Contenido de GSP***320
Proyecto de inspección de certificación GSP para empresas mayoristas de productos farmacéuticos (prueba)
1. Para garantizar la calidad del trabajo de certificación, las "Normas de inspección y evaluación de la certificación GSP para empresas mayoristas de productos farmacéuticos" se formulan de conformidad con las "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos" (2000.1) y las "Reglas de implementación de buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos".
2. Los elementos de inspección de certificación SGP para empresas mayoristas de productos farmacéuticos son ***132, incluidos 37 elementos clave (con "*" delante de los términos) y 95 elementos generales.
3. Durante la inspección in situ, los elementos enumerados y su contenido deben inspeccionarse exhaustivamente y las evaluaciones positivas o negativas deben realizarse una por una. Todos los proyectos incompletos e incompletos se denominan proyectos defectuosos; los proyectos clave no calificados son defectos graves; los proyectos generales no calificados son defectos generales.
4. Al revisar los informes in situ, el Centro de Certificación del Negociado encuentra que algunos defectos generales tienen un mayor impacto en la calidad de las operaciones farmacéuticas, notificará a la empresa para que realice las rectificaciones en un plazo límite. .
5. La tasa de inspección por muestreo de las sucursales de empresas mayoristas de productos farmacéuticos es del 30% y las sucursales no calificadas se consideran defectos graves.
6. Evaluación de resultados:
Resultados del proyecto
Defectos graves Defectos generales
0 ≤10% aprobó la certificación GSP.
0 30% de inspección de seguimiento después de la reforma de asuntos internos dentro de 10 a 3 meses.
≤2 ≤10%
≤ 2 > 10% no han pasado la certificación GSP.
>2
0 >30%
Proyecto de inspección de certificación GSP para empresas mayoristas farmacéuticas (ensayo)
Contenido de la cláusula de inspección
p>
* 0401 Las empresas realizarán actividades comerciales farmacéuticas de acuerdo con los métodos comerciales y el alcance comercial aprobados de conformidad con la ley.
0501 Las empresas deben establecer una organización de liderazgo de calidad encabezada por la persona principal a cargo, incluidos los jefes de compras, ventas, almacenamiento y transporte y otros departamentos comerciales y el jefe de la organización de gestión de calidad empresarial.
Las principales responsabilidades de la organización de liderazgo de calidad empresarial 0502 son: establecer el sistema de calidad empresarial, implementar la política de calidad empresarial y garantizar que el personal de gestión de calidad empresarial ejerza sus poderes.
* 0601 Las empresas deben establecer una organización especial de gestión de la calidad con un grupo de gestión de la calidad y un grupo de aceptación de la calidad.
0602 La organización de gestión de calidad de la empresa debe realizar funciones de gestión de calidad y tener derecho a tomar decisiones sobre la calidad de los medicamentos dentro de la empresa.
La organización de gestión de calidad empresarial es responsable de redactar el sistema de gestión de calidad de medicamentos de la empresa y de guiar y supervisar la implementación del sistema.
La organización de gestión de calidad empresarial 0604 es responsable de la auditoría de calidad de las empresas de primera ejecución y las variedades de primera ejecución.
La organización de gestión de calidad empresarial 0605 es responsable de establecer los archivos de calidad de los medicamentos operados por la empresa, incluidos los estándares de calidad y otros contenidos.
* 0606 La Organización de Gestión de Calidad Empresarial es responsable de las consultas sobre la calidad de los medicamentos y de la investigación, el procesamiento y la notificación de incidentes o quejas de calidad de los medicamentos.
La organización de gestión de calidad empresarial 0607 es responsable de la aceptación de los medicamentos.
La organización de gestión de calidad empresarial 0608 es responsable de orientar y supervisar la calidad del almacenamiento, mantenimiento y transporte de medicamentos.
La organización de gestión de calidad empresarial 0609 es responsable de la revisión de medicamentos no calificados y supervisa el procesamiento de medicamentos no calificados.
0610 La organización de gestión de calidad empresarial es responsable de recopilar y analizar información sobre la calidad de los medicamentos.
0611 Las instituciones de gestión de calidad empresarial ayudarán a proporcionar educación o capacitación sobre calidad de medicamentos a los empleados de la empresa.
