¿Qué significa ser titular de una licencia de cotización?

Análisis legal: El titular de la autorización de comercialización se refiere al titular de la autorización de comercialización del medicamento, y también se refiere a la empresa o institución de desarrollo de medicamentos que obtuvo el certificado de registro del medicamento. Según las disposiciones legales pertinentes, el Estado implementa un sistema de titular de autorización de comercialización de medicamentos para la gestión de medicamentos. Las instituciones de investigación y desarrollo de medicamentos deben asumir las responsabilidades correspondientes en materia de calidad de los medicamentos después de obtener un número de aprobación.

Base jurídica: “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China”

Artículo 6 El estado implementa un sistema de titulares de licencias de comercialización de medicamentos para la gestión de medicamentos. Los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos son responsables de la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de todo el proceso de desarrollo, producción, operación y uso de medicamentos de conformidad con la ley.

Artículo 30 Por titular de una autorización de comercialización de un medicamento se entiende la empresa o institución de desarrollo de medicamentos que haya obtenido el “Certificado de Registro de Medicamentos”. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos serán responsables de la investigación no clínica, los ensayos clínicos, la producción y operación, la investigación poscomercialización, el seguimiento de reacciones adversas, la notificación y el manejo de los medicamentos de conformidad con lo dispuesto en esta Ley. Otras unidades e individuos dedicados a la investigación, producción, venta, almacenamiento, transporte y uso de medicamentos tendrán las responsabilidades correspondientes de conformidad con la ley. El representante legal y responsable principal del titular de la autorización de comercialización del medicamento será plenamente responsable de la calidad del medicamento.