¿Qué contenidos se han modificado en el “Reglamento para la Administración de Circulación y Vacunación de Vacunas”? ¿Por qué esta modificación?
1. Se revisa el artículo 10 para que diga: "La adquisición de vacunas se realizará a través de plataformas provinciales de comercio de recursos públicos. "
Dos. El artículo 15 se modifica para que diga: “La segunda categoría de vacunas será comprada centralmente por las instituciones provinciales de prevención y control de enfermedades en la plataforma provincial de comercio de recursos públicos, y se suministrará a las instituciones provinciales de prevención y control de enfermedades a nivel de condado dentro de sus respectivas autoridades administrativas. regiones después de comprarlas a los fabricantes de vacunas.
“Los fabricantes de vacunas deben entregar las vacunas de Categoría II directamente a las instituciones de prevención y control de enfermedades a nivel de condado, o confiar a las empresas las condiciones de almacenamiento y transporte de la cadena de frío para entregarlas. No se encomendará la distribución a las empresas encargadas de la distribución de vacunas de la categoría II.
"Las agencias de prevención y control de enfermedades a nivel de condado pueden cobrar tarifas de vacunas y gastos de almacenamiento por el suministro de vacunas de segunda categoría desde las unidades de vacunación. Las tarifas de vacunas se cobran de acuerdo con el precio de compra y las tarifas de almacenamiento se cobran según las normas de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Las acusaciones deberán hacerse públicas.”
Tres. El artículo 16 se revisa para que diga: “Las instituciones de prevención y control de enfermedades, las unidades de vacunación, los fabricantes de vacunas y las empresas encargadas de distribuir vacunas deberán cumplir con las normas de gestión de almacenamiento y transporte de vacunas y garantizar la calidad de las vacunas. Todo el proceso de almacenamiento y transporte de vacunas siempre será realizado. de conformidad con las regulaciones La cadena de frío no debe separarse de la cadena de frío, y la temperatura debe monitorearse y registrarse periódicamente. Para las vacunas que requieren un transporte de cadena de frío prolongado y deben distribuirse a áreas remotas, las agencias provinciales de prevención y control de enfermedades deben. presentar requisitos de etiqueta de control de temperatura.
Las regulaciones pertinentes para la gestión del almacenamiento y transporte de vacunas serán formuladas por el departamento de salud y el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado
4. Se revisa el artículo 17 para que diga: “Cuando los fabricantes de vacunas vendan vacunas, deberán proporcionar una copia de cada lote de productos biológicos que haya sido inspeccionado o aprobado por la agencia de inspección de medicamentos de conformidad con la ley, y el sello oficial de la se colocará la empresa; si se venden vacunas importadas, se entregará también una copia del formulario de despacho de aduana de los medicamentos importados y se colocará el sello oficial de la empresa. ”
Verbo (abreviatura de verbo) El artículo 18 se revisa para: “Los fabricantes de vacunas establecerán registros de ventas verdaderos y completos de acuerdo con la Ley de Administración de Medicamentos y las disposiciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, y mantendrán registros como referencia más allá del período de validez de la vacuna durante 2 años.
“Las instituciones de prevención y control de enfermedades deberán, de acuerdo con las normas del departamento de salud del Consejo de Estado, establecer registros verdaderos y completos de compra, depósito, emisión y suministro, asegurar que las facturas, cuentas, bienes y los pagos son consistentes y los conservan durante 2 años. Lo anterior es como referencia cuando las instituciones de prevención y control de enfermedades reciben o compran vacunas, deben solicitar registros de control de temperatura para todo el proceso de almacenamiento y transporte de vacunas. no se puede realizar todo el proceso o el control de temperatura no cumple con los requisitos, no se aceptará la solicitud o compra y se contactará inmediatamente con el medicamento. Informes de los departamentos de supervisión y administración y de las autoridades sanitarias. 6. Párrafo 1 del artículo. 23 se revisa para que diga: “Cuando una unidad de vacunación reciba una vacuna de primera categoría o compre una vacuna de segunda categoría, solicitará el almacenamiento de la vacuna. Se deben establecer y conservar registros de control de temperatura para todo el proceso de transporte para garantizar que las facturas Las cuentas, los bienes y los pagos son consistentes. Si no se pueden proporcionar los registros de monitoreo de temperatura para todo el proceso o el control de temperatura no cumple con los requisitos, la unidad de vacunación no aceptará ni comprará, y la unidad de vacunación no aceptará ni comprará. los productos. Debe informarse inmediatamente al departamento de reglamentación de medicamentos y al departamento de salud del gobierno popular local a nivel de condado”.