* 0701 Las empresas establecerán estructuras organizativas de inspección y mantenimiento acordes con su escala empresarial. El equipo de mantenimiento de medicamentos de la empresa o el personal de mantenimiento deben aceptar la supervisión y orientación de la agencia de gestión de calidad en sus operaciones comerciales.
0702 Las grandes y medianas empresas deberían establecer equipos de mantenimiento de medicamentos. Las pequeñas empresas deberían crear un equipo de mantenimiento de medicamentos o personal de mantenimiento de medicamentos.
* El sistema formulado por las empresas 0801 debe incluir política de calidad y gestión de objetivos, auditoría del sistema de calidad, responsabilidad de calidad, rechazo de calidad, información de calidad, auditoría de primera empresa y primera variedad, gestión de aceptación de calidad y gestión de almacenamiento. gestión de mantenimiento y revisión de salida, gestión de registros y comprobantes relacionados, gestión de medicamentos especiales, medicamentos vencidos, medicamentos no calificados y gestión de medicamentos devueltos, gestión de incidentes de calidad, consultas de calidad y quejas de calidad.
* 0802 Las empresas deben inspeccionar y evaluar periódicamente la implementación del sistema de gestión de calidad y mantener registros.
0901 Las empresas deben realizar periódicamente auditorías internas sobre la implementación de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos".
El responsable principal de la empresa 1001 deberá tener títulos profesionales y técnicos y estar familiarizado con las leyes, reglamentos y normas nacionales en materia de manejo de medicamentos y conocimiento de los medicamentos que opera.
) o superior; las pequeñas empresas deben tener títulos técnicos de farmacéutico (incluido farmacéutico, farmacéutico de medicina tradicional china) o ingeniero asistente (inclusive) o superior en especialidades relacionadas con la farmacia.
* La persona a cargo de la organización de gestión de calidad de las empresas 1201 debe ser un farmacéutico autorizado o cumplir las condiciones correspondientes de 1101.
La persona a cargo de la organización de gestión de calidad empresarial 1202 debe poder cumplir con los principios y tener experiencia práctica, y poder resolver de forma independiente problemas de calidad durante la operación.
El personal involucrado en la gestión de calidad en las empresas 1401 debe tener títulos técnicos como farmacéutico (incluidos farmacéuticos y farmacéuticos de medicina tradicional china) o superior, o tener farmacia o calificaciones profesionales relacionadas superiores a la escuela secundaria técnica.
El personal involucrado en la gestión e inspección de calidad en 1402 empresas debe recibir capacitación y evaluación profesional por parte del departamento provincial de supervisión de medicamentos y obtener un certificado de trabajo antes de asumir sus puestos.
* El personal involucrado en la gestión de la calidad en 1403 empresas debe ser personal en el puesto de trabajo y no puede trabajar a tiempo parcial.
El personal involucrado en la aceptación, mantenimiento, medición y venta de 1501 empresas debe tener educación secundaria o superior.
El personal involucrado en la aceptación, mantenimiento, medición y venta de 1502 empresas debe recibir capacitación en el trabajo y aprobar la evaluación del departamento de supervisión y gestión de medicamentos a nivel de prefectura y municipio o superior, y obtener un certificado de trabajo antes de poder ocupar sus puestos.
1503 El personal que trabaja en puestos regulados por las normas nacionales de acceso al empleo debe aprobar una evaluación de habilidades profesionales y obtener un certificado de cualificación profesional antes de poder acceder al puesto de trabajo.
* El número de personal a tiempo completo dedicado a la gestión, aceptación, mantenimiento y medición de la calidad en 1504 empresas debe ser al menos el 4% del número total de empleados (al menos 3 personas), y debe permanecer relativamente estable.
1601 Las empresas deben organizar anualmente exámenes de salud para el personal que tiene contacto directo con medicamentos, tales como gestión de calidad, aceptación, mantenimiento, almacenamiento, etc., y establecer archivos de salud.
1602 Las empresas deben retirar inmediatamente a los pacientes que padezcan enfermedades mentales, enfermedades infecciosas u otras enfermedades que puedan contaminar las drogas de los lugares donde estén en contacto directo con las drogas.
1701 Las empresas deben educar o capacitar periódicamente a su personal sobre leyes, reglamentos, normas, técnicas profesionales, conocimientos sobre medicamentos y ética profesional sobre drogas, y establecer archivos.
