Reglamento del Ministerio de Salud sobre Tecnología de Reproducción Humana Asistida

(7) 2-3 tanques de nitrógeno líquido;

(8) Refrigerador.

Se requiere que el equipo anterior funcione bien y pase una inspección profesional.

(2) Manejo

1. Antes de la inseminación, las parejas infértiles deben firmar un formulario de consentimiento informado.

2. La inseminación artificial con semen de donante sólo podrá realizarse en bancos de semen con certificados homologados.

3. Las instituciones médicas deben realizar registros médicos y trabajos de seguimiento en tiempo real, y el esperma de los sujetos de inseminación artificial debe informar el estado del embarazo y la descendencia al banco de esperma. Los registros deben mantenerse permanentemente.

4. Salvo que la autoridad judicial emita oficio y obtenga el consentimiento de los interesados, cualquier otra persona que revise los expedientes no podrá ocultar los datos de identidad y dirección detallada de la pareja asistida. Las personas no relevantes rechazarán la consulta.

5. La inseminación artificial deberá contar con normas y reglamentos completos y manuales técnicos de operación.

6. La autoexploración de la inseminación artificial deberá realizarse en el horario previsto, debiendo proporcionarse los datos clínicos y técnicos a las autoridades sanitarias.

(3) Indicaciones y contraindicaciones

1. Instrucciones

(1) Inseminación artificial con semen del marido:

① Menos infertilidad masculina causado por espermatozoides, espermatozoides débiles, licuefacción anormal, disfunción sexual, malformación genital, etc.

②Infertilidad femenina causada por secreción anormal de moco cervical, anomalías del tracto reproductivo y factores psicológicos.

③Infertilidad inmune.

④Infertilidad inexplicable.

(2) Inseminación artificial con semen de donante

①Azoospermia, oligozoospermia severa, astenozoospermia y teratozoospermia.

② Anticipación del parto tras vasectomía, fallo de recanalización y trastorno de la eyaculación.

③El hombre y/o su familia padecen enfermedades genéticas graves que no son aptas para la reproducción.

(4) La incompatibilidad del tipo de sangre entre la madre y el feto no puede dar lugar a un recién nacido viable.

⑤Infertilidad inexplicable.

2. Contraindicaciones

(1) Trastorno de combinación espermatozoide-óvulo causado por factores de las trompas de Falopio de la mujer.

(2) La mujer padece una infección aguda del sistema genitourinario o una enfermedad de transmisión sexual.

(3) La mujer padece enfermedades hereditarias, enfermedades físicas graves y trastornos mentales.

(4) Se confirma que los antecedentes de nacimiento de bebés con defectos congénitos son causados ​​por factores femeninos.

(5) Exposición a cantidades teratogénicas de rayos, venenos y drogas dentro del período de validez.

(6) La mujer tiene malos hábitos como alcoholismo y abuso de drogas.

(4) Procedimientos técnicos y control de calidad

1. Plan técnico

(1) Seleccionar indicaciones y excluir contraindicaciones.

(2) La inseminación artificial se puede realizar durante el ciclo natural o el ciclo de ovulación farmacológico, pero el uso de fármacos de inducción de la ovulación está prohibido en embarazos múltiples.

(3) Monitorizar el crecimiento y desarrollo de los folículos mediante ecografía B o niveles hormonales relacionados.

(4) Capte el tiempo de ovulación durante la menstruación natural o el ciclo de ovulación farmacológico y realice la inseminación artificial en el momento adecuado.

(5) La inseminación artificial es factible en la vagina (IVI), el cuello uterino (ICI), el útero (IUI) y las trompas de Falopio (ITI). Los espermatozoides obtenidos de la inseminación intrauterina (IIU) y de la inseminación intrauterina (ITI) deben lavarse antes de su inyección en la cavidad uterina.

Se puede utilizar semen fresco para la inseminación artificial con semen del marido, mientras que para la inseminación artificial con semen de donante se debe utilizar semen congelado.

(6) Después de la inseminación artificial, se pueden utilizar medicamentos para apoyar la función lútea.

(7) El embarazo bioquímico se establece entre 14 y 16 días después de la inseminación artificial, y el embarazo clínico se confirma mediante ecografía B 5 semanas después.

2. Estándares de calidad

(1) Para la inseminación artificial del semen del marido, la cantidad de espermatozoides inyectados debe ser superior a 10.000.

(2) La movilidad del esperma congelado utilizado para la inseminación artificial tras su recuperación debe ser superior a 35.

(3) La tasa de embarazo clínico por ciclo no es inferior a 10.

