Leyes relacionadas con los productos sanguíneos

Artículo 1 con el fin de fortalecer el manejo de hemoderivados, prevenir y controlar las enfermedades transmitidas por la sangre y garantizar la calidad del líquido sanguíneo.

Los productos están de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos" y se promulgó la "Ley de Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas".

Artículo 2: El presente reglamento se aplica a la recolección y suministro de plasma crudo dentro del territorio de la República Popular China.

Producción y actividades comerciales de hemoderivados.

Artículo 3: La recolección y suministro de plasma crudo y la higiene de los productos sanguíneos serán responsabilidad del departamento administrativo de salud del Consejo de Estado.

Supervisión y gestión de la producción y actividades comerciales.

Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior recolectarán plasma crudo dentro de sus propias regiones administrativas

De acuerdo con las responsabilidades especificadas en el artículo 30 de estos. Reglamento, los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior deberán recolectar plasma sanguíneo y productos sanguíneos. Se implementará la supervisión y gestión de la producción y las actividades comerciales. Gestión del plasma crudo

Artículo 4: El Estado implementa un sistema unificado de planificación y establecimiento de estaciones de aféresis de plasma.

El departamento administrativo de salud del Consejo de Estado llevó a cabo una investigación sobre las estaciones de aféresis basándose en las necesidades de producción de plasma crudo aprobadas a nivel nacional.

Disposición, cantidad y escala para desarrollar un plan director. Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central formularán planes generales basados ​​en los planes para el establecimiento de estaciones de aféresis de plasma y los planes regionales para aféresis de plasma dentro de sus respectivas regiones administrativas, y presentarlos al Consejo de Estado para su archivo.

Presentación ante el departamento de administración sanitaria del hospital.

Artículo 5: Las estaciones de aféresis de plasma serán establecidas por la unidad de producción de productos sanguíneos o el departamento administrativo de salud del gobierno popular a nivel de condado.

La empresa está especializada en actividades de recogida de plasma y tiene personalidad jurídica independiente. Ninguna otra unidad o individuo puede

La actividad plasmática se recopila en la tabla de eventos.

Artículo 6: Para instalar una estación de plasmaféresis se deberán cumplir las siguientes condiciones:

(1) Cumplir con la planificación de disposición, cantidad y escala de la estación de plasmaféresis;

(2) Contar con profesionales de la salud adecuados para la recolección de plasma crudo

(3) Contar con un lugar y ambiente sanitario adecuado para la recolección de plasma crudo

( 4) Contar con un sistema de identificación de los donantes de plasma;

(5) Contar con maquinaria de recolección de plasma y otras instalaciones adecuadas para el plasma crudo recolectado;

(6) Contar con personal Técnico apropiado y Instrumentos y equipos necesarios para las pruebas de calidad del plasma crudo recolectado.

Artículo 7: La solicitud para el establecimiento de una estación de plasmaféresis será revisada por el departamento administrativo de salud del gobierno popular a nivel de condado y se llevará a cabo por región.

El departamento administrativo de salud del gobierno popular de un municipio o prefectura autónoma o la agencia enviada establecida por el gobierno popular de una provincia o región autónoma.

La agencia administrativa de salud revisará y aprobará la solicitud y la presentará al departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central para su revisión y aprobación;

Si se cumplen las condiciones, la solicitud se presentará al departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central para su aprobación. Expedir una licencia de plasmaféresis y un informe. al departamento de administración de salud del Consejo de Estado para su archivo.

Las estaciones de aféresis solo pueden suministrar plasma dentro de las áreas designadas por los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.

Cribado y recogida de plasma.

Artículo 8: Deberá especificarse el período de vigencia de la licencia de plasmaféresis.

Artículo 9: En un área de aféresis de plasma sólo se podrá instalar una estación de aféresis de plasma.

Está estrictamente prohibido que las estaciones de plasmaféresis recolecten plasma de donantes de plasma y otro personal en áreas no designadas.

