En 2010 se realizaron algunos ajustes en la gestión farmacéutica y en temas regulatorios.

Capítulo 1 Reforma del sistema médico y de salud

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El 6 de abril de 2009, "La Central Comité del Consejo de Estado La publicación de las "Opiniones sobre la profundización de la reforma del sistema médico y de salud" marca que el sistema médico y de salud de mi país ha entrado en una etapa de profundización de la reforma y ha comenzado oficialmente una nueva ronda de reforma médica.

2. Principios básicos: ① Adherirse a las personas y priorizar la protección de los derechos de salud de las personas; ② Persistir en establecer un sistema médico y de salud con características chinas basado en las condiciones nacionales; equidad y eficiencia, y poner al gobierno Combinar el papel de liderazgo con el papel de los mecanismos de mercado; ④ Adherirse a la planificación general y combinar la solución de los problemas pendientes actuales con la mejora del sistema;

3. Objetivo general: Establecer y mejorar un sistema médico y de salud básico que cubra a los residentes urbanos y rurales, y brindar al público servicios médicos y de salud seguros, eficaces, convenientes y baratos.

4. Los principales contenidos del sistema médico y de salud básico: El sistema médico y de salud básico se compone principalmente de cuatro sistemas médicos y de salud y ocho apoyos. Los cuatro sistemas principales se refieren a la construcción del sistema de servicios de salud pública, el sistema de servicios médicos, el sistema de seguridad médica y el sistema de seguridad del suministro de medicamentos, así como la construcción del sistema médico y de salud básico de mi país.

5. Requisitos del sistema de garantía de suministro de medicamentos: Acelerar el establecimiento de un sistema de garantía de suministro de medicamentos basado en el sistema nacional de medicamentos esenciales para garantizar la seguridad de los medicamentos de las personas Contenido: ① Establecer un sistema nacional de medicamentos esenciales, ②; Estandarizar la producción y circulación de medicamentos, ③mejorar el sistema de reserva de medicamentos.

6. Los contenidos principales de las cinco reformas clave en el plan de implementación son los "cuatro básicos" y "un piloto", es decir, acelerar la construcción del sistema de seguridad médica básica, estableciendo inicialmente un sistema nacional. sistema de medicamentos esenciales y mejorar el sistema de servicios de atención primaria de salud, promover la equiparación gradual de los servicios básicos de salud pública y promover la reforma piloto de los hospitales públicos.

7. Mecanismo de garantía de talento para la reforma del sistema médico y de salud: ① Fortalecer la construcción de equipos de talento médico y de salud. ② Aprovechar plenamente el papel de los farmacéuticos autorizados: Las opiniones del Comité Central y el Consejo de Estado sobre la profundización de la reforma del sistema médico y de salud enfatizan: estandarizar el uso clínico de medicamentos y dar pleno juego al papel de los farmacéuticos autorizados en la orientación racional el uso de medicamentos y la gestión de la calidad de los mismos; la "Reciente Reforma del Sistema Médico y de Salud" emitida por el Consejo de Estado. El "Plan Clave de Implementación (2009-2011)" aclara además que se debe mejorar el sistema de farmacéuticos autorizados y que las farmacias minoristas deben estar equipadas con farmacéuticos autorizados; farmacéuticos para brindar a los pacientes asesoramiento y orientación sobre la compra de medicamentos.

8.Reglamento sobre supervisión de calidad y gestión de medicamentos esenciales: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la evaluación del muestreo de medicamentos esenciales, aumentando la proporción de muestreo de medicamentos esenciales en el plan anual de muestreo de medicamentos, y organizar la reevaluación de las variedades de medicamentos esenciales y notificar prontamente al Ministerio de Salud los resultados de la reevaluación; las autoridades provinciales de reglamentación de alimentos y medicamentos son responsables de las inspecciones de supervisión por muestreo de los medicamentos esenciales y organizar no menos de dos inspecciones de rutina; cada año, al menos sobre los medicamentos esenciales producidos por los fabricantes de medicamentos esenciales dentro de su jurisdicción. Una inspección por muestreo de las administraciones locales de alimentos y medicamentos en todos los niveles debería fortalecer aún más la supervisión de la calidad y la gestión de los medicamentos esenciales en las comunidades urbanas y las zonas rurales, y proporcionar información completa. aprovechar el papel de la red rural de supervisión de medicamentos para garantizar la supervisión y la gestión de calidad de los medicamentos esenciales.

9.Reglamento sobre la guía de precios minoristas de los medicamentos esenciales nacionales: El precio guía minorista de los medicamentos esenciales nacionales se formula de acuerdo con el nombre común del medicamento, sin tener en cuenta las empresas específicas de producción y operación. Las instituciones médicas y de salud de todos los niveles, las farmacias minoristas sociales y las unidades de producción y operación farmacéuticas relacionadas pueden determinar de forma independiente los precios basándose en la oferta y la demanda del mercado, siempre que no se excedan los precios de referencia minoristas.

