¿Qué es el SGP?
GSP es la abreviatura de Good Supplying Practice en inglés, que se traduce literalmente como "Buenas Prácticas de Suministro de Medicamentos". Se llama "Buenas Prácticas de Suministro" en China. Se refiere a un sistema de gestión establecido durante el proceso de circulación de medicamentos para garantizar que los medicamentos cumplan con los estándares de calidad para la adquisición planificada, la aceptación de la compra, el almacenamiento, las ventas y el servicio posventa. Su objetivo principal es restringir el comportamiento de las empresas a través de estrictos sistemas de gestión, realizar controles de calidad en todo el proceso de operación de medicamentos y garantizar que se proporcionen medicamentos de alta calidad a los usuarios.
En 1982, China inició la redacción del SGP. Después de más de dos años de arduo trabajo, la antigua Administración Estatal de Medicina emitió los "Estándares de gestión de calidad de productos farmacéuticos (prueba)" formulados por China Pharmaceutical Corporation 65438-0984 y se implementarán a modo de prueba dentro del alcance de la industria farmacéutica. negocios a nivel nacional. La emisión e implementación del primer conjunto de SGP de mi país ha atraído una amplia atención por parte de las empresas comerciales farmacéuticas. Muchas empresas han incorporado gradualmente el SGP al desarrollo empresarial, convirtiéndolo en una parte importante de la gestión empresarial. Después de varios años de implementación experimental, en 1991, la Asociación de Empresas Farmacéuticas de China organizó esfuerzos para revisar la versión de 1984 del GSP, que fue promulgada e implementada oficialmente por la antigua Administración Estatal de Medicina en 1992, convirtiendo al GSP en una regulación departamental para el gobierno para gestionar la industria farmacéutica.
Después del establecimiento de la Administración Estatal de Productos Médicos en 1998, resumió la experiencia de implementación del SGP durante más de diez años. Sobre la base de la versión 1992 del SGP, las "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos" se revisaron nuevamente y se promulgaron como Orden Nacional de Gestión de Productos Farmacéuticos N° 20 el 30 de abril de 2000, y se implementaron oficialmente el 1 de julio de 2000. La nueva versión de GSP trata a las empresas farmacéuticas mayoristas y minoristas de manera diferente, y el contenido es más específico, científico, rico y práctico.
La implementación del nuevo SGP seguramente promoverá el desarrollo constante de la supervisión y gestión de la circulación de drogas en mi país y desempeñará un papel positivo en el mantenimiento del orden normal del mercado de drogas, la estandarización de las operaciones comerciales y la garantía de la seguridad y eficacia del consumo de drogas por parte de las personas.
Buenas Prácticas de Suministro
Capítulo 1 Principios Generales
Artículo 1: Con el fin de fortalecer la gestión de la calidad de las operaciones farmacéuticas y garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos de las personas , de acuerdo con la "República Popular China La Ley de Administración de Medicamentos y otras leyes y regulaciones relevantes formulan esta especificación.
Artículo 2 Las empresas farmacéuticas implementarán una gestión de calidad para la adquisición, almacenamiento, transporte y venta de productos farmacéuticos y establecerán un equipo.
Estructura organizativa, sistema de responsabilidades, gestión de procesos y sistema de calidad de las instalaciones y equipos, y hacer que funcionen eficazmente.
Artículo 3 Esta especificación es la directriz básica para la gestión de calidad de la distribución de medicamentos y se aplica a la República Popular China y a las operaciones farmacéuticas dentro del territorio de la República Popular China.
Franquicia o negocio a tiempo parcial.
Capítulo 2 Gestión de calidad al por mayor de medicamentos
Sección 1 Responsabilidades de la gestión
Artículo 4 La persona principal a cargo de la empresa deberá garantizar que la empresa implemente las leyes nacionales pertinentes. , regulaciones y Esta especificación cubre los productos farmacéuticos operados por esta empresa.
Asumir la responsabilidad del liderazgo por la calidad del producto.
Artículo 5: Las empresas deben establecer una organización de liderazgo de calidad encabezada por el principal responsable de la empresa. Sus principales responsabilidades son: iniciar un negocio.
