Leyes y regulaciones para dispositivos médicos de Clase III

Análisis legal: Los dispositivos médicos se refieren a instrumentos, equipos, aparatos, reactivos y calibradores de diagnóstico in vitro, materiales y otros artículos similares o relacionados que se utilizan directa o indirectamente sobre el cuerpo humano, incluido el software informático requerido. Se puede observar que el alcance de los dispositivos médicos es muy amplio. Su finalidad se utiliza principalmente para el diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades. El país tiene clasificaciones estrictas para dispositivos médicos.

Base legal: El artículo 6 del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” estipula que el estado implementa una gestión clasificada de los dispositivos médicos según niveles de riesgo. La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario. La segunda categoría son los dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un control y una gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia. La tercera categoría son los dispositivos médicos de alto riesgo, que requieren un estricto control y gestión de medidas especiales para garantizar su seguridad y eficacia. Al evaluar el nivel de riesgo de un dispositivo médico, se deben considerar el uso previsto, las características estructurales y los métodos de uso del dispositivo médico. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de formular reglas y catálogos de clasificación para dispositivos médicos, analizar y evaluar rápidamente los cambios en los riesgos de los dispositivos médicos y ajustar las reglas y catálogos de clasificación en función de la producción, operación y uso de los dispositivos médicos. Al formular y ajustar las reglas de clasificación y los catálogos de clasificación, se deben escuchar plenamente las opiniones de los solicitantes de registro de dispositivos médicos, los declarantes, las empresas de producción y operación, los usuarios y las organizaciones industriales, y se debe hacer referencia a las prácticas internacionales de clasificación de dispositivos médicos. Las reglas y catálogos de clasificación de dispositivos médicos deben anunciarse al público.