En 2020, hay nuevos puntos de prueba para la gestión farmacéutica y las regulaciones para los farmacéuticos autorizados: importación y exportación de medicamentos.
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El Examen de Farmacéutico Licenciado 2020 se llevará a cabo los días 65438 + 24 y 25 de octubre . Los materiales didácticos sobre gestión farmacéutica y regulaciones para farmacéuticos en ejercicio han cambiado significativamente en 2020, y cada capítulo también tiene puntos de prueba correspondientes.
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En 2020, hay nuevos puntos de prueba para la gestión farmacéutica y regulaciones para los farmacéuticos autorizados: gestión de importación y exportación de medicamentos.
Los medicamentos sujetos a control de importación deberán importarse desde puertos que permitan la importación de medicamentos, y las empresas importadoras de medicamentos deberán registrarse en el departamento de regulación de medicamentos donde esté ubicado el puerto. A quienes no presenten la presentación conforme a las normas se les ordenará que hagan correcciones y se les dará una advertencia. Si no se realizan las correcciones dentro del plazo, el "Certificado de Registro de Medicamentos de Registro Importados" será revocado, lo que significa que el importador solicita al departamento de supervisión y administración de medicamentos en el puerto donde se permite la importación del medicamento el registro de importación de Estupefacientes y psicotrópicos. Cuando los importadores solicitan el "Aviso de inspección portuaria de medicamentos importados" de la Administración Portuaria de Medicamentos para el registro de importación, deben rellenar el "Formulario de inspección de medicamentos importados" y poseer el "Certificado de registro de medicamentos importados" o el "Certificado de registro de productos médicos" originales. Si importa medicamentos especiales, deberá proporcionar el original y copia del “Permiso de Importación”, copia del “Certificado de Registro de Importación de Medicamentos” o “Certificado de Registro de Producto Farmacéutico”, una “Licencia Comercial de Medicamentos” y una “Licencia Empresarial Legal”. Licencia Comercial Persona". Si los documentos de respaldo pertinentes no se pueden proporcionar en el "Aviso de registro de no importación de medicamentos" emitido por la Administración Portuaria de Medicamentos, o si los documentos de respaldo exceden el período de validez, el período de validez del medicamento es inferior a 12 meses. El lugar de origen real marcado en el certificado de origen no coincide con el lugar de origen marcado en los documentos pertinentes, o la unidad importadora no ha obtenido la "Licencia comercial farmacéutica" y la "Licencia comercial de persona jurídica empresarial" para el envasado de variedades locales. . La etiqueta no cumple con las regulaciones nacionales de gestión de productos médicos, la preparación farmacéutica no tiene instrucciones en chino o las instrucciones en chino no coinciden con las instrucciones aprobadas, la importación de medicamentos no está organizada en el puerto aprobado por el Consejo de Estado, o el los productos biológicos se emiten en lotes de acuerdo con las regulaciones nacionales de gestión de productos médicos, y las mercancías no se envían en el puerto local. Desembarcan fuera de la jurisdicción de la Administración de Alimentos y Medicamentos, sin proporcionar un certificado válido de emisión de productos biológicos emitido por el país. de producción o agencia reguladora regional de medicamentos. Se han revocado los documentos y facturas pertinentes, los certificados de registro de medicamentos importados o los certificados de registro de productos farmacéuticos, y se prohíbe la importación de medicamentos con eficacia incierta, reacciones adversas graves u otras razones que pongan en peligro la salud humana. El Instituto de Inspección de Alimentos y Medicamentos de China es responsable de la orientación y coordinación de la inspección portuaria de medicamentos importados. El Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos es responsable de revisar y calibrar los estándares y controles necesarios para la inspección portuaria. Una vez completado el muestreo, ¿la oficina portuaria de inspección de drogas debe indicarlo en el formulario original de despacho de aduana de drogas importadas? ¿muestreo? con el sello oficial; para medicamentos especiales, ¿debe indicarse en la licencia de importación original? ¿muestreo? y estampado con el sello oficial. No se permite el muestreo. No se proporcionan el informe de inspección de fábrica original ni el certificado de origen, o el original proporcionado no coincide con la copia en el momento de la presentación de la importación, o el número o la cantidad del lote, o el embalaje, la etiqueta y el documento no coinciden. El departamento regulador de medicamentos tiene otras pruebas que demuestran que los medicamentos importados pueden