7. El párrafo 2 del artículo 25 se revisa para que diga: “El personal médico y de salud deberá tratar. Se vacunará a los pacientes que cumplan con los requisitos de vacunación y se implementará la información de identificación de la especie de vacuna, la empresa de producción y la unidad mínima de embalaje, el período de validez, el tiempo de vacunación, el personal médico y sanitario que realiza la vacunación y los destinatarios. de acuerdo con las regulaciones del departamento de salud del Consejo de Estado para el tiempo de retención no menos de 5 años ”
8. Se revisa el párrafo 2 del artículo 46 para que diga: “Si se produce una reacción anormal debido a la vacunación. una vacuna de primera categoría y el receptor necesita ser compensado, la tarifa de compensación se pagará a los departamentos financieros de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. los receptores deben ser compensados por reacciones anormales causadas por la vacunación con la segunda categoría de vacunas, los costos de compensación correrán a cargo de los fabricantes de vacunas correspondientes. Mecanismo para compensar a los receptores de reacciones anormales a la vacunación a través de un seguro comercial”
9. El artículo 52 se revisa para que diga: “Cuando las autoridades sanitarias y las autoridades reguladoras de medicamentos descubran problemas de calidad de las vacunas, reacciones anormales a la vacunación, etc., se notificarán entre sí con prontitud y lograrán compartir la información”.
10. Uno, como el artículo 54: "El Estado ha establecido un sistema completo de trazabilidad de vacunas. El departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado trabajará con el departamento de salud del Consejo de Estado para formular especificaciones técnicas unificadas para el sistema de trazabilidad de vacunas.
"Las empresas productoras de vacunas, los organismos de prevención y control de enfermedades y las unidades de vacunación deben establecer un sistema de trazabilidad de las vacunas de conformidad con la Ley de Administración de Medicamentos y este Reglamento, el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado y el departamento de salud competente, y registrar verazmente la circulación de las vacunas. e información de uso, y lograr la unidad mínima de embalaje de producción y almacenamiento de vacunas. Se puede rastrear todo el proceso de transporte y uso.
“El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y la autoridad sanitaria del Consejo de Estado establecerán un mecanismo completo de cooperación para la trazabilidad de las vacunas.
”
11. Agregar un artículo como Artículo 55: “Las instituciones de prevención y control de enfermedades y las unidades de vacunación deberán inspeccionar los envases de los productos que se encuentren ilegibles, vencidos, fuera de la cadena de frío, no cumplan con las normas al momento de la inspección. y tienen fuentes desconocidas. Las vacunas deben registrarse verazmente y notificarse al departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular a nivel de condado local, junto con las autoridades sanitarias del mismo nivel. supervisar y destruir la vacuna de acuerdo con la normativa. Las instituciones de prevención y control de enfermedades y las unidades de vacunación deben registrar verazmente la situación de destrucción, y el período de conservación de los registros de destrucción no debe ser inferior a cinco años. ”
12. El artículo 54 se cambia por el artículo 56 y se revisa para que diga: “El departamento de administración de salud o el departamento de administración y supervisión de medicamentos del gobierno popular a nivel de condado o superior viola las disposiciones de este Reglamento. y cae bajo cualquiera de las siguientes circunstancias Si el procedimiento resulta en daños personales al destinatario, propagación o epidemia de enfermedades infecciosas, u otras consecuencias graves, el responsable directo y el responsable serán sancionados. será castigado conforme a la ley, si las consecuencias son especialmente graves, el responsable principal también asumirá la culpa y dimitirá si se constituye un delito, la responsabilidad penal se perseguirá conforme a la ley:
“(1) No cumplir con las funciones de supervisión e inspección de conformidad con las disposiciones de este Reglamento, o no investigar y abordar actos ilegales de manera oportuna;
“(2) No cumplir con verificar y manejar con prontitud los informes de los departamentos administrativos de salud de nivel inferior y los departamentos reguladores de medicamentos que no cumplen con sus deberes de supervisión y gestión;
"(3) No organizar inmediatamente la investigación y el manejo después de recibir informes de casos anormales o sospechosos reacciones anormales a la vacunación;
"(4) Realizar vacunación masiva sin aprobación;
"(5) Otro incumplimiento del deber y incumplimiento del deber en violación de estas regulaciones."