El sistema de calidad implementa la política de calidad de la empresa y garantiza que el personal de gestión de calidad de la empresa realice sus funciones.
Artículo 6 Las empresas deben establecer agencias de gestión de calidad especializadas para realizar funciones de gestión de calidad y realizar controles internos de calidad de los medicamentos.
Tener jurisdicción.
Artículo 7 Las empresas deben establecer departamentos de inspección de medicamentos y agencias de inspección y mantenimiento que sean proporcionales a su escala comercial. Detección de medicamentos
El departamento y la agencia de aceptación deben estar afiliados a la agencia de gestión de calidad.
Artículo 8 Las empresas deben formular un sistema de gestión de calidad de acuerdo con las leyes, reglamentos y esta especificación pertinentes, combinados con la situación real de la empresa, y establecer una
inspección y control periódicos. sistema de evaluación.
Artículo 9 Las empresas deben realizar periódicamente auditorías internas sobre la implementación de este Código para garantizar la implementación de este Código.
Sección 2 Personal y Capacitación
Artículo 10 El responsable principal de la empresa deberá tener títulos profesionales y técnicos y estar familiarizado con las leyes y reglamentos nacionales de gestión de medicamentos.
Conocimiento de la normativa y medicamentos manejados.
Artículo 11: El responsable de la empresa deberá tener título profesional y técnico en farmacia para ser responsable de la gestión de la calidad.
Artículo 12 El responsable de la agencia de gestión de calidad de la empresa deberá ser farmacéutico en ejercicio o tener los puestos profesionales y técnicos farmacéuticos correspondientes.
Poder hablar, adherirse a principios, tener experiencia práctica y poder resolver de forma independiente problemas de calidad en el proceso de operación.
Artículo 13 El responsable del departamento de pruebas de medicamentos deberá tener los títulos profesionales y técnicos correspondientes en farmacia.
Artículo 14 El personal que se dedique a la gestión e inspección de calidad en las empresas deberá tener título en farmacia o carreras afines, o
tener un título técnico profesional en farmacia, y estar en posesión de un certificado de posgrado profesional. formación y evaluación.
Artículo 15 El personal que se dedique a la recepción, mantenimiento, medición, almacenamiento, etc. deberá tener la correspondiente titulación académica o un título determinado.
Educación, después de la formación pertinente y de aprobar el examen, podrás trabajar con un certificado.
El personal que trabaje en puestos con normativa nacional de acceso al empleo deberá superar una evaluación de competencias profesionales y obtener un certificado de cualificación profesional.
Disponible.
Artículo 16 Las empresas deberán organizar anualmente exámenes de salud del personal que esté en contacto directo con medicamentos y establecer expedientes sanitarios. Los pacientes que padezcan enfermedades mentales, enfermedades infecciosas u otras enfermedades que puedan contaminar las drogas deben ser retirados de los lugares donde estén en contacto directo con las drogas.
Artículo 17 Las empresas deberán llevar a cabo periódicamente educación o capacitación sobre leyes, reglamentos, normas, tecnología profesional, conocimientos sobre drogas y
ética profesional sobre drogas, y establecer archivos.
Sección 3 Instalaciones y Equipos
Artículo 18 La empresa deberá disponer de locales comerciales, edificios auxiliares y edificios de oficinas proporcionales a su escala comercial. El local comercial debe ser luminoso,
limpio y ordenado.
Artículo 19 Deberá existir un almacén acorde a la escala del negocio. El terreno en el área del embalse es plano, sin agua, sin maleza y sin fuentes de contaminación
Hacer:
(1) El área de trabajo de almacenamiento de drogas, área de trabajo auxiliar, y las zonas de oficina y de vivienda deberán estar separadas por una determinada distancia o medidas de separación y realizar operaciones de carga y descarga.
Este lugar tiene techo.
(2) Contar con un almacén adecuado para el almacenamiento clasificado de medicamentos y cumplir con los requisitos de almacenamiento de medicamentos. Las paredes, techos y suelos del almacén son luminosos y limpios, con estructuras de puertas y ventanas planas y herméticas.
(3) La zona del embalse dispone de instalaciones de seguridad y protección contra incendios que cumplen los requisitos prescritos.
