"Aviso sobre la emisión de normas de aceptación y procedimientos de aplicación para empresas comerciales de reactivos de diagnóstico in vitro (mayoristas)"
Aviso sobre el envío del "Aviso sobre la emisión de normas de aceptación y procedimientos de solicitud de establecimiento para empresas comerciales de reactivos de diagnóstico in vitro (mayoristas)" de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
27 de julio de 2007
Todas las Administraciones de Alimentos y Medicamentos provinciales y municipales:
"Aviso sobre la emisión de normas de aceptación y procedimientos de solicitud de establecimiento para empresas comerciales de reactivos de diagnóstico in vitro (al por mayor)" de la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos (Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos) Ciudad de Administración de Alimentos y Medicamentos [2007] No. 299) se le envía y se presentan los siguientes requisitos en función de las condiciones reales de nuestra provincia.
1. Cualquier persona que solicite operar reactivos de diagnóstico in vitro, los procedimientos de solicitud y los criterios de aceptación se implementarán de acuerdo con este aviso.
2. La empresa solicita medicamentos (reactivos de diagnóstico in vitro exigidos a nivel nacional para el reexamen de fuentes de sangre y etiquetado radiactivo) y reactivos de diagnóstico in vitro para dispositivos médicos al mismo tiempo y presenta la "Solicitud de licencia comercial de medicamentos". Formulario" y "Formulario de solicitud de licencia de empresa operativa de dispositivos médicos", después de pasar la aceptación en el sitio, el solicitante debe cumplir con los "Estándares de aceptación de empresa operativa de reactivos de diagnóstico in vitro (mayorista)
" y "En "Procedimientos de solicitud de empresa operativa (mayorista) de reactivos de diagnóstico Vitro" 》, se podrán emitir una "Licencia comercial farmacéutica" y una "Licencia empresarial empresarial de dispositivos médicos" al mismo tiempo.
3. Si los reactivos de diagnóstico in vitro que la empresa solicita operar están solo en la categoría de dispositivos médicos, solo necesita presentar una solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos si los reactivos de diagnóstico in vitro que el La empresa que solicita operar solo pertenece a la categoría de productos farmacéuticos, solo necesita presentar una solicitud de licencia de medicamento.
4. La Administración de Alimentos y Medicamentos de todas las provincias y municipios debe tomar la iniciativa de llevar a cabo la supervisión y gestión diaria de las empresas que hayan obtenido licencias comerciales de reactivos de diagnóstico in vitro y explorar activamente métodos eficaces de supervisión e inspección. combinado con la rectificación llevada a cabo en toda la provincia y acciones especiales para estandarizar el orden del mercado de medicamentos, aumentar la supervisión y gestión de las empresas operadoras de reactivos de diagnóstico in vitro y garantizar la seguridad y eficacia de los equipos médicos públicos.
5 de julio de 2007
Aviso sobre la emisión de normas de aceptación y procedimientos de solicitud de establecimiento para empresas comerciales de reactivos de diagnóstico in vitro (mayoristas) Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos [2007] 299 No.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (Administración de Medicamentos) de todas las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central:
Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de las empresas especializadas en reactivos de diagnóstico in vitro y estandarizar las actividades comerciales de reactivos de diagnóstico in vitro, de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos", el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos", el "Reglamento de Administración y Supervisión de Dispositivos Médicos", las "Medidas de Gestión de Licencias Comerciales de Medicamentos", " Medidas de gestión de licencias comerciales de dispositivos médicos", la Administración Estatal de Industria y Comercio ha formulado las Normas de aceptación de "Reactivos de diagnóstico in vitro" para empresas operativas (al por mayor)" y los "Procedimientos de solicitud para iniciar una empresa operativa de reactivos de diagnóstico in vitro (al por mayor)" . Ahora se lo entregamos a usted, por favor impleméntelo concienzudamente.
Las autoridades reguladoras de medicamentos de diversas provincias (regiones autónomas y municipios) pueden solicitar empresas operativas que cumplan con los "Estándares de Aceptación para Empresas Operadoras de Reactivos de Diagnóstico In Vitro (Mayoristas)" y el "Procedimiento de Solicitud para Iniciar una Empresa operativa de reactivos de diagnóstico in vitro (mayorista)" Al mismo tiempo, se emitieron una "Licencia comercial farmacéutica" y una "Licencia comercial de dispositivos médicos". El alcance comercial aprobado por la licencia se limita a reactivos de diagnóstico in vitro.
Si las empresas especializadas en reactivos de diagnóstico in vitro antes mencionadas necesitan aumentar su alcance comercial, deben volver a solicitar una "Licencia comercial farmacéutica" o "Licencia empresarial comercial de dispositivos médicos" de acuerdo con las regulaciones. en el negocio de medicamentos y dispositivos médicos. Las empresas que explotan reactivos de diagnóstico in vitro deben realizar actividades comerciales de conformidad con las "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos".
