Al solicitar una inspección in situ de la oficina de los almacenes GSP de las empresas farmacéuticas mayoristas y de cadena, lo mejor es escribir una lista específica.

1 Para unificar estándares, estandarizar las inspecciones de certificación GSP de medicamentos y garantizar la calidad de la certificación, de acuerdo con la "Práctica de gestión de productos farmacéuticos" (2000.7.1) y "Farmacéutica". Gestión de Calidad "Estandarizar las Reglas de Implementación" y formular las "Normas de Inspección y Evaluación de Certificación GSP para Empresas Mayoristas de Productos Farmacéuticos".

2. Hay 132 elementos de inspección de certificación SGP para empresas mayoristas de productos farmacéuticos, incluidos 37 elementos clave (con "*" delante de los términos) y 95 elementos generales.

3. Durante la inspección in situ, los elementos enumerados y su contenido deben inspeccionarse exhaustivamente y las evaluaciones positivas o negativas deben realizarse una por una. Todos los proyectos incompletos e incompletos se denominan proyectos defectuosos; los proyectos clave no calificados son defectos graves; los proyectos generales no calificados son defectos generales.

4. El índice de inspección de la muestra de sucursales de empresas mayoristas de productos farmacéuticos es de 30, y las sucursales no calificadas se consideran defectos graves.

5. Evaluación de resultados:

Proyecto

Resultados

Defectos principales

Defectos generales

≤10

Certificación GSP aprobada

10~30

Inspección de seguimiento dentro de los 3 meses posteriores a la rectificación.

≤2

≤10

≤2

gt10

No se pudo pasar la certificación GSP

gt2

≥30

Proyecto de inspección in situ de certificación GSP para empresas mayoristas de productos farmacéuticos (prueba)

Términos

Contenido de la inspección

*0401

Las empresas realizarán actividades comerciales farmacéuticas de acuerdo con los métodos comerciales y el alcance comercial aprobados de conformidad con la ley.

0501

Las empresas deben establecer una organización de liderazgo de calidad encabezada por la persona principal a cargo, incluidos los jefes de compras, ventas, almacenamiento y transporte y otros departamentos comerciales y el jefe del organización de gestión de calidad empresarial.

0502

Las principales responsabilidades de la organización de liderazgo de calidad empresarial son: establecer el sistema de calidad empresarial, implementar la política de calidad empresarial y garantizar que el personal de gestión de calidad empresarial ejerza sus poderes. .

*0601

Las empresas deben crear una organización especial de gestión de calidad con un grupo de gestión de calidad y un grupo de aceptación de calidad.

0602

La organización de gestión de calidad empresarial debe realizar funciones de gestión de calidad y tener el poder de adjudicar la calidad de los medicamentos dentro de la empresa.

0603

La organización de gestión de calidad empresarial es responsable de redactar el sistema de gestión de calidad de medicamentos de la empresa y de guiar y supervisar la implementación del sistema.

0604

La organización de gestión de calidad empresarial debe ser responsable de la auditoría de calidad de las empresas de primera ejecución y de las variedades de primera ejecución.

0605

La organización de gestión de calidad empresarial es responsable de establecer los archivos de calidad de los medicamentos operados por la empresa, incluidos los estándares de calidad y otros contenidos.

*0606

La organización de gestión de calidad empresarial es responsable de las consultas sobre la calidad de los medicamentos y de la investigación, el manejo y la notificación de incidentes o quejas de calidad de los medicamentos.

0607

La organización de gestión de calidad empresarial debe ser responsable de la aceptación de los medicamentos.

0608

Las agencias de gestión de calidad empresarial son responsables de orientar y supervisar la calidad del almacenamiento, mantenimiento y transporte de los medicamentos.

0609

La organización de gestión de calidad empresarial es responsable de la revisión de medicamentos no calificados y supervisa el procesamiento de medicamentos no calificados.

0610

Las agencias de gestión de calidad empresarial deben ser responsables de recopilar y analizar información sobre la calidad de los medicamentos.

0611

La organización de gestión de calidad empresarial debe ayudar a educar o capacitar a los empleados de la empresa en gestión de calidad de medicamentos.

*0701

Las empresas deben establecer estructuras organizativas para la aceptación y el mantenimiento de medicamentos que sean proporcionales a su escala comercial. El equipo de mantenimiento de medicamentos de la empresa o el personal de mantenimiento deben aceptar la supervisión y orientación de la agencia de gestión de calidad en sus operaciones comerciales.

