¿A qué tipo de equipo médico pertenece una máquina de TC?
Las máquinas de TC pertenecen a los dispositivos médicos de Clase III.
La tercera categoría de dispositivos médicos incluye:
Los dispositivos médicos que se utilizan para su implantación en el cuerpo humano o para sustentar la vida, son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y sus La seguridad y la eficacia deben controlarse estrictamente. Como marcapasos implantables, litotricia extracorpórea por ondas de choque, sistemas invasivos de monitorización de pacientes, lentes intraoculares, endoscopios invasivos, bisturíes ultrasónicos, equipos de imágenes por ultrasonido en color, equipos de cirugía láser, electrocirugía de alta frecuencia e instrumentos de tratamiento con microondas.
Equipos médicos de resonancia magnética, equipos de terapia de rayos X, máquinas de rayos X de más de 200 mA, equipos médicos de alta energía, máquinas de corazón-pulmón artificiales, equipos de fijación interna, válvulas cardíacas artificiales, riñones artificiales, equipos de anestesia respiratoria , Jeringas estériles desechables, equipos de infusión desechables, equipos de transfusión de sangre, equipos de tomografía computarizada, etc.
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Información ampliada:
Materiales necesarios para solicitar la Clase III Lista de verificación de dispositivos:
(1) Copias de la licencia comercial y el certificado del código de organización;
(2) Copias del certificado de registro y los requisitos técnicos del producto de los dispositivos médicos producidos por la empresa solicitante;?
(3) Copias de los certificados de identidad del representante legal y del responsable de la empresa;
(4) Copias de los certificados de identidad, títulos académicos y títulos profesionales de los responsables de la producción , calidad y tecnología;
(5) Lista de calificaciones académicas y títulos profesionales de los empleados en puestos de gestión de producción e inspección de calidad;
(6) Documentos de certificación del sitio de producción. existen requisitos especiales para el entorno de producción, también se deben presentar copias de los documentos de certificación de las instalaciones y el medio ambiente.
(7) Catálogo de los principales equipos de producción y equipos de inspección;
(8) Manual de calidad y documentos de procedimientos;
(9) Diagrama de flujo del proceso;
(10) Certificado de autorización del responsable
(11) Otros soportes; materiales.
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