Artículo 20 El almacén debe dividirse en almacén (área) para inspección, almacén (área) para productos calificados, almacén (área) para entrega, almacén (área) para productos no calificados y almacén de devolución.
Los lugares especiales como almacenes (áreas) también deben dividirse en almacenes (áreas) especiales para la venta de piezas de medicina tradicional china. Las bibliotecas (distritos) mencionadas anteriormente deben estar claramente marcadas.
Mostrar señales.
Artículo 21 El almacén deberá contar con las siguientes instalaciones y equipos:
(1) Equipo para mantener cierta distancia entre los medicamentos y el suelo.
(2) Equipos de protección lumínica, ventilación y drenaje.
(3) Equipos de detección y regulación de temperatura y humedad.
(4) Equipos a prueba de polvo, humedad, moho, contaminación, insectos, roedores, pájaros y otros.
(5) Equipos de iluminación que cumplan con los requisitos para el uso seguro de la electricidad.
(6) Existen lugares de trabajo adecuados para el desembalaje y LCL, así como lugares de entrega y almacenamiento y equipos para materiales de embalaje.
Artículo 22 Almacenes especiales para el almacenamiento de estupefacientes, psicotrópicos de clase I, tóxicos de uso médico y radiactivos.
Deben existir medidas de seguridad adecuadas.
Artículo 23 Debe haber un departamento de inspección de drogas acorde con su escala y alcance comercial, y equipado con los instrumentos y equipos de inspección correspondientes.
Las hierbas medicinales chinas y las piezas de hierbas medicinales chinas deben colocarse en la sala de muestras de hierbas medicinales chinas (gabinete).
Artículo 24: Se contará con un cuarto de recepción y mantenimiento adecuado a la escala de la empresa y que cumpla con los requisitos higiénicos, y estará equipado con el personal de recepción y mantenimiento necesario.
Herramientas, instrumentos y equipos de protección.
Artículo 25 Las instalaciones y equipos utilizados deberán ser inspeccionados, reparados y mantenidos periódicamente, y deberán establecerse archivos.
Artículo 26: El embalaje de piezas de medicina tradicional china deberá tener un lugar dedicado que cumpla con los requisitos, y su área y equipamiento deberán cumplir con los requisitos de embalaje.
Sí.
Sección 4: Importación de bienes
Artículo 27: Las empresas deben priorizar la calidad al seleccionar medicamentos y proveedores, y establecer condiciones para garantizar la adquisición.
Procedimientos de adquisición de medicamentos que cumplan con los requisitos de calidad.
Artículo 28: Los medicamentos adquiridos deberán cumplir las siguientes condiciones básicas:
(1) Medicamentos producidos u operados por empresas legales.
(2) Contar con estándares legales de calidad.
(3) A menos que el estado especifique lo contrario, debe haber un número de aprobación legal y un número de lote de producción. Los medicamentos importados deben cumplir con los requisitos:
una copia del certificado de registro del medicamento importado y una copia del informe de inspección del medicamento importado sellado con el sello original de la agencia de inspección de calidad del proveedor.
Piezas.
(4) El embalaje y el marcado cumplen con las normativas y requisitos de almacenamiento y transporte pertinentes.
(5) Los materiales medicinales chinos deben estar marcados con su lugar de origen.
Artículo 29: Las empresas realizarán auditorías de las empresas de nueva creación, incluidas las calificaciones y las capacidades de control de calidad. Revisión del departamento comercial
en conjunto con la organización de gestión de calidad* * *. Además de revisar la información relevante, también se deben realizar inspecciones in situ cuando sea necesario. Sólo después de la revisión y aprobación se pueden comprar productos de la empresa de primer nivel.
Artículo 30 Las empresas deberán tener un conocimiento básico de la legalidad y calidad de la primera variedad (incluidas nuevas especificaciones, nuevas formas farmacéuticas, nuevos envases, etc.). )
Se revisarán las condiciones y la operación sólo podrá realizarse después de pasar la revisión.
Artículo 31 Al formular planes de adquisiciones, las empresas deben tomar la calidad de los medicamentos como una base importante y desplegar personal de gestión de calidad.