Trece. El artículo 55 se cambia al artículo 57 y se revisa para que diga: “Si el gobierno popular a nivel de condado o superior no cumple con sus deberes de vacunación y protección de acuerdo con las disposiciones de este reglamento, el gobierno popular de nivel superior ordenará correcciones y notificar críticas que causen la propagación y epidemia de enfermedades infecciosas u otras consecuencias graves, el responsable directo y otro personal directamente responsable serán sancionados de conformidad con la ley en áreas donde se produzcan incidentes especialmente importantes en la calidad y seguridad de las vacunas; Los incidentes de calidad y seguridad de las vacunas ocurren continuamente, el principal responsable del gobierno popular también asumirá la culpa y dimitirá. Cualquiera que cometa un delito será investigado por responsabilidad penal de conformidad con la ley."
14. Cambiar el artículo 56 por el artículo 58 y modificar el primer párrafo para que diga: "En cualquiera de las siguientes circunstancias, la persona será procesada a nivel de condado. Las autoridades sanitarias de los gobiernos populares antes mencionados ordenarán correcciones y difundirán críticas". y dar advertencias; si hay ganancias ilegales, las ganancias ilegales serán confiscadas si se niegan a hacer correcciones, el responsable principal, el responsable directo y otro personal directamente responsable serán advertidos o incluso; destitución del cargo:
“(1) No distribuir vacunas de categoría 1 a instituciones de prevención y control de enfermedades de nivel inferior, unidades de vacunación e instituciones médicas y de salud a nivel municipal de acuerdo con el plan de uso;
“(1) No distribuir vacunas de categoría 1 a instituciones de prevención y control de enfermedades de nivel inferior, unidades de vacunación e instituciones médicas y de salud a nivel municipal de acuerdo con el plan de uso; p>
“(2) No seguir el plan de uso Proporcionar el establecimiento y conservación de registros de adquisición, almacenamiento, distribución y suministro de vacunas;
(3) No solicitar registros de monitoreo de la temperatura corporal cuando comprar vacunas, adquirir vacunas que no cumplan con los requisitos o no informar conforme a la reglamentación
15. Se cambia el artículo 57 por el artículo 59, y se revisa para que quede: “El que cometa cualquiera de las conductas ilícitas”. El departamento de salud del gobierno popular local a nivel de condado ordenará que se hagan correcciones en las siguientes circunstancias y se le dará una advertencia si se niega a hacer correcciones. Si es necesario, se informará al responsable principal y al responsable directo; amonestación de destitución del cargo, y se ordenará al personal médico y de salud responsable la suspensión de sus actividades profesionales por un período no menor de 3 meses ni mayor de 6 meses:
“( 1) Incumplimiento obtener registros de monitoreo de la temperatura corporal de acuerdo con las regulaciones al comprar vacunas, comprar vacunas que no cumplen con las regulaciones o no informar de acuerdo con las regulaciones;
“(2) No establecer y mantener información verdadera y completa registros de adquisición de vacunas de acuerdo con las regulaciones registradas;
“(3) No publicar las variedades y métodos de vacunación de la primera categoría de vacunas en un lugar visible del sitio de vacunación;
“(4) Personal médico y de salud está vacunando No informar e indagar sobre la situación relevante del receptor o de su tutor de conformidad con lo establecido en este Reglamento;
“(5) Médico y de salud el personal que realiza vacunaciones no completa y guarda los registros de vacunación de acuerdo con la reglamentación;
“(6) No registrar y reportar las vacunas de acuerdo con la reglamentación.