1702 El personal dedicado a la gestión e inspección de calidad en las empresas debe recibir educación continua organizada por el departamento provincial de regulación de medicamentos cada año; el personal dedicado a la aceptación, el mantenimiento y la medición debe recibir educación continua organizada por la empresa. Se debe documentar la formación continua del personal mencionado anteriormente.
1801 las empresas deben tener locales comerciales, edificios auxiliares y de oficinas acordes con su escala comercial, y los locales comerciales deben ser luminosos y ordenados.
arroz.
El terreno de la zona del embalse de 1902 es llano, sin plantas acuáticas ni focos de contaminación.
El área de trabajo de almacenamiento de medicamentos, el área de trabajo auxiliar y la oficina y sala de estar de las empresas 1903 deben estar separadas por una cierta distancia o tener medidas de aislamiento, y el lugar de trabajo de carga y descarga debe estar cubierto.
* 1904 empresas cuentan con almacenes aptos para el almacenamiento clasificado de medicamentos y cumplen con los requisitos de almacenamiento de medicamentos. La temperatura ambiente es de 0 a 30 °C, la temperatura de la cámara fría no supera los 20 °C y la temperatura de refrigeración es de 2 a 10 °C. La humedad relativa de cada almacén debe mantenerse entre 45 y 75 %.
Las paredes, techos y pisos del almacén de 1905 están limpios y lisos, y las puertas y ventanas están bien construidas. Las empresas deben establecer almacenes con diferentes condiciones de temperatura y humedad según los requisitos de almacenamiento de los medicamentos que operan. .
La zona del embalse de 1906 cuenta con instalaciones de seguridad y protección contra incendios que cumplen con los requisitos reglamentarios.
* El almacén de 2001 debe dividirse en lugares especiales como el almacén (área) para inspección, el almacén (área) para productos calificados, el almacén (área) para entrega, el almacén (área) para Los productos no calificados, el almacén para devoluciones (área) y la operación de piezas de medicina tradicional china también deben dividirse en almacenes (áreas) especiales. Las bibliotecas (distritos) mencionadas anteriormente deben tener señales claras.
2101 El almacén deberá estar equipado con equipos que permitan mantener la droga a cierta distancia del suelo.
2102 El almacén deberá estar protegido de la luz y ventilado.
2103 El almacén deberá disponer de equipos para detectar y regular la temperatura y la humedad.
2104 El almacén debe estar equipado con equipos a prueba de polvo, humedad, moho, contaminación, insectos, roedores, aves y otros.
2105 El almacén deberá disponer de equipos de iluminación que cumplan los requisitos para el uso seguro de la electricidad.
2106 El almacén deberá disponer de espacio de almacenamiento y equipamiento adecuado para el desembalaje y envío LCL de materiales y embalaje.
* 2201 Los almacenes especiales de las empresas para el almacenamiento de medicamentos especialmente gestionados deberán disponer de las correspondientes medidas de seguridad.
2301 Aquellos que comercian con hierbas medicinales chinas y piezas de hierbas medicinales chinas deben tener una sala (gabinete) para muestras de hierbas medicinales chinas.
2401 Las empresas deben establecer una sala de examen y enfermería en un almacén que sea adecuado a la escala de la empresa y cumpla con los requisitos higiénicos. El área para las grandes empresas no será inferior a 50 metros cuadrados; para las medianas empresas, la superficie no será inferior a 40 metros cuadrados; para las pequeñas empresas, la superficie no será inferior a 50 metros cuadrados por 20 metros cuadrados.
La sala de mantenimiento de aceptación de 2402 empresas debe estar equipada con una balanza 1/1000, un detector de pureza y una solución colorimétrica estándar; las empresas que comercian con materiales medicinales chinos y piezas de hierbas chinas también deben estar equipadas con una medidor de humedad, lámpara fluorescente ultravioleta, espejo de disección o microscopio.
La sala de mantenimiento de aceptación de 2403 empresas debe estar equipada con las instalaciones necesarias a prueba de humedad y polvo.
2501 Las empresas deberán inspeccionar, reparar y mantener periódicamente las instalaciones y equipos utilizados, y establecer archivos. ,
2601 Las empresas deben tener un lugar especial para el embalaje de piezas de medicina tradicional china, y su área y equipo deben cumplir con los requisitos de embalaje.