Participa.
Artículo 32 Al firmar un contrato de adquisición, los términos de calidad deberán expresarse claramente.
Artículo 33: Para la compra de medicamentos se deberán presentar recibos legales, debiendo establecerse registros de compra de acuerdo con la reglamentación para garantizar que los recibos, las cuentas y las mercancías sean consistentes.
Los registros de compras deben mantenerse según sea necesario.
Artículo 34: Las empresas deben realizar revisiones de calidad de las adquisiciones cada año.
Sección 5 Aceptación e Inspección
Artículo 35 Los requisitos para la aceptación de la calidad del medicamento son:
(1) Cumplir estrictamente con las normas legales y de calidad del contrato Se estipula que la inspección de calidad de los medicamentos comprados y los medicamentos devueltos después de la venta se realizará uno por uno.
Aceptación de lotes.
(2) Al mismo tiempo, inspeccionar uno por uno los envases, etiquetas, instrucciones y certificados o documentos pertinentes de los medicamentos.
Comprueba.
(3) Las muestras tomadas para su aceptación deberán ser representativas.
(4) La inspección de aceptación se registrará de acuerdo con las regulaciones pertinentes. El registro de aceptación debe conservarse durante más de un año después de la fecha de vencimiento del medicamento, pero no menos de tres años.
(5) Al aceptar la primera variedad, se deberá realizar una inspección interna de calidad del medicamento.
(6) La inspección de aceptación se llevará a cabo en un lugar que cumpla con los requisitos y se completará dentro del período especificado.
Artículo 36 El depositario aceptará las mercancías firmadas o selladas por el personal de recepción. El manifiesto no coincide, la calidad es anormal, el embalaje mal estanco o deteriorado, marcas borrosas, etc. , tiene derecho a rechazar e informar a los departamentos pertinentes de la empresa para su procesamiento.
Artículo 37 El departamento de inspección de medicamentos de una empresa será responsable de la inspección de la calidad de los medicamentos de la empresa y proporcionará información precisa y confiable.
Datos de prueba.
Artículo 38 El número de lotes de inspección por muestreo realizados por el departamento de inspección de medicamentos deberá alcanzar la proporción prescrita del total de lotes de adquisición.
Los principales contenidos del artículo 39 de gestión de inspección y aceptación de la calidad de los medicamentos son:
(1) Normas de calidad y regulaciones relacionadas para la recolección, distribución y almacenamiento de medicamentos.
(2) Principios y procedimientos de muestreo, procedimientos de aceptación e inspección.
(3) Métodos de manejo de drogas problemáticas.
(4) Calibración y verificación periódica de instrumentos, equipos y herramientas de medida, uso, mantenimiento y registro de instrumentos, etc.
(5) Establecimiento, recopilación, archivo y almacenamiento de registros originales y archivos de calidad de medicamentos.
(6) Recolección y conservación de especímenes de medicina tradicional china.
Artículo 40 Las empresas deben controlar la gestión de medicamentos de calidad inferior. El enfoque de la gestión es:
(1) Los medicamentos de calidad inferior deben informarse de acuerdo con los requisitos y procedimientos prescritos.
(2) Etiquetado y almacenamiento de medicamentos de calidad subestándar.
(3) Identificar las razones de la calidad no calificada, aclarar las responsabilidades de calidad, manejarlas de manera oportuna y formular medidas preventivas.
(4) Registros de desguace y destrucción de medicamentos no calificados.
(5) Resumen y análisis del tratamiento de fármacos no cualificados.
Sección 6 Almacenamiento y mantenimiento
Artículo 41 Los medicamentos deberán almacenarse en almacenes especiales y clasificarse según los requisitos de almacenamiento prescritos. Se deben observar los siguientes puntos durante el almacenamiento:
(1) Los medicamentos deben almacenarse en los almacenes correspondientes de acuerdo con los requisitos de temperatura y humedad.
(2) Se debe implementar una gestión del color de los medicamentos almacenados.
(3) La manipulación y el apilamiento deben cumplir estrictamente con los requisitos de las señales de envases farmacéuticos y operar de manera estandarizada. Se debe controlar el miedo a los medicamentos para el estrés.