0702

Las empresas grandes y medianas deberían crear equipos de mantenimiento de medicamentos y las pequeñas empresas deberían crear equipos de mantenimiento de medicamentos o personal de mantenimiento de medicamentos.

*0801

El sistema formulado por la empresa debe incluir políticas de calidad y gestión de objetivos; revisión del sistema de calidad; regulaciones sobre la gestión de la información de calidad; gestión de empresas y variedades de primera ejecución; gestión de almacenamiento, mantenimiento y revisión de salida; gestión de registros y comprobantes relevantes; gestión de medicamentos vencidos, medicamentos de mala calidad y consultas de calidad; y calidad Gestión de quejas; normativa sobre notificación de reacciones adversas a medicamentos; gestión de la salud y estado de salud del personal; normativa sobre educación, formación y evaluación de calidad, etc.

*0802

Las empresas deben inspeccionar y evaluar periódicamente la implementación del sistema de gestión de calidad y mantener registros.

0901

Las empresas deben realizar periódicamente auditorías internas sobre la implementación de las Buenas Prácticas de Fabricación.

1001

El responsable principal de la empresa debe tener títulos profesionales y técnicos y estar familiarizado con las leyes, reglamentos y normas nacionales sobre gestión de medicamentos, así como conocimiento de las drogas que operan.

*1101

El responsable de la gestión de calidad empresarial Las grandes y medianas empresas deben tener un farmacéutico a cargo (incluido el farmacéutico a cargo y el farmacéutico a cargo) o. una especialización relacionada con la farmacia (que se refiere a medicina, biología, química, a continuación) Igual que) el título técnico de ingeniero en pequeñas empresas debe tener el título técnico de farmacéutico (incluido farmacéutico, farmacéutico de medicina tradicional china) o ingeniero asistente (incluido) o superior en carreras relacionadas con farmacia.

*1201

El responsable de la organización de gestión de calidad empresarial debe ser farmacéutico autorizado o cumplir las condiciones correspondientes del artículo 1101.

1202

La persona a cargo de la organización de gestión de calidad de la empresa debe poder cumplir con los principios, tener experiencia práctica y poder resolver de forma independiente problemas de calidad en el proceso comercial.

1401

El personal dedicado a la gestión de la calidad en las empresas debe tener títulos técnicos como farmacéutico (incluidos farmacéutico, herbolario chino) o superior, o tener un título de escuela secundaria técnica o superior (incluido ) en farmacia o carreras afines.

1402

El personal dedicado a la gestión de calidad en las empresas debe recibir capacitación profesional, someterse a una evaluación por parte del departamento provincial de regulación de medicamentos y obtener un certificado de trabajo antes de poder ocupar sus puestos.

*1403

El personal involucrado en la gestión de la calidad de la empresa debe ser personal en el puesto de trabajo, no personal a tiempo parcial.

1501

El personal involucrado en la aceptación, mantenimiento, medición y venta de empresas debe tener educación secundaria o superior.

1502

El personal involucrado en la aceptación, mantenimiento, medición y venta de empresas debe recibir capacitación en el trabajo y ser evaluado por las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel prefectural o superior. nivel municipal antes de obtener certificados de trabajo Disponible para trabajar.

1503

El personal que trabaje en puestos con normativa nacional de acceso al empleo debe superar una evaluación de habilidades profesionales y obtener un certificado de cualificación profesional antes de poder acceder al puesto de trabajo.

*1504

El número de personal a tiempo completo dedicado a la gestión, aceptación, mantenimiento y medición de la calidad en la empresa no deberá ser inferior a 4 (al menos no menos de 3) del número total de empleados, y se mantendrá relativamente estable.

1601

Las empresas deben organizar exámenes de salud y establecer expedientes de salud para el personal de gestión de calidad, aceptación de medicamentos, mantenimiento, almacenamiento y otros puestos que tengan contacto directo con los medicamentos cada año.

1602

Cuando una empresa descubra que un paciente padece una enfermedad mental, infecciosa u otras enfermedades que puedan contaminar los medicamentos, deberá retirar inmediatamente al paciente del puesto donde se encuentre. ella está en contacto directo con las drogas.