Dos. Especificaciones técnicas para la fertilización in vitro/transferencia de embriones y sus productos derivados En la actualidad, la fertilización in vitro/transferencia de embriones y sus productos derivados incluyen principalmente la fertilización in vitro/transferencia de embriones, el trasplante intratubárico de trompas de Falopio o el trasplante intrauterino de gametos/óvulos fertilizados y la inyección intracitoplasmática de espermatozoides. (ICSI), diagnóstico genético preimplantacional (PGD), donación de óvulos y donación de embriones.

(1) Requisitos básicos

1. Condiciones del entorno institucional

(1) Consta de una clínica especializada en reproducción (en adelante, la clínica) y un laboratorio de fertilización in vitro (en adelante, la clínica ambulatoria) Denominado laboratorio) consta de dos partes.

(2) Si al mismo tiempo se construye un banco de esperma, éste deberá gestionarse por separado.

(3) Constituir un director general, un director clínico y un director de laboratorio.

(4) Debe haber no menos de 6 empleados de tecnología reproductiva, incluidos no menos de 4 técnicos profesionales clínicos y de laboratorio y no menos de 2 personal de enfermería.

(5) Los técnicos médicos de la organización deben recibir formación técnica profesional.

(6) El personal técnico dentro de la organización no deberá estar retenido simultáneamente por personal ajeno a la unidad.

(7) Una persona sólo puede ser calificada como miembro del personal de una institución pública.

(8) Médicos extranjeros en China o médicos de la Provincia China de Taiwán, las Regiones Administrativas Especiales de Hong Kong y Macao vienen al continente para participar en actividades de diagnóstico y tratamiento de reproducción asistida humana, de acuerdo con el "Reglamento sobre la Administración de Médicos Extranjeros en China" o el "Reglamento sobre la Administración de Médicos Extranjeros en China" o "Provincia China de Taiwán, Hong Kong", el Reglamento sobre la Administración de Médicos de la Región Administrativa Especial de Macao que vienen a ejercer en en el continente.

2. Requisitos de personal para los empleados

(1) Médicos

(1) Los médicos deben tener una licenciatura en medicina o superior, y al menos uno de ellos. Debe tener título profesional y técnico médico superior.

El personal que se dedique a la medicina reproductiva debe ser médico en ejercicio con títulos intermedios o superiores en obstetricia y ginecología o urología.

(2) El responsable clínico deberá ser un médico en ejercicio con título de técnico superior dedicado a la profesión reproductiva.

③Al menos un médico deberá tener los siguientes conocimientos y capacidades laborales: dominar el quehacer clínico profesional y técnico de la endocrinología reproductiva femenina, especialmente el uso de fármacos de inducción de la ovulación y control hormonal de los ciclos menstruales.

Domina la tecnología de ultrasonido ginecológico y tiene las capacidades técnicas de monitoreo de ultrasonido folicular y punción vaginal para la extracción de óvulos bajo guía de ultrasonido B.

Capacidad para realizar cirugía abierta.

④Los médicos deben realizar al menos 50 ciclos de tratamiento de fecundación in vitro-transferencia de embriones (FIV-ET) cada año. Los nuevos empleados deben presidir más de 20 ciclos de trabajo clínico de fertilización in vitro-transferencia de embriones (FIV-ET) bajo la supervisión de un médico superior. La calidad del trabajo debe cumplir con los estándares. Sólo pueden trabajar de forma independiente después de haber sido firmados por el médico superior.

⑤La institución debe tener o designar médicos especialistas en reproducción masculina para que se dediquen al trabajo reproductivo masculino.

(2) Personal experimental

①Los técnicos de inspección deben tener un título universitario o superior en medicina o biología, al menos uno de ellos debe tener una maestría o superior en medicina o biología, y dominar el sistema Conocimiento de embriología clínica y habilidades de cultivo celular. Cada persona debe completar al menos 50 ciclos de fertilización in vitro-transferencia de embriones (FIV-ET) cada año. Los nuevos reclutas deben completar 30 ciclos de fertilización in vitro-transferencia de embriones (FIV-ET) bajo la supervisión de un médico superior. Pueden trabajar de forma independiente sólo después de que el médico superior firme su firma.

(2) El responsable del laboratorio deberá ser un profesional médico o biológico con título técnico superior o título de maestría o superior. Poseer habilidades teóricas y de cultivo celular en biología celular, embriología, genética y otras disciplinas relacionadas; dominar habilidades de laboratorio en tecnología de reproducción asistida humana; poseer capacidades de gestión de laboratorio;

③Al menos una persona debe tener habilidades de análisis y procesamiento de semen.

(4) Al menos una persona en la institución que congela embriones ha sido capacitada en tecnología de congelación de embriones y gametos, y tiene conocimiento sistemático de la biología de la congelación criogénica y habilidades en la congelación de embriones y gametos.

⑤En las instituciones que realizan inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), al menos una persona debe tener habilidades en micromanipulación y habilidades de laboratorio en fertilización in vitro y transferencia de embriones (FIV-ET).

