Principios de aplicación de la legislación sobre gestión de medicamentos
Los principios básicos del sistema legal regulatorio de medicamentos se refieren a los principios fundamentales y lineamientos básicos que guían la formulación e implementación del sistema legal regulatorio de medicamentos.
1. El llamado principio de desarrollo y protección significa que el país concede gran importancia al desarrollo de la medicina moderna y tradicional y aprovecha plenamente su papel en la prevención, el tratamiento médico y la atención de la salud; Recursos materiales medicinales, hereda y desarrolla la medicina tradicional china y fomenta los principios de la medicina tradicional china. El artículo 3 de la Ley de Administración de Medicamentos de mi país estipula este principio.
2. El llamado principio de fomentar la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos se refiere a la propuesta del Estado de fomentar la investigación y la innovación en medicamentos y proteger la investigación de los ciudadanos, personas jurídicas y otras organizaciones con base en la realidad. Situación en la que los medicamentos existentes no satisfacen las necesidades de la salud humana moderna. Actualizaciones de principios para desarrollar nuevos medicamentos que satisfagan las necesidades de la salud humana.
Cabe señalar que los "nuevos medicamentos" aquí mencionados se refieren a medicamentos que tienen nuevos efectos en el tratamiento, prevención y mejora de la inmunidad de enfermedades humanas debido a interacciones medicamentosas, o debido a combinaciones de sustancias químicas. , Sustancias (nuevos medicamentos) que se procesan y reaccionan para producir nuevos efectos en el tratamiento, la prevención y la mejora de la inmunidad de enfermedades humanas. ¡No se refiere a los llamados medicamentos nuevos producidos "cambiando el nombre" y "envasado" sobre la base del medicamento original sin cambiar sus propiedades medicinales! Esta "nueva droga" no debe alentarse, sino que debe oponerse y resistirse firmemente.
Los nuevos medicamentos mencionados en el "Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos" del Consejo de Estado se refieren a medicamentos que aún no se han comercializado en el mercado interno de mi país.
3. El llamado principio de responsabilidad de los organismos especializados significa que para fortalecer la gestión, protección y desarrollo de las drogas, el Estado estipula que los organismos especializados serán responsables de la gestión para aclarar autoridad y responsabilidades. .
4. El llamado principio de estándar nacional se refiere a los requisitos de los estándares de calidad de los medicamentos. El país implementa un sistema de estándares nacionales, utilizando la Farmacopea Popular China y los estándares de medicamentos como estándares nacionales de medicamentos.
5. Principio de gestión clasificada: La llamada gestión clasificada significa que el país divide el sistema de gestión de medicamentos en niveles central y local de acuerdo con ciertos principios, y los departamentos de gestión de medicamentos de cada nivel desempeñan sus funciones dentro. su respectivo ámbito de responsabilidades. La llamada gestión clasificada significa que el Estado clasifica los medicamentos en medicamentos recetados, medicamentos sin receta, medicamentos psicotrópicos, estupefacientes, medicamentos tóxicos para uso médico, medicamentos radiactivos, medicinas tradicionales chinas y medicamentos chinos patentados. principios y estándares, e implementa una gestión clasificada.
Base Legal
1. Artículo 3 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" La administración de medicamentos deberá centrarse en la salud de las personas y adherirse a los principios de gestión de riesgos. control de todo el proceso y gobernanza social, establecer un sistema de gestión y supervisión científico y estricto, mejorar integralmente la calidad de los medicamentos y garantizar la seguridad, eficacia y accesibilidad de los medicamentos.
El artículo 5 de la "Ley de Administración de Medicamentos" estipula: "El Estado fomenta la investigación y creación de nuevos medicamentos y protege los derechos e intereses legítimos de los ciudadanos, personas jurídicas y otras organizaciones en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos."
3. El artículo 6 de la "Ley de Administración de Medicamentos" estipula: "El Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y administración de medicamentos a nivel nacional. Los departamentos pertinentes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro del alcance de sus respectivas responsabilidades."