Aumenta la altura y gira la pila periódicamente.
(4) Deberán existir las correspondientes medidas de espaciamiento o aislamiento entre los medicamentos y el piso, paredes, techos y radiadores del almacén.
(5) Los medicamentos deben apilarse en lotes. El período de validez de los medicamentos debe estar relativamente centralizado y almacenado de acuerdo con el número de lote y el período de validez.
El tiempo de apilamiento podrá estar separado y marcado claramente.
(6) Los medicamentos y los no medicamentos, los medicamentos internos y los externos, los medicamentos recetados y los medicamentos de venta libre deben almacenarse por separado; los narcóticos que son fáciles de oler deben almacenarse por separado.
Los productos básicos, las hierbas medicinales chinas, las piezas de hierbas medicinales chinas y las mercancías peligrosas deben almacenarse separados de otros medicamentos.
(7) Los estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico y radiactivos deberán almacenarse en almacenes o mostradores especiales.
Se guarda bajo doble candado y se registra en cuentas especiales.
Artículo 42 Las principales responsabilidades del trabajo de mantenimiento de medicamentos son:
(1) Orientar a los custodios para que almacenen los medicamentos de manera razonable.
(2) Verificar las condiciones de almacenamiento de los medicamentos en el almacén y cooperar con el personal de almacenamiento para controlar la temperatura y la humedad en el almacén.
(3) Realizar periódicamente inspecciones de calidad de los medicamentos en existencia y mantener registros de inspección.
(4) Los materiales medicinales chinos y las piezas medicinales chinas se procesan mediante secado, reducción de oxígeno, fumigación y otros métodos según sus características.
(5) Se deben tomar muestras para su inspección de los medicamentos que puedan tener problemas de calidad debido a razones anormales y los materiales medicinales chinos que hayan estado almacenados durante mucho tiempo.
(6) Notificar oportunamente a la agencia de gestión de calidad para revisar los problemas encontrados durante la inspección.
(7) Resumir, analizar y reportar periódicamente información sobre la calidad de los medicamentos, como inspecciones de mantenimiento y almacenamiento reciente o a largo plazo.
(8) Responsable de la gestión de los instrumentos y equipos de mantenimiento, instrumentos de detección y seguimiento de temperatura y humedad, instrumentos y aparatos de medida en uso en el almacén, etc.
Trabajo.
(9) Establecer archivos de mantenimiento de medicamentos.
Sección 7: Envíos y Transportes de Salida
Artículo 43: Seguir los principios de "primero en entrar, primero en salir", "más reciente, primero en salir" y envío en lotes.
Artículo 44: Los medicamentos estarán sujetos a inspección de aceptación y salida. Estupefacientes, psicotrópicos de clase I, toxicidad médica
Los medicamentos deben ser inspeccionados por dos personas.
Artículo 45: Se debe realizar un seguimiento de los medicamentos que salen del almacén para garantizar que se pueda realizar un seguimiento de la calidad de forma rápida y precisa.
Los registros deben conservarse durante más de un año, pero no menos de tres años.
Artículo 46 Al transportar medicamentos con requisitos de temperatura, se deben tomar las medidas de aislamiento necesarias de acuerdo con los cambios de temperatura estacionales y la distancia de transporte.
O medidas de refrigeración.
Artículo 47 El transporte de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos para uso médico y mercancías peligrosas deberá cumplir con las normas pertinentes.
Procesamiento.
Artículo 48 Cuando los medicamentos sean desplegados directamente por la empresa productora, deberán pasar la inspección de calidad y la aceptación de la unidad operativa antes de que puedan ser enviados.
Artículo 49: Los medicamentos deberán manejarse con cuidado en su manipulación, carga y descarga, seguir estrictamente los requisitos de las marcas gráficas en el embalaje exterior y tomar medidas preventivas.
Medidas de protección.
Sección 8 Servicio de venta y posventa
Artículo 50 Las empresas venderán medicamentos a unidades con calificaciones legales de acuerdo con las leyes, reglamentos y normas pertinentes.
Artículo 51 La venta de medicamentos de gestión especial se realizará estrictamente de acuerdo con la normativa nacional pertinente.