La sala de embalaje fija utilizada por 2602 empresas para empaquetar piezas de medicina tradicional china debe estar limpia y ordenada, y las paredes y los techos no deben caerse.
2701 Las empresas deben desarrollar procedimientos de adquisición para garantizar que los medicamentos adquiridos cumplan con los requisitos de calidad.
* 2702 Las empresas deberán determinar las calificaciones jurídicas y la reputación de calidad de los proveedores a la hora de adquirir bienes. Los medicamentos adquiridos por las empresas deben ser medicamentos producidos u operados por empresas legales.
* 2703 Las empresas deberán revisar la legalidad de los medicamentos adquiridos en el momento de su compra.
* 2704 Las empresas deben verificar las calificaciones legales del personal de ventas de los proveedores que tienen contacto comercial con la empresa al comprar bienes.
Las empresas deben comprar bienes de acuerdo con los términos de calidad del contrato de compra.
Los medicamentos adquiridos por 2801 empresas deben tener números de aprobación legales y números de lote de producción, a menos que no existan regulaciones estatales.
* 2802 Las empresas que compren medicamentos importados deben tener copias del "Certificado de Registro de Medicamentos Importados" y del "Informe de Inspección de Medicamentos Importados" que cumplan con los requisitos y lleven el sello original de la agencia de inspección de calidad del proveedor.
El embalaje y las etiquetas de los medicamentos adquiridos por las empresas deben cumplir con las regulaciones y requisitos de almacenamiento y transporte pertinentes.
2804 Los materiales medicinales chinos adquiridos por empresas deben indicar el lugar de origen.
* Enterprise 2901 revisará el primer lote de empresas, incluidas las calificaciones y las capacidades de control de calidad. Revisado por el departamento comercial en conjunto con la agencia de gestión de calidad * * *. Además de revisar la información relevante, también se deben realizar inspecciones in situ cuando sea necesario. Después de la aprobación, los bienes se pueden comprar en la primera empresa.
Se debe revisar el estado básico de la legalidad y calidad de las variedades de primera ejecución (incluidas nuevas especificaciones, nuevas formas farmacéuticas, nuevos envases, etc.), incluida la verificación del número de aprobación del medicamento y la obtención de estándares de calidad, y la revisión de si el envase, Las etiquetas y las instrucciones del medicamento cumplen con los requisitos. Comprender el rendimiento, los usos, los métodos de prueba, las condiciones de almacenamiento y la reputación de calidad de los medicamentos. Sólo después de aprobar el examen podrá operar.
Al formular planes de adquisiciones, las empresas 3101 deben tomar la calidad de los medicamentos como una base importante e involucrar al personal de la agencia de gestión de calidad.
3201 Las empresas deberán aclarar los términos de calidad al firmar los contratos de compra. El contrato de venta debe dejar claro que: la calidad del medicamento cumple con los estándares de calidad y los requisitos de calidad pertinentes; el medicamento va acompañado de un certificado del producto; el embalaje del medicamento cumple con las regulaciones y requisitos de transporte de carga pertinentes; El proveedor debe proporcionar certificados y documentos que cumplan con los requisitos.
* 3301 En la compra de medicamentos se deberá contar con recibos legales, y establecer registros de compra conforme a la normativa para garantizar que los recibos, las cuentas y las mercancías sean consistentes. Los registros de adquisiciones deben indicar el nombre, forma farmacéutica, especificación, período de validez, fabricante, proveedor, cantidad de compra, fecha de compra, etc. del medicamento. Los registros de adquisiciones deben conservarse durante más de 1 año, pero no menos de 3 años.
La adquisición de medicamentos gestionados especialmente debe realizarse estrictamente de acuerdo con la normativa nacional pertinente.
3401 empresas deben realizar una revisión de calidad de las adquisiciones cada año, y los resultados de la revisión deben archivarse para referencia futura.
* 3501 Las empresas deben seguir estrictamente los estándares legales y los términos de calidad acordados en el contrato para aceptar la calidad de los medicamentos comprados y devueltos posventa, y mantener registros.
3502 Durante la inspección de aceptación se inspeccionarán uno por uno los envases, etiquetas, instrucciones y certificados o documentos pertinentes del medicamento. La etiqueta y las instrucciones adjuntas para la aceptación del empaque del medicamento deben tener el nombre y la dirección del fabricante, incluido el nombre, las especificaciones, el número de aprobación, el número de lote del producto, la fecha de producción y la fecha de vencimiento del medicamento. La etiqueta o las instrucciones también deben indicar los ingredientes; e indicaciones del medicamento o indicaciones funcionales, uso, posología, contraindicaciones, reacciones adversas, precauciones y condiciones de almacenamiento.