dañar la salud humana. Para los medicamentos importados que no cumplen con los estándares de inspección, la oficina portuaria de inspección de drogas enviará de inmediato el "Informe de inspección de drogas importadas" a la oficina reguladora de drogas del puerto y a otras oficinas portuarias de inspección de drogas, y al mismo tiempo presentará las muestras de inspección de los medicamentos importados. los medicamentos a la Administración Estatal de Dispositivos Médicos y al Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos se conservarán hasta el vencimiento del período de validez; las muestras de los productos reclamados o devueltos para inspección se conservarán hasta el final del caso; que hayan excedido la vida útil serán procesados y registrados por el Instituto Portuario de Inspección de Medicamentos. Si tiene alguna objeción a los resultados de la inspección, puede solicitar una nueva inspección en la oficina de inspección de medicamentos del puerto original dentro de los 7 días a partir de la fecha de recepción de los resultados de la inspección, o puede presentar una solicitud directamente al Instituto de Control de Productos Farmacéuticos de China. y Productos biológicos para una nueva inspección. Según las normas pertinentes, no se han realizado muestreos, pero se han completado los procedimientos de despacho de aduana de los medicamentos. La Oficina Portuaria de Supervisión y Administración de Drogas adopta medidas coercitivas administrativas para sellar y detener todas las drogas importadas que ingresan a los depósitos aduaneros, las zonas aduaneras y las zonas procesadoras de exportación desde el extranjero, así como las materias primas y preparados químicos importados (excepto los productos químicos vendidos dentro del país). por primera vez) no podrán ingresar al mercado. La inspección obligatoria se implementará lote por lote, y los procedimientos de importación, como el registro de importación y la inspección portuaria, estarán exentos de la supervisión de los medicamentos importados en régimen de servidumbre; los almacenes, los almacenes de supervisión de exportaciones, las zonas aduaneras y las zonas procesadoras de exportaciones deben someterse a un registro de importación de acuerdo con las regulaciones y los procedimientos de inspección portuaria, los titulares de licencias de comercialización de medicamentos controlados por exportaciones y los fabricantes de medicamentos deben solicitar licencias de venta de exportaciones de medicamentos. Los formularios de solicitud pertinentes deben enviarse al departamento provincial de regulación de medicamentos local. Número del Certificado de Ventas de Exportación de Medicamentos: Abreviatura provincial XXXXXXXX (disposición de números en inglés: No. Inglés Provincial XXXXXXXX La traducción al inglés de la unidad emisora se referirá al inglés de la provincia. El período de validez del Certificado de Ventas de Exportación de Medicamentos no excederá de 2). años. Y no excederá el período de validez de todos los documentos de respaldo en los materiales de solicitud, proporcionará certificados falsos ni defraudará de otra manera el certificado de ventas de exportación de medicamentos, ni revocará el certificado de ventas de exportación de medicamentos cuando sepa que el sitio de producción no cumple con los requisitos de GMP, y deberá no expedir medicamentos en un plazo de cinco años.
Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos de exportación y los fabricantes de medicamentos deben establecer archivos de medicamentos de exportación para garantizar la trazabilidad del proceso de exportación de medicamentos. Si las instituciones médicas que implementan una gestión especial de importación de medicamentos necesitan importar urgentemente una pequeña cantidad de medicamentos debido a necesidades clínicas, pueden importarlos con la aprobación de la Administración Estatal de Productos Médicos o del gobierno popular provincial autorizado por el Consejo de Estado. Los medicamentos importados deben usarse para fines médicos específicos en instituciones médicas designadas, y ninguna expansión no autorizada de usuarios o personal de entrada y salida debe traer pequeñas cantidades de medicamentos para uso personal. Limite la cantidad a una cantidad razonable para uso personal y trate de llevar un certificado de diagnóstico médico emitido por una institución médica regular y una receta para estupefacientes y psicotrópicos inyectables de primera clase bajo supervisión aduanera. Otras formas de dosificación generalmente no exceden los 3 días. Los medicamentos que excedan la cantidad razonable para uso personal deben declararse y eliminarse a través de los canales de carga. Si se importa sin aprobación una pequeña cantidad de medicamentos que han sido comercializados legalmente en el extranjero, y las circunstancias son menores, las penas podrán reducirse o eximirse de acuerdo con la ley.
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