Los principios básicos de la gestión de medicamentos son
Según el artículo 3 de la "Ley de Administración de Medicamentos", la administración de medicamentos debe centrarse en la salud de las personas, adherirse a los principios de gestión de riesgos, control completo de procesos y gobernanza social, y establecer una supervisión científica y rigurosa. y sistema de gestión.
Mejorar integralmente la calidad de los medicamentos y garantizar la seguridad, eficacia y accesibilidad de los mismos. Los principios básicos del sistema legal de gestión de medicamentos incluyen principalmente los principios de desarrollo y protección, el principio de fomentar la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, el principio de responsabilidad de las agencias especializadas, el principio de estándares nacionales y el principio de gestión clasificada.
Producción de medicamentos
Para participar en actividades de producción de medicamentos, se debe obtener la aprobación del departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular local de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente de la Región Central. Gobierno y obtener una licencia de producción de drogas. Sin una licencia de producción farmacéutica, no se permite la producción de productos farmacéuticos. La "Licencia de Producción de Medicamentos" indicará el período de validez y el alcance de la producción, y será reexaminada y expedida al vencimiento.
Para ejercer actividades de producción farmacéutica se deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Contar con técnicos farmacéuticos, técnicos en ingeniería y trabajadores técnicos correspondientes calificados de conformidad con la ley.
(2) Disponer de talleres, instalaciones y ambiente sanitario adecuados para la producción farmacéutica.
(3) Contar con instituciones, personal e instrumentos y equipos necesarios capaces de realizar la gestión de calidad y la inspección de calidad de los medicamentos producidos.
(4) Contar con normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos y cumplir con los requisitos de los reglamentos de gestión de calidad de la producción de medicamentos formulados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con esta ley.
Quienes participan en actividades de producción farmacéutica deben cumplir con las regulaciones de gestión de calidad de la producción farmacéutica, establecer y mejorar sistemas de gestión de calidad de la producción farmacéutica y garantizar que todo el proceso de producción farmacéutica continúe cumpliendo con los requisitos legales. El representante legal y responsable principal de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos será plenamente responsable de las actividades de fabricación de productos farmacéuticos de la empresa.
Los medicamentos deben producirse de acuerdo con las normas farmacéuticas nacionales y los procesos de producción aprobados por el departamento regulador de medicamentos. Los registros de producción e inspección deben ser completos y precisos y no deben ser falsificados.
Las piezas de medicina china deben procesarse de acuerdo con las normas farmacéuticas nacionales; si no existen normas farmacéuticas nacionales, deben procesarse de acuerdo con las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias. , regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos de reglamentación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central se informarán al departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado para su registro.