3503 La aceptación del paquete completo requiere un certificado de producto.
3504 Los medicamentos de gestión especial y los medicamentos externos tienen signos y advertencias prescritos en las etiquetas o instrucciones de sus envases. Los medicamentos recetados y los medicamentos de venta libre se clasifican según los requisitos de gestión, y hay las correspondientes palabras de advertencia o aviso en las etiquetas e instrucciones; el empaque de los medicamentos de venta libre tiene marcas de propiedad estipuladas por el estado;
Al aceptar medicamentos importados, la etiqueta del paquete debe indicar el nombre, los ingredientes principales y el número de registro del medicamento en chino, y también debe tener una explicación en chino.
3506 La aceptación de medicamentos importados requiere una copia del "Certificado de Registro de Medicamentos Importados" y un informe calificado de inspección de medicamentos importados. Los productos biológicos preventivos y hemoderivados importados deben tener una copia del documento de aprobación de importación de productos biológicos; Los materiales medicinales importados deben tener una copia del documento de aprobación de materiales medicinales importados. Los documentos de aprobación anteriores deberán llevar el sello original de la agencia de inspección de calidad o de la agencia de gestión de calidad del proveedor.
3507 La aceptación de medicinas herbarias chinas y piezas de medicinas herbarias chinas deben estar empaquetadas y marcadas con calidad calificada. En cada paquete, las hierbas medicinales chinas están marcadas con su nombre, lugar de origen y el proveedor, las piezas de hierbas medicinales chinas deben estar marcadas con su nombre, fabricante, fecha de producción, etc. Las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de medicinas a base de hierbas chinas que están sujetas a la gestión del número de licencia también deben estar marcadas con el número de licencia de aprobación en el paquete.
Las muestras de aceptación del 3508 deben ser representativas.
*3509 Deben conservarse registros de aceptación de medicamentos. El registro de aceptación debe registrar el proveedor, la cantidad, la fecha de llegada, el nombre del producto, la forma farmacéutica, la especificación, el número de aprobación, el número de lote, el fabricante, el período de validez, el estado de calidad, la conclusión de aceptación y el personal de aceptación. Los registros de aceptación deben conservarse durante más de 1 año, pero no menos de 3 años.
La primera variedad aceptada en 3510 deberá contar con el informe de inspección de calidad del número de lote del fármaco.
Para los medicamentos devueltos después de las ventas 3511, el inspector los inspeccionará de acuerdo con las normas de aceptación de compra y los enviará al departamento de inspección para su inspección si es necesario.
* 3512 Debe implantarse un sistema de aceptación entre dos personas para los estupefacientes, los psicotrópicos de clase I y los tóxicos de uso médico.
3513 La aceptación deberá realizarse en un lugar que cumpla los requisitos y realizarse en el plazo señalado.
3601 El almacenista recibe la mercancía y el inspector la firma o sella. Tenemos derecho a rechazar productos que no coincidan con los recibos, que tengan una calidad anormal, que tengan un embalaje débil o dañado, o que tengan marcas poco claras, e informarlos a los departamentos pertinentes de la empresa para su procesamiento.
3701 Los instrumentos, instrumentos de medición y soluciones de titulación utilizados para la aceptación, inspección y mantenimiento de medicamentos deben tener registros de uso y registros de verificación periódica.
4001 las empresas deben realizar una gestión controlada de los medicamentos de calidad inferior e informar sobre los medicamentos de calidad inferior de acuerdo con los requisitos y procedimientos prescritos.
* Los medicamentos 4002 no calificados deben almacenarse en un almacén (área) de medicamentos no calificados claramente marcado.
Para los medicamentos de calidad inferior, es necesario descubrir las razones de la calidad deficiente, aclarar las responsabilidades de calidad, manejarlas de manera oportuna y formular medidas preventivas.
* 4004 Deberán existir procedimientos y registros completos para la confirmación, notificación, notificación de pérdidas y destrucción de medicamentos de calidad inferior.