”
16. El artículo 58 se cambia por el artículo 60 y se revisa para que diga: “En caso de cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento de salud del gobierno popular local a nivel de condado o superior ordenará corregir y dar una advertencia si hay ganancias ilegales, las ganancias ilegales serán confiscadas si la persona se niega a hacer correcciones, el responsable principal, el responsable directo a cargo y otro personal directamente responsable recibirán una advertencia; o incluso ser destituido de sus cargos si al receptor de las semillas se le ocasionan daños personales u otras consecuencias graves, el responsable de las semillas será sancionado con el despido del responsable principal y del responsable directo. de conformidad con la ley, y el certificado de ejercicio del personal médico y sanitario responsable será revocado por el departamento emisor original, si se constituye un delito, la responsabilidad penal será investigada de conformidad con la ley:
“ (1) Violación de estas Regulaciones Las regulaciones estipulan que las vacunas no se compran a través de plataformas provinciales de comercialización de recursos públicos;
“(2) Violando las disposiciones de estas regulaciones, comprando vacunas de Categoría II de unidades o individuos distintos de las vacunas fabricantes e instituciones de prevención y control de enfermedades a nivel de condado;
“(3) Incumplimiento de las especificaciones de trabajo de vacunación, procedimientos de inmunización, pautas de uso de vacunas y planes de vacunación;
“(4) Incumplimiento de las regulaciones de manera oportuna Manejo o notificación de reacciones anormales a la vacunación o sospechas de reacciones anormales a la vacunación;
“(5) Realizar vacunación masiva sin aprobación;
( 6) No inspeccionar el embalaje Identificar, registrar y reportar vacunas caducadas, fuera de la cadena de frío, no cumplen con los estándares después de la inspección, o tienen procedencia desconocida, o no registran su destrucción de acuerdo con la normativa
Se cambia el Artículo 61 al Artículo 63, revisado para que diga: “Los fabricantes de vacunas que no establezcan y mantengan registros de venta de vacunas de conformidad con la reglamentación serán sancionados de conformidad con lo dispuesto en el artículo 78 de la Ley de Administración de Medicamentos. ”
18. El Artículo 63 se cambia por el Artículo 65 y se revisa para que diga: “Si una empresa productora de vacunas vende vacunas de Categoría II a entidades o individuos distintos de las instituciones de prevención y control de enfermedades a nivel de condado, el el departamento de administración y supervisión de medicamentos confiscará las vacunas vendidas ilegalmente e impondrá una multa de no menos de 2 veces pero no más de 5 veces el valor de las vacunas vendidas ilegalmente, si hay ganancias ilegales, las ganancias ilegales serán confiscadas directamente; la persona responsable a cargo y otro personal directamente responsable no participarán en actividades ilegales dentro de los 5 años. Actividades de producción y operación farmacéutica si las circunstancias son graves, la calificación de producción de vacunas o el certificado de aprobación de importación de vacunas se revocarán de conformidad con la ley; el responsable directo y otras personas directamente responsables no podrán realizar actividades de producción y operación farmacéutica dentro de los 10 años si se constituye un delito, la responsabilidad penal se perseguirá de conformidad con la ley; ”
19. El artículo 64 se cambia por el artículo 66, y se revisa para que diga: “Las instituciones de prevención y control de enfermedades, las unidades de vacunación, las empresas productoras de vacunas y las empresas encargadas de distribuirlas no mantienen el almacenamiento en frío de conformidad. con las regulaciones, si las vacunas se almacenan y transportan en condiciones, el departamento de regulación de medicamentos ordenará correcciones, dará advertencias y destruirá las vacunas almacenadas y transportadas; las autoridades sanitarias ordenarán a los principales responsables, a los responsables directos y al resto del personal; de las instituciones de prevención y control de enfermedades y de las unidades de vacunación, al