08 ¿Preguntas de prueba sobre leyes y regulaciones de gestión de calidad de dispositivos médicos?
Artículo 53 Quien viole las disposiciones de estas Medidas y produzca dispositivos médicos Clase II o Clase III sin obtener la "Licencia de Empresa de Producción de Dispositivos Médicos", estará sujeto al artículo 30 del "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” Seis sanciones.
Quien produzca dispositivos médicos sin obtener un certificado de registro de dispositivos médicos será sancionado de conformidad con el artículo 35 del "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos".
Artículo 54 Cualquiera que viole las disposiciones de estas Medidas alterando, revendiendo, alquilando, prestando o transfiriendo ilegalmente la "Licencia de Empresa de Fabricación de Dispositivos Médicos" en otras formas estará sujeto a la supervisión de medicamentos (alimentos) y administración a nivel de condado o superior, el departamento ordena una corrección y puede imponer una multa de no menos de 654,38 millones de yuanes pero no más de 30.000 yuanes a cualquier persona que utilice una licencia de empresa de producción de dispositivos médicos que haya sido alterada, revendida, alquilada o prestada; , o transferido ilegalmente en otras formas se le ordenará hacer correcciones, lo que constituye no obtener una licencia de empresa de producción de dispositivos médicos con licencia para producir dispositivos médicos de Clase II y Clase III.
Los dispositivos médicos diversos serán sancionados de conformidad con el artículo 36 del “Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”.
Artículo 55 Si un solicitante oculta información relevante o proporciona materiales falsos para solicitar una licencia de empresa de producción de dispositivos médicos, el departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central no aceptará la solicitud ni la aprobará y dará una advertencia. El solicitante no podrá volver a solicitar una licencia de empresa de producción de dispositivos médicos dentro de un año.
Si la "Licencia de Empresa de Fabricación de Dispositivos Médicos" se obtiene por medios indebidos como engaño, soborno, etc., la autoridad emisora original revocará la "Licencia de Empresa de Fabricación de Dispositivos Médicos" si se ha producido; , el artículo 36 del Reglamento de Gestión sobre "Supervisión de Dispositivos Médicos" impone sanciones al solicitante que no podrá solicitar nuevamente la licencia administrativa dentro de los tres años;
Artículo 56 Quien produzca dispositivos médicos que no cumplan con las normas nacionales, las normas de la industria y las normas de productos registrados, será sancionado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 37 del “Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”. .
Artículo 57 Si un fabricante de dispositivos médicos comete cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento local de supervisión y administración de medicamentos (alimentos) a nivel del condado o superior le dará una advertencia y le ordenará que haga correcciones dentro de un tiempo. límite y puede imponer una multa de no más de 30.000 yuanes:
(1) El fabricante de dispositivos médicos de primera clase no notifica por escrito al departamento regulador (de alimentos) y medicamentos según lo requerido;
(2) No inspeccionar de acuerdo con las normas o el producto no sale del certificado de fábrica;
(3) No seguir los procedimientos para cambiar la licencia de un fabricante de dispositivos médicos como requerido;
(4) Violar los requisitos pertinentes para la gestión de calidad de la producción de dispositivos médicos y reducir arbitrariamente las condiciones de producción;
(5) Producir o confiar la producción de dispositivos médicos sin registro en de conformidad con las disposiciones de estas Medidas;
(6) Producir dispositivos médicos sin autorización en sitios de producción no aprobados;
(7) No establecer un sistema de seguimiento posterior a la comercialización para la Clase III dispositivos médicos;
(8) No informar incidentes importantes de calidad de los dispositivos médicos como se requiere;
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(9) Los dispositivos médicos en el mercado tienen importantes peligros y no corregirlos; Reanudar la producción;
(11) Ocultar información relevante del departamento de administración de alimentos y medicamentos responsable de la supervisión e inspección, proporcionar materiales falsos o negarse a proporcionar materiales verdaderos que reflejen sus actividades.
Si un fabricante de dispositivos médicos tiene alguna de las circunstancias enumeradas en el párrafo anterior, y las circunstancias son graves o causan consecuencias perjudiciales, estará infringiendo las disposiciones pertinentes del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” y será sancionada de conformidad con lo establecido en el “Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”.
Artículo 58 Cualquiera que viole las leyes y reglamentos pertinentes en la implementación de estas Medidas será tratado de conformidad con las leyes y reglamentos pertinentes.
Artículo 59: Si un miembro del personal del departamento de supervisión y administración (de alimentos) y medicamentos abusa de su poder, comete mala praxis para beneficio personal o descuida sus deberes, constituyendo delito, el departamento judicial perseguirá la responsabilidad penal de conformidad con las disposiciones pertinentes de la Ley Penal; si no constituye delito, las sanciones administrativas serán impuestas por las autoridades competentes de conformidad con la ley;