Introducción a los sistemas ISO y SST
El contenido de las opiniones escritas también incluye la voluntad de revisar la norma, las respectivas características y relaciones de las normas ISO9001 e ISO9004, y la relación entre las normas del sistema de gestión de calidad y las normas del sistema de gestión ambiental. Después de cinco años, el 5 de febrero de 2000, 16, 5438 + 08, fue promulgado e implementado oficialmente por la Organización Internacional de Normalización. Las cuatro normas ISO9000, ISO9001, ISO9004 e ISO 190165438 constituyen las normas centrales de la nueva familia de normas ISO9000. En comparación con la versión de 1994, la versión 2000 de la norma ISO9001 tiene cambios significativos en estructura, contenido y concepto. La nueva versión de la norma adopta un modelo de organización del sistema de gestión de calidad basado en procesos, que es completamente diferente del modelo de organización ISO9001 versión 1994 basado en 20 elementos. Los modelos estructurales basados en procesos son más prácticos que los modelos estructurales basados en factores y se utilizan más en las actividades de gestión actuales. El uso del modelo de proceso ha logrado el propósito de unificar el contenido del ciclo PDCA en ISO9001 e ISO14001 en 2000. Los 20 elementos de ISO9001 en 1994 están incluidos en la nueva norma. Desde la perspectiva del cambio, la nueva norma ISO9001 tiene las siguientes características: 1. La norma tiene una amplia aplicabilidad. Como estándar universal del sistema de gestión de la calidad, ISO 9001:2000 se puede aplicar a todo tipo de organizaciones, independientemente del tipo de organización.
El impacto y las limitaciones de escala, el alcance de las actividades o conocimientos económicos y técnicos, y los tipos de productos ofrecidos. Esta característica de la norma se puede manifestar en cuatro aspectos: 1. El sistema de gestión de la calidad de cualquier organización debe considerar cuatro componentes importantes: primero, las responsabilidades de la gestión, incluidas las políticas, los objetivos, el compromiso de la gestión, las responsabilidades y autoridades, la planificación, las necesidades del cliente, el sistema de gestión de la calidad y la revisión de la gestión; en segundo lugar, la gestión de los recursos, incluidos los recursos humanos; , recursos de información, instalaciones y equipos y entorno de trabajo, el tercero es la gestión de procesos, incluida la conversión de la demanda del cliente, el diseño, la adquisición, la producción de productos y la prestación de servicios; el cuarto es la medición, el análisis y la mejora, incluida la evaluación de la información y la auditoría interna de la gestión de calidad; sistema, Seguimiento y medición de productos, seguimiento y medición de procesos, control de productos no conformes, mejora continua, acciones correctivas y preventivas, etc. Los cuatro componentes importantes de un sistema de gestión de la calidad se reflejan en la clasificación de las nuevas cláusulas tipo. 2. El término "producto" utilizado en la norma tiene un doble significado. El término "producto" puede referirse a un producto físico tangible o un "servicio". 3. El objetivo principal de una organización que adopta esta norma para establecer un sistema de gestión de la calidad es demostrar la capacidad de la organización para continuar proporcionando productos que satisfagan las necesidades del cliente y las leyes y regulaciones pertinentes, y garantizar que se pueda mejorar la confianza del cliente a través de la aplicación efectiva. funcionamiento del sistema de gestión de la calidad. 4. El contenido y los requisitos de las cláusulas estándar utilizan un lenguaje y una terminología claros, que reflejan de manera integral las características de diversas actividades de gestión de calidad y reducen la dificultad de comprender y aplicar las cláusulas estándar. En segundo lugar, se ha mejorado significativamente la compatibilidad entre los estándares de la serie ISO9000 y los estándares de la serie ISO14000. El nuevo estándar ISO9001 puede ser mejor compatible con el estándar del sistema de gestión ambiental ISO 14001:1996, que es una demanda muy importante de los clientes durante la implementación del estándar. Esta necesidad existe tanto en la forma actual como en la prevista. Para mejorar la compatibilidad de los estándares de la serie ISO9000 y los estándares de la serie ISO14000, podemos observar la estructura del nuevo estándar ISO9001, el modelo del sistema de gestión de calidad, el contenido del estándar, el idioma y la terminología utilizados, etc. Cuando las actividades de gestión y el sistema de gestión de una organización adoptan los estándares de los dos sistemas, existen elementos del sistema de gestión que pueden utilizar y cumplir con el estándar ISO9001 y el estándar ISO14001. En la gestión y control de la calidad del producto/servicio, los factores ambientales y los impactos ambientales, el modelo de proceso y el método del ciclo PDCA se pueden combinar mejor para desempeñar un papel. Cumplir con los requisitos