Artículo 52 El personal de venta introducirá correctamente los medicamentos y no realizará falsas exageraciones ni inducirá a error a los usuarios.
Artículo 53 Por las ventas deberán expedirse facturas legales y establecerse registros de ventas conforme a la reglamentación para garantizar la coherencia de las facturas, cuentas y mercancías. Vender
Los boletos y registros deben mantenerse según sea necesario.
Artículo 54: Para los medicamentos transferidos directamente desde otras empresas comerciales debido a necesidades especiales, la empresa deberá garantizar la calidad de los medicamentos y suministrarlos en tiempo y forma.
Mantenga registros relevantes.
Artículo 55: La comercialización y publicidad de medicamentos deberá cumplir estrictamente con las leyes y reglamentos nacionales sobre gestión publicitaria, y el contenido de la publicidad deberá
estar basado en las instrucciones de medicamentos aprobadas por el organismo nacional. departamento de regulación de medicamentos.
Artículo 56: Para los problemas de calidad descubiertos durante consultas de calidad, quejas, controles puntuales y procesos de ventas, se deberán identificar las causas y definir claramente las responsabilidades.
Sé responsable, toma medidas efectivas y lleva registros.
Artículo 57: Si existen problemas de calidad con los medicamentos que han sido comercializados por la empresa, deberán reportarlos a los departamentos administrativos correspondientes y retirarlos oportunamente.
Drogas y mantenimiento de registros.
Capítulo 3 Gestión de la calidad del comercio minorista farmacéutico
Sección 1 Responsabilidades de la gestión
Artículo 58 Las empresas minoristas farmacéuticas y las cadenas minoristas operarán de acuerdo con las leyes y reglamentos aprobados por derecho y alcance de las operaciones.
Durante el evento, la licencia comercial farmacéutica, la licencia comercial y los requisitos de los empleados deben colgarse en un lugar destacado de la tienda comercial.
Certificado de prácticas de operador.
Artículo 59: El responsable principal de una empresa será responsable de la calidad de los medicamentos que opere la empresa.
Artículo 60 Una empresa deberá establecer una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad a tiempo completo para que sea específicamente responsable del trabajo de gestión de calidad de la empresa.
Trabajo.
Artículo 61: Las empresas formularán diversos estándares de calidad de acuerdo con las leyes y reglamentos nacionales pertinentes y estas directrices, combinados con la situación real de la empresa.
Sistema de gestión de cantidades. El sistema de gestión debería inspeccionarse y evaluarse periódicamente y deberían establecerse registros.
Sección 2ª Personal y Capacitación
Artículo 62: El responsable de calidad empresarial deberá tener título de técnico farmacéutico.
Artículo 63: Los examinadores de recetas para la venta minorista de medicamentos deberán ser farmacéuticos con licencia o superior (incluidos los farmacéuticos y los farmacéuticos de medicina tradicional china).
Títulos profesionales y técnicos.
Artículo 64: El personal de gestión de calidad empresarial y el personal de inspección de medicamentos deberán tener títulos profesionales de farmacia o afines, o tener
títulos profesionales y técnicos farmacéuticos.
Artículo 65: El personal de la empresa dedicado a la gestión de calidad, inspección, aceptación, almacenamiento, mantenimiento, negocios, etc. deberá someterse a
formación profesional y poseer certificados después de aprobar el examen. Para puestos con regulaciones nacionales de acceso al empleo, el personal debe aprobar una certificación de habilidades vocacionales.
Constituir y obtener certificados de cualificación profesional antes de acceder al puesto de trabajo.
Artículo 66: Las empresas organizarán anualmente exámenes de salud al personal que esté en contacto directo con medicamentos y establecerán expedientes sanitarios. Cabello
El personal que padezca enfermedades mentales, enfermedades infecciosas y otras enfermedades que puedan contaminar los medicamentos deberá ser removido de sus puestos oportunamente.
Sección 3 Instalaciones y equipos
Artículo 67 Las empresas minoristas de productos farmacéuticos deberán tener locales comerciales y almacenes de productos farmacéuticos proporcionales a su escala comercial, y el ambiente será sanitario y ordenado.
