"Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Medicamentos" (2020)
Para participar en actividades de producción de medicamentos, se debe obtener la aprobación del departamento regulador de medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, obtener una licencia de producción de medicamentos de acuerdo con la ley, Cumplir estrictamente con las regulaciones de gestión de calidad de la producción de medicamentos y garantizar que el proceso de producción continúe cumpliendo con los requisitos legales.
Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos establecerán un sistema de garantía de calidad de los medicamentos, desempeñarán las responsabilidades de comercialización y liberación de medicamentos y serán responsables de la calidad del medicamento en el certificado de registro de medicamento que hayan obtenido.
Los fabricantes de piezas de medicina tradicional china deben cumplir con las obligaciones pertinentes de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y garantizar que el proceso de producción de piezas de medicina tradicional china siga cumpliendo los requisitos legales.
Los fabricantes de API deben organizar la producción de acuerdo con los procesos de producción aprobados, cumplir estrictamente con las buenas prácticas de producción y garantizar que el proceso de producción continúe cumpliendo con los requisitos legales.
Las empresas fabricantes que tengan contacto directo con excipientes, materiales de embalaje y envases farmacéuticos, así como otras unidades e individuos que se dediquen a actividades de producción farmacéutica, tendrán las responsabilidades correspondientes de conformidad con la ley. Artículo 4 Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y los fabricantes de medicamentos deberán establecer e implementar un sistema de trazabilidad de medicamentos, emitir etiquetas de trazabilidad para las unidades de venta y envasado de medicamentos en todos los niveles de acuerdo con las regulaciones, implementar la trazabilidad de medicamentos a través de tecnología de la información y registrar y guardar medicamentos con prontitud y precisión. datos de trazabilidad para proporcionar información de trazabilidad a la plataforma de servicios colaborativos de trazabilidad de medicamentos. Artículo 5 La Administración Estatal de Productos Médicos estará a cargo de la supervisión y administración de la producción de medicamentos en todo el país, y supervisará y orientará la supervisión y administración de la producción de medicamentos por parte de los departamentos de supervisión y administración de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente. bajo el Gobierno Central.
Los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y gestión de la producción de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas, y son responsables de la concesión de licencias, inspección y castigo a los vínculos de producción de drogas.
El Centro de Inspección de Alimentos y Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos (en adelante, el Centro de Inspección) organiza la formulación de especificaciones técnicas y documentos para la inspección de medicamentos, lleva a cabo inspecciones en el extranjero y organiza inspecciones y análisis de vacunas. y evalúa los riesgos descubiertos durante las inspecciones, formula conclusiones sobre las inspecciones y presenta sugerencias de eliminación, y es responsable de la orientación y evaluación del sistema de gestión de calidad de las instituciones de inspección de medicamentos en diversas provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.
El Centro Nacional de Información de Supervisión de Productos Farmacéuticos es responsable de la construcción y gestión de la plataforma de servicios colaborativos de trazabilidad de medicamentos, archivos de crédito de seguridad de medicamentos y codificación unificada de los sitios de producción de medicamentos.
Las instituciones profesionales y técnicas de revisión, inspección, verificación, seguimiento y evaluación de medicamentos establecidas o designadas por el departamento regulador de medicamentos de conformidad con la ley realizan el trabajo técnico relevante y emiten conclusiones técnicas de acuerdo con sus responsabilidades. y brindar apoyo técnico para la supervisión y gestión de la producción de medicamentos. Capítulo 2 Licencia de Producción Artículo 6 Para dedicarse a la producción farmacéutica se deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Técnicos farmacéuticos calificados, técnicos en ingeniería y trabajadores técnicos correspondientes, el representante legal, el responsable de la empresa, la persona a cargo de la gestión de producción (en adelante, la persona a cargo de la producción), la persona a cargo de la gestión de calidad (en adelante, la persona a cargo de la calidad), la persona autorizada de calidad y otro personal relevante cumplir con las condiciones estipuladas en la "Ley de Administración de Medicamentos" y la "Ley de Administración de Vacunas";
(2) Contar con talleres, instalaciones, equipos y ambiente sanitario adecuados para la producción de medicamentos;
(3) Contar con instituciones y personal capaces de realizar la gestión e inspección de la calidad de los medicamentos producidos;
(4) Contar con los instrumentos y equipos necesarios para la gestión e inspección de la calidad de los medicamentos producidos;
(5) Contar con normas y reglamentos para asegurar la calidad de los medicamentos y cumplir con las buenas prácticas de producción Exigir.
Quienes se dediquen a actividades de producción de vacunas deben cumplir al mismo tiempo las siguientes condiciones:
(1) Tener una escala moderada y reservas suficientes de capacidad de producción;
(2) Contar con sistemas, instalaciones y equipos para garantizar la bioseguridad;
(3) Satisfacer las necesidades de prevención y control de enfermedades.
Artículo 7 Para dedicarse a la producción de preparados, materias primas y piezas de medicina tradicional china, los solicitantes deberán solicitarlo al departamento regulador de medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central de acuerdo con estas Medidas y el material de solicitud. requisitos estipulados por la Administración Estatal de Productos Médicos.
Si el titular de una autorización de comercialización de un medicamento encomienda a otros la producción de preparados, deberá cumplir las condiciones estipuladas en el artículo 6, apartado 1, puntos (1), (3) y (5) de estas Medidas, y firmar acuerdos de encomienda y acuerdos de calidad con fabricantes farmacéuticos calificados, y presentar acuerdos relevantes y materiales de solicitud para sitios de producción reales al departamento provincial de regulación de medicamentos. La comunidad autónoma o municipio donde se encuentre el titular de la licencia de comercialización de medicamentos deberá solicitar una licencia de producción de medicamentos de conformidad con lo establecido en estas Medidas.
Los solicitantes serán responsables de la autenticidad de todo el contenido de sus materiales de solicitud. Artículo 8 Una vez recibida la solicitud, el departamento regulador de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central la tramitará de acuerdo con las siguientes circunstancias:
(1) Si la solicitud no importa caen dentro del alcance de las competencias del departamento según la ley, éste tomará inmediatamente la decisión de rechazar la decisión de aceptación e informará al solicitante para que presente su solicitud ante la agencia administrativa correspondiente;
(2) Si. los asuntos de la solicitud no requieren licencia administrativa de acuerdo con la ley, se informará inmediatamente al solicitante que la solicitud no será aceptada;
(3) Si los materiales de la solicitud contienen errores que pueden corregirse en el acto, se permitirá al solicitante corregirlos en el acto;
(4) Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con los requisitos para el examen formal, se entregarán al solicitante los materiales de la solicitud en el acto o dentro de los cinco días, la notificación del solicitante sobre los materiales complementarios y corregidos le informará de todo el contenido que debe complementarse y corregirse de inmediato. Si los materiales de la solicitud no se envían dentro del plazo, la solicitud se aceptará a partir de la fecha de recepción;
(5) Si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con los requisitos del examen formal, o el solicitante presenta todos los materiales complementarios según sea necesario, serán aceptados.
Si el departamento regulador de medicamentos de una provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central acepta o rechaza una solicitud de "Licencia de Producción de Medicamentos", emitirá un aviso de aceptación o un aviso de rechazo sellado con el sello especial del departamento.