10. El contenido principal de la reforma del mecanismo de formación de precios de medicamentos: el departamento de precios del Consejo de Estado es responsable de formular los precios de los medicamentos esenciales nacionales, los medicamentos recetados utilizados en el seguro médico básico nacional y los medicamentos especiales. con estatus de monopolio en producción y operación. Las autoridades de precios de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de formular los precios de los medicamentos sin receta (excluidos los medicamentos esenciales nacionales) para los medicamentos del seguro médico básico nacional y los medicamentos del seguro médico complementario local de acuerdo con normas unificadas. políticas nacionales. Los precios de los preparados farmacéuticos preparados por instituciones médicas sin fines de lucro los determina cada provincia, región autónoma y municipio directamente bajo la dependencia del Gobierno Central sobre la base de las condiciones reales locales, y se determinan las autoridades, la forma y el contenido de la gestión de precios. El gobierno fija los precios de los medicamentos. Generalmente no se hace distinción entre empresas específicas de producción y operación, y se establece un precio guía unificado basado en el nombre genérico del medicamento. Si hay una gran diferencia de precio entre el precio fijado por una empresa específica y el precio de orientación unificado, se deben hacer ajustes para intensificar los esfuerzos para reducir gradualmente la diferencia de precio. En el futuro, para los medicamentos que cumplan con las políticas nacionales de fomento y apoyo al desarrollo y que tengan obviamente diferentes estándares de calidad, se podrán implementar diferentes políticas de precios de acuerdo con el principio de fijación de precios basado en la calidad.

Capítulo 2 Sistema de gestión farmacéutica

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1. División de responsabilidades entre el departamento competente y los departamentos administrativos pertinentes

( 1) Departamentos competentes: Departamento de Supervisión y Administración de Medicamentos: el departamento de supervisión y administración de medicamentos del Consejo de Estado está a cargo de la supervisión y administración nacional de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente; dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus propias regiones administrativas. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado cooperará con el departamento económico integral del Consejo de Estado en la implementación del plan de desarrollo y las políticas industriales para la industria farmacéutica formuladas por el estado.

(2) Departamento de Administración de Salud: El Ministerio de Salud "administra la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos y la Administración Estatal de Medicina Tradicional China" es responsable de formular regulaciones sobre medicamentos y dispositivos médicos, y formular las regulaciones pertinentes; normas y especificaciones técnicas de conformidad con la ley; responsable de establecer un sistema nacional de medicamentos esenciales y formular políticas nacionales de medicamentos; ser responsable de la planificación del desarrollo de la medicina tradicional china; ser responsable de aprobar y revocar los certificados de práctica de las instituciones médicas; la gestión de estupefacientes y psicotrópicos en instituciones médicas; ser responsable de la gestión pertinente del sistema de notificación de reacciones adversas a medicamentos implementado por las instituciones médicas; participar en la gestión de ensayos clínicos de medicamentos y dispositivos médicos; ser responsable de la gestión y supervisión; del uso de farmacias, medicamentos y dispositivos médicos en instituciones médicas, orientar y gestionar el uso clínico racional de medicamentos en instituciones médicas y estandarizar el comportamiento de prescripción.

(3) Administración Estatal de Medicina Tradicional China: Responsable de formular planes y políticas de desarrollo de la medicina tradicional china y la medicina étnica.

(4) Departamento Nacional de Control Macroeconómico de Reforma y Desarrollo: Responsable del seguimiento y gestión de la macroeconomía de los medicamentos; responsable de la supervisión y gestión de los precios de los medicamentos.

(5) Departamentos de recursos humanos y seguridad social: coordinar el establecimiento de un sistema de seguridad social que cubra las zonas urbanas y rurales. Responsable de organizar y formular la gestión, métodos de liquidación y alcance de pago de los servicios de seguro médico y servicios de seguro de maternidad en instituciones médicas designadas y farmacias designadas, incluida la formulación y publicación del catálogo nacional de medicamentos para el seguro médico básico, seguro de accidentes laborales y seguro de maternidad.

(6) Departamento de administración industrial y comercial: responsable del registro industrial y comercial de las empresas productoras y operativas de medicamentos, investigando y sancionando la producción y operación de medicamentos sin licencia; responsable de la supervisión de la publicidad de medicamentos; y castigar la publicación de anuncios de medicamentos falsos e ilegales responsable de la supervisión y gestión de las transacciones del mercado farmacéutico y las transacciones de productos básicos en línea, incluida la operación de materiales medicinales chinos en los mercados urbanos y rurales.

(7) Ministerio de Industria y Gestión de la Información: Responsable de formular e implementar planes, políticas y normas para la industria biofarmacéutica; responsable de la gestión de la industria farmacéutica;

(8) Departamento de Gestión Comercial: como departamento de gestión de la industria de distribución de medicamentos, es responsable de investigar y formular planes de desarrollo, estándares industriales y políticas relacionadas para la industria de distribución de medicamentos, y cooperar con la implementación. del sistema nacional de medicamentos esenciales.

