¿Cuántos artículos incluye el prospecto del medicamento? ¿Qué proyectos específicos hay?

Capítulo 1 Principios Generales

El artículo 1 tiene como objetivo estandarizar la gestión de instrucciones y etiquetas de medicamentos de acuerdo con la "Ley Popular de Administración de Medicamentos". República de China" y el "Reglamento sobre la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos" para formular estos reglamentos.

Artículo 2 Las instrucciones y etiquetas de los medicamentos comercializados dentro del territorio de la República Popular China deberán cumplir con los requisitos de este reglamento.

Artículo 3 Las instrucciones y etiquetas de los medicamentos deben estar aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.

Las etiquetas de los medicamentos se basarán en las instrucciones, y su contenido no excederá el alcance de las mismas, y no contendrá palabras o etiquetas que impliquen eficacia, uso engañoso o promuevan inadecuadamente el producto.

Artículo 4 Los envases farmacéuticos deben imprimirse o etiquetarse de acuerdo con la normativa y no deben contener otros textos, vídeos u otros materiales que presenten o promocionen productos o empresas.

El envase más pequeño producido por un fabricante farmacéutico para su comercialización debe ir acompañado de instrucciones.

Artículo 5 La descripción escrita de las instrucciones y etiquetas de los medicamentos deberá ser científica, estandarizada y precisa. Las instrucciones para los medicamentos de venta libre también deben estar escritas en palabras fáciles de entender, permitiendo a los pacientes juzgarlos, elegirlos y usarlos por sí mismos.

Artículo 6 El texto de las instrucciones y etiquetas de los medicamentos debe ser claramente legible, y las etiquetas deben ser claras y llamativas. No debe haber signos de pérdida de impresión o mal pegado, ni modificaciones o modificaciones. pegando, cortando o alterando.

Artículo 7 Las instrucciones y etiquetas de los medicamentos deben utilizar los caracteres chinos estandarizados publicados por la Comisión Estatal de Idiomas. Si se agregan otros caracteres para comparar, prevalecerán los caracteres chinos.

Artículo 8: Para proteger la salud pública y orientar el uso correcto y racional de los medicamentos, los fabricantes de medicamentos pueden tomar la iniciativa de colocar advertencias en las instrucciones o etiquetas de los medicamentos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. también puede exigirlas. que los fabricantes de medicamentos coloquen advertencias en las instrucciones o etiquetas de los medicamentos o que coloquen una advertencia en la etiqueta.

Capítulo 2 Instrucciones de medicamentos

Artículo 9 Las instrucciones de medicamentos deben contener datos científicos importantes, conclusiones e información sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos para guiar su uso seguro y racional. Los requisitos específicos de formato, contenido y redacción de los prospectos de medicamentos los formula y publica la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

Artículo 10 La descripción del nombre de la enfermedad, la terminología farmacéutica, el nombre del medicamento, el nombre del ensayo clínico y los resultados en el prospecto del medicamento deberá utilizar palabras especiales promulgadas o estandarizadas uniformemente por el estado, y las unidades de medida deberán cumplir con las normas nacionales.

Artículo 11 Las instrucciones del medicamento deben incluir todos los ingredientes activos o todas las medicinas tradicionales chinas en la receta. Los inyectables y los medicamentos de venta libre también deben incluir los nombres de todos los excipientes utilizados.

Si la prescripción del medicamento contiene ingredientes o excipientes que puedan provocar reacciones adversas graves, se deberá explicar.

Artículo 12 Después de que un medicamento se comercializa, los fabricantes deben realizar un seguimiento proactivo de la seguridad y eficacia del medicamento. Si es necesario modificar las instrucciones del medicamento, deben aplicarlas de manera oportuna.

Con base en información como el monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos y los resultados de la reevaluación de los medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. también puede exigir a los fabricantes de medicamentos que modifiquen las instrucciones de los medicamentos.

