Reglamentos Reach, ¿a qué materias primas se dirige principalmente?
Palabras clave: Reglamento REACH; registro; evaluación; restricción
1 Antecedentes legislativos
1.1 Contexto económico
Industria química una de las industrias pilares de la UE, y su volumen de importación y exportación ocupa el primer lugar en el mundo. La industria química contribuye significativamente al desarrollo económico y al superávit de la UE y ocupa una posición central en la estrategia de desarrollo de la UE. Por lo tanto, mantener una industria química competitiva e innovadora en Europa se ha convertido en un objetivo importante para la UE.
1.2 Contexto social
La UE espera lograr dos efectos mediante la implementación de la normativa REACH. El primero es mejorar la salud y la seguridad de los trabajadores industriales y de las personas; el segundo es mantener altos niveles de empleo en la industria química. La industria química de la UE emplea directamente a 6,5438+7 millones de trabajadores e indirectamente proporciona hasta 3 millones de puestos de trabajo.
1.3 Factores ambientales
El objetivo principal es evitar la contaminación química del aire, el agua, el suelo y los edificios, y prevenir la destrucción de la diversidad biológica, en particular, mejorar el medio ambiente; protección de algunas sustancias tóxicas y nocivas (sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas).
1.4 Factores legales
La UE cree que la política química actual es para que el gobierno evalúe y controle los riesgos químicos, lo que hace que la responsabilidad del gobierno sea demasiado pesada y difícil de implementar. Como resultado, el proceso de evaluación de riesgos es lento, consume importantes recursos administrativos e impide que el sistema actual funcione de forma eficaz. En el reglamento REACH, la UE asigna a la industria la responsabilidad de gestionar los riesgos químicos.
2 Progreso
El 27 de febrero de 2001, la Unión Europea publicó el "Libro Blanco sobre la Estrategia de Política Futura de Productos Químicos" basado en una revisión del sistema de gestión de productos químicos existente. El libro blanco propone reformar el sistema de gestión de productos químicos existente para lograr siete objetivos, incluida la protección de los seres humanos y el medio ambiente, y el mantenimiento y mejora de la competitividad de la industria química.
El 7 de mayo de 2003, la Comisión Europea redactó un borrador de REACH basado en el libro blanco y lanzó una consulta en línea. Durante el período de comentarios de dos meses, * * * recibió más de 6,500 comentarios.
Posteriormente, la Comisión Europea estudió, analizó y adoptó las sugerencias pertinentes y revisó el borrador. Sobre esta base, la Comisión Europea presentó el borrador de REACH al Consejo Europeo y al Parlamento Europeo el 29 de octubre de 2003.
En junio de 2004, la UE notificó a la OMC que solicitaría opiniones de sus estados miembros. Muchos miembros de la OMC, incluida China, han comentado la Ley REACH.
El 165438 de junio+65438 de octubre+7 de octubre de 2005, el borrador de REACH pasó la primera lectura en el Parlamento Europeo.
Se espera que la segunda lectura se lleve a cabo este otoño y podría implementarse en 2007-2008.
3 Contenido principal
El nombre completo del reglamento REACH es “Reglamento de Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Productos Químicos de la Unión Europea”. La UE ha establecido un sistema de gestión para la producción, el comercio y el uso de productos químicos a través del reglamento REACH. El sistema consta principalmente de las siguientes cuatro partes:
(1) Registro. Las empresas deben ser responsables de recopilar información relevante sobre sustancias químicas y utilizar esta información para fortalecer la gestión de riesgos de sustancias químicas;
(2) Evaluación. Las autoridades competentes de los estados miembros deben revisar la información de registro presentada por la empresa para determinar si la empresa ha cumplido con sus obligaciones;
(3) Autorización (licencia). Evaluar y examinar los riesgos de algunas sustancias químicas de gran preocupación. Si los riesgos relevantes han sido totalmente controlados, o los beneficios socioeconómicos superan los riesgos y no existen alternativas o tecnologías adecuadas, la Comisión Europea autorizará su uso sin autorización;
(4) Restricciones. Para sustancias con riesgos inaceptables, la Comisión Europea aprobará leyes para restringirlas o incluso prohibirlas.
El reglamento REACH cubre casi todos los productos químicos producidos, importados, vendidos y utilizados en la UE, ya sea que se utilicen solos o en productos, preparados u otros productos. Por tanto, además de los productos químicos, también se verán afectados los productos que contengan sustancias químicas como textiles, zapatos, juguetes y muebles.
Para implementar mejor REACH, la UE creará la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA). La Agencia es responsable de gestionar los asuntos técnicos, científicos y administrativos del sistema REACH a nivel de la UE y de garantizar la coherencia de la implementación de los reglamentos REACH por parte de los Estados miembros. La Autoridad es la principal responsable de gestionar el proceso de registro, guiar a los estados miembros en sus evaluaciones y brindar opiniones y sugerencias sobre los procedimientos de autorización y restricción.