(9) Aduana: Responsable de establecer puertos de importación y exportación de productos farmacéuticos.

(10) Departamento de Seguridad Pública: Responsable de la aceptación e investigación de casos penales relacionados con drogas; cooperar con las autoridades reguladoras de medicamentos para tomar medidas severas contra las actividades ilegales de producción, venta y uso de medicamentos falsificados y de calidad inferior. Estupefacientes y psicotrópicos afines.

(11) Departamentos regulatorios: Responsables de investigar y sancionar las violaciones de las disciplinas administrativas por parte del personal regulador de medicamentos.

2. Funciones del Departamento Nacional de Supervisión y Administración de Medicamentos: ① Legislación: Formular políticas, planes y especificaciones de gestión de calidad para la supervisión y gestión de la seguridad de "tres productos y un dispositivo" (medicamentos, dispositivos médicos). , cosméticos y alimentos para consumo) y otra legislación relevante y supervisar su implementación (2) Responsable de la supervisión administrativa y supervisión técnica de medicamentos y dispositivos médicos; ③ Responsable de la supervisión y gestión del registro de medicamentos y dispositivos médicos, medicamentos adversos; monitoreo de reacciones y reevaluación posterior a la comercialización; (4) Responsable de las licencias de higiene de los alimentos y la supervisión y gestión de la seguridad de los alimentos en el consumo; ⑤ Responsable de las licencias de higiene de los cosméticos, la supervisión y gestión de la salud y la aprobación de los cosméticos; catálogo nacional de medicamentos esenciales, cooperar con los departamentos pertinentes para implementar el sistema nacional de medicamentos esenciales y organizar la implementación del sistema de gestión de clasificación de medicamentos con receta y de venta libre; ⑦ Formular y mejorar el sistema de calificación de farmacéuticos autorizados, orientar y supervisar el sistema; Trabajo de registro de farmacéuticos autorizados.

3. Organizaciones internas

(1) Instituto Chino para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos

(2) Comité Nacional de Farmacopea

(3) Las principales responsabilidades del Centro de Evaluación de Medicamentos, el Centro de Evaluación de Medicamentos, el Centro de Gestión de Certificación de Medicamentos, el Centro de Certificación de Calificación de Farmacéuticos Licenciados y el Comité Nacional de Revisión de Protección de Variedades de Medicina Tradicional China.

3. Sistema de supervisión y gestión de medicamentos por debajo del nivel provincial: La Oficina General del Consejo de Estado emitió el "Aviso sobre cuestiones relativas a ajustes al sistema de supervisión y gestión de alimentos y medicamentos por debajo del nivel provincial" en junio. 110, 2008 (publicada por el Consejo de Estado [2008 No. 123), que estipula que la actual gestión vertical de los organismos reguladores de alimentos y medicamentos por debajo del nivel provincial se cambiará a una gestión jerárquica por parte de los gobiernos locales. Los organismos provinciales de reglamentación de alimentos y medicamentos son organismos de trabajo de los gobiernos provinciales y están administrados por departamentos de salud del mismo nivel. Como agencias de trabajo de los gobiernos al mismo nivel, las agencias reguladoras de alimentos y medicamentos de las ciudades y condados garantizan que desempeñan sus funciones de manera relativamente independiente de acuerdo con la ley y aseguran que supervisan eficazmente todo el proceso de seguridad alimentaria durante el consumo y la investigación y producción de medicamentos. , circulación y uso.

4. Agencias de administración y supervisión técnica de medicamentos

(1) Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos: El Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos es una institución directamente bajo la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y un organismo estatutario nacional que inspecciona la calidad de los productos farmacéuticos y biológicos. (1) Realizar la inspección y reinspección requeridas para la aprobación de medicamentos y la supervisión e inspección de calidad de acuerdo con la ley. (2) Responsable de la calibración y gestión de los estándares nacionales de medicamentos y materiales de referencia. (3) Encargado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para realizar el trabajo comercial específico de liberación de lotes de productos biológicos. (4) Llevar a cabo la identificación técnica del contenido de drogas y componentes de impurezas de medicamentos falsificados sospechosos de "poner en peligro la salud humana" encomendada por agencias judiciales.

(2) Comité Nacional de Farmacopea: ①Farmacopea China y sus suplementos. (2) Organizar la formulación y revisión de normas nacionales sobre medicamentos, así como requisitos y normas médicas para materiales de embalaje, envases y excipientes farmacéuticos que estén en contacto directo con medicamentos.

(3) Centro Nacional de Evaluación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos: agencia de revisión técnica del registro de medicamentos que brinda soporte técnico para el registro de medicamentos.

