Las lagunas del derecho penal en materia de seguridad de los medicamentos
De acuerdo con lo dispuesto en los artículos 48 y 49 de la "Ley de Administración de Medicamentos", esta distinción binaria entre medicamentos falsificados y medicamentos inferiores es razonable en la superficie, pero en la práctica no es difícil encontrar que la "Ley de Administración de Medicamentos" Las regulaciones sobre medicamentos falsificados y de calidad inferior en la Ley de Administración no son científicas ni rigurosas, y son aún más difíciles de aplicar, lo que no favorece la protección penal de la seguridad de los medicamentos. El artículo 3 de la "Interpretación de varias cuestiones relativas a la aplicación específica de la ley en la tramitación de casos penales de producción y venta de mercancías falsificadas y de calidad inferior" de 2001 aborda cuestiones conexas. Sin embargo, con el desarrollo de situaciones complejas y en constante cambio, esta interpretación judicial está lejos de satisfacer las necesidades de la práctica judicial. En mayo de 2009 se publicó la "Interpretación sobre varias cuestiones relativas a la aplicación específica de las leyes en causas penales relativas a la producción y venta de medicamentos falsificados y de calidad inferior". Sin embargo, esta explicación sólo resuelve algunos problemas a nivel técnico y no resuelve fundamentalmente la racionalidad de distinguir y caracterizar medicamentos falsos e inferiores. Por lo tanto, es necesario reflexionar sobre la definición de medicamentos falsificados y de calidad inferior en la legislación penal de mi país y presentar las correspondientes sugerencias de mejora.
En primer lugar, reflexionar sobre las deficiencias de la doble definición de medicamentos falsificados y medicamentos inferiores en la legislación penal de mi país
(1) La distinción binaria entre medicamentos falsificados y medicamentos inferiores en el derecho penal no es científico ni razonable.
En primer lugar, la distinción binaria entre medicamentos falsificados y medicamentos de calidad inferior en la legislación penal de mi país no logra una clasificación razonable de su daño social. La legislación penal clasifica los medicamentos no calificados en medicamentos falsificados y medicamentos inferiores según su grado. Esto se puede ver en las diferencias en las condenas y sentencias por producir y vender medicamentos falsificados y medicamentos inferiores. En el subconsciente de la ley, el daño social de los medicamentos inferiores no es tan grande como el de los medicamentos falsificados. Sin embargo, en la práctica judicial, el daño social de los medicamentos falsificados y los medicamentos inferiores a menudo es difícil de distinguir. vender medicamentos falsificados es lo mismo que el delito de producir y vender medicamentos de calidad inferior. Sólo hay una palabra de diferencia en el delito. La producción y venta de medicamentos falsificados debe ser "lo suficientemente grave como para poner en peligro la salud humana", y la pena máxima es la pena de muerte, mientras que la producción y venta de medicamentos de calidad inferior debe ser "lo suficientemente grave como para poner en peligro la salud humana" para ser castigada como un delito, con una pena máxima de prisión perpetua. Dos hechos de considerable daño social no sólo tienen delitos diferentes, sino que también tienen elementos constitutivos y penas diferentes. En este momento, es difícil reflejar el principio de proporcionalidad del delito y la pena en el derecho penal. La "Ley de Administración de Medicamentos" de mi país hace una distinción binaria entre medicamentos falsificados y medicamentos de calidad inferior según el grado de los medicamentos falsificados y los medicamentos de calidad inferior. No es científica y no logra una división razonable del daño social de los dos comportamientos. también atacados injustamente.
El segundo son los medicamentos falsificados; el resultado real de la distinción binaria entre medicamentos inferiores viola la intención original de dividir los medicamentos falsificados y los medicamentos inferiores. La "Ley de Administración de Medicamentos" define la situación de contenido inconsistente de ingredientes como medicamentos inferiores, con lo que se pretende abordar el fenómeno de producción de ingredientes insuficientes pero con diferencias mínimas. Tomemos como ejemplo un medicamento. Según las normas nacionales sobre medicamentos, el contenido de un determinado ingrediente debe alcanzar el 98% para considerarse calificado. Si el fabricante toma atajos y sólo pone el 95% de este ingrediente, el medicamento es inferior. Desde esta perspectiva, esta definición es eficaz para garantizar la calidad de los medicamentos en el derecho administrativo.