legales y regulatorios relevantes, las necesidades de los clientes y los intereses de los grupos de interés social se ha convertido en el propósito común de las dos series de estándares. El seguimiento, la medición, el análisis y la mejora, como medidas necesarias para las actividades de gestión, se proponen del mismo modo en las dos series de normas, que favorecen más el funcionamiento del sistema de gestión y mejoran su eficacia. Otra característica de compatibilidad del nuevo estándar ISO9001 es que brinda comodidad a los usuarios de ISO 9001994, ISO9002 e ISO9003. A juzgar por la comparación entre los elementos de la versión 1994 de la norma ISO9001 y las disposiciones de la versión 2000 de la norma ISO9001, se puede ver que los 20 elementos del sistema de gestión de calidad de la versión 1994 de la norma están completamente incluidos en el términos y contenido de la nueva versión de la norma. Los usuarios de la versión 1994 de la norma sólo necesitan clasificar y ajustar parcialmente el contenido y los requisitos de su sistema de gestión de calidad al realizar la conversión a la nueva versión. tres. Aceptabilidad de las cláusulas y requisitos estándar Uno de los principios para adoptar normas es cumplir con todos los requisitos de la norma, que es una característica esencial de las actividades de estandarización. Obviamente, si los productos y procesos de realización de los productos de la organización están dentro del alcance de la calidad, su sistema de gestión de la calidad debe cumplir todos los requisitos de la norma ISO9001:2000:2000. Sin embargo, debido a diferencias en las funciones organizacionales, las características objetivas de los productos y el alcance de aplicación de las normas, en el proceso de adopción de normas, independientemente de si la organización incluye todo o parte de sus productos y procesos de realización de productos en el ámbito de gestión de la calidad. sistema de gestión, se pueden encontrar estándares. Los términos no se aplican. Por lo tanto, la norma ISO9001:2000:2000 da la posibilidad de eliminar términos y requisitos estándar no aplicables a través de la cláusula 1.2 "Ámbito de aplicación de la norma".
Esto significa que en el proceso de adopción de una nueva norma, una organización puede seleccionar cláusulas y requisitos estándar en función de los requisitos y el alcance de aplicación de su sistema de gestión de la calidad y eliminar cláusulas estándar que no sean aplicables. Los requisitos del sistema de gestión de calidad mencionados aquí se refieren a la adopción de estándares para productos seleccionados y procesos de realización de productos; el alcance de aplicación se refiere al uso de estándares para todos o parte de los productos y procesos de realización de productos. Independientemente de si la organización acepta o rechaza los términos y requisitos de la norma, los resultados de la adopción de la norma deben demostrar que el sistema de gestión de la calidad de la organización cumple con la norma. La declaración de conformidad con una norma se puede lograr mediante una autodeclaración organizacional, una evaluación de una segunda parte o una certificación de un tercero. Por tanto, la nueva versión de la norma limita la eliminación de cláusulas estándar al contenido del Capítulo 7 "Realización del Producto". Al mismo tiempo, al eliminar el contenido del Capítulo 7 de la norma, también se debe considerar si traerá dificultades a las capacidades, responsabilidades, provisión de productos y realización del producto de la organización. Cuarto, resolver eficazmente la operatividad de los documentos del sistema de gestión de calidad. Los usuarios etiquetados con la versión de 1994 sienten lo mismo: establecer un sistema de calendario de calidad de acuerdo con los requisitos estándar requiere al menos 17 archivos de programa y más de 18 registros de calidad. La preparación de estos archivos de programa o registros de calidad genera una carga de trabajo de documentación excesiva para la organización; algunos documentos o registros se desvían más o menos de las características de la organización y la realidad de la gestión; el uso y gestión de los documentos del sistema de gestión de la calidad se ha convertido en una carga cada vez más pesada; el fenómeno del formato de los documentos del sistema de gestión de la calidad está aumentando; Estos fenómenos en el uso de estándares reducen la efectividad y utilidad de los documentos del sistema de gestión de la calidad. La versión 2000 de la norma ISO9001 tiene dos propósitos importantes en los documentos del sistema de gestión de la calidad: establecer un formato de archivo simple adecuado para organizaciones de diferentes tamaños y que la cantidad y el contenido de los documentos sean más consistentes con los resultados esperados de las actividades de proceso de la organización; Sobre la base de los dos aspectos anteriores, la nueva norma simplifica los requisitos para los documentos del sistema de gestión de calidad. Respecto a los requisitos para un manual de calidad, la cláusula 