¿El funcionamiento de dispositivos médicos de Clase I requiere registro?
El funcionamiento de productos sanitarios Clase I no requiere registro.
Para participar en actividades comerciales de dispositivos médicos, se deben cumplir las siguientes condiciones:
1. Instituciones de gestión de calidad o personal de gestión de calidad que sean adecuados para el alcance y la escala del negocio. El personal de gestión de calidad debe tener calificaciones académicas profesionales o títulos profesionales;
2. Locales comerciales adecuados para el ámbito y la escala del negocio;
3. alcance y escala comercial;
4. Sistema de gestión de calidad adecuado para los dispositivos médicos operados;
5. Instituciones de gestión de calidad o personal con orientación profesional, capacitación técnica y servicio postventa adecuado. para los dispositivos médicos operados.
Las empresas dedicadas a la operación de dispositivos médicos de Clase III también deben tener un sistema de gestión de información informática que cumpla con los requisitos del sistema de gestión de calidad de operación de dispositivos médicos para garantizar que los productos operados sean rastreables. Se alienta a las empresas dedicadas a la operación de dispositivos médicos de Clase I y II a establecer sistemas de gestión de información informática que cumplan con los requisitos del sistema de gestión de calidad de operación de dispositivos médicos.
Base legal: Artículo 4 del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”
De acuerdo al nivel de riesgo de los dispositivos médicos, las operaciones de los dispositivos médicos están sujetas a una gestión clasificada.
La operación de dispositivos médicos de Clase III está sujeta a la gestión de licencias, la operación de los dispositivos médicos de Clase II está sujeta a la gestión de archivos y la operación de los dispositivos médicos de Clase I no requiere licencia ni archivo.
Artículo 9
Para participar en actividades comerciales de dispositivos médicos, se deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Una organización de gestión de calidad que sea proporcional a los alcance y escala del negocio o personal de gestión de calidad, el personal de gestión de calidad debe tener calificaciones académicas profesionales o títulos profesionales relevantes;
(2) locales comerciales adecuados para el alcance y escala del negocio;
(3) Ubicación del negocio Condiciones de almacenamiento adecuadas para el alcance y escala de la operación;
(4) Sistema de gestión de calidad adecuado para los dispositivos médicos operados;
(5) Adecuado para el dispositivos médicos operados Instituciones de gestión de calidad o personal para orientación profesional, capacitación técnica y servicio postventa.
Las empresas dedicadas a la operación de dispositivos médicos de Clase III también deben tener un sistema de gestión de información informática que cumpla con los requisitos del sistema de gestión de calidad de operación de dispositivos médicos para garantizar que los productos operados sean rastreables. Se alienta a las empresas dedicadas a la operación de dispositivos médicos de Clase I y II a establecer sistemas de gestión de información informática que cumplan con los requisitos del sistema de gestión de calidad de operación de dispositivos médicos.