Sin embargo, dado que la Ley de Administración de Medicamentos no estipula claramente si el contenido de medicamentos inferiores cumple con el límite legal, algunos operadores sin escrúpulos pueden aprovechar las lagunas legales. Supongamos una situación más extrema, por ejemplo, el contenido legal de un determinado ingrediente en un determinado medicamento es superior al 85%, pero el medicamento de un determinado fabricante no contiene este ingrediente en absoluto, es decir, el contenido real del medicamento. ingrediente especificado es 0% Entonces el medicamento es indudablemente falso. Sin embargo, si los comerciantes sin escrúpulos cambian los ingredientes de este medicamento al 2% para obtener enormes ganancias y eludir la ley, entonces no habrá una diferencia sustancial en la eficacia de los medicamentos que contienen un 2% de ingredientes y los medicamentos que no contienen este ingrediente. pero el trato será diferente. La diferencia es enorme. Los medicamentos con un contenido del 0% se consideran falsificados, y los medicamentos con un contenido del 2% son inferiores. Pueden enfrentarse a resultados completamente diferentes en cuanto a los criterios para constituir un delito y rendir cuentas.
Finalmente, la distinción binaria entre medicamentos falsificados y medicamentos inferiores también hace que en la práctica sea difícil distinguir entre medicamentos falsificados y medicamentos inferiores, lo que genera grandes inconvenientes para la práctica judicial. La "Ley de Administración de Medicamentos" enumera las manifestaciones de medicamentos falsificados e inferiores, pero estas manifestaciones son propensas a la competencia en el proceso de identificación de medicamentos falsificados e inferiores, y son difíciles de distinguir y definir durante operaciones específicas. Por ejemplo, según el artículo 49 de la Ley de Administración de Medicamentos de mi país, los medicamentos caducados son medicamentos inferiores y los medicamentos que se han deteriorado según el artículo 48 son medicamentos falsificados. Sin embargo, la naturaleza de los medicamentos caducados es bastante diferente. Algunos medicamentos caducados todavía se encuentran en el período estable y no han caducado ni se han deteriorado, pero algunos medicamentos caducados se han deteriorado e incluso han producido sustancias tóxicas y nocivas. De esta manera, puede haber competencia entre medicamentos falsificados y medicamentos inferiores que han caducado. Es decir, si un medicamento caducado se ha deteriorado, entonces el medicamento no sólo es un medicamento falsificado especificado en el artículo 48 de la Ley de Administración de Medicamentos, sino que también es un medicamento falsificado. también un medicamento falsificado según el artículo 48 de la Ley de Administración de Medicamentos. Medicamentos inferiores especificados en el artículo 19. Algunos académicos aquí señalaron que el principio de ley severa sobre ley ligera puede usarse para resolver este problema competitivo. Es decir, cuando un medicamento que ha excedido su fecha de vencimiento se ha deteriorado, se aplicará una ley severa para tratarlo como un medicamento falsificado. Si todavía se encuentra en el período estable del medicamento, será tratado como un medicamento falsificado y luego trátelo como un medicamento inferior. (1) Aunque el principio puede resolver este problema, también plantea nuevos problemas. Por un lado, la aplicación de este principio priva de cierto sentido a las disposiciones legales sobre la situación de los "medicamentos más allá de la fecha de caducidad" en el caso de medicamentos de calidad inferior. Por otro lado, este principio trae inconvenientes al poder judicial en la práctica. Si la gran mayoría de los medicamentos que han excedido su fecha de vencimiento han alcanzado el nivel de deterioro es difícil de identificar e identificar a simple vista, y solo puede identificarse mediante ciertos métodos de detección. Según la "Interpretación sobre diversas cuestiones relativas a la aplicación específica de las leyes en la tramitación de casos penales relativos a la producción y venta de medicamentos falsificados y de calidad inferior" publicada por las "Dos Altas", se tiende a confiar a las instituciones de inspección de drogas creadas o determinado por las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel provincial o superior para realizar inspecciones y proporcionar a los agentes del orden trae grandes dificultades operativas, e incluso los estándares o métodos de prueba en diferentes lugares pueden tener diferentes conclusiones sobre el deterioro.