4.2.1b) indica que el contenido del manual puede determinarse con base en los requisitos de gestión de la organización. El artículo 4.2.2 indica que el contenido del manual de calidad requerido por la norma es el ámbito de aplicación del sistema de gestión de calidad, los requisitos de la norma y los motivos de su eliminación, los documentos de procedimiento utilizados o citados en el sistema de gestión de calidad y la descripción de los procesos. incluidos en el sistema de gestión de la calidad las interrelaciones y el contenido de sus efectos. Con respecto a los requisitos para los documentos de procedimiento relevantes, los documentos de procedimiento requeridos por 4.2.1c) incluyen: documentos de procedimiento de control de documentos requeridos por 4.2.3, documentos de procedimiento de control de registros requeridos por 4.2.4, documentos de procedimiento de auditoría interna del sistema de gestión de calidad requeridos por 8.2. 2, Documentos del programa de control de productos no conformes requeridos por 8.3, 8.5.2. En cuanto a los requisitos para los registros de calidad, la norma propone 21 registros de calidad del sistema de gestión de calidad en diferentes cláusulas. Estos registros son: registros de revisiones de la gerencia; registros de educación, capacitación, habilidades y experiencia de los miembros de la organización; registros utilizados para demostrar la conformidad del producto con los requisitos y procesos de realización del producto; registros que reflejan los resultados de la revisión y las acciones tomadas; Registros que reflejan los resultados de la evaluación del diseño y el desarrollo y las medidas tomadas; registros que reflejan los resultados de la verificación del diseño y el desarrollo y los registros de las medidas tomadas; los resultados de la evaluación y autoevaluación del proveedor; registros que reflejan la validación del proceso cuando el monitoreo y la medición no logran resultados de verificación; registros que establecen una identificación única para los productos rastreables; registros que reflejan la calibración y verificación del equipo de medición; no hay referencias de medición; registros de calibración y verificación de equipos de medición; registros que reflejen deficiencias de auditoría interna del sistema de gestión de calidad; registros que reflejen los resultados correctivos y los requisitos del contrato; actividades preventivas. La simplificación de los documentos del sistema de gestión de la calidad permite a las organizaciones construir sistemas de gestión de la calidad de una manera más flexible y efectiva. También permite a las organizaciones demostrar plenamente su planificación, operación y control efectivos de los procesos, así como la eficacia y eficacia de los sistemas de gestión de la calidad. con requisitos mínimos de documentación seguir mejorando. Al observar el contenido de la versión 2000 de la norma ISO9001, podemos encontrar que la norma destaca cuatro requisitos: identificación de procesos, control de factores que influyen, mejora continua y efectividad de la operación del sistema. En un sistema de gestión de la calidad basado en el modelo de procesos, la cuestión principal es identificar eficazmente los procesos protegidos por el sistema de gestión de la calidad. Como requisito previo, la Cláusula estándar 0.2 Método de proceso describe las características básicas del proceso, y la Cláusula estándar 4.1a) establece los requisitos para identificar los procesos incluidos en el sistema de gestión de calidad. Cabe mencionar que el contenido a considerar en la identificación de procesos incluye: el ámbito de aplicación del sistema de gestión de la calidad, las funciones y objetivos de la organización, la estructura de la organización y las actividades de gestión de la calidad. Las características a considerar son: Un proceso está acompañado de entradas y salidas; un proceso puede constar de una o más actividades que logran el mismo objetivo pero tienen diferentes funciones. La división de procesos puede ser gruesa o fina, y el proceso de división gruesa contiene varios procesos finos. No existen requisitos específicos para el grosor de las divisiones de procesos en la norma, pero los requisitos para el control efectivo de los procesos propuestos por la norma harán que los procesos finamente divididos reflejen mejor la superioridad de las divisiones de procesos. Dado que el proceso contiene muchos factores que afectan la calidad de los productos o servicios, las normas establecen requisitos para la gestión y control de los factores que afectan el proceso a partir de diferentes cláusulas. Incluyendo el control de documentos y registros, la gestión de políticas y objetivos, la gestión de recursos, la gestión de responsabilidades y autoridades, la gestión de información dentro y fuera de la organización, la gestión de los procesos de formación de productos y procesos de prestación de servicios, el control del desempeño y los requisitos de calidad del producto, el impacto en los productos Control de los factores de calidad.