4005 La eliminación de medicamentos de calidad inferior deberá resumirse y analizarse periódicamente.
* 4101 Los medicamentos deberán almacenarse en los almacenes correspondientes según las exigencias de temperatura y humedad.
4102 Todos los medicamentos en stock deberán gestionarse con etiquetas de colores. Los estándares unificados son: el almacén (área) de medicamentos a inspeccionar y el almacén (área) de medicamentos a devolver son amarillos el almacén (área) de medicamentos calificado, el almacén (área) de pesaje LTL y el almacén (área) de medicamentos; a enviar son verdes; el almacén (área) de medicamentos no calificados. El almacén (área) de medicamentos es rojo.
4103 La manipulación y el apilamiento deben cumplir estrictamente con los requisitos de marcas gráficas en los envases de medicamentos y operar de manera estandarizada. Se debe controlar la altura de apilamiento de los medicamentos sensibles a la presión.
4104 Deberán existir las correspondientes medidas de espaciamiento o aislamiento entre pisos, paredes, techos y radiadores entre medicamentos y almacenes. Los medicamentos deben colocarse a cierta distancia. La distancia entre los medicamentos y las paredes y techos (vigas) no será inferior a 30 cm, la distancia entre los medicamentos y los radiadores o tuberías de calefacción del almacén no será inferior a 30 cm y la distancia entre los medicamentos y el suelo no será inferior a 10 cm.
4105 Los medicamentos deben apilarse de manera centralizada según el número de lote. Los medicamentos con fecha de vencimiento deben estar relativamente concentrados y clasificados, apilados en orden o por separado según el número de lote y la fecha de vencimiento, y marcados claramente.
4106 Para los medicamentos que se acercan a su fecha de vencimiento, se debe completar un informe de fecha de vencimiento cada mes.
* 4107 Los medicamentos y no medicamentos, los medicamentos internos y los externos deben almacenarse por separado; los medicamentos, los materiales medicinales chinos, las piezas de hierbas chinas y las mercancías peligrosas de fácil olor deben almacenarse por separado de otros medicamentos.
* 4109. Los medicamentos devueltos después de la venta se recogerán con el certificado de devolución expedido por el departamento de gestión y se almacenarán en el almacén (área) de medicamentos devueltos, serán conservados por personal dedicado y quedarán registrados.
4110 Si los medicamentos devueltos pasan la inspección de aceptación, pueden almacenarse en el almacén (área) de medicamentos calificados después de ser registrados por el custodio. Los medicamentos no calificados pueden almacenarse en el almacén (área) de medicamentos no calificados después. siendo registrado por el custodio.
Los registros de devoluciones 4111 se conservan durante 3 años.
4201 El personal de mantenimiento de medicamentos debe guiar a los custodios para que almacenen los medicamentos de manera razonable.
* 4202 El personal de mantenimiento de medicamentos debe verificar el estado de almacenamiento de los medicamentos en el almacén y cooperar con el custodio para monitorear y controlar la temperatura y la humedad del almacén. La temperatura y la humedad del almacén deberán registrarse periódicamente cada mañana y tarde. Si la temperatura y la humedad del almacén de una empresa exceden el rango especificado, se deben tomar medidas de control con prontitud y registrarlas.
4203 El personal de mantenimiento de medicamentos debe utilizar secado, reducción de oxígeno, fumigación y otros métodos. según sus características.
4204 El personal de mantenimiento de medicamentos debe mantener e inspeccionar periódicamente los medicamentos en existencia de acuerdo con la situación de circulación y llevar registros.
4205 El personal de mantenimiento farmacéutico debe notificar de inmediato a la agencia de gestión de calidad para revisar los problemas encontrados durante las inspecciones.
4206 El personal de mantenimiento de medicamentos debe resumir, analizar y reportar periódicamente información de calidad, como inspecciones de mantenimiento, inicio reciente de efecto o almacenamiento a largo plazo de medicamentos.
El personal de mantenimiento farmacéutico 4207 es responsable de la gestión de los instrumentos y equipos de mantenimiento, los instrumentos de detección y monitoreo de temperatura y humedad y los instrumentos de medición en uso en el almacén.
4208 El personal de mantenimiento de medicación debe establecer archivos de mantenimiento de medicación.
Si se encuentran problemas de calidad durante el mantenimiento del inventario 4209, se debe colgar un letrero claro, se deben suspender los envíos y se debe notificar a la agencia de gestión de calidad para que se encargue del asunto.