(4) Centro Nacional para la Evaluación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.: agregue la marca "Centro Nacional para el Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos". (1) Realizar el trabajo técnico de formulación y adecuación de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales y organizaciones empresariales relacionadas. (2) Responsable de los trabajos técnicos y organización empresarial relacionados con la formulación y adecuación del catálogo de medicamentos de venta libre. (3) Responsable del trabajo técnico y organización empresarial relacionada con la reevaluación y eliminación de medicamentos. (4) Llevar a cabo el trabajo técnico de las organizaciones empresariales nacionales de vigilancia de reacciones adversas a medicamentos y afines, y proporcionar orientación técnica a los centros de vigilancia de reacciones adversas a medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.

(5) Centro Nacional de Certificación y Gestión de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.: ① Participar en la formulación y revisión de las "Buenas Prácticas Clínicas para Medicamentos" (GLP) y las "Buenas Prácticas Clínicas para Medicamentos" (GCP)), "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos" (GMP), "Buenas prácticas de fabricación para medicamentos tradicionales chinos" (GAP), "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos" (GSP) y "Buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos" . ② Realizar inspecciones in situ y otros trabajos relacionados de acuerdo con la ley para fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos, empresas (unidades) certificadas por GAP e instituciones médicas acreditadas por GCP que solicitan la certificación GMP de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

(6) Centro de certificación de calificación de farmacéutico autorizado de la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.: ① Responsable de la organización de negocios profesionales y técnicos, como el examen, el registro y la educación continua de calificación de farmacéutico autorizado.

(7) Comité Nacional de Revisión de Protección de Variedades de Medicina Tradicional China (Centro Nacional de Revisión de Alimentos Saludables de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.): implementa una organización y dos marcas.

Capítulo 3 Calidad de los medicamentos y su supervisión e inspección

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1 Definición y ámbito de aplicación del Código Nacional de Medicamentos: 16 de junio de 2009. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió el "Aviso sobre la implementación de la gestión del código nacional de medicamentos" (en adelante, el "Aviso") para implementar la gestión del código para los medicamentos aprobados para su comercialización. El código nacional de medicamentos se refiere a un identificador codificado utilizado por las computadoras para representar información específica durante el proceso de desarrollo, producción, operación, uso y supervisión de medicamentos. El código nacional de medicamentos se expresa en forma de números o una combinación de números y letras, y es aplicable a la construcción, procesamiento e intercambio de información en diversos campos, como la investigación, producción, operación, uso y supervisión y gestión de medicamentos, así como así como el gobierno electrónico y el comercio electrónico.

2. Principios de recopilación y clasificación: Los códigos de medicamentos se dividen en códigos estándar, códigos regulatorios y códigos de clasificación. El código estándar consta del código de país del medicamento, el código de categoría del medicamento, el código de ontología del medicamento y el código de verificación.

3. Reglas de compilación del código estándar: el código estándar del código de medicamento es ***l4, que consta del código de país del medicamento, el código de categoría del medicamento, el código de ontología del medicamento y el código de verificación en orden, sin dejar espacios. . Los dos primeros son medicamentos con el código nacional "86", que representa todos los medicamentos producidos y vendidos en China; el tercer código de categoría de medicamentos es "9", que representa los medicamentos del 4 al 13, y la primera parte; del código de ontología es El número de 5 dígitos es el logotipo de la empresa farmacéutica. Sobre la base de la "Licencia comercial de persona jurídica empresarial" y la "Licencia de producción de medicamentos", se compila de acuerdo con el principio de una licencia y una licencia. Los últimos cinco dígitos del código de ontología son identificadores de medicamentos, que se refieren a todos los medicamentos propiedad de la empresa identificados por los primeros cinco dígitos. La identificación del producto farmacéutico se basa en el número de aprobación del medicamento, el nombre del medicamento, la forma farmacéutica y las especificaciones, sigue el principio de un código para un artículo y se compila de manera simplificada. El código de verificación es el último carácter del código estándar nacional de codificación de medicamentos. La exactitud de los primeros 13 dígitos del código estándar nacional de codificación de medicamentos se prueba mediante fórmulas matemáticas específicas.

Parte II Reglamento de Gestión de Asuntos Farmacéuticos

Interpretaciones del Tribunal Supremo Popular y de la Fiscalía Suprema Popular sobre varias cuestiones relativas a la aplicación específica de las leyes en la tramitación de casos penales relacionados con la producción y venta de Medicamentos falsificados y de calidad inferior

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Artículo 1: La producción y venta de medicamentos falsificados en cualquiera de las siguientes circunstancias se considerará "suficiente para poner en grave peligro la salud humana" como estipulado en el artículo 141 de la Ley Penal:

(1) No debe contener sustancias tóxicas y nocivas de acuerdo con las normas nacionales sobre drogas, pero sí contiene sustancias tóxicas y nocivas, o contiene sustancias que exceden las normas nacionales. estándares de medicamentos;

(2) Es un medicamento anestésico, psicofármacos, medicamentos tóxicos médicos, medicamentos radiactivos, píldoras anticonceptivas, hemoderivados o vacunas;

(3) Se utiliza principalmente en mujeres embarazadas, bebés, niños o pacientes críticos;

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(4) Perteneciente a medicamentos inyectables y medicamentos de emergencia;

(5) Licencia de producción de medicamentos falsificada o sin licencia o número de aprobación, y sean medicamentos recetados;

( 6) Otras situaciones que pongan en grave peligro la salud humana.

