamentos debe ser personal profesional y técnico correspondiente que esté familiarizado con las leyes y regulaciones sobre la gestión del registro de medicamentos y los requisitos técnicos para el registro de medicamentos. Capítulo 2 Solicitud de Registro de Medicamentos Artículo 7 La solicitud de registro de medicamentos incluye la solicitud de medicamento nuevo, la solicitud de medicamento estándar nacional, la solicitud de medicamento importado y la solicitud complementaria. Los solicitantes nacionales solicitan el registro de medicamentos de acuerdo con los procedimientos y requisitos para medicamentos nuevos y los medicamentos estándar nacionales existentes, y los solicitantes extranjeros solicitan el registro de medicamentos de acuerdo con los procedimientos y requisitos para medicamentos importados. Artículo 8 Las solicitudes de nuevos medicamentos se refieren a solicitudes de registro de medicamentos que aún no se han comercializado en China. Si un medicamento comercializado cambia su forma farmacéutica, vía de administración o agrega nuevas indicaciones, se gestionará como una solicitud de medicamento nuevo.
Una solicitud de medicamento con estándares nacionales se refiere a una solicitud de registro de producción de medicamentos con estándares formales emitidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
La solicitud de medicamentos importados se refiere a la solicitud de registro de medicamentos producidos en el exterior para ser vendidos dentro del país.
Solicitud complementaria se refiere a una solicitud de registro que cambia, agrega o cancela los elementos o contenidos originales aprobados después de la solicitud de aprobación de un medicamento nuevo, un medicamento con estándares nacionales existentes o un medicamento importado. Artículo 9 Para solicitar el registro de medicamentos, el solicitante deberá presentar una solicitud al departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central y presentar la información relevante y las muestras de medicamentos para los medicamentos importados; se presentará directamente a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Los solicitantes serán responsables de la autenticidad de todos los materiales de la solicitud. Artículo 10 Si dos o más entidades son nuevos solicitantes de medicamentos, deberán presentar su solicitud al departamento de supervisión y administración de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentra el fabricante del medicamento, si el solicitante se encuentra; un fabricante de medicamentos, la solicitud se presentará al departamento de reglamentación de medicamentos que solicita la producción de preparados. El departamento de reglamentación de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentra la empresa de producción deberá presentar una solicitud; Si el solicitante no es un fabricante de productos farmacéuticos, la solicitud se presentará al departamento de regulación de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentre el sitio de producción del ensayo de muestra. Artículo 11 El solicitante deberá proporcionar el estado de la patente del solicitante u otros en China, así como el estado de propiedad de los medicamentos solicitados para el registro o las prescripciones, procesos y usos utilizados, si otros tienen patentes en China, el solicitante deberá presentar la patente; estado de patente de otros. Una declaración de que la patente no constituye infracción. Artículo 12 Si surge una disputa de patente después de que se aprueba la solicitud de registro del medicamento, las partes pueden resolverla mediante negociación o a través del departamento de gestión de patentes o el tribunal popular de conformidad con las disposiciones de las leyes y reglamentos pertinentes.
El titular de la patente puede solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. la revocación del número de aprobación del medicamento del infractor basándose en la sentencia final del departamento de gestión de patentes o en la sentencia efectiva del Tribunal Popular. Sobre esta base, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos canceló el certificado de aprobación del medicamento del infractor. Artículo 13 Para un medicamento que ha sido patentado por otros en China, el solicitante puede presentar una solicitud de registro dentro de los dos años anteriores a la expiración del plazo de la patente del medicamento. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos realizará un examen de conformidad con estas Medidas y, si se cumplen los requisitos, emitirá un número de aprobación del medicamento, un certificado de registro de medicamento de importación o un certificado de registro de producto farmacéutico después de que expire la patente. Artículo 14 Dentro de los seis años a partir de la fecha de aprobación de la licencia, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos no aprobará solicitudes para el uso de datos de pruebas no divulgados de fabricantes y vendedores de medicamentos que hayan obtenido licencia para producir y vender medicamentos que contengan nuevos ingredientes químicos. . Sin embargo, a menos que el solicitante presente los datos que obtuvo.