3.1 Registro
3.1.1 Alcance del producto y exenciones
REACH estipula que las sustancias cuya producción anual o volumen de importación supere 1 tonelada deben registrarse. Independientemente de si la sustancia está presente sola o en un producto o preparación. Las empresas no pueden producir ni importar sustancias químicas sin estar registradas.
Sin embargo, REACH también ha hecho algunas disposiciones especiales para el alcance del producto: por ejemplo, los intermediarios independientes sólo necesitan un registro simplificado y los procesos para I+D están exentos del período de registro de cinco años;
Al mismo tiempo, REACH estipula que algunos productos no necesitan ser registrados, incluidos: polímeros y sustancias de bajo riesgo con riesgos bien conocidos, como agua, dióxido de carbono, petróleo, carbón; , etc. Sustancias que ya están reguladas por otras leyes y reglamentos, como sustancias que se encuentran en medicamentos, aditivos alimentarios, aromas alimentarios, aditivos alimentarios, nutrientes animales, etc.
3.1.2 Sujetos de registro
REACH estipula que sólo los fabricantes e importadores ubicados en la UE pueden solicitar el registro. Las empresas fuera de la UE también pueden completar el registro estableciendo o designando una oficina plenipotenciaria en la UE.
3.1.3 Contenido del registro
El solicitante de registro debe proporcionar un expediente técnico, que incluya la información básica del solicitante, la sustancia registrada y las propiedades inherentes de la sustancia.
REACH estipula que cuanto mayor sea la cantidad producida o importada, más información detallada se requiere:
& gt1t sustancias, proporcionando propiedades físicas y químicas, datos básicos de salud humana y a corto plazo. toxicidad biológica;
& gt10t sustancias, proporciona datos sobre la salud humana (datos in vivo) y datos toxicológicos;
& gt100t y 1 000t sustancias si tienen efectos crónicos y a largo plazo en el medio ambiente y si pueden causar la muerte.
Además, para las sustancias producidas o importadas en cantidades ≥ 10t/a, las empresas también deben presentar un informe de seguridad química. Además de la información anterior, el informe de seguridad química también debe realizar una evaluación de riesgos sobre las sustancias. sustancia y formular medidas de gestión de riesgos.
Si aumenta el volumen de producción o importación, o se descubren otros usos o propiedades de la sustancia, la empresa necesita actualizar el expediente técnico y el informe de seguridad química.
Para las sustancias contenidas en los productos (como los productos químicos de los automóviles y los textiles), se aplican procedimientos de registro especiales. Si la sustancia cumple con los estándares de mercancías peligrosas o se liberará en condiciones de uso normales y previsibles, debe registrarse de acuerdo con los procedimientos normales; si no se liberará en circunstancias normales pero se libera accidentalmente durante el uso, solo necesita hacerlo; notificar a la Autoridad Sí, pero la Autoridad puede exigir el registro.
Después de que la empresa envíe la información de registro, la Administración llevará a cabo una revisión de la integridad de los archivos técnicos para determinar si los materiales presentados están completos. Sin embargo, esto es solo una revisión formal y no revisa el contenido sustancial. de los materiales. El resultado de la revisión será notificado al solicitante, y si la Autoridad no presenta objeciones, se podrá proceder con la producción o importación.
3.1.4 Periodo de registro
Teniendo en cuenta el enorme número de solicitudes, la UE ha establecido diferentes tiempos de registro para sustancias con diferentes riesgos. El principio general es que las sustancias con mayores riesgos deben registrarse primero y las sustancias con grandes cantidades deben registrarse primero.
Las "sustancias nuevas" (sustancias comercializadas después de septiembre de 1981) deben registrarse dentro de 1a después de la implementación de REACH.
Las sustancias catalogadas antes de septiembre de 1981 se denominan "sustancias en fases", y se fijan diferentes periodos de registro según el tonelaje producido o importado:
El volumen de producción o importación supera las 1.000 toneladas de productos químicos por año carcinógenos y sustancias de alto riesgo que inducen mutaciones genéticas superiores a 1 t: el registro debe completarse dentro de los 3 años posteriores a la implementación de REACH que superen las 100 t/a6a;
Para reducir los ensayos con animales y los ensayos repetidos, REACH ha establecido un sistema de prerregistro de "sustancias por fases". Se estipula que todo posible solicitante de registro de una sustancia en fase debe registrarse previamente en la Administración dentro de los 18 meses posteriores a la entrada en vigor de REACH y presentar materiales como las características de la sustancia o los resultados de la investigación que se han dominado.