Si las circunstancias especificadas en los puntos (1) y (6) del párrafo anterior son difíciles de determinar, se podrá establecer una agencia de inspección de medicamentos establecida o determinada por el departamento regulador de medicamentos a nivel provincial o superior. encargado de realizar la inspección.

Artículo 2: Los medicamentos falsificados producidos y vendidos pueden causar más que lesiones leves o discapacidades leves o moderadas después de su uso, o daños a órganos o tejidos pueden causar deterioro funcional general o severo, o pueden causar otros daños graves a el cuerpo humano si la situación no es saludable, se debe determinar que causa "daño grave a la salud humana" según lo estipula el artículo 141 de la Ley Penal.

El uso de medicamentos falsificados producidos y vendidos ha causado discapacidad severa o lesiones graves a más de tres personas, discapacidad moderada a más de tres personas, o daño a órganos o tejidos ha causado deterioro funcional severo, lesiones menores a más de diez personas, o incapacidad leve a cinco personas, si la persona se encuentra por encima del cuerpo humano o la lesión de órgano o tejido provoca deterioro funcional general, o concurre otras circunstancias que sean especialmente perjudiciales para la salud humana, se considerará como tal. "daños especialmente graves para la salud humana", según lo dispuesto en el artículo 141 del Código Penal.

Artículo 3: El uso de medicamentos de calidad inferior producidos y vendidos causa algo más que lesiones menores, o discapacidad leve o moderada, o daños a órganos o tejidos que conducen a un deterioro funcional general o grave, u otros peligros graves para el ser humano. la salud debe determinarse como "causante de daño grave a la salud humana" según lo estipulado en el artículo 142 de la Ley Penal.

El uso de medicamentos de calidad inferior producidos y vendidos causó muerte, discapacidad grave, lesiones graves a más de tres personas, discapacidad moderada a más de tres personas, o daños a órganos y tejidos que causaron deterioro funcional grave, lesiones menores a más de diez personas, discapacidad leve. Si son más de cinco personas o el daño a órganos y tejidos provoca un deterioro funcional general, u otro daño particularmente grave para la salud humana, se considerará como "consecuencias particularmente graves" según lo estipulado en el artículo 142 de la Ley Penal.

Artículo 4 Si una institución médica, a sabiendas o debería haber sabido que se trata de un medicamento falsificado, lo utiliza o lo vende y cumple con las normas especificadas en los artículos 1 ó 2 de esta Interpretación, será penalmente responsable del Delito de venta de medicamentos falsificados.

Si una institución médica a sabiendas o debiera haber sabido que se trata de una droga inferior la utiliza o la vende y cumple con las normas especificadas en el artículo 3 de esta Interpretación, será penalmente responsable por el delito de droga inferior. .

Artículo 5 Quien sepa o deba saber que otros producen o venden medicamentos falsificados o de calidad inferior, pero incurra en alguna de las siguientes circunstancias, será imputado con el delito de producción o venta de medicamentos falsificados o con el delito de producir o vender medicamentos de calidad inferior. Discusión:

(1) Proporcionar fondos, préstamos, números de cuentas, facturas, certificados, licencias;

(2) Proporcionar locales, equipos o equipos de producción y negocios. instalaciones de transporte, almacenamiento, custodia, correo, etc.;

(3) Proporcionar tecnología de producción, o proporcionar materias primas, materiales auxiliares y materiales de embalaje;

(4) Proporcionar publicidad y otra publicidad.

Artículo 6: Quien comete el delito de producción y venta de medicamentos falsificados e inferiores, constituye también el delito de producción y venta de productos falsificados e inferiores, el delito de infracción de propiedad intelectual, el delito de operaciones comerciales ilícitas, el delito de práctica médica ilegal, delito de extracción y suministro ilegal de sangre, y otros delitos. , condenados y castigados de conformidad con las disposiciones de penas más severas.

Artículo 7 Durante emergencias como desastres naturales, accidentes, incidentes de salud pública, incidentes de seguridad social, etc., quienes produzcan y vendan medicamentos falsificados o medicamentos de calidad inferior utilizados para responder a emergencias serán severamente castigados de acuerdo con la ley.