(2) La definición de medicamentos falsificados y de calidad inferior en la "Ley de Administración de Medicamentos" no es lo suficientemente rigurosa ni estandarizada.
Los artículos 48 y 49 de la "Ley de Administración de Medicamentos" enumeran una serie de situaciones en las que se pueden identificar medicamentos falsificados o de calidad inferior mediante el método de enumeración, pero las disposiciones y expresiones de algunas situaciones carecen del correspondiente rigor de género. y normatividad.
En primer lugar, la normativa sobre el concepto y alcance de los medicamentos falsificados y de calidad inferior no es específica, rigurosa y carece de operatividad. Esto se refleja específicamente en los siguientes aspectos: En primer lugar, el problema del deterioro y la contaminación de los medicamentos falsificados no es lo suficientemente específico. No existen regulaciones claras sobre el grado de deterioro y contaminación. Estas regulaciones con una operatividad insuficiente son a menudo sólo una formalidad y difíciles de implementar. Este artículo considera que el deterioro y la contaminación deben tener un indicador cualitativo y cuantitativo, y explicar específicamente qué condiciones y grados pertenecen al deterioro y la contaminación. Además, algunos estudiosos creen que, según lo dispuesto en el artículo 78 de la Ley de Administración de Medicamentos, no es científico indicar los resultados de la inspección de calidad de los medicamentos en el aviso de sanción y deberían definirse directamente como medicamentos falsificados, no como medicamentos falsificados (2). En segundo lugar, el artículo 11 de la "Ley de Administración de Medicamentos" de mi país estipula que "las materias primas y excipientes necesarios para la producción de medicamentos deben cumplir con los requisitos medicinales". Sin embargo, no existen disposiciones específicas sobre cuáles son los llamados requisitos medicinales en esta ley. , por lo que en ausencia de interpretación legal, esta disposición crea dificultades en la operación práctica. En tercer lugar, el contenido del concepto de "contenido inconsistente" utilizado para definir medicamentos inferiores en la Ley de Administración de Medicamentos de mi país no está claro, y no se especifica la distancia con respecto al contenido estándar, por lo que medicamentos con contenidos muy diferentes pueden clasificarse como de la misma naturaleza.
En segundo lugar, la definición y el alcance de los medicamentos falsificados y de calidad inferior no son lo suficientemente completos y existen lagunas legales.
Cuando se identifica un medicamento falsificado, el punto 6 estipula que "las indicaciones o indicaciones funcionales exceden el alcance prescrito", que solo estipula las circunstancias de la superación e ignora por completo las circunstancias de la reducción. En la vida real, el hacinamiento es común, pero no se puede ignorar la reducción de puntos. En la vida real, hay muchos fenómenos en los que una determinada característica o función se exagera deliberadamente reduciendo las indicaciones o funciones para lograr el propósito de fortalecer. Lo que promueve vigorosamente puede no ser la función principal del fármaco, sino simplemente satisfacer las necesidades del mercado.
En tercer lugar, la expresión de los conceptos de medicamentos falsificados y de calidad inferior no cumple con los estrictos requisitos lógicos del derecho penal. Por ejemplo, el artículo 49, apartado 5 de la "Ley de Administración de Medicamentos" estipula que "la adición no autorizada de colorantes, conservantes, especias, aromatizantes y excipientes" se considera medicamento inferior, y el artículo 102 de la "Ley de Administración de Medicamentos" también lo establece. Se estipula que "por excipientes se entiende los excipientes y aditivos utilizados en la producción de medicamentos y en la preparación de recetas". Los aditivos son el término general para todos los materiales adicionales además del medicamento principal, incluidos los colorantes y aromatizantes. Por lo tanto, los materiales auxiliares se incluyen con colorantes, conservantes, especias y aromatizantes. El artículo 49 de la "Ley de Administración de Medicamentos" define los medicamentos inferiores. Enumerados uno al lado del otro, hay un problema lógico.