Artículo 13 Una vez que se aprueba la modificación de las instrucciones del medicamento, el fabricante del medicamento notificará inmediatamente a las empresas operadoras de medicamentos, a los usuarios y a otros departamentos pertinentes sobre el contenido de la modificación, y utilizará las instrucciones y etiquetas modificadas de manera oportuna. según sea necesario.

Artículo 14 Las instrucciones sobre medicamentos deben registrar completamente la información sobre las reacciones adversas a los medicamentos y explicarlas en detalle. Si un fabricante de medicamentos no modifica rápidamente las instrucciones en función de la seguridad y eficacia del medicamento después de su comercialización, o no explica completamente las reacciones adversas del medicamento en las instrucciones, el fabricante será responsable de las consecuencias resultantes. consecuencias adversas.

Artículo 15 Las instrucciones del medicamento deben indicar claramente la fecha de aprobación y la fecha de revisión.

Capítulo 3 Etiquetas de medicamentos

Artículo 16 Las etiquetas de medicamentos se refieren al contenido impreso o adherido en los paquetes de medicamentos, que se dividen en etiquetas internas y etiquetas externas. La etiqueta interior de un medicamento se refiere a la etiqueta que entra en contacto directo con el paquete del medicamento, y la etiqueta exterior se refiere a la etiqueta de otros paquetes excepto la etiqueta interior.

Artículo 17 La etiqueta interna de un medicamento deberá incluir el nombre genérico, indicaciones o funciones principales, especificaciones, uso y dosificación, fecha de producción, número de lote del producto, período de validez, fabricante, etc.

Si el tamaño del paquete es demasiado pequeño para indicar completamente el contenido anterior, debe indicar al menos el nombre genérico, las especificaciones, el número de lote del producto, la fecha de caducidad, etc. del medicamento.

Artículo 18 La etiqueta externa de un medicamento deberá indicar el nombre común, ingredientes, propiedades, indicaciones o funciones principales, especificaciones, uso y dosificación, reacciones adversas, contraindicaciones, precauciones, almacenamiento, fecha de producción, lote del producto. número, período de validez, número de aprobación, empresa productora, etc. Si no se pueden indicar completamente las indicaciones o funciones, uso y dosificación, reacciones adversas, contraindicaciones y precauciones, se debe indicar el contenido principal y se debe anotar las palabras "consulte las instrucciones para obtener más detalles".

Artículo 19 Las etiquetas de los envases utilizados para el transporte y almacenamiento deberán indicar al menos el nombre genérico, las especificaciones, el almacenamiento, la fecha de producción, el número de lote del producto, el período de validez, el número de aprobación y la empresa de producción del medicamento. indicarse según sea necesario. Indique el contenido necesario, como la cantidad de embalaje, las precauciones de transporte u otras señales.

Artículo 20 La etiqueta del medicamento materia prima deberá indicar el nombre del medicamento, almacenamiento, fecha de producción, número de lote del producto, período de validez, estándares de implementación, número de aprobación, empresa de producción, así como la cantidad de empaque. , precauciones de transporte y otros contenidos necesarios .

Artículo 21 Si un mismo medicamento producido por el mismo fabricante de medicamentos tiene las mismas especificaciones y especificaciones de empaque, el contenido, formato y color de la etiqueta deben ser iguales si las especificaciones del medicamento o las especificaciones de empaque son diferentes; , la etiqueta debe distinguir o indicar claramente las especificaciones.

Si el mismo medicamento producido por el mismo fabricante se gestiona como medicamento con receta y como medicamento sin receta, los colores de los envases de ambos deberían ser obviamente diferentes.

Artículo 22 Los medicamentos que tengan requisitos especiales de conservación deberán indicarse en la etiqueta.