La norma establece los requisitos para la mejora continua del sistema de gestión de calidad en la cláusula 8.5.1, involucrando todos los aspectos del sistema de gestión de calidad. Como la política y los objetivos de calidad descritos en este artículo, la auditoría interna del sistema de gestión de calidad y la revisión de la gestión, el control de calidad en el proceso de realización del producto y el control de los factores que afectan la calidad del producto, las necesidades del cliente y las leyes y regulaciones pertinentes, etc. Un vínculo clave en las actividades de mejora continua es considerar las necesidades del cliente desde las perspectivas existentes y esperadas, lo que requiere que las organizaciones tengan la capacidad de predecir las necesidades futuras en las actividades de gestión de la calidad. El propósito de la mejora continua del sistema de gestión de la calidad es mantener la eficacia oportuna del sistema de gestión de la calidad mientras la organización demuestra su capacidad para continuar proporcionando productos que cumplan con los requisitos del cliente y las leyes y regulaciones pertinentes. Este es también un contenido importante enfatizado por la versión 2000 de la norma ISO9001. El objetivo final de la norma es cambiar los requisitos del modelo del sistema de gestión de la calidad, simplificar los documentos del sistema de gestión de la calidad y eliminar términos y requisitos inapropiados. Una vez que una organización decide establecer un sistema de gestión de calidad utilizando la norma ISO9001 2000 en sus actividades de gestión de calidad, debe garantizar la eficacia oportuna del sistema de gestión de calidad. SC2 ISO/TCL 76/ISO9001:2000:2000 Descripción general de la conversión de estándares de la familia: el Comité Subtécnico de Gestión de Calidad y Garantía de Calidad/Sistema de Calidad proporcionó ISO/DIS en el documento ISO/TCL 76/SC2/N474 en febrero del año pasado 9001: Guía de conversión a los estándares familiares del año 2000. Este artículo contiene partes relevantes y está extraído para referencia de estudio. Estructura de archivos del estándar de la familia ISO9000 versión 1.2000 1) El estándar de la familia ISO9000 versión 2000 incluye cuatro estándares básicos ISO9000, ISO9004 e ISO19011 y otro estándar ISO 1006544. Entre ellos: ISO9001:2000 "Sistema de gestión de calidad - Requisitos" reemplazará a ISO9001:1994, ISO9002:1994 e ISO 9003:1994. Actualmente, los tres estándares anteriores se han publicado en el borrador DIS y se espera que los estándares oficiales lo sean; se lanzará en el cuarto trimestre de este año. La "Guía de auditoría ambiental/calidad" ISO 19011:2000 reemplazará la versión 1993 de ISO 10011-1, -2 y -3 y sus tres subestándares. Actualmente, se ha publicado el borrador del CD1 y se espera que el estándar formal se publique en 2001. El "Sistema de control de mediciones" Xiao O10012 reemplazará al ISO10012 original. Actualmente, la norma ha publicado el borrador CD1 y se espera que la norma formal se publique en 2001. 2) Hay tres situaciones en las que pasarán otras normas de la familia ISO9000 en la actual versión 1994: Retiro, como ISO 9004-2, ISO 9004-3, ISO 9004-4, ISO10005; Transferencia a otros comités técnicos, como; como ISO 9000-3 e ISO 9000-4 publicadas en informes técnicos como ISO10006, ISO10007, ISO10013, ISO10014, ISO10015, ISO65438+. 2. Razones para la revisión de la norma: Las normas de la familia ISO9000 fueron revisadas en 2000 principalmente para: 1) brindar a los usuarios la oportunidad de mejorar la competitividad de sus actividades comerciales; 2) promover la mejora continua del trabajo principal dentro de la organización; poner más énfasis en la satisfacción del cliente La importancia del seguimiento; 4) Satisfacer las necesidades de los usuarios de documentos estándar más comprensibles; 5) Garantizar la coherencia de los requisitos del sistema de gestión de calidad con las directrices estándar; 6) Promover la aplicación de principios de gestión de calidad similares en varias organizaciones; solicitud. 