2. Definiciones legales de medicamentos falsificados e inferiores por parte de países extranjeros y organizaciones internacionales.
La Organización Mundial de la Salud define los medicamentos falsificados como medicamentos que, de forma intencionada o fraudulenta, están etiquetados como de variedad y/o origen incorrectos. Los productos con propiedades similares, los productos con o sin ingredientes estándar, los productos con ingredientes activos insuficientes y los productos con envases falsos son todos medicamentos falsos. ⑶La Asociación Farmacéutica Internacional (1FPMA) y la Asociación Farmacéutica de la Commonwealth definen los medicamentos falsificados y creen que los medicamentos falsificados se refieren a medicamentos que están etiquetados de manera intencional o fraudulenta con la variedad o/o fuente incorrecta. Los que tienen ingredientes estándar, los que no tienen ingredientes estándar, los que no tienen ingredientes activos y los que tienen envases falsos son todos medicamentos falsos. ⑷
Además, Estados Unidos, Alemania, Canadá y otros países tienen definiciones de drogas más científicas y completas. Tomando a Estados Unidos como ejemplo, tiene una rica experiencia en la construcción de sistemas de gestión de medicamentos y sistemas legales, tiene un sistema de gestión y un sistema legal completos en supervisión y gestión de medicamentos, y tiene una posición e influencia importantes en el mundo. La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) de los Estados Unidos ha sido revisada muchas veces y se ha convertido en la ley de gestión de medicamentos más completa del mundo. Las disposiciones pertinentes pueden utilizarse como referencia para nuestro país. De acuerdo con las disposiciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de EE. UU., los medicamentos falsificados se refieren a medicamentos o envases o etiquetas de medicamentos que tienen una identificación no autorizada de un fabricante, envasador o distribuidor de medicamentos que no sea el fabricante, envasador o distribuidor real. marcas comerciales, nombres comerciales u otras marcas, marcas y diseños que sean similares a los de los fabricantes, envasadores y distribuidores, haciendo así referencia engañosa al medicamento o haciendo que se perciba como fabricado por otro medicamento, envasado o distribución. 5. En la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de EE. UU., todos los medicamentos no calificados se denominan colectivamente medicamentos falsificados. Los medicamentos falsificados se dividen en medicamentos adulterados y medicamentos falsificados según la sustancia y la forma de los medicamentos, es decir, medicamentos con calidad interna. Los problemas se clasifican como medicamentos falsificados. Se clasifican como medicamentos adulterados. Los medicamentos que no tienen ningún problema con el medicamento en sí pero que tienen etiquetas se clasifican como medicamentos falsificados. ⑹
En tercer lugar, la unificación de los conceptos de medicamentos falsificados y medicamentos de calidad inferior y la mejora de la legislación
Se puede ver en las regulaciones antes mencionadas sobre la definición y el alcance de la falsificación. medicamentos por organizaciones internacionales relevantes y los Estados Unidos que Las definiciones de medicamentos falsificados en mi país y otros países extranjeros son las siguientes: (1) Los estándares de identificación de medicamentos falsificados son diferentes. El estándar de juicio en nuestro país es el estándar nacional de medicamentos. Los medicamentos cuyos ingredientes o contenidos no coinciden con los estándares nacionales de medicamentos se consideran medicamentos falsos o inferiores. En países extranjeros, el criterio principal para determinar si la etiqueta del medicamento es consistente con la situación real. juzgar las drogas falsas. (2) El alcance de los medicamentos falsificados es diferente entre los dos. Según las normas de identificación extranjeras para medicamentos falsificados, esto incluye no solo el uso sustancial de falsificaciones, sino también marcas comerciales, nombres de medicamentos, etiquetas, apariencia, empaque, etc. Sin embargo, el concepto de medicamentos falsificados en mi país solo se refiere a medicamentos falsificados sustanciales, y El alcance de los medicamentos falsificados en mi país es mayor que en el extranjero. (3) En mi país, los medicamentos de calidad inferior se dividen