3.1.5 Divulgación de información
Para garantizar que los usuarios puedan tomar las medidas necesarias para proteger la salud, la seguridad y el medio ambiente, REACH exige que las empresas proporcionen productos a los usuarios intermedios y proporcionen información relevante. información sobre productos químicos (incluido cómo utilizarlos, si existen riesgos, etc.) Para las sustancias catalogadas como mercancías peligrosas por la UE, se debe proporcionar una hoja de datos de seguridad según sea necesario para detallar diversa información de seguridad relacionada con la sustancia. Con el mismo propósito, las autoridades también divulgarán al público información de seguridad de algunos productos.
3.2 Evaluación
Una vez finalizado el proceso de registro, la Autoridad seleccionará una parte del expediente técnico y solicitará a las autoridades competentes de los estados miembros su evaluación. El principio de selección es seleccionar aleatoriamente al menos el 5% de los expedientes técnicos en cada nivel de tonelaje, así como todos los expedientes técnicos que proporcionen protocolos de experimentación con animales. Los trabajos de evaluación son responsabilidad específica de las autoridades competentes de los estados miembros.
Existen dos métodos de evaluación: el primero se llama evaluación de archivos, que incluye principalmente dos contenidos: el primero es evaluar el plan de experimento con animales. Los solicitantes de registro no están obligados a realizar los experimentos anteriores hasta que se complete la evaluación del protocolo de experimento con animales por parte de la autoridad competente. Si la propuesta supera la evaluación, la autoridad competente fijará un plazo para que la empresa realice experimentos y proporcione datos experimentales. Si no supera la evaluación, se le podrá exigir al registrante que modifique ciertas condiciones del experimento o rechace la propuesta experimental; el segundo es evaluar el cumplimiento del registro, es decir, evaluar si la información del expediente técnico cumple; los requisitos pertinentes en REACH, que es una revisión sustantiva. Si las autoridades competentes consideran que no se cumplen los requisitos, exigirán a la empresa que proporcione materiales complementarios. El segundo método de evaluación es la evaluación material. Sobre la base de una evaluación de riesgos de diversas sustancias, si se sospecha que una sustancia es peligrosa para la salud o el medio ambiente, la Autoridad desarrollará un plan para realizar una evaluación de la sustancia durante un período de tres años, durante el cual la Autoridad Puede solicitar a la empresa que proporcione más información.
3.3 Autorización (Licencia)
La UE cree que el simple hecho de registrar y evaluar productos no puede resolver los problemas de riesgo de todos los productos químicos, y también ha establecido requisitos más estrictos para el uso de algunas sustancias. sistema de autorización e incluso de restricción. Según el procedimiento de autorización, las sustancias que la UE considera altamente preocupantes no pueden producirse, importarse ni utilizarse sin la autorización de la Comisión Europea. Estos productos incluyen principalmente:
(1) Carcinógenos, sustancias que causan mutaciones genéticas y toxicidad reproductiva;
(2) Sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT) y Altamente persistentes y acumulativas. sustancias (vPvB).
Aunque el volumen anual de producción o importación de una sustancia no supere 1t, siempre que tenga las características anteriores debe ser autorizada, e incluso los polímeros no están exentos. Si el solicitante desea obtener autorización para una determinada sustancia, deberá presentar una solicitud a la Autoridad, que incluirá la naturaleza de la sustancia, el solicitante, un informe de seguridad química y, si es necesario, un análisis socioeconómico (análisis coste-beneficio). ) y análisis alternativo de la sustancia.
En este caso, la empresa estará autorizada: primero, el informe de seguridad química puede demostrar que los peligros de la sustancia son completamente controlables; segundo, aunque los peligros no pueden controlarse completamente, el solicitante puede demostrar que; Los peligros de la sustancia son completamente controlables. Los beneficios sociales y económicos de la sustancia superan sus daños a la salud humana y al medio ambiente, y actualmente no existen sustitutos adecuados ni tecnologías alternativas.
3.4 Restricciones
La Comisión Europea llama a este procedimiento restrictivo la "red de seguridad" del sistema REACH. El procedimiento estipula que si los riesgos para los seres humanos y el medio ambiente causados por la fabricación, comercialización o uso de una sustancia no pueden controlarse eficazmente y es necesario indicarlo a nivel de la UE, la Comisión Europea puede colocar el uso de la sustancia en zonas restringidas. lista. Actualmente, las sustancias incluidas en la lista son principalmente contaminantes persistentes, carcinógenos 1 y 2, y sustancias que inducen mutaciones genéticas o toxicidad reproductiva.