Artículo 23 El período de validez en la etiqueta del medicamento se marcará por orden de año, mes y día, representando el año con cuatro dígitos y el mes y día con dos dígitos. Su formato de marcado específico es "válido hasta XX" o "válido hasta XX" también se puede expresar como "válido hasta XXXX" utilizando números y otros símbolos; XX” o “válido hasta XXXX/XX/XX”, etc.

El período de validez de los productos biológicos preventivos se marcará de acuerdo con los estándares de registro aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., y la validez El período de validez de los productos biológicos terapéuticos se calculará a partir de la fecha de envasado. El período de validez de otros medicamentos se calculará a partir de la fecha de producción.

Si el período de validez se marca en el día. es el día anterior al mes correspondiente a la fecha de inicio. Si está marcado en mes, es de El primer mes corresponde al mes anterior al mes

Capítulo 4 Uso de Nombres de Medicamentos y Marcas Registradas<. /p>

Artículo 24 Los nombres de los medicamentos marcados en las instrucciones y etiquetas de los medicamentos deben cumplir con las regulaciones nacionales. Los principios de denominación para los nombres genéricos y comerciales de los medicamentos promulgados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. deberán ser consistentes con el contenido correspondiente de. el número de aprobación del medicamento.

Artículo 25 El nombre genérico de un medicamento deberá ser llamativo, destacado y su tipo de letra, tamaño y color de letra deberán ser consistentes y cumplir con los siguientes requisitos:

(a) Para etiquetas horizontales, deben marcarse en una posición destacada dentro del tercio superior; para etiquetas verticales, deben marcarse en el tercio derecho, posición prominente dentro de uno;

(2) No utilice cursiva, escritura de sello ni otras fuentes difíciles de leer, y no utilice cursiva, huecos, sombras, etc. para modificar las fuentes;

(3) Fuentes El color debe ser negro o blanco, en marcado contraste con el correspondiente fondo claro u oscuro;

(4) Excepto por las restricciones de tamaño del paquete, la escritura no se puede escribir en la misma línea, ni se permite escribir dentro de una rama <. /p>

Artículo 26 El nombre comercial de un medicamento no se escribirá con el nombre genérico, y su fuente y color no serán más prominentes y obvios que el nombre genérico. El tamaño de fuente no será de un solo carácter. más grande que la fuente utilizada para el nombre genérico.

El artículo 27 prohíbe el uso de marcas comerciales no registradas y otros nombres de medicamentos no aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en las instrucciones y etiquetas de los medicamentos.

Etiquetas del medicamento si se utiliza una marca registrada, debe estar impresa en las esquinas de la etiqueta del medicamento y el tamaño de fuente no debe ser mayor que un cuarto del tamaño de fuente utilizado para el nombre genérico según el área. de un solo texto.

Capítulo 5 Otros. Reglamento

Artículo 28 Si son estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos medicinales, radiactivos, externos y de venta libre. Los medicamentos tienen etiquetas especiales prescritas por el estado, sus instrucciones y etiquetas deben estar impresas con las etiquetas prescritas.

Si el estado tiene regulaciones especiales sobre instrucciones y etiquetas de medicamentos, esas regulaciones prevalecerán. p>Artículo 29: Las normas de etiquetado de materiales medicinales chinos y piezas de hierbas chinas se regirán por la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos. La Oficina las formulará por separado.

Artículo 30: Las instrucciones y etiquetas de los medicamentos que no cumplan con esta normativa serán sancionadas de acuerdo con las disposiciones pertinentes de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China".

Capítulo 6 Disposiciones Complementarias

Artículo 31 El presente reglamento entrará en vigor el 6 de junio de 2006. Al mismo tiempo, se abolieron los "Reglamentos sobre la administración de envases, etiquetado e instrucciones (provisionales)" emitidos por la Administración Estatal de Productos Médicos el 5 de junio de 2000.

Esto es obligatorio.