⑥ Las instituciones que llevan a cabo el diagnóstico genético preimplantacional (PGD) deben tener habilidades especializadas en micromanipulación de embriones y al menos una persona debe dominar el conocimiento teórico de la genética médica y la tecnología de diagnóstico genético unicelular.

(3) Los enfermeros y enfermeras deben poseer un certificado de enfermero practicante.

3. Requisitos del sitio

(1) El área dedicada de la institución no deberá ser inferior a 200 m2, y el área utilizada para el laboratorio de fertilización in vitro y la sala de extracción de óvulos. no será inferior a 60m2.

(2) La distribución del sitio es razonable y cumple con los requisitos de limpieza. Los materiales de construcción y decoración no son tóxicos y se evita el uso de fuentes químicas y radiactivas que tengan un impacto adverso en la obra. .

(3) El lugar de trabajo debe cumplir con los requisitos de seguridad y protección contra incendios de los edificios hospitalarios, garantizar el suministro de agua y electricidad, y cada taller debe contar con instalaciones de desinfección del aire.

(4) Sala de ultrasonido: el área no es inferior a 10 m2 y el ambiente cumple con los estándares Clase III para instalaciones médicas del Ministerio de Salud.

(5) Sala de extracción de semen: contigua a la zona de trabajo de procesamiento de semen.

(6) Sala de extracción de óvulos: se utiliza para la extracción de óvulos transvaginales bajo guía de ultrasonido B. El área no es menos de 15m2. El medio ambiente cumple con los estándares Clase II del Ministerio de Salud para instalaciones médicas.

(7) Laboratorio de fertilización in vitro: el área no será menor a 20m2, con una zona de amortiguamiento. El ambiente cumple con los estándares de Clase I para instalaciones médicas del Ministerio de Salud. Se recomienda instalar una sala de flujo laminar de purificación de aire. El área de operación de embriones cumple con los estándares de Clase 100 y tiene condiciones de control de temperatura.

(8) Sala de transferencia de embriones: el área no es inferior a 10 m2 y el entorno cumple con los estándares de Clase II para instalaciones médicas del Ministerio de Salud.

4. La inversión total en condiciones de equipamiento básico e instrumentos especiales no será inferior a 6,54385 millones de yuanes.

(1) Ultrasonido B: 2 juegos (equipados con sonda vaginal y dispositivo guía de punción);

(2) Aspirador de presión negativa: la presión se puede ajustar en el rango de 0-0,02 MPa;

(3) Cama de exploración ginecológica;

(4) Banco de trabajo limpio: 1 juego de flujo de aire horizontal y flujo de aire vertical. Si la cámara de flujo laminar alcanza los estándares Clase 100, este equipo puede quedar exento

(5) Microscopio de disección

(6) Microscopio biológico

(; 7) Microscopio invertido y sistema operativo microscópico (incluye plataforma de temperatura constante);

(8) Equipo de análisis de semen

(9) Al menos 2 incubadoras de dióxido de carbono; (Se recomienda utilizar una incubadora con sensor de dióxido de carbono infrarrojo

(10) Plataforma de temperatura constante y gradilla para tubos de ensayo aislada

(11) Refrigerador

(13) Instrumentos de laboratorio convencionales: equipos de producción de agua pura, balanzas, hornos eléctricos, etc.

(14) Equipos de congelación de gametos/embriones, que incluyen: congelador de programa, tanque de almacenamiento de nitrógeno líquido, tanque de transporte de nitrógeno líquido, etc.

5. Otras instituciones médicas que necesiten realizar fertilización in vitro/transferencia de embriones y sus tecnologías derivadas deben cumplir las siguientes condiciones:

(1) Condiciones de prueba de genes celulares/moleculares;

(2) Condiciones de prueba de hormonas reproductivas en sangre;

(3) Condiciones de exámenes clínicos de rutina (incluidos bioquímicos de rutina, hematuria de rutina, exámenes radiológicos y exámenes de inmunología reproductiva);

(4) Condiciones de cirugía abierta;

(5) Condiciones de hospitalización;

(6) Condiciones de desinfección de artículos y tratamiento de aguas residuales.

(2) Gestión

1. Normas y reglamentos Las instituciones médicas deben establecer los siguientes sistemas:

(1) Sistema de división de responsabilidades laborales entre los empleados.

(2) Sistema de desinfección y aislamiento.

(3) Sistema de gestión de materiales.

(4) Sistema especial de gestión de medicamentos.

(5) Operaciones rutinarias de diversas tecnologías.

(6) Sistema de gestión de instrumentos.

(7) Sistema de gestión de registros médicos: incluye información de identidad del paciente, información del historial médico, registros de tratamiento, resultados e información de seguimiento, y se informa según sea necesario.

