¿Cuáles son los requisitos generales para ser distribuidor de dispositivos médicos?
1. Requisitos de documentos para operar dispositivos médicos: "Formulario de solicitud de licencia de empresa operativa de dispositivos médicos" en cuadriplicado, con copias del certificado de calificación del solicitante y "Aviso de aprobación previa del nombre de la empresa operativa de dispositivos médicos". " Libro".
Requisitos de personal: la persona a cargo de una empresa de dispositivos médicos debe tener un título universitario o superior y estar familiarizado con las leyes y regulaciones relacionadas con los dispositivos médicos. Al mismo tiempo, el responsable de la empresa, el personal de gestión de calidad y el personal de inspección de calidad no pueden ocupar otros puestos al mismo tiempo.
El personal de gestión de calidad debe tener un título universitario o superior y más de un año de experiencia laboral. El responsable de la calidad del segundo tipo de dispositivo médico deberá tener título de licenciatura o superior en medicina clínica o título profesional superior al de médico tratante.
Para la tercera categoría de productos de dispositivos médicos, como dispositivos implantables ø 6821, 6822, 6846, 6877 y dispositivos médicos electrónicos ø 6821, 6822, 6823, 6824, 6825, 6826, 6828 y 6838. Los gerentes de calidad que operan materiales médicos y de salud y consumibles para vendajes ø 6815, 6863, 6864, 6865, 6866 y software ø 6870 necesitan una licenciatura o superior en especialidades relacionadas y tener más de 2 años de experiencia laboral o un título profesional intermedio.
Para registrar una empresa comercial de dispositivos médicos generalmente se requieren más de dos accionistas. Además del personal de la empresa, se requieren al menos 7 representantes legales. Responsable, supervisor o jefe de departamento, responsable de calidad, inspector de calidad a tiempo completo, contador, vendedor, jefe de almacén, etc.
Los inspectores deben ser supervisores de calidad o inspectores de calidad de tiempo completo con un título universitario o superior que hayan participado en trabajos de inspección durante más de 3 años, y custodios de almacén con un título de escuela secundaria técnica o superior. que están especializados en trabajos de inspección.
Tres. Requisitos para espacios de oficinas y almacenes: Los espacios de oficinas de las empresas de dispositivos médicos deben ser áreas no residenciales. El área de uso de reactivos no es inferior a 60 metros cuadrados.
El almacén requiere una superficie habitable no residencial de al menos 20 metros cuadrados, y algunos productos tienen más de 100 metros cuadrados. También se requieren instalaciones y equipos como protección de la luz, ventilación, a prueba de polvo, a prueba de insectos, a prueba de humedad, a prueba de roedores, anticontaminación, seguridad contra incendios, detección y ajuste de temperatura y humedad, instalaciones de iluminación y otras instalaciones para cumplir con los requisitos. .
El almacenamiento debe gestionarse en particiones y categorías, claramente marcados y almacenados según lotes de producto. El área del almacén debe dividirse en lugares especiales como área de espera, área de productos calificados, área de entrega y área de productos no calificados.
Requisitos del sistema de gestión de la salud y del sistema de servicio posventa: las empresas dedicadas a los dispositivos médicos deben establecer un sistema de gestión de la salud completo para garantizar la seguridad del producto. Además, las empresas deben tener capacitación técnica y capacidades de servicio posventa adecuadas para los productos de dispositivos médicos que operan o aceptar que un tercero brinde soporte técnico.