Artículo 10: Las estaciones de aféresis de plasma deben realizar exámenes de salud a los donantes de plasma; si aprueban el examen, el departamento de administración de salud del gobierno popular a nivel de condado emitirá un "Certificado de donante de plasma".

Los estándares de exámenes de salud para los donantes de sangre son formulados por el departamento de administración de salud del Consejo de Estado.

Artículo 11: El "Certificado de Donante de Plasma" será establecido por el departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.

Planificación e impresión. El "Certificado de Plasmaféresis" no podrá ser alterado, falsificado ni transferido.

Artículo 12: Los donantes de plasma deberán ser identificados y verificados antes de la recolección de plasma.

Después de confirmar que el certificado de donación de plasma es correcto, se pueden realizar exámenes de salud y análisis de sangre de acuerdo con los procedimientos prescritos. Sí, examen.

Después de pasar la prueba, se realizará la recolección; realizarse de conformidad con las normas y procedimientos técnicos operativos pertinentes y establecer controles de salud a los donantes de plasma.

Y los registros de suministro de plasma; si la inspección y las pruebas fallan, la estación de aféresis retirará el certificado de donación de plasma y la destrucción será supervisada por el departamento administrativo de salud del gobierno popular local a nivel de condado. .

Está estrictamente prohibida la recogida de plasma sin certificado de donante de plasma.

Los estándares operativos y procedimientos para la tecnología de plasmaféresis son formulados por el departamento de administración de salud del Consejo de Estado.

Artículo 13: Las estaciones de aféresis de plasma sólo podrán abastecer a unidades de producción de hemoderivados con las que hayan firmado una carta de responsabilidad de calidad.

Se debe utilizar plasma crudo y está estrictamente prohibido el suministro de plasma crudo a cualquier otra unidad.

Artículo 14: Las estaciones de aféresis de plasma deben utilizar máquinas recolectoras de plasma para recolectar plasma, y ​​la recolección manual de sangre está estrictamente prohibida.

Pulpa. El plasma recolectado debe congelarse y almacenarse en alícuotas individuales y no se permite la acumulación de plasma.

Está estrictamente prohibido recolectar sangre de estaciones de aféresis o utilizar el plasma crudo recolectado para uso clínico.

Artículo 15: Las estaciones de aféresis de plasma deberán utilizar máquinas con números de aprobación de producto y aprobadas por el Instituto Nacional para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos.

Construir reactivos de diagnóstico in vitro calificados y equipos de recolección de plasma desechables calificados.

Los consumibles desechables, como los equipos de recolección de plasma, deben destruirse de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes y registrarse.

Grabar.

Artículo 16: El envasado, almacenamiento y transporte del plasma crudo recolectado por las estaciones de plasmaféresis deberá cumplir con la normativa nacional.

Normas y requisitos sanitarios.

Artículo 17: Las estaciones de aféresis de plasma deberán cumplir estrictamente con las disposiciones pertinentes de la “Ley de Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas” y sus medidas de implementación.

Implementar sistemas de gestión de desinfección y notificación de epidemias.

Artículo 18: Las estaciones de aféresis de plasma deberán informar al departamento administrativo de salud del gobierno popular local a nivel de condado cada seis meses.

Recoger plasma crudo y enviar copia al departamento administrativo de salud del gobierno popular municipal, autónomo o provincial.

Los organismos administrativos de salud de los organismos despachados establecidos por los gobiernos populares de las regiones autónomas y los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.

Departamento de administración sanitaria. Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central informarán anualmente al Consejo de Estado sobre la situación de la atención de salud.

El departamento administrativo elaborará un informe resumido sobre la recogida de plasma bruto dentro de su propia región administrativa.