3. Los estándares revisados de los ocho principios de gestión de calidad reflejan principalmente los siguientes ocho aspectos: centrado en el cliente; enfoque de proceso de participación; enfoque de gestión sistemática; método de toma de decisiones basado en hechos; 4. Principales cambios en las normas Los principales cambios en la versión 2000 de la familia de normas ISO9000 son los siguientes: 1) La estructura basada en el modelo de procesos es más lógica 2) La mejora continua de los procesos es un medio importante para mejorar la gestión de la calidad; 3) Se pone más énfasis en el papel de los altos directivos, incluido el compromiso de establecer un sistema de gestión de la calidad y la mejora continua, la consideración de los requisitos legales y reglamentarios y los requisitos para la evaluabilidad de los objetivos: 4) Requisitos más estrictos para la adaptación permitida de los estándares; ) Requerir que las organizaciones monitoreen la información sobre la satisfacción del cliente como medio para evaluar el desempeño del sistema de gestión de calidad; 6) Reducción de los requisitos de documentación; 7) Definiciones de términos más fáciles de traducir; 8) Mejora de la compatibilidad con las normas de gestión ambiental; principios de gestión de la calidad; 10) Consideración de todos los intereses Las necesidades e intereses de las partes interesadas 11) La autoevaluación de la organización se agrega como parte importante de la mejora de la calidad (ISO 9004: 2000). 4. Norma ISO 9001 El contenido agregado en la norma ISO/DIS 9001: 2000 agrega principalmente los siguientes requisitos: 1) mejora continua; 2) enfatizar el papel de los altos directivos 3) considerar los requisitos de las leyes y regulaciones; metas evaluables Requisitos: 5) Monitorear la información de satisfacción del cliente y evaluar el sistema; 6) Enfatizar los recursos disponibles de la organización 7) Determinar la efectividad de la capacitación 8) Evaluación de sistemas, procesos y productos: 9) Recopilar y analizar para medición Información relacionada; al desempeño del sistema de gestión de la calidad. La introducción de la norma propone ocho principios de gestión de la calidad resumidos basados en la teoría y la práctica de la gestión científica moderna. Estos ocho principios de gestión de la calidad son también la base y la ideología rectora de la revisión del año 2000 de la norma de la familia ISO9000.
Los altos directivos pueden utilizar ocho principios de gestión para guiar a sus organizaciones a mejorar el desempeño: Una organización centrada en el cliente depende de sus clientes. Por lo tanto, las organizaciones deben comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer sus requisitos y esforzarse por superar sus expectativas. Los líderes deben establecer el propósito y la dirección de la coordinación organizacional. Para ello, deben crear y mantener un entorno interno que permita a los empleados participar plenamente en el logro de los objetivos de la organización. La plena participación de las personas en todos los niveles es la base de la organización. Sus talentos sólo pueden beneficiar a la Organización si participan plenamente. Un enfoque de procesos gestiona actividades y recursos relacionados como procesos para lograr los resultados deseados de manera más eficiente. Un enfoque de sistemas para la gestión identifica, comprende y gestiona procesos interrelacionados como sistemas. Ayuda a las organizaciones a mejorar su eficacia y eficiencia en el logro de sus objetivos. La mejora continua y la mejora del desempeño general deben ser un objetivo constante de la organización. Un enfoque basado en hechos para la toma de decisiones se basa en el análisis de datos e información, y la toma de decisiones eficaz se basa en relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores. Las organizaciones y los proveedores son interdependientes y las relaciones mutuamente beneficiosas mejoran la capacidad de ambas partes para crear valor. La importancia de obtener la certificación ISO9001 En la versión 2000 de la serie ISO9000, ISO9001 es el estándar para la certificación del sistema de gestión de calidad. A través de la certificación, las empresas pueden demostrar su capacidad para ofrecer de manera estable productos que cumplan con los requisitos de los clientes y las leyes y regulaciones aplicables. La ejecución eficaz del sistema permite a las empresas mejorar continuamente y lograr mejores