Opiniones de implementación sobre el establecimiento de un sistema nacional de medicamentos esenciales

Resumen del sitio de prueba

Definición de medicamentos esenciales y sistema de medicamentos esenciales: Los medicamentos esenciales se refieren a aquellos que. Cumplen con los requisitos básicos Medicamentos que satisfacen las necesidades médicas y de salud, tienen formas farmacéuticas adecuadas, tienen un precio razonable, pueden garantizar el suministro y son bastante accesibles al público. Todas las instituciones médicas y de salud primarias administradas por el gobierno están equipadas con medicamentos esenciales y los usan, y otras instituciones médicas también deben usar medicamentos esenciales de acuerdo con las regulaciones. El sistema nacional de medicamentos esenciales es un sistema que gestiona eficazmente la selección, producción, circulación, uso, precio, reembolso, seguimiento y evaluación de medicamentos esenciales, y está conectado con la salud pública, los servicios médicos y los sistemas de seguridad médica.

2. Funciones del Comité Nacional de Trabajo de Medicamentos Esenciales: El Comité Nacional de Trabajo de Medicamentos Esenciales es responsable de coordinar y resolver cuestiones políticas relevantes en todos los aspectos de la formulación e implementación del sistema nacional de medicamentos esenciales, determinando el marco del sistema nacional de medicamentos esenciales, y determinación de la lista nacional de medicamentos esenciales Principios, alcance, procedimientos y planes de trabajo para la selección y adecuación, y revisión de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales.

3. Regulaciones sobre el uso y venta de medicamentos esenciales: en los condados (ciudades, distritos) donde se implementa el sistema de medicamentos esenciales, los medicamentos básicos proporcionados y utilizados por las instituciones médicas y de salud primarias administradas por el gobierno. se venderán con margen cero; se establecerá un sistema de uso prioritario y de uso racional; todas las instituciones médicas y de salud de base organizadas por el gobierno están equipadas con medicamentos esenciales nacionales y otros tipos de instituciones médicas también deben utilizar medicamentos esenciales como primeros; elegir y alcanzar una determinada proporción de uso, y la proporción de uso específica la determina el departamento administrativo de salud de las instituciones médicas. La gestión racional del uso de medicamentos debe fortalecerse de acuerdo con las pautas nacionales de aplicación clínica para medicamentos esenciales y los formularios de medicamentos esenciales para garantizar el uso estandarizado; de medicamentos esenciales; los pacientes pueden comprar medicamentos en farmacias minoristas con receta. Las farmacias minoristas deben estar equipadas con farmacéuticos autorizados u otros técnicos farmacéuticos calificados de conformidad con la ley para brindar a los pacientes consultas y orientación sobre la compra de medicamentos, revisar la legalidad y racionalidad de las recetas y preparar y vender correctamente los medicamentos de acuerdo con las recetas.

4. Regulaciones de reembolso de medicamentos esenciales: Todos los medicamentos esenciales están incluidos en el catálogo de reembolso de medicamentos del seguro médico básico, y el índice de reembolso es significativamente mayor que el de los medicamentos no esenciales.

Medidas para la Gestión de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales (Provisional)

Resumen de los Sitios de Prueba

1. Bases para la clasificación de medicamentos en la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales. : "Lista Nacional de Medicamentos Esenciales" 》Los medicamentos incluyen productos químicos, productos biológicos y medicamentos chinos patentados. Los medicamentos químicos y los productos biológicos se clasifican principalmente según la farmacología clínica, mientras que las medicinas chinas patentadas se clasifican principalmente según su función.

2. Principios de selección y gestión dinámica de los medicamentos esenciales nacionales: La selección de los medicamentos esenciales nacionales debe basarse en los principios de prevención y control, seguridad y eficacia, precio razonable, conveniencia de uso y énfasis igual en Medicamentos chinos y occidentales, garantía básica, primera elección clínica. Basado en el principio de disponibilidad a nivel de base, la variedad (formulación) y la cantidad deben determinarse razonablemente en función de las características del uso de medicamentos en mi país y en referencia a la experiencia internacional.

3. Requisitos para los medicamentos incluidos en la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales: Los medicamentos químicos, productos biológicos y medicamentos de patente china en la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales deben figurar en la Farmacopea de la República Popular China y en el Ministerio. de Salud y la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos. Variedades registradas en las normas de medicamentos promulgadas por la Administración. A excepción de los medicamentos de primeros auxilios y de rescate, la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales de variedades producidas exclusivamente debe verificarse de forma independiente. Los nombres de los productos químicos y biológicos utilizan los ingredientes químicos representados por nombres comunes chinos y nombres de medicamentos comunes internacionales en inglés, y las formas de dosificación se enumeran por separado. Los medicamentos patentados chinos utilizan los nombres comunes de los medicamentos.