Amoxicilina sódica inyectable

Fuente de luz estándar

Nombre del medicamento

Nombre común: Amoxicilina sódica inyectable Nombre comercial: Nombre en inglés: Amoxicilina Sodio para inyección Pinyin chino: Zhusheyong Amoxilingna El ingrediente principal de este producto es amoxicilina sódica y su nombre químico es (2S, 5R, 6R)-3, 3-dimetil-6-[(R)-(-)-2- Amino-2-(4-). Su fórmula estructural es: Fórmula molecular: C16H18N3NaO5S Peso molecular: 387,40.

Composición

Carácter; rol; letra

Este producto es un polvo o cristal de color blanco o blanquecino.

Categoría funcional

Farmacología y Toxicología

La amoxicilina es un antibiótico de penicilina que es eficaz contra bacterias aeróbicas Gram-negativas como Streptococcus pneumoniae y Streptococcus hemolíticos. buena actividad antibacteriana contra bacterias aeróbicas Gram-negativas como cocos Gram-positivos, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae y Helicobacter pylori. La amoxicilina inhibe la síntesis de las paredes celulares bacterianas, lo que hace que las bacterias se conviertan rápidamente en esferoides, se disuelvan y se rompan, desempeñando así un papel bactericida.

Farmacocinética

Después de la inyección intramuscular de 0,5 g de amoxicilina sódica, el tiempo máximo es 65438 ± 0 horas y la concentración plasmática máxima (Cmax) es 65438 ± 0,4 mg/l, similar a eso después de la administración oral de la misma dosis de amoxicilina. La concentración sanguínea de este producto es de 42,6 mg/L 5 minutos después de la inyección intravenosa de 0,5 gy de 1 mg/L 5 horas después. Este producto se distribuye bien en la mayoría de los tejidos y fluidos corporales. Después de la inyección intravenosa de 2 g de este producto, la concentración del fármaco en el líquido cefalorraquídeo es de 2,9 ~ 40,0 mg/l durante 1,5 horas. Este producto puede atravesar la placenta y su concentración en la sangre del cordón umbilical es de 1/4 a 1/3 de la concentración en sangre materna. También contiene trazas en la leche materna, el sudor y las lágrimas. La tasa de unión a proteínas de la amoxicilina es del 17% al 20%. La vida media de eliminación en sangre (t1/2?) de este producto es de 1,08 horas. Más del 60% del fármaco se excreta en la orina, aproximadamente el 24% del fármaco se metaboliza en el hígado y una pequeña cantidad se excreta. a través del conducto biliar. La vida media sérica puede extenderse a 7 horas en pacientes con insuficiencia renal grave. La hemodiálisis puede eliminar este producto, pero la diálisis peritoneal no tiene ningún efecto.

Indicaciones

La amoxicilina es adecuada para pacientes con las siguientes infecciones causadas por bacterias sensibles (cepas que no producen β-lactamasas) que son graves y requieren hospitalización o que no pueden tomarse por vía oral . 1. Infecciones del tracto respiratorio superior causadas por Streptococcus hemolítico, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus o Haemophilus influenzae, como otitis media, sinusitis, faringitis y amigdalitis. 2. Infección del tracto urogenital causada por Escherichia coli, Proteus mirabilis o Enterococcus faecalis. 3. Infecciones de piel y tejidos blandos causadas por estreptococos hemolíticos, estafilococos o Escherichia coli. 4. Infecciones del tracto respiratorio inferior, como bronquitis aguda y neumonía causada por Streptococcus hemolítico, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus o Haemophilus influenzae. 5. Este producto puede usarse para tratar la fiebre tifoidea y la leptospirosis.

Uso y Posología

Previa dilución, inyección intramuscular o infusión intravenosa. Los adultos toman de 0,5 a 1 g una vez cada 6 a 8 horas. La dosis diaria para niños es de 50 a 100 mg/kg, administrada de 3 a 4 veces. Los pacientes con insuficiencia renal grave deben ajustar la dosis. Para pacientes con una tasa de aclaramiento de creatinina endógena de 10 a 30 ml/min, de 0,25 a 0,5 g cada 12 horas; para pacientes con una tasa de aclaramiento de creatinina endógena de menos de 10 ml/min, 0,25; a 0,5 g cada 24 horas. Este producto se puede eliminar mediante hemodiálisis y se debe administrar 1 g de amoxicilina después de cada hemodiálisis.