Limpio y libre de contaminantes. Los locales comerciales, el almacén, las oficinas y las zonas habitables de la empresa deben estar separados.
Artículo 68 Los locales comerciales y almacenes de medicamentos de las empresas minoristas de medicamentos deberán estar equipados con el siguiente equipo:
(1) Equipo que facilite la exhibición de medicamentos.
(2) Equipos de almacenamiento de medicamentos de gestión especial.
(3) Equipos de temperatura normal, frío y refrigerado que cumplan con las características de los productos farmacéuticos.
(4) Equipo necesario para la inspección, aceptación y mantenimiento de medicamentos.
(5) Equipos para prueba y ajuste de temperatura y humedad.
(6) El equipo mantiene los medicamentos a cierta distancia del suelo.
(7) Equipos a prueba de polvo, humedad, contaminación, insectos, roedores y moho.
(8) Equipos de preparación y procesamiento de recetas médicas necesarios para el funcionamiento de piezas de medicina tradicional china.
Artículo 69: Las empresas de cadenas minoristas de medicamentos establecerán centros de distribución acordes a su escala comercial y tendrán los mismos requisitos de instalaciones de almacenamiento, aceptación,
pruebas y mantenimiento que las empresas mayoristas. empresas de la misma escala. Los requisitos de equipo para la exhibición y almacenamiento de medicamentos en las cadenas de tiendas minoristas son los mismos que los de las empresas minoristas.
Sección 4 Adquisición y Aceptación
Artículo 70 Las empresas deberán comprar medicamentos a empresas legales con la premisa de garantizar la calidad. Debe identificarse la primera empresa comercial.
Estar cualificado como abogado y llevar registros.
Artículo 71: Para la compra de medicamentos se deberán presentar recibos legales, debiendo establecerse registros de compra conforme a la reglamentación para garantizar que los recibos, las cuentas y las mercancías sean consistentes.
Las facturas y registros de compra deberán conservarse durante más de un año, pero no menos de dos años.
Artículo 72: Los contratos de compra de medicamentos especificarán términos de calidad.
Artículo 73: La primera variedad adquirida estará sujeta a revisión de calidad del medicamento, y sólo podrá ser operada después de pasar la revisión.
Artículo 74 Los inspectores inspeccionarán los medicamentos adquiridos en lotes basándose en los comprobantes originales y en estricto cumplimiento de las normas pertinentes.
Grabar. Cuando sea necesario, las muestras deben enviarse a la agencia de inspección para su inspección.
Artículo 75 Cuando se inspeccione la calidad de los medicamentos, se inspeccionarán los envases, etiquetas, instrucciones y demás contenidos al mismo tiempo que se requiera.
Sección 5 Exhibición y Almacenamiento
Artículo 76 La calidad y empaque de los medicamentos exhibidos en los establecimientos minoristas deberán cumplir con la reglamentación.
Artículo 77 Los medicamentos deben clasificarse y almacenarse según la forma farmacéutica o el propósito y los requisitos de almacenamiento:
(1) Los medicamentos y no medicamentos, los medicamentos internos y los externos deben almacenarse por separado , Los medicamentos que huelen bien deben almacenarse separados de los medicamentos generales.
(2) Los medicamentos deben almacenarse de acuerdo con sus requisitos de temperatura y humedad y de acuerdo con las condiciones de almacenamiento prescritas.
(3) Los medicamentos recetados y los medicamentos de venta libre deben colocarse en gabinetes separados.
(4) Los medicamentos especialmente gestionados deben almacenarse de acuerdo con las normativas nacionales pertinentes.
(5) No se deben exhibir mercancías peligrosas. Si es necesario, sólo se podrán mostrar sustitutos o envases vacíos. El almacenamiento de mercancías peligrosas
debe gestionarse y almacenarse de acuerdo con las normativas nacionales pertinentes.
(6) Los medicamentos deben almacenarse en el mostrador y conservarse las etiquetas del embalaje original.
(7) La calidad de las piezas de hierbas medicinales chinas debe verificarse antes de cargarlas y no debe haber cubos o cubos incorrectos para evitar una carga mixta. Se corrigió el nombre frente al cubo de piezas.