Artículo 19: El Estado prohíbe la exportación de plasma crudo. Gestión de la producción de hemoderivados y unidades comerciales

Artículo 20: Las unidades de producción de hemoderivados de nueva construcción, renovación o ampliación estarán sujetas a la aprobación del departamento de administración de salud del Consejo de Estado.

La revisión y aprobación del proyecto se llevarán a cabo de acuerdo con el plan general y serán revisados ​​y aprobados por los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central en de conformidad con lo dispuesto en la Ley de Administración de Medicamentos.

Artículo 21: Las unidades de producción de hemoderivados deben cumplir con los requisitos de las "Normas de Higiene de Medicamentos" formuladas por el departamento de administración sanitaria del Consejo de Estado.

Los estándares estipulados en los "Estándares de Gestión de Producción y Calidad" serán revisados ​​por el departamento administrativo de salud municipal del Consejo de Estado y archivados ante el Banco Industrial y Comercial de China de conformidad con la ley.

Una vez que el departamento administrativo obtiene una licencia comercial, puede dedicarse a la producción de productos sanguíneos.

Artículo 22: Las unidades de producción de productos sanguíneos deben desarrollar activamente nuevas variedades y mejorar la tasa de utilización integral del plasma.

Las unidades de producción de productos sanguíneos deben informar al departamento administrativo de salud del Consejo de Estado de conformidad con la ley cuando produzcan variedades que ya se produzcan en el país.

Formulario de solicitud de número de aprobación de producto; las variedades que no hayan sido producidas localmente deben procesarse de acuerdo con los procedimientos y requisitos nacionales de aprobación de nuevos medicamentos.

Solicitar una declaración.

Artículo 23: Queda estrictamente prohibido que las unidades productoras de hemoderivados vendan, alquilen, presten o compartan los medicamentos con otras.

Licencia de empresa fabricante y número de aprobación del producto.

Artículo 24: Las unidades de producción de hemoderivados no aplicarán a las estaciones de aféresis o estaciones de aféresis que no cuenten con licencia de plasmaféresis.

Para aquellos que no hayan firmado con ellos una carta de responsabilidad de calidad, la recogida del plasma bruto se realizará en una estación de plasmaféresis o cualquier otra unidad.

Las unidades de producción de productos sanguíneos no pueden suministrar plasma crudo a ninguna otra unidad.

Artículo 25: Las unidades de producción de hemoderivados deberán utilizar los documentos de aprobación del producto antes de poner en producción el plasma bruto.

El número de documento y los reactivos de diagnóstico in vitro que han sido probados lote por lote por la agencia nacional de pruebas de productos farmacéuticos y biológicos se pueden utilizar en la sangre de todos.

La pulpa debe volverse a inspeccionar y registrar completamente.

Si el plasma crudo no pasa el nuevo examen, no se pondrá en producción y deberá prensarse bajo la supervisión del personal provincial de supervisión de medicamentos.

Destruir según los procedimientos y métodos prescritos y conservar registros.

Si después de un nuevo examen se descubre que el plasma crudo tiene enfermedades transmitidas por la sangre, se debe notificar a la estación de aféresis que proporcionó el plasma.

Estación de pulso e informar oportunamente al departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.

Artículo 26: Los productos sanguíneos deben someterse a una inspección de calidad antes de salir de la fábrica; si no cumplen con los estándares nacionales después de la inspección

, tienen estrictamente prohibido salir de la fábrica.

Artículo 27: El establecimiento de unidades comerciales de productos sanguíneos será implementado por los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.

Aprobación del departamento administrativo.

Artículo 28: Las unidades operativas de hemoderivados deberán contar con condiciones de refrigeración adecuadas a los productos que operen

Personal empresarial que esté familiarizado con las variedades que operen.

Artículo 29: Las unidades de producción y operación de hemoderivados producen, envasan, almacenan, transportan y operan hemoderivados.

Debe cumplir con las normas y requisitos sanitarios estipulados por el estado. Supervisión y gestión

Artículo 30: Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la implementación de este reglamento de acuerdo con las disposiciones de este reglamento.