en medicamentos falsos y medicamentos de calidad inferior. La mayoría de los países no hacen esto, pero clasifican los medicamentos de calidad inferior en medicamentos adulterados y medicamentos falsificados en función de si la calidad externa es deficiente o la calidad interna es deficiente. En comparación con los dos métodos de clasificación, aunque el método de clasificación de mi país tiene como objetivo distinguir diferentes métodos de castigo para medicamentos falsificados e inferiores según el grado de daño causado por medicamentos de calidad inferior al cuerpo humano, con el fin de castigar eficazmente los delitos de falsificación e inferiores. medicamentos, Sin embargo, es difícil definir los límites entre los medicamentos falsificados y los medicamentos de calidad inferior, y el grado de daño entre ellos también es difícil de aclarar, lo que dificulta la realización de la intención original de los legisladores. El método de clasificación estadounidense para medicamentos de calidad inferior, debido a sus estándares claros y pensamiento claro, facilita que el personal del departamento de regulación de medicamentos determine rápida y eficazmente los atributos de los medicamentos de calidad inferior, y tiene una importancia de referencia considerable para este tipo de legislación en mi país.
Con base en esto, el autor cree que en el derecho penal de nuestro país, podemos aprender de las regulaciones extranjeras relevantes y unificar los dos conceptos de medicamentos falsificados y medicamentos inferiores, denominados colectivamente medicamentos falsificados y medicamentos inferiores. sin mayor distinción. La distinción entre medicamentos falsificados y de calidad inferior en el derecho penal también viola la intención legislativa original de esta distinción. Al mismo tiempo, la legislación extranjera pertinente básicamente no distingue entre medicamentos falsos y de mala calidad. Si China no distingue entre medicamentos falsificados y de calidad inferior, estará mejor alineada con los estándares internacionales y ayudará a llevar a cabo actividades de cooperación e intercambio, como la asistencia judicial. Las regulaciones actuales de mi país sobre medicamentos de calidad inferior se limitan a los medicamentos básicos de calidad inferior y no incluyen los medicamentos de calidad inferior habituales, por lo que no es necesario subdividir los medicamentos de calidad inferior. Por lo tanto, a través de un análisis comparativo de las definiciones de medicamentos falsificados y medicamentos inferiores, el autor cree que en el derecho penal de nuestro país, podemos aprender de las regulaciones extranjeras relevantes para unificar los dos conceptos y referirnos colectivamente a ellos como medicamentos falsificados sin mayor distinción.
La legislación de mi país divide los medicamentos de calidad inferior en medicamentos falsificados y medicamentos de calidad inferior, y estipula diferentes niveles de castigo para ambos delitos. Su objetivo es definir el grado de daño al cuerpo humano en función del grado de falsificación y medicamentos de calidad inferior, dividiendo así las responsabilidades de los actos ilegales y luego distinguiendo la gravedad de los delitos y las penas. No es científico ni realista definir las drogas falsas e inferiores como drogas falsas e inferiores. Aunque en la superficie se pierde una forma de dividir las responsabilidades, es necesario determinar el grado de daño de los delitos relacionados con drogas inferiores en función del grado de falsedad de los mismos. las drogas. No es científico ni realista. Por lo tanto, el delito de producción y venta de medicamentos falsificados del artículo 141 y el delito de producción y venta de medicamentos de calidad inferior del artículo 142 del Código Penal de mi país se combinan en un solo delito, denominado colectivamente el delito de producción y venta de medicamentos falsificados y de calidad inferior. drogas. Con base en los hechos ilegales del perpetrador y con referencia a factores como la gravedad de las circunstancias, el grado objetivo de daño a la sociedad, la intención subjetiva relativa y la actitud después de que se descubre el comportamiento ilegal, se determina la gravedad de la responsabilidad penal, y luego se determina la sentencia. Este método es más científico, evita el problema de penas severas por delitos menores o penas leves por delitos graves y logra la equidad jurídica.