4. No se puede incluir en el alcance de selección de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales: Los siguientes medicamentos no están incluidos en el alcance de selección de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales: ① Medicamentos que contienen animales y plantas silvestres en peligro de extinción; Se utiliza principalmente para la alimentación y el cuidado de la salud, y es fácil abusar de él. ③ No es la primera opción para el tratamiento clínico (4) Debido a reacciones adversas graves, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha estipulado claramente la suspensión de la producción y la venta; o uso; (5) Viola las leyes y regulaciones nacionales, o no cumple con los requisitos éticos ⑥ Básico nacional Otras circunstancias especificadas por el Comité de Trabajo de Drogas;

5. Eliminadas de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales: Las variedades que se encuentren en una de las siguientes situaciones se eliminarán de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales: ① El estándar de medicamentos ha sido cancelado; ② La Ley de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. La administración ha revocado el certificado de aprobación del medicamento; ③ Ocurren reacciones adversas graves según la evaluación farmacoeconómica, puede reemplazarse con una variedad con una mejor relación riesgo-beneficio o relación costo-beneficio; ⑤ Otras situaciones que el Comité Nacional de Trabajo de Medicamentos Esenciales; considera que debe ser transferido.

Parte 3 Ética profesional de farmacia

Capítulo 1 Código de ética profesional para farmacéuticos en ejercicio en China

Resumen del sitio de prueba

1. moribundos, Cumplir la misión: Los medicamentos autorizados deben dar prioridad a la salud y la seguridad de la vida de los pacientes y el público, y proporcionar medicamentos y servicios farmacéuticos a los pacientes y al público con nuestro conocimiento, habilidades y conciencia profesionales.

2. Respetar a los pacientes y tratarlos por igual: los farmacéuticos en ejercicio deben respetar los valores, el derecho a saber, la autonomía y la privacidad de los pacientes o consumidores, y tratar a los pacientes o consumidores por igual, independientemente de su edad, género, etnia, Creencia, profesión, estatus, riqueza y pobreza.

3. Practicar de acuerdo con la ley, la calidad primero: los farmacéuticos en ejercicio deben cumplir con las leyes y regulaciones de gestión de medicamentos, cumplir con la ética profesional, ejercer de forma independiente de acuerdo con la ley, garantizar la calidad de los medicamentos y productos farmacéuticos. servicios, orientar científicamente el uso de medicamentos y garantizar la seguridad y protección del uso público de medicamentos. Efectivo, económico y apropiado.

4. Estudie en Alemania y valore su reputación: los farmacéuticos en ejercicio deben aprender constantemente nuevos conocimientos y nuevas tecnologías, fortalecer el cultivo moral y mejorar los estándares profesionales y las habilidades prácticas, ser conscientes de la vergüenza de Rongming; y recto, y resistir conscientemente el comportamiento poco ético y la conducta ilegal y esforzarse por mantener la reputación profesional.

5. Respetar a los colegas y cooperar estrechamente: los farmacéuticos en ejercicio deben entenderse, confiar unos en otros, tratarse con sinceridad, cooperar estrechamente, establecer relaciones de trabajo armoniosas y contribuir al desarrollo de la farmacia y la salud humana.

Sección 2 Directrices para la aplicación de la ética profesional para los farmacéuticos practicantes chinos

1 Salvar vidas y ayudar a los heridos, cumpliendo la misión: los farmacéuticos practicantes deben dar la máxima prioridad a salvaguardar la salud. seguridad de la vida y los intereses de la salud de los pacientes y del público; se deben hacer todos los esfuerzos posibles para aliviar el sufrimiento de los pacientes en situaciones de emergencia que pongan en peligro la vida de los pacientes y del público, se deben proporcionar los servicios farmacéuticos y las medidas de rescate necesarios; Se deben proporcionar medicamentos y servicios farmacéuticos de alta calidad a los pacientes y al público.

2. Respetar a los pacientes y tratarlos por igual: los farmacéuticos en ejercicio deben vestirse de acuerdo con las regulaciones, usar una insignia de farmacéutico con licencia unificada a nivel nacional y una insignia que indique su nombre y cargo. Al mismo tiempo, un registro de farmacéutico en ejercicio. el certificado debe colgarse en el lugar donde practican. Un lugar visible y fácilmente visible en la farmacia; tratar a los pacientes por igual y no participar en ninguna discriminación u otro comportamiento poco ético, respetar la privacidad del paciente y no revelar injustificadamente la privacidad del paciente aprendida durante el curso; de práctica; los farmacéuticos en ejercicio no se negarán a preparar medicamentos para los pacientes excepto por razones legítimas. Prescribir, proporcionar medicamentos o servicios farmacéuticos deben satisfacer las necesidades de los pacientes para la consulta de medicamentos;

