Análisis legal: El propósito de este reglamento es garantizar que el proceso de ensayo clínico de medicamentos esté estandarizado, los resultados sean científicos y confiables, y se protejan los derechos e intereses de los sujetos y se garantice su seguridad. Ámbito de aplicación: GCP es una regulación estándar para todo el proceso de ensayos clínicos, aplicable a todas las etapas de los ensayos clínicos, biodisponibilidad humana o ensayos de bioequivalencia, incluido el diseño de protocolos, implementación organizacional, supervisión, inspección, registro, análisis, resumen e informes. Los principios básicos de los protocolos de ensayos clínicos: deben cumplir con la Declaración de Helsinki de la Asamblea Médica Mundial (versión 2013), que forma la base de las BPC actuales, es decir, equidad, respeto por la personalidad, maximizar los intereses de los sujetos y evitar daños como tanto como sea posible. Los intereses de los sujetos deben ponerlo en primer lugar. Se deben seguir las BPC y otras leyes y regulaciones pertinentes. Debe cumplir requisitos científicos y éticos. (Los requisitos éticos se refieren principalmente a que el protocolo del ensayo sea aprobado por el comité de ética y que los sujetos firmen un formulario de consentimiento informado antes de participar en el ensayo clínico). Actualmente, esta disposición ha expirado.
Base legal: el artículo 7 de las "Buenas prácticas de gestión para ensayos clínicos de dispositivos médicos" de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China establece que antes de los ensayos clínicos, los solicitantes deben completar la investigación preclínica sobre dispositivos médicos experimentales, incluido el diseño del producto ( estructura, principio y mecanismo de funcionamiento, uso previsto, ámbito de aplicación y requisitos técnicos aplicables), inspección de calidad, pruebas con animales y análisis de riesgos, los resultados deben poder respaldar los ensayos clínicos. Los resultados de la inspección de calidad incluyen informes de autoinspección e informes de inspección de registro de productos emitidos por agencias de inspección calificadas dentro de un año.