Estabilidad y verificación del transporte del IVD
Primero, repasemos varios conceptos relacionados con la cadena de frío.
Dispositivos médicos de gestión de la cadena de frío: Dispositivos médicos que requieren refrigeración y congelación de acuerdo con las instrucciones y requisitos de etiquetado durante el transporte y almacenamiento.
Personal de cadena de frío: Personal dedicado a la recepción, aceptación, almacenamiento, inspección, entrega y transporte de dispositivos médicos en la gestión de la cadena de frío. Sólo aquellos que aprueben la formación y el examen podrán acceder al puesto.
Instalaciones y equipos de cadena de frío: cámara frigorífica (cámara frigorífica o congelador) y camión frigorífico o frigorífico (caja aislante). Según variedad de producto y especificaciones.
Los camiones frigoríficos y de almacenamiento en frío tienen requisitos muy claros en las "Directrices de gestión de la cadena de frío (transporte y almacenamiento) de dispositivos médicos", y la verificación de terceros también es relativamente madura. Este artículo se centrará en los requisitos para las incubadoras según la tabla por ahora.
La incubadora debe estar equipada con medios de almacenamiento fríos (calientes) y dispositivos de aislamiento, y cumplir con los requisitos de almacenamiento y transporte establecidos en las instrucciones y etiquetas del producto. La incubadora debe estar equipada con instrumentos y equipos para registrar y almacenar automáticamente la temperatura. Las incubadoras y los sistemas de medición de temperatura deben verificarse periódicamente antes de su uso y también cuando el tiempo de inactividad exceda los límites de tiempo especificados.
En cuanto al hardware, puedes preparar tú mismo el refrigerante y la grabadora. A continuación, nos centraremos en los requisitos clave para la validación de la incubadora.
1. Establecer y formular documentos de gestión de verificación: plan de verificación, normas aplicables, informe de verificación, evaluación, manejo de desviaciones y medidas preventivas, etc.
2. Diseño del esquema: Determinar un tiempo de verificación continua razonable en función del objeto de verificación para garantizar la adecuación, validez y continuidad de los datos de verificación.
3. Equipo: El equipo de medición de temperatura utilizado para la verificación debe ser calibrado o verificado por una institución de medición calificada, y el certificado de calibración o verificación (copia) debe usarse como anexo necesario al informe de verificación.
4. Datos: Los datos de verificación deben ser verdaderos, completos, válidos y rastreables.
5. Especificaciones: De acuerdo a los parámetros y condiciones determinados por la verificación, se formulan normas para el uso correcto y racional de las instalaciones y equipos pertinentes.
1. Responsabilidad;
2. Alcance del producto;
3. Se deben considerar los cambios en los peores escenarios; >
4. Lote: Seleccione al menos un lote para transporte simulado.
5. Control de temperatura;
6. Estándares de aceptación a alcanzar;
1. Lotes involucrados;
3. Todos los resultados obtenidos;
4. Análisis de datos;
5. Criterios de aceptación para aprobación/rechazo;
Para productos que también requieren almacenamiento a baja temperatura, diferentes fabricantes y diferentes productos tienen diferentes requisitos para las condiciones de almacenamiento. Veamos tres.
Respuesta: Tipo de descripción clara
b: Tipo de explicación de reserva
Conductor: No hables de transporte
Desde esta perspectiva, Cada empresa tiene sus propias consideraciones, evaluaciones y verificaciones, lo que resulta en diferentes requisitos de almacenamiento. En el proceso operativo real, se debe aclarar en función del modelo operativo de la empresa, el desempeño del producto y la realidad.
Los detalles se resumen a continuación: