¿Qué impacto tiene el apéndice GMP "Sistemas informatizados" para las empresas farmacéuticas?
En la actualidad, algunas empresas farmacéuticas nacionales utilizan estaciones de trabajo de cromatografía independientes para procesar datos de cromatografía, especialmente laboratorios de pequeña escala (menos de 5 sistemas de cromatografía). Cuando la cantidad de instrumentos es pequeña, el costo inicial del software independiente es bajo y puede satisfacer las necesidades operativas diarias del laboratorio. Cuando el número de instrumentos supera los 5, las empresas deben considerar el costo promedio del software independiente y en línea. Sin embargo, el Apéndice de Sistemas Computarizados establece claramente los requisitos de verificación para los sistemas computarizados. Si se cumple este requisito, las ventajas del software en línea en términos de cumplimiento y costo serán cada vez más obvias.
1. Reducir costes de forma efectiva.
Según conocimientos previos, el precio del software de la versión de red es más caro que el del software de una sola versión independiente, y las empresas normalmente sólo lo consideran después de que el laboratorio se amplía. Ahora el apéndice del sistema computarizado requiere claramente que cada sistema computarizado debe calibrarse, lo que aumentará en gran medida el costo de calibración de un sistema de cromatografía independiente. Por ejemplo, si el laboratorio de una empresa tiene 10 sistemas de cromatografía, significa que se requieren 10 calibraciones y cada instrumento debe ser calibrado uno por uno por el sistema informático como un sistema independiente. Se puede conectar un conjunto de software en línea a varios conjuntos de instrumentos, y solo se incurrirá en tarifas de calibración cuando se implemente por primera vez. Cuando conecte un nuevo instrumento en el futuro, solo necesitará confirmar el hardware del instrumento sin volver a validar completamente el software. De esta manera, el costo de verificación de la versión independiente y la versión de red puede diferir decenas de veces.
En este caso, la versión online del software se convertirá sin duda en una forma eficaz para que las empresas farmacéuticas reduzcan costes y satisfagan las necesidades de verificación. El software en línea Waters Empower 3 puede controlar muchos sistemas de cromatografía, incluidos Agilent, PE, Shimadzu, Thermo Fisher, etc. , minimizar la cantidad y los tipos de sistemas computarizados de laboratorio, ayudar a las compañías farmacéuticas a deshacerse de los altos costos de calibración de las versiones independientes y resolver el problema de la calibración computarizada de los sistemas de cromatografía de una vez por todas.
2. Cumplimiento y seguridad de los datos
El anexo para sistemas computarizados establece claramente que los datos electrónicos son aceptables. De hecho, los datos electrónicos pueden reflejar el estado de los datos de manera más completa que los datos en papel, incluidos: informes, métodos de instrumentos, métodos de integración, secuencias de muestras, informes de seguimiento de auditoría, etc. A medida que los datos electrónicos adquieren cada vez más importancia, es necesario garantizar plenamente su cumplimiento y seguridad.
El software independiente enfrentará un problema de seguridad física, es decir, los datos se almacenan en la computadora local y la computadora está en un entorno de laboratorio, y objetivamente existen riesgos como daños físicos y fácil acceso. Los discos duros de ordenador habituales también tienen una vida útil determinada. Una vez que el disco duro esté dañado, los datos se perderán. La versión en línea del software utiliza el servidor para almacenar los datos originales en una sala de TI más segura y utiliza la tecnología de duplicación de hardware del servidor para garantizar la seguridad física de los datos. Además, se puede lograr una copia de seguridad automática de los datos a través del servidor y el ciclo de copia de seguridad aumenta de un mes o medio año a todos los días, lo que mejora significativamente la comodidad y la eficiencia.
Además de garantizar la seguridad física de los datos electrónicos, también se debe garantizar la seguridad lógica de los datos. La llamada seguridad lógica consiste en controlar el acceso, entrada, modificación y eliminación de datos a través de los permisos del propio software, garantizando así que la seguridad de los datos no se verá afectada por mala operación humana o manipulación intencional. El software en línea Empower 3 está desarrollado en base a la base de datos Oracle y tiene funciones de control de permisos estrictas y detalladas. A través del control de permisos, los usuarios no pueden alterar ni eliminar métodos de instrumentos, métodos de integración y datos sin procesar, garantizando así la seguridad lógica de los datos.
Impacto esperado 2: La demanda de verificación de sistemas informatizados aumenta significativamente.
La verificación del sistema computarizado requiere mucho tiempo y es compleja, y requiere que expertos de múltiples campos dediquen un tiempo considerable para completarla. Waters ha contratado a un consultor de verificación senior de la Asociación Europea de Ingeniería Farmacéutica ISPE (uno de los editores de la guía GAMP5) para proporcionar a las empresas nacionales un conjunto completo de servicios profesionales de verificación de sistemas informáticos (CSV), que pueden ayudar a los usuarios a completar con éxito la verificación. trabajar y hacer que el sistema sea lo más rápido posible. Estar operativo y cumplir con los requisitos reglamentarios.