Supervisión de las estaciones de aféresis de plasma, recolectores de plasmaféresis, recolectores de plasma crudo y unidades de negocio de hemoderivados dentro de esta región administrativa.

Gestión.

Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central serán responsables de la labor de salud en sus respectivas regiones administrativas de conformidad con las disposiciones de este reglamento.

Supervisión y gestión de unidades de producción de hemoderivados.

Los supervisores de los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior pueden, en el desempeño de sus funciones, seguir las regulaciones nacionales.

Las unidades pertinentes no rechazarán ni ocultarán la recolección de muestras ni solicitarán información relevante de acuerdo con las regulaciones pertinentes del país.

Artículo 31: Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central organizarán inspecciones anuales de los bancos.

Realizar la supervisión, inspección y registro anual de las estaciones de aféresis de plasma dentro de esta región administrativa.

El departamento administrativo de salud del gobierno popular de una ciudad dividida en distritos y prefecturas autónomas o el gobierno popular de una provincia o región autónoma realizará el envío.

El departamento administrativo de salud de la agencia gubernamental deberá realizar una inspección de las estaciones de plasmaféresis dentro de su región administrativa cada seis meses.

Artículo 32: Medicamentos provinciales designados por el Instituto Nacional para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos y el departamento de administración sanitaria del Consejo de Estado.

Las agencias de inspección de productos producirán productos sanguíneos en las unidades de producción de acuerdo con estas regulaciones y las normas y requisitos estipulados por el estado.

Nuestros productos son inspeccionados periódicamente.

Artículo 33: El departamento de administración sanitaria del Consejo de Estado es responsable de la aprobación, supervisión y gestión de la importación y exportación de hemoderivados a nivel nacional.

. Multa; Reglas

Artículo 34: Violar las disposiciones de este Reglamento, no obtener una licencia de recolección de plasma expedida por el departamento de administración de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente de la Central. Gobierno y participar ilegalmente en actividades de organización, recolección, suministro y reventa de plasma en bruto.

El departamento administrativo de salud del gobierno popular local a nivel de condado o superior lo prohibirá, confiscará ingresos ilegales y participará en actividades ilegales.

Equipos, equipos y una multa de no menos de 00 veces pero no más de 5 veces los ingresos ilegales, y una multa de no menos de 50.000 yuanes pero no más de 654,38 millones de yuanes si los hay; sin ingresos ilegales,

La sangre conduce a la propagación de enfermedades y lesiones personales.

Si se comete algún daño que constituya delito, la responsabilidad penal se perseguirá conforme a la ley.

Artículo 35: Si una estación de plasmaféresis comete cualquiera de los siguientes actos, será implementado por el gobierno popular local a nivel del condado o superior.

El departamento administrativo ordenará correcciones dentro de un plazo e impondrá una multa de no menos de 50.000 yuanes pero no más de 6,543,8 millones de yuanes a quienes cometan los actos enumerados en el punto 8,

o cometer los siguientes otros actos, y En casos graves, será responsable el departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.

La “Licencia de Plasma Aféresis” será revocada inmediatamente si se constituye delito, el responsable directo y demás responsables directos serán considerados penalmente responsables.

Los responsables será considerado penalmente responsable de acuerdo con la ley:

(1) Antes de recolectar plasma, el plasma no se suministra de acuerdo con las normas de examen de salud promulgadas por el departamento de administración de salud del Consejo de Estado.

Personas que se someten a exámenes de salud y análisis de sangre;

(2) Recolectar plasma de donantes de plasma u otras personas en áreas no designadas, o no donar plasma.

Identifica y recolecta sangre de impostores, de aquellos que no pasan los exámenes de salud y de aquellos que no cuentan con un "certificado de plasmaféresis".

Lechada;

(3) Violar las normas técnicas operativas y los procedimientos operativos para la plasmaféresis formulados por el departamento de administración de salud del Consejo de Estado con demasiada frecuencia.

