¿Qué aprobaciones se deben exigir para la producción de envíos de medicamentos?

Los fabricantes farmacéuticos que aceptan la encomienda para producir medicamentos deben obtener la aprobación del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado o del departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Consejo de Estado. autorizado por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.

Los fabricantes farmacéuticos deben aceptar la encomienda para producir medicamentos, por lo que deben ser aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado o el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente bajo el Consejo de Estado autorizado por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.

La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de la República Popular China es una oficina nacional gestionada por la Administración Estatal de Regulación del Mercado y tiene nivel viceministerial.

1. Catálogo de materiales:

1. Para la producción encomendada de medicamentos se deberán proporcionar los siguientes materiales:

1. y medicamentos interprovinciales Para la aprobación de la producción encomendada, el cliente debe completar el "Formulario de solicitud de producción encomendada a nivel nacional" (por triplicado, para la aprobación de la producción encomendada de otros medicamentos, completar el "Formulario de producción encomendada de la provincia de Hunan); Formulario de Solicitud de Producción" (por duplicado);

2. Copias de la "Licencia de Producción de Medicamentos" y la "Licencia Comercial" de la parte encargante y del fiduciario;

3. Copias de el "Certificado GMP de medicamentos" del fiduciario;

4, la evaluación de la parte encargada de las condiciones de producción y garantía de calidad de la parte encargada;

5. producción encomendada del medicamento a ser encomendada por el comitente, junto con los estándares de calidad, procesos de producción, empaques, etiquetas e instrucciones de uso;

6. códigos que se utilizarán para la producción por encargo de medicamentos;

7. Contrato de producción por encargo;

8, tres lotes consecutivos de informes de inspección de productos emitidos por el instituto provincial de inspección de medicamentos donde se encuentra el fiduciario. se encuentra. Los tres lotes de muestras de productos biológicos serán extraídos y sellados por el instituto provincial de pruebas de drogas donde se encuentra el administrador, y el Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos será responsable de las pruebas y la emisión de informes de inspección;

9. La provincia, región autónoma o región autónoma donde esté ubicado el fiduciario. Las opiniones del departamento municipal de supervisión y administración de medicamentos y alimentos sobre la organización de la evaluación del personal técnico, fábricas, instalaciones, equipos y demás productos de la empresa. condiciones y capacidades, así como agencias de inspección de calidad, equipos de prueba y otros sistemas de garantía de calidad;

10. El solicitante presentará una declaración autogarantizada de la autenticidad de los materiales de la solicitud.

2. Materiales necesarios para la solicitud de prórroga del contrato de producción de medicamentos:

1. Para la aprobación del contrato de producción de inyecciones, productos biológicos, medicamentos especiales y medicamentos interprovinciales. la parte encargante deberá completar el "Formulario de solicitud nacional para la producción encomendada de medicamentos" (por triplicado); para que los medicamentos restantes sean aprobados para la producción encomendada, complete el "Formulario de solicitud para el procesamiento encomendado de medicamentos en la provincia de Hunan" ( por duplicado);

2. "Copias de la "Licencia de Producción de Medicamentos" y la "Licencia Comercial";

3. Copia del "Certificado GMP de Medicamentos" del fiduciario;

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4. La última "Aprobación de producción confiada del medicamento" 》Copia;

5. Resumen de las condiciones de producción y calidad durante el último período de producción confiada;

6. Documentos que acrediten cambios con respecto a la última "Aprobación de producción confiada de medicamentos";

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7. Declaración de autogarantía de la autenticidad de los materiales de solicitud presentados por el solicitante.

(3) Materiales que deben presentarse para el registro del procesamiento de medicamentos encomendado por fabricantes farmacéuticos extranjeros:

1. Certificado de registro comercial del fabricante farmacéutico extranjero en el país o región donde se encuentra. se encuentra;

2. La licencia de comercialización para el medicamento procesado encomendado emitida por la agencia reguladora de medicamentos del país o región donde se encuentra el fabricante farmacéutico extranjero o la licencia de venta emitida por el departamento correspondiente;

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3. Copia del contrato de procesamiento de medicamentos encomendado;

4 Copias de la "Licencia de producción de medicamentos" y del "Certificado GMP de medicamentos" del fiduciario;

5. procesamiento de recetas de medicamentos, procesos de producción y estándares de calidad;

6. Embalaje, etiquetado e instrucciones para el procesamiento de medicamentos encomendados;

7. También se debe proporcionar el certificado de registro comercial del agente y la firma del fabricante farmacéutico extranjero. El contrato de agencia de encomienda;

8. El fabricante de medicamentos que acepta la encomienda deberá completar el "Formulario de registro para aceptar el procesamiento de encomienda de medicamentos en el extranjero". " (ver Anexo 1) dentro de los 30 días posteriores a la firma del contrato de procesamiento;

9. El fabricante farmacéutico que acepta la encomienda deberá completar la "Carta de Compromiso" (ver anexo 2) dentro de los 30 días posteriores a la firma el contrato de procesamiento.

II. Requisitos del material

1. Los materiales enviados deben ser de tamaño A4;

2. con el sello rojo del solicitante.

Base legal

Artículo 65 de las “Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos” El contrato de garantía de calidad suscrito entre la empresa y el proveedor deberá incluir al menos el siguiente contenido:

1. Aclarar las responsabilidades de calidad de ambas partes;

2. El proveedor deberá proporcionar información que cumpla con la normativa y será responsable de su autenticidad y validez

3. El proveedor deberá cumplir con las disposiciones nacionales para la emisión de facturas;

4. La calidad del medicamento cumple con los estándares y otros requisitos relevantes;

5. las instrucciones cumplen con las regulaciones pertinentes;

6. Garantía de calidad y responsabilidad por el transporte de medicamentos;

7. Período de validez del acuerdo de garantía de calidad.