resto del personal directamente responsable se les impondrán sanciones que van desde la amonestación hasta la destitución del cargo de conformidad con la ley, y si se ocasionan consecuencias graves, se les impondrá la sanción de destitución del cargo de conformidad con la ley. la ley y la calificación de vacunación de la unidad de vacunación serán revocadas; el departamento de regulación de medicamentos ordenará a las empresas productoras de vacunas y a las empresas encargadas de distribuir vacunas que suspendan la producción de conformidad con la ley, suspensión de actividades por rectificación y multa por no hacerlo. menos de 2 veces pero no más de 5 veces el valor de la vacuna almacenada y transportada en violación de las regulaciones, lo que resulta en consecuencias graves, se revocará la calificación de producción de la vacuna o se revocará el documento de aprobación de importación de vacunas de acuerdo con la ley, así como el responsable directo y otras personas directamente responsables. El personal no podrá dedicarse a la producción y actividades comerciales farmacéuticas dentro de los 10 años si se constituye un delito, la responsabilidad penal se perseguirá de conformidad con la ley; ”
El Artículo 68 se cambia al Artículo 70, y se revisa para que diga: “En violación de las disposiciones de este Reglamento, unidades o individuos distintos de los fabricantes de vacunas y las instituciones de control y prevención de enfermedades a nivel de condado operan vacunas , El departamento de supervisión y gestión impondrá sanciones de conformidad con el artículo 72 de la Ley de Administración de Medicamentos. ”
21. El artículo 72 se cambia por el artículo 74 y se añade un párrafo como párrafo 5: “Las empresas de fabricación de vacunas se refieren a las empresas de fabricación de vacunas dentro de China y a las empresas de fabricación de vacunas en el extranjero”. empresa para exportar vacunas a China. ”
22. Agregar un artículo como Artículo 75: “Las medidas para la gestión de la vacunación de entrada y salida serán formuladas por separado por el departamento nacional de inspección y cuarentena de entrada y salida. ”
23. Suprimir las palabras de los artículos 12, 13, apartado 2 del artículo 17, artículo 33, artículo 49 y artículo 62 "Empresas mayoristas de vacunas"
24. se cambia al Artículo 62, y "Artículo 87" se cambia a "Artículo 86".
Además, el orden de los artículos y las palabras individuales se han ajustado y modificado en consecuencia.
La decisión del Consejo de Estado de modificar el Reglamento sobre la administración de la circulación y la vacunación de vacunas enfatiza la necesidad de abordar tanto los síntomas como las causas fundamentales, fortalecer la supervisión institucional, gestionar estrictamente la circulación de las vacunas y establecer un sistema completo de trazabilidad de las vacunas desde su producción hasta su uso.
En primer lugar, debemos gestionar estrictamente la circulación de vacunas, comparar las vacunas de segunda categoría vacunadas voluntariamente con las vacunas de primera categoría utilizadas en el programa nacional de inmunización e incorporarlas todas a la plataforma provincial de comercio de recursos públicos para la adquisición centralizada de empresas farmacéuticas mayoristas. ya no se permitirá operar vacunas y se prohibirá categóricamente tomarlas prestadas. En segundo lugar, es necesario establecer un sistema de trazabilidad de las vacunas desde su producción hasta su uso. requisitos de cadena para almacenamiento y transporte, y aumentar la obligación de las agencias de control de enfermedades y unidades de vacunación de solicitar registros de control de temperatura durante el proceso de recepción. El tercero es aumentar las sanciones y la rendición de cuentas, aumentar el monto de las multas por compras y ventas ilegales, o no; almacenar y transportar vacunas de acuerdo con las regulaciones, aumentar la prohibición de personal responsable, implementar estrictamente las responsabilidades de supervisión local y aumentar el número de gobiernos locales y Disposiciones para la renuncia del principal responsable del departamento regulador. La "Decisión" también mejoró el sistema de compensación por reacciones anormales a la vacunación.