Recolectar plasma;

(4) Proporcionar plasma crudo directamente a instituciones médicas o recolectar sangre sin autorización;

(5) No utilizar maquinaria de recolección de plasma para plasma. colección Recopilado;

(6) El número de aprobación del producto no se ha utilizado y ha pasado la verificación de lote por parte de la agencia nacional de verificación de productos farmacéuticos y biológicos.

Reactivos de diagnóstico in vitro y equipo de recolección de plasma desechable calificado;

(7) No empaquetar, almacenar y transportar plasma crudo de acuerdo con los estándares y requisitos sanitarios nacionales;

(8) No retirar o informar rápidamente el plasma que es positivo para los elementos de prueba prescritos a nivel nacional;

(9) Tirar jeringas contaminadas, equipos de recolección de plasma y productos de plasma no esterilizados de calidad inferior.

Contaminar el medio ambiente y causar daño social;

(10) Reutilizar equipos desechables de recolección de plasma.

(11) Suscribir un contrato de responsabilidad de calidad con otras Unidades; que la unidad de producción de productos sanguíneos suministra materias primas.

Plasma.

Artículo 36: Las estaciones de aféresis siguen produciendo hemoderivados a pesar de saber que el plasma que recogen es positivo.

Si es suministrado por una unidad de producción, el departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central revocará la licencia de plasmaféresis.

Certificado", el departamento administrativo de salud del gobierno popular local a nivel de condado o superior confiscará los ingresos ilegales e impondrá una multa de 6,5438 + 3 millones de yuanes.

Una multa de menos de 000.000 yuanes; causar enfermedades transmitidas por la sangre, lesiones personales y otros daños constituye un delito.

El responsable directo y el resto del personal directamente responsable serán penalmente responsables de conformidad con la ley.

Artículo 37: Cualquier alteración, falsificación o transferencia del "Certificado de aféresis por plasma" será manejada por el departamento administrativo de salud del gobierno popular a nivel de condado.

El "Certificado de donante de plasma" será confiscado en la puerta, los ingresos ilegales serán confiscados y se impondrá una multa de no menos de 3 veces pero no más de 5 veces los ingresos ilegales.

Las ganancias ilegales estarán sujetas a una multa de 6,5438 millones de yuanes; si se constituye un delito, la responsabilidad penal se perseguirá de conformidad con la ley.

Artículo 38: Si una unidad de producción de hemoderivados comete cualquiera de los siguientes actos, el departamento administrativo de salud del gobierno popular a nivel provincial o superior deberá

Las disposiciones pertinentes del Las Medidas de Implementación imponen sanciones a la producción de medicamentos falsificados y de calidad inferior.

; Si se constituye delito, el responsable directo y los demás responsables directos serán penalmente responsables conforme a la ley.

(1) Utilizar una estación de aféresis de plasma que no tenga licencia de aféresis de plasma o no haya firmado con ella una carta de responsabilidad de calidad.

Recolectar plasma crudo proporcionado por estaciones de aféresis y otras unidades, o recolectar plasma crudo ilegalmente

(2) El plasma crudo no se vuelve a analizar antes de ser puesto en producción, o no se utiliza Producto; número de aprobación o

reexamen de reactivos de diagnóstico in vitro que no hayan sido aprobados por la agencia nacional de pruebas de productos farmacéuticos y biológicos, o

plasma crudo no calificado puesto en producción;

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(3) Cambiar el proceso de producción y los estándares de calidad sin autorización, o los productos que salen de la fábrica no están calificados;

(4) Usar el número de aprobación del producto con otros.

Artículo 39: Las unidades de producción de hemoderivados violan las disposiciones de este reglamento y venden o alquilan a otras unidades sin autorización.

Préstamo, préstamo y * *uso de la licencia de empresa de producción de medicamentos, número de aprobación del producto o suministro de plasma crudo con otros.

