¿Qué es el sistema de certificación 13485?

El nombre completo de la norma ISO 13485: 2003 es requisitos reglamentarios para los sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos. Esta norma fue desarrollada por el Comité Técnico de Estandarización de Requisitos Generales y Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos SCA/TC221 y es una norma independiente basada en ISO9001:2000:2000. Esta norma especifica los requisitos del sistema de gestión de calidad para las organizaciones relevantes, pero no es una guía de implementación de la norma ISO9001 en la industria de dispositivos médicos.

Preste atención a la situación

La norma debe estar legalmente vinculada y operar en un entorno regulatorio. Al mismo tiempo, se deben considerar plenamente los riesgos de los productos de dispositivos médicos, lo que requiere riesgo. gestión que se llevará a cabo durante todo el proceso de gestión del producto sanitario. Por lo tanto, aparte de los requisitos especiales, se puede decir que ISO13485 es en realidad ISO9001 en el entorno regulatorio de dispositivos médicos.

Estados Unidos, Canadá y Europa generalmente utilizan ISO 9001, EN 46001 o ISO 13485 como requisitos del sistema de garantía de calidad. El establecimiento de sistemas de garantía de calidad de dispositivos médicos se basa en estos estándares. Para ingresar al mercado en diferentes países de América del Norte, Europa o Asia, los dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos reglamentarios correspondientes.