Certificación GSP in situ: qué preparativos deben hacer las empresas y preguntas frecuentes
La inspección in situ de GSP requiere muchos preparativos, que se dividen en varias categorías principales:
1. Personal y capacitación del personal y calificaciones del personal (farmacéuticos con licencia requeridos por GSP y relevantes). calificaciones académicas) La cantidad especificada de personal, según lo exige GSP, debe acudir a los departamentos de regulación de medicamentos municipales y provinciales para recibir capacitación y exámenes para obtener certificados de empleo y certificados de calificación de auditor interno del sistema, incluida la capacitación y exámenes de la empresa para todos los empleados. , estándares de gestión de calidad de medicamentos, gestión de clasificación de medicamentos y etiquetas de instrucciones, capacitación sobre algunas leyes, reglamentos y reglas administrativas, como las calificaciones del personal de los empleados, se refieren principalmente a certificados académicos, certificados de empleo, certificados de títulos profesionales, etc. , certificados contables, conductores y permisos de conducir)
En segundo lugar, el almacenamiento de oficina y las instalaciones de Hardware (el establecimiento de cada departamento en la oficina, la división del almacenamiento, incluidas las áreas de almacenamiento, si tiene productos biológicos, fríos). Se requiere almacenamiento. Se deben hacer diferentes planes según la categoría de su negocio. Por ejemplo, las empresas que tienen medicinas a base de hierbas chinas y piezas de hierbas chinas también necesitarán instalar salas de fumigación y un almacén separado, las instalaciones de hardware incluyen estantes altos. , estantes cero, luces a prueba de explosiones, luces anti-mosquitos, cortinas opacas, deshumidificadores, aires acondicionados, instalaciones a prueba de roedores, montacargas, almohadillas, etc., y son requeridos según la categoría comercial. Algunos equipos de inspección, como colorimétricos estándar. líquido, probador de claridad, balanza y para medicinas y piezas a base de hierbas chinas, microscopios, lámparas fluorescentes ultravioleta, analizadores de humedad, etc.)
3. Información del sistema de calidad (un conjunto completo de información sobre el sistema de calidad). Esto es en lo que se centra el inspector. Las instalaciones del almacén son básicamente suficientes. No perderá demasiado tiempo. La inspección clave es la información del sistema que incluye los registros del sistema y de los procedimientos de su empresa, así como los registros en circulación. proceso y algunos documentos de calidad necesarios para el control de calidad, incluidos registros de aceptación, registros de mantenimiento de medicamentos y mantenimiento clave, registros de prueba y mantenimiento de equipos e instrumentos, registros de temperatura y humedad, registros de revisión de almacén y registros de seguimiento y posventa. registros de devolución, registros de procesos de procesamiento no calificados, registros de evaluación de calidad y auditorías internas de calidad, etc.)
En cuarto lugar, los requisitos de software (instalación de software de gestión de medicamentos en barcos médicos o espacio-temporales, en las grandes empresas generalmente no pueden tener menos de 6 sitios, capacitación en software)
El proceso de inspección: en la primera reunión de inspección, el gerente general o el director de calidad presenta la empresa al inspector, el inspector anuncia la disciplina y luego comienza. La inspección generalmente comienza con Inspección de datos del sistema de calidad o inspección in situ del almacén. Al inspeccionar los datos, el controlador de calidad o el gerente de calidad deben estar allí para responder las preguntas y registrar las preguntas planteadas por el inspector. Las preguntas planteadas durante la inspección del almacén también deben estar presentes. Se registrará, si se puede resolver en el sitio, la inspección del software requiere principalmente un proceso. Por ejemplo, elaborará una variedad al azar y le pedirá que haga la revisión de primera línea y luego compre, compre y acepte. , mantenimiento y revisión de almacén.
Luego, el departamento de ventas imprimirá el recibo para la aceptación y revisión del almacén y se lo mostrará. Después de la inspección, el inspector anunciará los resultados de la inspección. Después de eso, podrá ordenar el informe de rectificación. y entréguelo al lugar que especificó.