1701

Las empresas deben educar o capacitar periódicamente a su personal sobre leyes, reglamentos, reglas, habilidades profesionales, conocimientos sobre medicamentos y ética profesional sobre drogas, y establecer archivos.

1702

El personal dedicado a la gestión de calidad de la empresa debe recibir educación continua organizada por el departamento provincial de regulación de medicamentos cada año; el personal dedicado a la aceptación, el mantenimiento y la medición debe recibir educación continua periódicamente. organizado por la empresa. Se debe documentar la formación continua del personal mencionado anteriormente.

*2704

Cuando una empresa compra bienes, debe verificar las calificaciones legales del personal de ventas del proveedor que tiene contactos comerciales con la empresa.

2705

Las empresas deben adquirir bienes de acuerdo con los términos de calidad del contrato de compra.

2801

A menos que el estado estipule lo contrario, los medicamentos comprados por la empresa deben tener números de aprobación legal y números de lote de producción.

*2802

Cuando una empresa compra medicamentos importados, debe contar con copia del certificado de registro de medicamentos importados y del informe de inspección de medicamentos importados que cumplan con la normativa y lleven el sello original de la agencia de gestión de calidad del proveedor.

2803

El embalaje y las etiquetas de los productos farmacéuticos adquiridos por las empresas deben cumplir con las reglamentaciones y los requisitos de almacenamiento y transporte pertinentes.

2804

Los materiales medicinales chinos adquiridos por la empresa deberán indicar el lugar de origen.

*2901

Las empresas deben revisar las empresas de nueva creación, incluidas las calificaciones y las capacidades de control de calidad. Las auditorías las llevan a cabo conjuntamente los departamentos comerciales y las organizaciones de gestión de calidad. Además de revisar la información relevante, también se deben realizar inspecciones in situ cuando sea necesario. Después de la aprobación, los bienes se pueden comprar en la primera empresa.

*3001

Para la primera variedad, la empresa debe completar el "Formulario de aprobación de primera operación del medicamento", que será revisado y aprobado por la agencia de gestión de calidad de la empresa y el supervisor. Las variedades de primera ejecución (incluidas nuevas especificaciones, nuevas formas farmacéuticas, nuevos envases, etc.) deben someterse a una revisión de legalidad y calidad, incluida la verificación del número de aprobación del medicamento y la obtención de estándares de calidad, revisando si el envase, las etiquetas y las instrucciones del medicamento cumplen con los requisitos. requisitos y comprensión del rendimiento, uso, condiciones de almacenamiento y reputación de calidad del medicamento, etc. Sólo después de aprobar el examen podrá operar.

3101

Al formular planes de adquisiciones, las empresas deben tomar la calidad de los medicamentos como una base importante y contar con la participación del personal de la agencia de gestión de calidad.

3201

Las empresas deben aclarar los términos de calidad al firmar los contratos de compra. El contrato de compra y venta debe dejar claro: la calidad del medicamento cumple con los estándares de calidad y los requisitos de calidad pertinentes; el medicamento va acompañado de un certificado del producto; el embalaje del medicamento cumple con las regulaciones y requisitos de transporte de carga pertinentes; el proveedor debe proporcionar certificados y documentos que cumplan con los requisitos.

*3301

Al comprar medicamentos se debe contar con recibos legales, establecer registros de compra de acuerdo con la normativa y garantizar que los recibos, las cuentas y los bienes sean consistentes. Los registros de adquisiciones deben indicar el nombre, forma farmacéutica, especificación, período de validez, fabricante, proveedor, cantidad de compra, fecha de compra, etc. del medicamento. Los registros de adquisiciones deben conservarse durante más de 1 año, pero no menos de 3 años.

3302

La adquisición de medicamentos gestionados especialmente debe realizarse estrictamente de acuerdo con las normas de gestión nacionales pertinentes.

3401

Las empresas deben realizar revisiones de calidad de las adquisiciones cada año y los resultados de las revisiones deben archivarse para referencia futura.

*3501

Las empresas deberán inspeccionar la calidad de los medicamentos comprados y devueltos en estricta conformidad con las normas legales y los términos de calidad acordados en el contrato, y conservarán registros.

