Certificación IVD CE

1. Sólo aquellos que hayan solicitado IVD son elegibles para solicitar CE. IVD es una directiva CE, por lo que si mi producto tiene certificación CE, naturalmente es un producto IVD. ¿Puedes entender esto? - CE es la certificación de conformidad de la Unión Europea. Si el producto del propietario cumple con los requisitos de IVD para dispositivos médicos, debe certificarse de acuerdo con las instrucciones de IVD.

2. ¿El IVD es un certificado o algo más? ¿Existe un formato unificado internacionalmente? Normalmente, la descripción del IVD quedará reflejada en el certificado.

3. Si el certificado CE es solo una autodeclaración del fabricante y no ha sido certificado por un organismo notificado, ¿los dos certificados anteriores son igualmente válidos a la hora de vender instrumentos? -Algunos productos requieren certificación de un organismo notificado.

4. Dado que los certificados CE se pueden dividir en dos tipos: los certificados por el organismo notificado y los declarados por el fabricante. Los primeros son fáciles de entender. Puedes solicitar el CE si tienes un IVD. Entonces, ¿quién juzgará si esto último está relacionado con el diagnóstico in vitro? ¿Qué pasa con el producto? -Según los detalles de las instrucciones de IVD y las normas pertinentes.

5. ¿Puede el organismo de certificación notificado de China realizar la certificación CE en productos vendidos por fabricantes en el extranjero pero en China? ——Las instituciones que cumplan con ciertos requisitos pueden hacerlo.

6. Dado que CE es una certificación de producto de la UE, ¿por qué los clientes chinos necesitan dicho certificado para realizar transacciones? ¿Cuenta nuestro país con una declaración o etiqueta similar a la certificación de diagnóstico in vitro? En caso afirmativo, ¿quién tiene una eficiencia o nivel superior al marcado CE en las mismas circunstancias? -De hecho, la certificación obligatoria de China es CCC y el requisito de certificación de la UE es CE.