resultados. Mejorar el nivel de gestión corporativa La obtención de la certificación ISO9001 por parte de una empresa significa que la empresa ha establecido un sistema de gestión de calidad completo en términos de gestión, trabajo real, relaciones con proveedores y distribuidores, productos, mercados y servicios posventa. La buena gestión de la calidad ayuda a las empresas a mejorar la eficiencia, reducir costos, ofrecer productos y servicios de alta calidad y mejorar la satisfacción del cliente. Mejorar la calidad y la credibilidad de los proveedores El siglo XX fue el siglo de la eficiencia productiva y el siglo XXI será el siglo de la calidad. La calidad es la estrategia principal para que las empresas expandan el mercado, porque con una reputación de calidad se ganará el mercado y con el mercado se obtendrán beneficios. Después de la implementación del sistema de certificación de calidad, aparecerán fronteras invisibles en el mercado entre productos certificados y productos no certificados, y entre empresas registradas certificadas y empresas registradas no certificadas. Todos los productos certificados o empresas registradas obtendrán ventajas en términos de reputación de calidad. Con el avance continuo de la ciencia y la tecnología, la estructura del producto de la sociedad moderna se vuelve cada vez más compleja y es difícil juzgar si un producto cumple con los requisitos basándose únicamente en el conocimiento y las condiciones limitados del usuario. Obtener la certificación ISO9001 puede ayudar a los compradores a encontrar proveedores de empresas registradas y elegir los mejores productos entre los productos certificados en un mercado complejo. El sistema de certificación de calidad que mejora la competitividad de las empresas en el mercado ha sido aceptado por cada vez más países y regiones del mundo y se ha convertido en una práctica internacional. Si una empresa desea obtener un reconocimiento generalizado en el país y en el extranjero, obtener la certificación ISO9001 será una forma importante de romper barreras y convertirse en un pasaporte eficaz para el mundo, permitiéndole obtener el doble de resultado con la mitad de esfuerzo. Comparación entre ISO9001 e ISO9004 Con el desarrollo de la economía de mercado y la inminente adhesión de China a la OMC, muchas empresas se han dado cuenta del extraordinario papel de las normas de la familia ISO9000 en el comercio exterior y la transformación de los mecanismos operativos. Muchas empresas grandes y medianas, e incluso pequeñas y privadas, han establecido sistemas de calidad u obtenido certificaciones. Durante un tiempo, la ola de "fiebre ISO9000" se extendió por China. La industria médica es una empresa de servicios especiales. Con la profundización de la reforma sanitaria y la mejora del control de los costos de las enfermedades en los seguros médicos, la competencia de precios en el mercado médico se transformará en competencia en la calidad de los servicios médicos. Esta competencia se volverá más intensa y duradera. Si el hospital quiere seguir desarrollándose y tener una ventaja competitiva en este sentido, debe hacer un buen trabajo en la calidad de la oftalmología. La mejora continua y la mejora de la calidad del servicio son la base de su supervivencia. El surgimiento de la "moda ISO9000" ha inspirado a los gerentes de hospitales. ISO9000 ha ingresado a varios hospitales de primera clase en China, lo que sin duda es de gran importancia para guiar a las instituciones médicas y de salud a fortalecer su construcción de connotaciones y mejorar la calidad del servicio, la eficiencia y el nivel de gestión. Actualmente existen dos modelos para que los hospitales domésticos implementen el estándar familiar ISO9000. Un modelo es el modelo estándar de aseguramiento de la calidad (ISO9001, ISO9002 e ISO9003), con certificación o registro de terceros, el otro es el modelo estándar de gestión de calidad (ISO9004-2), sin certificación ni registro; Para tal fin. El autor detalla las conexiones y diferencias entre estos dos modelos, así como los pros y los contras de implementar estos dos modelos en hospitales, con la esperanza de proporcionar alguna referencia para los hospitales que intentan implementar la gestión estandarizada ISO9000.