Dispositivos médicos registrados por la FDA
La FDA regula los dispositivos médicos a través del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), que supervisa si la producción, el empaque y las actividades comerciales de los dispositivos médicos cumplen con la ley.
La FDA regula una amplia gama de dispositivos médicos, desde guantes médicos hasta marcapasos. Según el propósito médico y el posible daño al cuerpo humano, la FDA divide los dispositivos médicos en Clase I, Clase II y Clase III. Cuanto mayor sea la categoría, mayor será la supervisión.
Si el producto es una invención novedosa que no existe en el mercado, la FDA exige que el fabricante realice rigurosos experimentos en humanos y tenga evidencia médica y estadística convincente para demostrar la eficacia y seguridad del producto.
La certificación de dispositivos médicos por parte de la FDA incluye: registro del fabricante ante la FDA, registro de productos ante la FDA, registro de productos comercializados (formulario 510), aprobación de productos comercializados (revisión de PMA) y etiquetado de dispositivos y aspectos técnicos para el cuidado de la salud. transformación, despacho aduanero, registro e informe previo a la comercialización, se deberán presentar los siguientes materiales: (1) cinco productos terminados empaquetados completos, (2) dispositivos. (4) Demostración de seguridad o datos de prueba del dispositivo, (5) Introducción al proceso de fabricación, (6) Resumen del ensayo clínico, (7) Descripción del producto. Si el dispositivo contiene energía radiactiva o libera material radiactivo, esto debe describirse detalladamente.
Registro de fábrica y de productos de dispositivos médicos
La FDA tiene una definición clara y estricta de dispositivos médicos, la cual es la siguiente: “Los llamados dispositivos médicos se refieren a instrumentos, dispositivos, herramientas, maquinaria, dispositivos, tubos de inserción, reactivos in vitro y otros artículos relacionados, incluidos componentes, piezas o accesorios: expresamente enumerados en los apéndices del Formulario Nacional de los Estados Unidos o de la Farmacopea de los Estados Unidos, o ambos, destinados a su uso en; el diagnóstico de enfermedades animales o humanas u otras afecciones corporales, o para la cura, alivio y tratamiento de enfermedades destinadas a afectar la función o estructura corporal en animales o humanos que no sean lograr su propósito principal a través del metabolismo”.
Solo se pueden considerar productos que cumplan con la definición anterior. Según esta definición, no sólo diversos equipos y herramientas de los hospitales, sino también equipos de fitness como monturas, gafas, cepillos de dientes y masajeadores que los consumidores pueden comprar en las tiendas generales entran dentro del alcance de la gestión de la FDA. Es ligeramente diferente de la identificación de dispositivos médicos domésticos.
Según los diferentes niveles de riesgo, la FDA divide los dispositivos médicos en tres categorías (I, II, III), siendo la tercera categoría la que tiene el nivel de riesgo más alto. La FDA estipula claramente los requisitos de clasificación y gestión de productos para cada dispositivo médico. Hay más de 1700** en el catálogo de productos de dispositivos médicos de la FDA. Si algún dispositivo médico quiere ingresar al mercado estadounidense, primero debe comprender los requisitos de clasificación y gestión de los productos que solicitan su comercialización.
La FDA ha formulado muchos proyectos de ley para dispositivos médicos y los ha revisado y complementado de vez en cuando, pero no hay muchos proyectos de ley fundamentales, incluida principalmente la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD& ) Ley Básica); Ley de Servicios de Salud Pública; Ley de Embalaje y Etiquetado Justo; Ley de Control de Radiaciones de Salud y Seguridad; Ley de Modernización de Dispositivos Médicos Seguros; la FDA explica estas leyes con gran detalle y establece requisitos operativos específicos. Al ingresar al mercado estadounidense, las empresas deben evaluar cuidadosamente las leyes, regulaciones y requisitos específicos relevantes para sus productos (incluidos los diferentes estándares de productos estadounidenses).