El departamento administrativo de salud del gobierno popular a nivel provincial o superior confiscará los ingresos ilegales e impondrá una multa de más de 5 veces los ingresos ilegales10.

Si no hay ingresos ilegales, se impondrá una multa de no menos de 50.000 yuanes pero no más de 654,38 millones de yuanes.

Artículo 40: Las unidades productivas y de negocio violan lo dispuesto en el presente reglamento al producir, envasar, almacenar y transportar hemoderivados.

Si los hemoderivados no cumplen con las normas y requisitos sanitarios establecidos por el Estado, serán responsables los habitantes de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.

El departamento administrativo de salud del gobierno le ordenará que haga correcciones y podrá imponer una multa de 10.000 yuanes.

Artículo 41: Entre los productos entregados desde el almacén de productos terminados de la unidad de producción de hemoderivados, se ha muestreado un lote.

Si no cumple con los indicadores estipulados a nivel nacional y aún así no pasa la reinspección, será revocado por el departamento de administración de salud del Consejo de Estado.

Número de certificación.

Artículo 42: Cualquier persona que viole las disposiciones de este Reglamento e importe o exporte productos sanguíneos o plasma crudo sin autorización deberá tener la sangre importada y exportada confiscada por el departamento de administración de salud del gobierno popular en o por encima del nivel provincial.

Productos o plasma crudo exportado

El valor total de los productos sanguíneos obtenidos ilegalmente o de los productos sanguíneos importados y exportados o del plasma crudo exportado no es inferior a 3 veces pero no superior a 5 veces.

Bien.

Artículo 43: El personal de inspección de hemoderivados reporta falsamente, oculta, manipula o falsifica los informes de inspección e información relacionada.

Se impondrán sanciones administrativas; si se constituye delito, la responsabilidad penal se perseguirá conforme a la ley.

Artículo 44: Los funcionarios del departamento administrativo de salud abusan de su poder, descuidan sus deberes, practican favoritismo, solicitan y aceptan sobornos.

Si el cohecho constituye delito, la responsabilidad penal será investigada conforme a la ley; si no constituye delito, se impondrán sanciones administrativas conforme a la ley. Anexo; Reglamento

Artículo 45: Significado de los siguientes términos en este reglamento:

Derivados sanguíneos se refiere a diversos productos proteicos del plasma humano.

El plasma crudo se refiere al plasma crudo recolectado mediante estaciones de aféresis para la producción de hemoderivados.

Un donante de plasma se refiere a una persona que proporciona plasma crudo para la producción de hemoderivados.

Las estaciones de aféresis están estrictamente aprobadas y establecidas en función de los recursos sanguíneos locales y los estándares y requisitos relevantes.

Unidad que recoge y suministra plasma crudo para la producción de hemoderivados.

Artículo 46: La recolección y suministro de plasma crudo, las normas de precios y las medidas de gestión de precios para los productos sanguíneos,

son formuladas por el departamento de gestión de precios del Consejo de Estado en conjunto con el Departamento de Administración de Salud del Consejo de Estado.

Artículo 47: Las estaciones de aféresis de plasma y las unidades de producción y operación de productos sanguíneos que se hayan establecido antes de la implementación del presente reglamento deberán

dentro de los 6 meses siguientes a la fecha de implementación del presente reglamento. , volver a realizar los trámites de aprobación de acuerdo con lo dispuesto en este reglamento; quien no cumpla con los requisitos

Se cerrará el caso de acuerdo con lo dispuesto en este reglamento;

El tiempo para la aplicación del párrafo 6 de este Reglamento a las estaciones de plasmaféresis establecidas antes de la implementación de este Reglamento será determinado por el Consejo de Estado.

El departamento de administración sanitaria del hospital lo estipulará por separado.

Artículo 48: El presente Reglamento entrará en vigor a partir de la fecha de su promulgación.