3502

Asimismo, durante la aceptación se deberán inspeccionar uno a uno los envases, etiquetas, instrucciones y certificados o documentos pertinentes de los medicamentos. La etiqueta y las instrucciones adjuntas para la aceptación del empaque del medicamento deben tener el nombre y la dirección del fabricante, incluido el nombre, las especificaciones, el número de aprobación, el número de lote del producto, la fecha de producción y la fecha de vencimiento del medicamento. La etiqueta o las instrucciones también deben incluir los ingredientes; , indicaciones o indicaciones funcionales, uso, posología, contraindicaciones, reacciones adversas, precauciones y condiciones de almacenamiento.

3503

La aceptación del paquete completo deberá contar con certificado de producto.

3504

Los medicamentos y medicamentos externos sujetos a manejo especial deberán estar marcados y advertidos en las etiquetas o instrucciones de sus envases. Los medicamentos recetados y los medicamentos de venta libre se clasifican según los requisitos de gestión, y hay las correspondientes palabras de advertencia o aviso en las etiquetas e instrucciones; el empaque de los medicamentos de venta libre tiene marcas de propiedad estipuladas por el estado;

3505

Si se aceptan medicamentos importados, la etiqueta del empaque debe indicar el nombre, los ingredientes principales y el número de registro del medicamento en chino, con una explicación en chino.

3506

Al aceptar medicamentos importados, se deben presentar copias del "Certificado de Registro de Medicamentos Importados" y del "Informe de Inspección de Medicamentos Importados" que cumplan con los requisitos, sangre y productos biológicos preventivos importados; Los productos deben tener una copia del documento de aprobación de importación de productos biológicos; los materiales medicinales importados deben tener una copia del documento de aprobación de importación de materiales medicinales. Los documentos de aprobación anteriores deberán llevar el sello original de la organización de gestión de calidad del proveedor.

3507

Las hierbas medicinales y piezas de hierbas chinas que pasen la inspección de aceptación deben estar empaquetadas y tener marcas de certificación de calidad. En cada paquete, las hierbas medicinales chinas están marcadas con su nombre, lugar de origen y el proveedor, las piezas de hierbas medicinales chinas deben estar marcadas con su nombre, fabricante, fecha de producción, etc. Las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de medicinas a base de hierbas chinas que están sujetas a la gestión del número de licencia también deben marcarse con el número de licencia de aprobación en el paquete.

3508

Las muestras utilizadas para la aceptación deberán ser representativas.

*3509

Se deben conservar registros de aceptación de medicamentos. El registro de aceptación debe registrar el proveedor, la cantidad, la fecha de llegada, el nombre del producto, la forma farmacéutica, la especificación, el número de aprobación, el número de lote, el fabricante, el período de validez, el estado de calidad, la conclusión de aceptación y el personal de aceptación. Los registros de aceptación se conservarán durante más de un año, pero no menos de tres años.

3510

La primera variedad aceptada deberá contar con un informe de inspección de calidad correspondiente al número de lote del medicamento.

3511

Para los medicamentos devueltos después de la venta, el personal de aceptación debe aceptarlos de acuerdo con las normas sobre aceptación de mercancías entrantes y, si es necesario, enviar muestras al departamento de inspección para su inspección.

*3512

Se debe implementar un sistema de aceptación entre dos personas para estupefacientes, psicotrópicos de primera categoría y tóxicos de uso médico.

3513

La inspección de aceptación debe realizarse en un lugar que cumpla con los requisitos y completarse dentro del límite de tiempo especificado.

3601

El almacenista recibe la mercancía y el inspector la firma o sella. Tenemos derecho a rechazar productos que no coincidan con los recibos, que tengan una calidad anormal, que tengan un embalaje débil o dañado o que tengan marcas poco claras, e informarlos a los departamentos pertinentes de la empresa para su procesamiento.

3701

Los instrumentos e instrumentos de medición utilizados para la aceptación y mantenimiento de medicamentos deberán contar con registros de registro, uso y verificación periódica.

4001

Las empresas deben controlar la gestión de medicamentos de calidad inferior e informar sobre los medicamentos de calidad inferior de acuerdo con los requisitos y procedimientos prescritos.

*4002

Los medicamentos de calidad inferior deben almacenarse en un almacén (área) de medicamentos no calificado y estar claramente marcados.

4003

Para los medicamentos de calidad inferior, es necesario descubrir las razones de la calidad deficiente, aclarar las responsabilidades de calidad, manejarlas de manera oportuna y formular medidas preventivas.

*4004

Deben existir procedimientos o registros completos para la confirmación, notificación, notificación de pérdidas y destrucción de medicamentos de calidad inferior.