3. Practicar de acuerdo con la ley, la calidad primero: los farmacéuticos en ejercicio deben cumplir con las leyes y regulaciones de gestión de medicamentos, garantizar la calidad de los medicamentos y los servicios farmacéuticos y garantizar la seguridad pública y el uso eficaz, económico y racional. de medicamentos; deben registrarse y participar de acuerdo con las regulaciones. Educación continua. Deben participar en actividades comerciales de tecnología de medicamentos legales en empresas minoristas de medicamentos e instituciones médicas, y no se les permite participar en negocios comerciales de venta minorista de medicamentos fuera del lugar de práctica; no utilizar su certificado de cualificación de farmacéutico en ejercicio, su certificado de registro de farmacéutico en ejercicio, su emblema o su insignia. Entregarlo a otros o instituciones para que lo utilicen. No se le permite ejercer de forma falsa en empresas minoristas de medicamentos ni en instituciones médicas. No se le permite aceptar o instruir a otros; utilizar su propio nombre para vender medicamentos al público o prestar servicios farmacéuticos debe estar empleado y no trabajar en dos o dos campos al mismo tiempo cuando abandona temporalmente el lugar de práctica y ningún otro farmacéutico autorizado puede hacerse cargo de ellos; debe haber un aviso de la salida temporal del farmacéutico autorizado y la suspensión de los servicios farmacéuticos clave. Las instrucciones del medicamento deben explicarse con precisión a los pacientes y se debe prestar atención a las contraindicaciones, reacciones adversas, precauciones y precauciones del medicamento. y responder en detalle las preguntas sobre medicamentos de los pacientes. los medicamentos recetados deben prepararse y venderse de acuerdo con la receta del médico, la receta debe revisarse para confirmar la legalidad y racionalidad de la prescripción y los medicamentos deben prepararse y venderse correctamente de acuerdo con la receta; después de firmar sin autorización, no se deben exceder las regulaciones legales. Se debe proporcionar a los pacientes autorización para cambiar o sustituir recetas sobre el uso correcto de medicamentos recetados, la compra y el uso de medicamentos de venta libre de Clase A; entusiasmado con la selección y el uso de medicamentos de venta libre de clase B, así como con otros temas relacionados con los medicamentos y la salud, respuestas pacientes, precisas y completas.

Para los medicamentos utilizados por grupos especiales como niños, mujeres embarazadas y ancianos, o medicamentos que tienen contraindicaciones, reacciones adversas graves o un uso inadecuado que puede afectar la eficacia o incluso poner en peligro la salud y la seguridad de la vida del paciente, los farmacéuticos en ejercicio deben exigir a los pacientes usar los medicamentos estrictamente de acuerdo con las instrucciones del medicamento y dar recordatorios verbales claros al momento de la dosificación. Gestionar la calidad de los medicamentos y la calidad de los servicios farmacéuticos de las instituciones de práctica de conformidad con la ley, organizar la formulación y revisión de normas y reglamentos de gestión que puedan garantizar eficazmente la calidad de los medicamentos y la calidad de los servicios farmacéuticos, y supervisar su implementación cuando se realicen compras que claramente pongan en peligro; la seguridad de la vida o la salud de los pacientes, violar la ley o la ética social deben rechazarse las solicitudes de medicamentos; deben ser responsables de la calidad de los servicios farmacéuticos; los farmacéuticos autorizados deben corregir la preparación, venta o servicios incorrectos de medicamentos recetados;

4. Estudie en Alemania y valore su reputación: los farmacéuticos en ejercicio deben aceptar activamente la educación continua y mejorar continuamente sus estándares profesionales para profundizar en las comunidades y pueblos para proporcionar una amplia gama de medicamentos y servicios farmacéuticos a las zonas urbanas y rurales. residentes rurales, y promover y popularizar vigorosamente los conocimientos sobre medicamentos seguros y atención médica deberán cumplir con las normas de competencia de la industria, competir de manera justa, mantener conscientemente el orden de la práctica y mantener el honor profesional y la imagen social de los farmacéuticos en ejercicio; no solicitar negocios menospreciando; las capacidades y niveles profesionales de los pares; no impriman calificaciones académicas, calificaciones académicas, títulos profesionales, posiciones sociales y honores; debemos exponer y resistir cualquier comportamiento poco ético o deshonesto que involucre a cualquier miembro del campo farmacéutico y que manche el honor profesional; no deben interactuar con compañías operativas y de producción farmacéutica y su personal comercial, instituciones médicas y sus médicos y personal de enfermería. Los profesionales que buscan beneficios ilegales no utilizarán su condición de farmacéuticos autorizados para llevar a cabo o participar en actividades comerciales ilegales.

5. Respetar a los colegas y cooperar estrechamente: los farmacéuticos en ejercicio deben respetar a sus pares, ayudarse unos a otros, competir de manera justa, mejorar los estándares profesionales y no deben difamar ni dañar el prestigio y la reputación de otros farmacéuticos en ejercicio; fortalecer la cooperación con el personal médico y el contacto con los pacientes, participar activamente en la formulación y revisión de planes de medicación y brindar apoyo farmacéutico profesional y responsable, entenderse, tratarse con sinceridad, cooperar estrechamente con el personal médico y establecer una relación de trabajo armoniosa; en caso de un accidente responsable, deben distinguir sus propias responsabilidades y no interactuar entre sí.

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