2. Requisitos técnicos de seguridad

(1) Las instituciones médicas deben tener condiciones básicas de primeros auxilios y estar equipadas con suministros para inhalación de oxígeno, intubación traqueal y medicamentos de primeros auxilios de uso común.

(2) Se recomienda utilizar albúmina humana o sustitutos del suero para experimentos de fertilización-transferencia de embriones in vitro (FIV-ET), y se debe confirmar su seguridad.

(3) Los materiales experimentales deben ser atóxicos, libres de polvo, estériles y cumplir con los estándares de calidad correspondientes.

(4) Se debe utilizar agua ultrapura desionizada como agua experimental.

(5) El número total de óvulos, óvulos fecundados y embriones transferidos en cada ciclo no excederá de 3.

(3) Indicaciones y contraindicaciones

1, Indicaciones

(1) Indicaciones de la fecundación in vitro-transferencia de embriones (FIV-ET)

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① Debido a factores de las trompas de Falopio, es difícil que el espermatozoide y el óvulo de la mujer se encuentren.

② Trastorno de la ovulación.

③Endometriosis.

④ Oligozoospermia y astenozoospermia masculina.

⑤Infertilidad inexplicable.

⑥Infertilidad inmune femenina.

(2) Indicaciones de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)

① Oligozoospermia, astenozoospermia y teratozoospermia severas.

② Azoospermia obstructiva.

③Disfunción espermogénica.

④Infertilidad inmune masculina.

⑤ La FIV-ET falló.

⑥El espermatozoide no tiene acrosoma o función acrosómica anormal.

(3) Indicaciones del diagnóstico genético embrionario preimplantacional (PGD) Todas las enfermedades genéticas diagnosticables pueden aplicarse al diagnóstico genético embrionario preimplantacional (PGD). Se utiliza principalmente para enfermedades genéticas ligadas al cromosoma X, enfermedades genéticas relacionadas con un solo gen, enfermedades cromosómicas y grupos de alto riesgo que pueden tener varios hijos.

(4) Aceptar la donación de óvulos

(1) Perder la capacidad de poner huevos.

②La mujer es portadora de un gen o paciente de una enfermedad genética grave.

③Hay factores que afectan significativamente a la cantidad y calidad de los óvulos.

(5) Aceptar la donación de embriones

① Tanto el marido como la mujer pierden la capacidad de producir gametos al mismo tiempo.

② Ambos cónyuges padecen enfermedades hereditarias graves o son portadores de genes que provocan enfermedades hereditarias y son incapaces de producir gametos con funciones normales.

③ No se pueden obtener embriones con potencial de desarrollo normal.

2. Contraindicaciones

(1) La parte que proporciona los gametos padece infecciones agudas de los sistemas reproductivo y urinario y enfermedades de transmisión sexual o tiene malos hábitos como alcoholismo y abuso de drogas.

(2) Cualquier parte que proporcione gametos está expuesta a radiaciones teratogénicas, venenos y fármacos y se encuentra en fase activa.

(3) Las parejas que reciben donación de embriones/óvulos sufren infecciones agudas del sistema reproductivo y urinario y enfermedades de transmisión sexual, o tienen malos hábitos como alcoholismo y abuso de drogas.

(4) El útero de la mujer no tiene la función del embarazo o es infértil debido a una enfermedad física grave.

(4) Estándares de Calidad

1. La fecundación in vitro-transferencia de embriones (FIV-ET) realizada por la institución no deberá ser inferior a 150 ciclos por año.

2. La tasa de fertilización no será inferior a 60.

3. La tasa de embarazo clínico no será inferior a 15 en el primer año después de establecida la institución, y no será inferior a 20 después del segundo año.

Tres. Código de conducta para implementadores de tecnología

1. Debemos cumplir estrictamente el principio de consentimiento informado, firmar un formulario de consentimiento informado con ambos cónyuges y respetar el derecho a la privacidad del paciente.

2. La implementación de dicha tecnología debe respetar estrictamente la política nacional de planificación familiar.

3. En un mismo ciclo de tratamiento, los gametos, cigotos y embriones deben proceder de la misma pareja masculina y femenina.

4. Está prohibido transferir gametos, cigotos y embriones a otras personas sin el conocimiento y voluntad del paciente.

5. Está prohibida la selección de género sin indicación médica.

6. Está prohibida la unión de espermatozoides y óvulos entre parientes cercanos.

7. Se prohíbe la implementación de tecnología de gestación subrogada.

8. Queda prohibida la manipulación genética de gametos, óvulos fecundados y embriones.

9. Prohibida la clonación humana.

10. Está prohibido el cruce entre humanos y gametos heterogéneos; está prohibido trasplantar gametos, cigotos y embriones heterogéneos a mujeres.