4005

El manejo de medicamentos de calidad inferior debe resumirse y analizarse periódicamente.

*4101

Los medicamentos deberán almacenarse en los almacenes correspondientes según los requisitos de temperatura y humedad.

4102

Todos los medicamentos en el almacén deben gestionarse con códigos de colores. Los estándares unificados son: el almacén (área) de medicamentos a inspeccionar y el almacén (área) de medicamentos a devolver son amarillos el almacén (área) de medicamentos calificado, el almacén (área) de pesaje LTL y el almacén (área) de medicamentos; a enviar son verdes; el almacén (área) de medicamentos no calificado. El almacén (área) de medicamentos es rojo.

4103

El manejo y apilamiento deben cumplir estrictamente con los requisitos de las señales de empaque farmacéutico y operar de manera estandarizada. Se debe controlar la altura de apilamiento de los medicamentos sensibles a la presión.

4104

Deberán existir las correspondientes medidas de espaciamiento o aislamiento entre el piso, paredes, techos y radiadores entre los medicamentos y el almacén. Debe haber una cierta distancia entre las pilas de medicamentos. La distancia entre los medicamentos y las paredes y techos (vigas) no será inferior a 30 cm, la distancia entre los medicamentos y los radiadores o tuberías de calefacción del almacén no será inferior a 30 cm y la distancia entre los medicamentos y el suelo no será inferior a 10 cm.

4105

Los medicamentos deben apilarse en lotes. Los medicamentos dentro del período de validez deben clasificarse y almacenarse de manera relativamente central, apilarse secuencialmente o por separado según el número de lote y la distancia del período de validez, y estar claramente marcados.

4106

Para los medicamentos que se acercan a su fecha de vencimiento, se debe completar un informe de fecha de vencimiento cada mes.

*4107

Los medicamentos y no medicamentos, los medicamentos internos y los externos deben almacenarse por separado; los medicamentos, las hierbas medicinales chinas, los trozos de hierbas chinas y las mercancías peligrosas de fácil olor deben almacenarse por separado. por separado de otras drogas.

*4109

Los medicamentos devueltos después de la venta se recogerán con el certificado de devolución emitido por el departamento comercial y se almacenarán en el almacén (área) de medicamentos devueltos. Deberán ser conservados por personal dedicado. y grabado.

4110

Si los medicamentos devueltos después de la venta pasan la inspección de aceptación, pueden almacenarse en el almacén (área) de medicamentos calificados después de que el custodio los registre; por el custodio.

4111

Los registros de devoluciones deben conservarse durante 3 años.

4201

Los custodios de medicamentos deben orientar a los custodios para que almacenen los medicamentos de manera razonable.

*4202

El personal de mantenimiento farmacéutico debe verificar las condiciones de almacenamiento de los medicamentos en el almacén y cooperar con el personal de almacenamiento para monitorear y controlar la temperatura y la humedad del almacén. La temperatura y la humedad del almacén deberán registrarse periódicamente cada mañana y tarde. Si la temperatura y la humedad del almacén de una empresa exceden el rango especificado, se deben tomar medidas de control con prontitud y registrarlas.

4203

El personal de mantenimiento farmacéutico debe utilizar secado, reducción de oxígeno, fumigación y otros métodos para el mantenimiento de acuerdo con las características de los materiales medicinales chinos y las piezas medicinales chinas.

4204

El personal de mantenimiento de medicamentos debe mantener e inspeccionar periódicamente los medicamentos en existencia de acuerdo con la situación de circulación y llevar registros.

4205

El personal de mantenimiento de medicamentos debe notificar de inmediato a la agencia de gestión de calidad para que revise los problemas encontrados durante las inspecciones.

4206

El personal de mantenimiento de medicamentos debe resumir, analizar e informar periódicamente la información sobre la calidad de los medicamentos, como inspecciones de mantenimiento y almacenamiento reciente o a largo plazo.

4207

El personal de mantenimiento farmacéutico debe ser responsable del mantenimiento de los instrumentos y equipos, de los instrumentos de detección y monitoreo de temperatura y humedad, y de la gestión de los instrumentos y aparatos de medición en uso en el almacén. .

4208

El personal de mantenimiento de medicamentos debe establecer archivos de mantenimiento de medicamentos.