4 El impacto de REACH en las empresas chinas de pinturas y pigmentos
Debido a que los productos de pigmentos chinos se exportan a Europa en grandes cantidades, se necesita más información sobre los productos bajo el sistema REACH. Obtener esta información definitivamente aumentará los costos corporativos, reducirá las ventajas de precios en el mercado de la UE e incluso podría salir seriamente del mercado de la UE. En concreto, el incremento de costes proviene de los siguientes aspectos:
(1) Costes de inspección. Las empresas deben realizar varios experimentos para obtener los datos de detección requeridos por REACH, lo cual es muy costoso. La UE estima que el coste de las pruebas de cada sustancia química oscila entre decenas de miles de euros y cientos de miles o incluso millones de euros. Actualmente, la UE no reconoce los resultados de las pruebas de los laboratorios chinos, lo que significa que todas las pruebas de datos no pueden realizarse en China, lo que tiene un gran impacto en las empresas chinas. Aunque las empresas pueden compartir información a través del sistema de preinscripción para reducir los costos de las pruebas, si el registrante anterior se niega a compartir algunos resultados de las pruebas por motivos de confidencialidad comercial, otras empresas aún tendrán que volver a realizar las pruebas.
(2) La preparación de documentos de registro/autorización e informes de seguridad química consumirá mucho tiempo y dinero, y puede requerir que las empresas presenten profesionales.
(3) Al realizar el registro, la solicitud de autorización y otros procedimientos, las empresas deben pagar las tasas correspondientes a la Autoridad o a la Comisión Europea y enviar personal dedicado para seguir el progreso de los procedimientos y mantenerse en contacto con las autoridades.
(4) Si una sustancia química no está autorizada por la Comisión Europea, las empresas deben considerar comprar o investigar sustancias alternativas.
(5) Si un producto se retira del mercado de la UE porque el coste es demasiado alto o no cumple los requisitos del sistema REACH, los costes aumentarán inevitablemente durante el proceso de transferencia de mercado y desarrollo de nuevos mercados. .
(6) Las regulaciones REACH requieren que todos los productos químicos producidos en la UE deben pasar por procedimientos de registro, lo que inevitablemente conducirá a un aumento en el precio de las materias primas importadas de la UE, afectando así las operaciones normales de empresas.
Además, la implementación de la normativa REACH de la UE puede provocar reacciones en cadena en Estados Unidos, Japón, Corea del Sur y otros países, formando un asedio a la industria química de China. Por lo tanto, las empresas relevantes de nuestro país deben tomar precauciones y hacer preparativos tempranos.
Cinco sugerencias para empresas de recubrimientos y pigmentos
(1) Estudio en profundidad de la normativa REACH basado en sus propios productos. Las circunstancias específicas de cada empresa y los productos que elaboran son diferentes. Las empresas deben evaluar el impacto de las regulaciones REACH en sus propias situaciones y elegir estrategias de respuesta basadas en las regulaciones relevantes.
(2) Preste atención a la seguridad de los productos químicos en la producción diaria, preste atención a la recopilación de información sobre sustancias químicas y garantice la seguridad de los productos químicos producidos y utilizados. Si la UE considera que un producto no es seguro o representa un alto riesgo para los seres humanos y el medio ambiente, puede incluirlo en el ámbito de evaluación o restricciones, lo que afectará el comercio normal.
(3) Fortalecer la construcción interna de la empresa y establecer un mecanismo de gestión REACH. Empiece por controlar el origen de las materias primas y capte el flujo del producto final, si se exporta directa o indirectamente a la UE, el propósito del cliente, etc. comprender qué datos de producción y resultados de pruebas deben proporcionarse a los clientes intermedios en la cadena de suministro; evaluar si las regulaciones REACH tendrán un impacto en los negocios en los mercados fuera de la UE; observar toda la industria y prestar atención a qué productos ascendentes probablemente tendrán impacto; detener el suministro debido a violaciones.
(4) Las empresas deben mantener una buena comunicación con las asociaciones industriales y proporcionar información relevante al gobierno de manera oportuna. Coatings Association Hay muchas empresas que fabrican productos iguales o similares y la necesidad de información es constante. Si la asociación puede coordinar entre empresas y compartir esta información internamente, reducirá en gran medida los costos de prueba de las empresas.
Sobre la base del trabajo preliminar, el Ministerio de Comercio continuará cooperando con los departamentos nacionales pertinentes para negociar con la UE sobre las partes irrazonables de las regulaciones REACH y hará un buen trabajo en publicidad y capacitación para las empresas.
(5) Los importadores de la UE tienen ventajas en geografía, idioma y adquisición de información. Como registrantes directos de sustancias químicas, tienen una comprensión más profunda de las regulaciones pertinentes. Si una empresa china tiene un importador relativamente fijo en la UE, puede conocer la información relevante de las regulaciones REACH y tomar las contramedidas correspondientes basadas en sus recomendaciones.
(Fin)