Los medicamentos 4301 deben enviarse según el principio de "primero en llegar, primero en salir" y "primero en salir", y según el número de lote.
Cuando 4302 empresas descubren los siguientes problemas, deben detener la entrega de medicamentos e informar a los departamentos pertinentes para su manejo:
1. Ruido anormal y fugas en los envases de medicamentos;
2. El embalaje exterior está dañado, el sello no es firme, la junta no es sólida y el sello está gravemente dañado.
3. La marca del embalaje está borrosa o despegada.
4.
* Cuando los medicamentos 4401 se envían fuera del almacén, la inspección de calidad y la verificación de cantidad y artículo deben realizarse de acuerdo con el orden de salida del almacén. Para facilitar el seguimiento de la calidad, los registros de reinspección deben incluir la unidad de compra, el nombre del producto, la forma farmacéutica, las especificaciones, el número de lote, la fecha de vencimiento, el fabricante, la cantidad, la fecha de venta, el estado de calidad, el reinspector y otros elementos.
4402 Los estupefacientes, psicotrópicos de clase I y los tóxicos de uso médico deberán ser revisados por dos personas al salir del almacén.
Los registros de revisión 4501 deben conservarse durante más de un año, pero no menos de tres años.
4601 Para el transporte de medicamentos con requisitos de temperatura, se deben tomar las medidas necesarias de aislamiento o refrigeración de acuerdo con los cambios estacionales de temperatura y la distancia de transporte.
El transporte de 4701 medicamentos y mercancías peligrosas gestionados especialmente se realizará de acuerdo con la normativa pertinente.
* Cuando los medicamentos 4801 son asignados directamente por la empresa de producción, deben pasar la inspección de calidad de la unidad operativa antes de poder enviarse.
4901 Al manipular, cargar y descargar medicamentos, los medicamentos deben manipularse con cuidado, apilarse respetando estrictamente los requisitos de las marcas gráficas del embalaje exterior y tomarse medidas de protección.
Al transportar medicamentos se deben tomar las medidas adecuadas según las condiciones del embalaje y las condiciones de la carretera para evitar daños y confusión de los medicamentos.
* 5001 las empresas venderán medicamentos a unidades con calificaciones legales de acuerdo con las leyes, reglamentos y normas pertinentes.
5101 Las empresas que venden medicamentos especialmente gestionados deben cumplir estrictamente con las regulaciones nacionales pertinentes.
5201 El personal de ventas de la empresa debe introducir los medicamentos correctamente y no debe realizar falsas exageraciones ni engañar a los usuarios.
* 5301 las empresas que venden medicamentos deben emitir facturas legales para garantizar que las facturas, las cuentas y los productos sean consistentes. Las notas de ventas deben conservarse según sea necesario.
* 5302 Las empresas establecerán registros de venta de medicamentos de conformidad con la reglamentación, registrando el nombre, forma farmacéutica, período de validez, empresa de producción, unidad de compra, cantidad vendida, fecha de venta, etc. del medicamento. Los registros de ventas deben conservarse durante más de un año, pero no menos de tres años.
5401 Para los medicamentos transferidos directamente desde otras empresas debido a necesidades especiales, la empresa deberá garantizar la calidad de los medicamentos y realizar los registros pertinentes de manera oportuna.
5501 El marketing y la publicidad de medicamentos deben cumplir estrictamente con las leyes y regulaciones nacionales sobre gestión de publicidad, y el contenido de la publicidad debe basarse en las instrucciones de medicamentos aprobadas por el departamento nacional de regulación de medicamentos.
5601 Para problemas de calidad descubiertos durante consultas de calidad, quejas, verificaciones aleatorias y procesos de ventas, identifique las causas, asigne responsabilidades, tome medidas efectivas y mantenga registros.
* Si se encuentran problemas de calidad en los medicamentos vendidos por 5701 empresas, deben informar a los departamentos administrativos pertinentes, retirar los medicamentos de manera oportuna y mantener registros.
5702 Las empresas deben prestar atención a la recopilación de reacciones adversas a los medicamentos vendidos por la empresa de acuerdo con el sistema nacional de notificación de reacciones adversas a los medicamentos y las regulaciones pertinentes de la empresa, e informar a los departamentos pertinentes según sea necesario.