4209

Si se descubren problemas de calidad durante el mantenimiento del inventario, se deben colgar carteles obvios, se deben suspender los envíos y se debe notificar a la agencia de gestión de calidad lo antes posible para su procesamiento.

4301

Los envíos de medicamentos deben ser "primero en llegar, primero en salir" y "más recientes, primero en salir" y enviarse según el número de lote.

4302

Si una empresa descubre los siguientes problemas, debe detener la distribución de medicamentos e informarlos a los departamentos pertinentes para su procesamiento: 1. El empaque del medicamento tiene ruidos y fugas anormales; 2. El empaque exterior está dañado, el sello no está firme, la junta no está apretada y el sello está gravemente dañado; 3. La etiqueta del empaque está borrosa o caída; el medicamento ha caducado.

*4401

Cuando los medicamentos salen del almacén, se debe realizar una inspección de calidad y verificación de cantidad y artículo de acuerdo con el certificado de fábrica. Para facilitar el seguimiento de la calidad, los registros de reinspección deben incluir la unidad de compra, el nombre del producto, la forma farmacéutica, las especificaciones, el número de lote, la fecha de vencimiento, el fabricante, la cantidad, la fecha de venta, el estado de calidad, el reinspector y otros elementos.

4402

Cuando salgan del almacén estupefacientes, psicotrópicos de clase I y tóxicos de uso médico, deberán ser revisados ​​por dos personas.

4501

Los registros de revisión deben conservarse durante más de un año, pero no menos de tres años.

4601

Para el transporte de medicamentos con requisitos de temperatura, se deben tomar las medidas necesarias de aislamiento o refrigeración de acuerdo con los cambios de temperatura estacionales y la distancia de transporte.

4701

El transporte de estupefacientes y mercancías peligrosas en régimen de gestión especial se realizará de acuerdo con la reglamentación correspondiente.

*4801

Cuando los medicamentos son preparados directamente por la empresa de producción, deben pasar la inspección de calidad de la unidad operativa antes de que puedan ser enviados.

4901

Los medicamentos deben transportarse, cargarse y descargarse con cuidado, apilarse respetando estrictamente los requisitos de las marcas gráficas del embalaje exterior, y se deben tomar medidas de protección.

4902

Al transportar medicamentos se deben tomar las medidas adecuadas según las condiciones del embalaje y las condiciones de la carretera para evitar daños y confusión de los medicamentos.

*5001

Las empresas venderán medicamentos a unidades con calificaciones legales de acuerdo con las leyes, reglamentos y normas pertinentes.

5101

Las empresas que venden medicamentos especialmente gestionados deben implementar estrictamente las regulaciones nacionales pertinentes.

5201

El personal de ventas de la empresa debe introducir correctamente los medicamentos y no debe realizar falsas exageraciones ni engañar a los usuarios.

*5301

Las empresas que venden medicamentos deben emitir facturas legales para garantizar que las facturas, las cuentas y los productos sean consistentes. Las notas de ventas deben conservarse según sea necesario.

*5302

Las empresas deberán establecer registros de venta de medicamentos de acuerdo con la reglamentación, registrando el nombre, forma farmacéutica, especificaciones, período de validez, empresa productora, unidad de compra, cantidad vendida, fecha de venta. , etc. de la droga. Los registros de ventas deben conservarse durante más de 1 año, pero no menos de 3 años.

5401

Para los medicamentos transferidos directamente desde otras empresas comerciales debido a necesidades especiales, la empresa deberá garantizar la calidad de los medicamentos y realizar los registros pertinentes de manera oportuna.

5501

El marketing y la publicidad de medicamentos deben cumplir estrictamente con las leyes y regulaciones nacionales sobre gestión de publicidad, y el contenido de la publicidad debe basarse en las instrucciones de medicamentos aprobadas por el departamento nacional de regulación de medicamentos.

5601

Para problemas de calidad descubiertos durante consultas de calidad, quejas, verificaciones aleatorias y procesos de ventas, debemos identificar las causas, distinguir responsabilidades, tomar medidas de manejo efectivas y mantener registros.

5702

Las empresas deben prestar atención a la recopilación de reacciones adversas a los medicamentos vendidos por la empresa de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre sistemas de notificación de reacciones adversas a los medicamentos y los sistemas empresariales pertinentes. Si se descubren reacciones adversas, se deben informar a los departamentos correspondientes de acuerdo con la normativa.