Después de aclarar la información anterior, las empresas pueden preparar materiales de solicitud relevantes y seguirlos. Ciertos procedimientos deben informarse a la FDA para su aprobación. Para cualquier producto, las empresas deben registrar y comercializar el producto. Para los productos de Clase I (alrededor del 47%), la mayoría de los productos solo necesitan registrarse, comercializar e implementar regulaciones GMP. el mercado estadounidense (algunos productos están incluso exentos de GMP, y algunos productos reservados deben presentar una solicitud 510(K) a la FDA, es decir, PMN (notificación previa a la comercialización));). Productos II (que representan aproximadamente el 46%). Una vez que una empresa está registrada y listada, debe implementar GMP y presentar una solicitud 510(K) (un número muy pequeño de productos están exentos de 510(K) para productos de Clase III (alrededor del 7%), antes de su comercialización); se requiere licencia. Después del registro y la cotización, la empresa debe implementar GMP y presentar una solicitud PMA (solicitud previa a la comercialización) a la FDA (algunos productos de Clase III son PMN).
Para los productos de Clase I, después de que la empresa envíe información relevante a la FDA, la FDA solo hará un anuncio y no emitirá documentos relevantes a la empresa para los equipos de Clase II y Clase III; enviar un PMN o PMA.
Al mismo tiempo, la FDA otorgará a la empresa una aprobación formal de acceso al mercado (Autorización), lo que le permitirá vender directamente sus productos en el mercado de dispositivos médicos de EE. UU. en su propio nombre. En cuanto a si acudir a la empresa para una evaluación de GMP in situ durante el proceso de solicitud, la FDA decidirá en función de factores integrales como el nivel de riesgo del producto, los requisitos de gestión y la retroalimentación del mercado.
Como se puede ver en lo anterior, la mayoría de los productos pueden obtener la aprobación de la FDA después del registro de la empresa, la lista de productos, la implementación de GMP o después de presentar una solicitud 510(K).
El documento 1.510 (k), que es el documento requerido por la FDA para PMN, generalmente se llama documento 510 (k) porque corresponde al Capítulo 510 de FD &:ACT.
2. Comparación de igualdad sustancial
3.510 (k) Procedimiento de revisión
Antes de aplicar, debe quedar claro si el producto está reconocido por la FDA como un Dispositivo médico, categoría de producto y requisitos de gestión, el contenido de la solicitud debe ser claro;
Compruebe si el producto solicitado para el listado tiene estándares americanos obligatorios y si el producto cumple con los estándares (generalmente un informe de prueba formal de un centro de pruebas). se requiere agencia);
En preparación Antes de solicitar 510(k), debe considerar si es realmente necesario presentar 510(k), cuándo presentarlo y qué tipo de solicitud: ordinaria 510(k), 510(k) especial, 510(k) simplificado.
Proporcionar respuestas escritas y oportunas a las preguntas planteadas por la FDA durante el proceso de solicitud;
El tamaño del papel de todos los materiales enviados a la FDA debe ser tamaño carta (21,5 cm x 29,7 cm). ;
Se debe realizar una copia de seguridad de toda la información enviada a la FDA, ya que la FDA escaneará y registrará electrónicamente los materiales de la solicitud después de recibirlos y, al mismo tiempo, destruirá los materiales de la solicitud y no los devolverá a la empresa. .
Para una pequeña cantidad de productos, la FDA realizará evaluaciones de GMP in situ de las empresas. Las empresas deben consultar los requisitos de gestión de GMP de los Estados Unidos y proporcionar traductores adecuados con cierto conocimiento de GMP y de las empresas durante el proceso. Auditorías in situ de la FDA;
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Informe a la persona de contacto oficial de la FDA que necesita tener cierto conocimiento de las regulaciones y los procedimientos de trabajo de la FDA, y que puede comunicarse directamente con la FDA para facilitar la retroalimentación oportuna. . Las empresas pueden dejarlo claro o confiar a una agencia consultora la responsabilidad de la comunicación diaria con la FDA.