¿Quién tiene las últimas preguntas del examen GSP?

¿Es el SGP para medicamentos humanos o el SGP para medicamentos veterinarios? Si se trata de un medicamento veterinario GSP, puedo proporcionar algún contenido. Por supuesto, la medicina humana también debería ser posible. Más o menos lo mismo. Sin embargo, actualmente soy un profesional de orientación GSP de medicamentos veterinarios y he ayudado a 60 operadores a obtener la certificación GSP. Debe estar familiarizado con el siguiente contenido:

Preguntas de la prueba de capacitación "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos"

Puesto: Nombre: Desempeño:

1. en los espacios en blanco (***40 puntos) (2 puntos por cada pregunta)

1. Las empresas deben establecer una organización especial de gestión de calidad, entre cuyos miembros se incluyan.

2. Las empresas deberán realizar actividades comerciales farmacéuticas de acuerdo con los métodos comerciales legalmente aprobados.

3. La organización de gestión de calidad empresarial debe ser responsable de la calidad de los medicamentos y los accidentes o quejas de calidad de los medicamentos, e informarlos.

4. Las empresas deben realizar periódicamente auditorías internas sobre la implementación de "".

5. La temperatura de los almacenes y los almacenes de temperatura normal que cumplen con los requisitos para el almacenamiento de clasificación de medicamentos es, la temperatura refrigerada no debe ser superior a, y la temperatura refrigerada no debe ser superior a, y la humedad relativa. de cada almacén debe mantenerse entre.

6. Se deben implementar regulaciones para estupefacientes, psicotrópicos y tóxicos médicos.

7. La eliminación de medicamentos de mala calidad debe realizarse con regularidad.

8. Los registros de aceptación del medicamento deben conservarse hasta que el período de validez del medicamento supere los años y no deberá ser inferior a años.

9. Los medicamentos no calificados deben almacenarse.

10. A menos que el estado especifique lo contrario, los medicamentos adquiridos por la empresa deben tener _ _ _ _ _ _ _ _ y _ _ _ _ legales.

2. Preguntas de opción múltiple (5 puntos cada una, ***15 puntos)

1. Las empresas deben establecer registros de ventas de medicamentos de acuerdo con las regulaciones y registrar los medicamentos: ()

el nombre del producto, el fabricante y el comprador de la forma farmacéutica B, las especificaciones de la cantidad de ventas C, el período de validez, la fecha de venta, etc.

2. El sistema formulado por la empresa debe incluir: ()

a Política de calidad y gestión de objetivos B Revisión del sistema de calidad Responsabilidad de calidad C Normas de veto de calidad D Gestión de la información de calidad Primer proveedor y revisión del primer producto E Gestión de aceptación de calidad gestión de almacenamiento, mantenimiento y revisión fuera del almacén F Registros y comprobantes relacionados, medicamentos especiales y medicamentos vencidos Gestión de medicamentos no calificados y medicamentos devueltos G Gestión de accidentes de calidad, consultas de calidad y quejas de calidad H Informes de reacciones adversas a medicamentos , higiene y Disposiciones sobre gestión del estado de salud del personal I educación, formación y evaluación de calidad, etc.

3. Cuando los medicamentos se envían fuera del almacén para su revisión, se debe realizar una inspección física de la calidad y la cantidad y la verificación del proyecto de acuerdo con el certificado de fábrica. Los registros de reinspección para el seguimiento de la calidad deben incluir: ()

aComprador, nombre del producto, forma farmacéutica, especificación B, número de lote, fecha de caducidad, fabricante y cantidad

c Fecha de venta, calidad estado y nombre del revisor y número de aprobación.

Tres. Preguntas de verdadero o falso (5 puntos cada una, * * * 25 puntos)

1. El personal dedicado a la gestión de la calidad en la empresa puede trabajar a tiempo parcial ()

2. la aceptación del paquete debe tener un certificado de producto ()

3. La aceptación debe realizarse en el lugar especificado y completarse dentro del período especificado ().

4. Los registros de devolución deben conservarse durante un año ()

5. El personal de ventas corporativo puede exagerar adecuadamente al introducir medicamentos ()

Cuatro. Preguntas y respuestas (10 puntos por cada pregunta, ***20 puntos)

1. ¿Qué problemas debería descubrir la empresa al realizar el envío fuera del almacén e informarlos a los departamentos pertinentes para su procesamiento?

2. ¿En cuántas zonas y colores se debe dividir el almacén? ¿Cuál es la escala de colores correspondiente a cada zona?

Respuesta

1. 1. Grupo de gestión de calidad y grupo de aceptación de calidad

2. Métodos comerciales y alcance comercial

3. , investigación y procesamiento

4. "Prácticas de gestión de calidad de medicamentos"

5. 0-30 ℃, 20 ℃, 45-75

6.

7. Resumen y análisis

8, 1, 3

9. Área no calificada

10, número de aprobación y número de lote de producción.

En segundo lugar, 1.

ABC 2. Seleccione los 3. ABC

Tres. 1.× 2.√ 3.√ 4.× 5.×

Cuarto, 1.

(1) Ruido anormal y fugas de envases farmacéuticos.

(2) El embalaje exterior está dañado, el sello no es firme, la junta no es sólida y el sello está gravemente dañado.

(3) La etiqueta del embalaje está borrosa o despegada.

(4) El medicamento ha caducado.

2. Los almacenes de almacenamiento de medicamentos deben dividirse en zonas y se debe implementar una gestión codificada por colores en las áreas de almacén. El almacén debe dividirse en cinco áreas: área calificada, área no calificada, área de espera, área de devolución y área de envío. Los códigos de colores de cada área de la biblioteca deben corresponder correctamente para evitar mal uso y confusión. El área de devolución a inspeccionar es amarilla, el área calificada y el área de envío son verdes y el área no calificada es roja.