Efectos inversos

1. Reacciones gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea y colitis pseudomembranosa. 2. Erupción cutánea, fiebre medicamentosa, asma y otras reacciones alérgicas. 3. Anemia, trombocitopenia y eosinofilia. 4. Las transaminasas séricas pueden estar ligeramente elevadas.

5. Doble infección causada por Candida o bacterias resistentes a los medicamentos. 6. Ocasionalmente se pueden observar síntomas del sistema nervioso central como excitación, ansiedad, insomnio, mareos y comportamiento anormal.

Contraindicaciones

Está contraindicado en personas alérgicas a la penicilina y en personas con prueba cutánea de penicilina positiva.

Cosas a tener en cuenta

1. Las penicilinas pueden causar ocasionalmente shock anafiláctico, especialmente en pacientes con antecedentes de alergia a las penicilinas o cefalosporinas. Antes de tomar el medicamento, asegúrese de preguntar en detalle sobre el historial de alergias a medicamentos y realizar una prueba cutánea de penicilina. Si se produce un shock anafiláctico, rescate en el acto, mantenga abiertas las vías respiratorias, inhale oxígeno y utilice epinefrina y glucocorticoides. 2. Los pacientes con mononucleosis infecciosa son propensos a sufrir sarpullidos cuando usan este producto y deben evitar su uso. 3. Los pacientes con un tratamiento prolongado deben controlar sus funciones hepática y renal y su rutina sanguínea. 4. La amoxicilina puede provocar falsos positivos en las pruebas de glucosa en orina con reactivo de Benedit o Fehling. 5. Úselo con precaución en las siguientes situaciones: (1) Personas con antecedentes de enfermedades alérgicas como asma, eczema, fiebre del heno, urticaria, etc. (2) Es posible que las personas de edad avanzada y las personas con insuficiencia renal grave necesiten ajustar la dosis.

Uso en mujeres embarazadas y lactantes

Las pruebas de reproducción animal han demostrado que la amoxicilina a 10 veces la dosis humana no tiene ningún daño para la fertilidad y los fetos de ratas y ratones. Sin embargo, no existen suficientes estudios controlados en humanos. Dado que los estudios de reproducción animal no pueden predecir completamente las respuestas humanas, las mujeres embarazadas sólo deben usar este producto cuando sea realmente necesario. Debido a que se puede secretar una pequeña cantidad de amoxicilina en la leche materna, las madres lactantes pueden causar alergias en sus bebés después de tomarla.

Uso en niños

Uso en pacientes de edad avanzada

Interacciones medicamentosas

1. El probenecid reduce competitivamente la secreción tubular renal de este producto. La aplicación simultánea de los dos puede aumentar la concentración plasmática de amoxicilina y prolongar la vida media. 2. El cloranfenicol, los macrólidos, las sulfonamidas y las tetraciclinas interfieren con el efecto antibacteriano in vitro de la amoxicilina, pero se desconoce su importancia clínica.

Sobredosis

Un estudio prospectivo en el que participaron 51 niños demostró que la amoxicilina no provocaba síntomas clínicos evidentes cuando la dosis era inferior a 250 mg/kg. Se ha informado que un pequeño número de pacientes desarrollaron insuficiencia renal y oliguria debido a una sobredosis de amoxicilina, pero el daño renal fue reversible después de la interrupción del fármaco.

Especificación

Calculada en base a C16H19N3O5S 0,5g.

Almacenamiento

Almacenar en un recipiente sellado y protegido contra la luz.

Paquete

Período de validez