Palabra.
Artículo 78 Los trabajos de mantenimiento de exhibición y almacenamiento de medicamentos incluyen:
(1) Inspeccionar y registrar periódicamente la calidad de los medicamentos exhibidos y almacenados. Se consideran los medicamentos con efectos a corto plazo y los medicamentos que son propensos al moho y la delicuescencia.
El ciclo de inspección se acortará. Los medicamentos con calidad cuestionable y tiempos de almacenamiento prolongados deben tomarse muestras e inspeccionarse de manera oportuna.
(2) Compruebe si el entorno de exhibición y las condiciones de almacenamiento de los medicamentos cumplen con los requisitos.
(3) Verificar diversos equipos de mantenimiento.
(4) Los problemas descubiertos durante la inspección deben informarse al gerente de calidad de manera oportuna y tratarse lo antes posible.
Artículo 79: Los medicamentos almacenados estarán sujetos al manejo de etiquetas de colores.
Sección 6 Ventas y Servicios
Artículo 80 Las ventas de medicamentos deben cumplir estrictamente con las leyes, regulaciones y sistemas pertinentes, e introducir correctamente la ejecución, el uso y el desempeño de los medicamentos
Tabúes y precauciones.
Artículo 81 En la venta de medicamentos, la receta debe ser aprobada por un farmacéutico autorizado o una persona con título profesional de farmacéutico o superior (incluidos farmacéuticos y farmacéuticos de medicina tradicional china).
Solo después de ser revisadas por el personal se pueden asignar las ventas. Los medicamentos que figuran en la receta no podrán modificarse ni sustituirse sin autorización. Se debe rechazar la dispensación o venta de recetas con incompatibilidad o sobredosis. Si es necesario, el prescriptor original debe corregir o volver a firmar antes de que puedan ser dispensadas o vendidas.
El personal de revisión, dispensación o ventas debe firmar o sellar la receta, y la receta debe conservarse para referencia futura de acuerdo con las regulaciones pertinentes.
Artículo 82 Las herramientas y bolsas de embalaje utilizadas para la venta de medicamentos deben ser limpias e higiénicas, y la etiqueta debe estar claramente marcada en las bolsas de embalaje de medicamentos al momento de la venta.
Nombre del medicamento, especificaciones, posología, periodo de validez, etc.
Artículo 83 La venta de medicamentos bajo gestión especial se realizará con estricto apego a las normas nacionales pertinentes y llevará el sello oficial de la unidad médica.
Las recetas médicas son limitadas. El personal de ventas y revisión firmará o sellará las recetas, y las recetas se conservarán durante dos años.
Artículo 84 Las empresas prestarán servicios de consultoría en establecimientos minoristas para orientar a los consumidores en el uso seguro y racional de los medicamentos. Las empresas también deberían
crear un libro de comentarios y publicar números de teléfono de supervisión para resolver las críticas o quejas de los clientes de manera oportuna.
Capítulo 4 Disposiciones Complementarias
Artículo 85 Los siguientes términos se entienden en esta Ley:
Responsable principal de la empresa: la empresa con la condición de persona jurídica se refiere a su representante legal; para las empresas sin calificación de persona jurídica, se refiere a su gerente de mayor rango.
Primera empresa: la empresa fabricante u operadora de productos farmacéuticos que tiene la primera relación de oferta y demanda con esta empresa al momento de comprar medicamentos.
La primera variedad: el medicamento que la empresa compra por primera vez a un fabricante farmacéutico.
Transferencia directa de medicamentos: Los medicamentos que han sido comprados pero no almacenados se envían directamente desde el proveedor al comprador del mismo medicamento en la empresa.
Pregunta por el lateral.
Preparación de recetas: Al vender medicamentos, el personal de la empresa ajusta y coordina los medicamentos según la prescripción del médico.
Artículo 86 La Administración Estatal de Productos Médicos formulará los detalles de implementación con base en esta especificación.
Artículo 87 La Administración Nacional de Productos Sanitarios es responsable de la interpretación de esta especificación.
Artículo 88 Este Código entrará en vigor el 6 de julio de 2000.