Adjuntos: 1. Normas de aceptación para empresas operadoras de reactivos de diagnóstico in vitro (mayoristas)
2. Procedimientos de solicitud para la apertura de una empresa comercial de reactivos para diagnóstico in vitro (al por mayor)
3. Formulario de revisión de solicitud de empresa comercial (mayorista) de reactivos de diagnóstico in vitro
Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos
23 de mayo de 2007
Anexo 1:
Criterios de Aceptación para Empresas Operadoras de Reactivos de Diagnóstico In Vitro (Al Por Mayor)
Capítulo 1 Instituciones y Personal
Artículo 1 Representante Legal de las Empresas Operadoras de Reactivos de Diagnóstico O el responsable de la empresa o el personal de gestión de calidad no se encuentra en las circunstancias especificadas en el artículo 40 del “Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” y los artículos 76 y 83 de la “Ley de Administración de Medicamentos”.
La persona a cargo debe tener un título universitario o superior y estar familiarizado con las leyes, regulaciones y reglas nacionales relacionadas con el manejo de reactivos de diagnóstico y conocimiento de los reactivos de diagnóstico que utilizan.
Artículo 2: Debe haber personal de gestión de calidad acorde con la escala de las operaciones comerciales. El personal de gestión de calidad debe ejercer funciones de gestión de calidad y tener el poder de decidir sobre la calidad de los reactivos de diagnóstico.
Artículo 3: 2 personas de gestión de calidad. Una persona es un farmacéutico autorizado; la otra persona es un técnico de supervisión o tiene un título universitario o superior en especialidades relacionadas con el laboratorio y tiene más de 3 años de experiencia laboral en trabajos relacionados con el laboratorio.
El personal de gestión de calidad debe estar en el trabajo y no a tiempo parcial.
Artículo 4: El personal de aceptación y servicio posventa debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior en inspección; el personal de almacenamiento, ventas y otros de la empresa debe tener una educación secundaria o secundaria técnica o superior.
Artículo 5: El personal de gestión de calidad, aceptación, almacenamiento, ventas y otros puestos deberá recibir capacitación en el trabajo y deberá aprobar el examen antes de poder asumir sus puestos.
Capítulo 2 Sistema y gestión
Artículo 6 Los documentos de gestión de calidad que estén en línea con la situación real de la empresa deben formularse de acuerdo con las leyes, reglamentos y documentos relacionados sobre la gestión. de medicamentos y dispositivos médicos, incluidos los sistemas de gestión de calidad, responsabilidades y procedimientos de trabajo.
(1) El sistema de gestión de calidad debe incluir: gestión de documentos de gestión de calidad; disposiciones para revisión interna; disposiciones para el rechazo de calidad, almacenamiento, venta, envío, transporte y servicio posventa; gestión de reactivos de diagnóstico; gestión del período de validez de reactivos de diagnóstico; gestión de reactivos de diagnóstico devueltos; gestión de instalaciones y equipos; gestión de información informática del personal;
(2) Las responsabilidades de gestión de calidad deben incluir: gestión de calidad, compras, aceptación, almacenamiento, ventas, transporte, servicio posventa, tecnología de la información y otros puestos.
(3) Los procedimientos de trabajo deben incluir: procedimientos para la gestión de documentos de gestión de calidad; procedimientos para la compra, aceptación, almacenamiento, venta, entrega, transporte y servicio posventa de reactivos de diagnóstico; procedimientos para la devolución de reactivos de diagnóstico; posventa; procedimientos de confirmación y manipulación de reactivos de diagnóstico no calificados.
Artículo 7: Se deben establecer registros de gestión de calidad para compra, aceptación, venta, envío, transporte, etc.
Capítulo 3 Instalaciones y Equipos
Artículo 8 Debe haber locales de oficinas y negocios luminosos y limpios, cuya superficie debe ser proporcional a la escala del negocio, pero no menos de 100 metros cuadrados.
Artículo 9 Se debe establecer un almacén que cumpla con los requisitos de almacenamiento de reactivos de diagnóstico. Su área debe ser compatible con la escala del negocio, pero no debe ser inferior a 60 metros cuadrados. estar limpio y libre de fuentes de contaminación; operaciones de almacenamiento de reactivos de diagnóstico. El área del almacén debe estar efectivamente aislada de otras áreas como negocios y oficinas; las paredes interiores, el techo y el piso del almacén deben ser lisos y planos, y las puertas y ventanas deben ser lisas y planas; estar bien construido.
Artículo 10: Los edificios residenciales no podrán utilizarse como almacenes.
Artículo 11 Deberá instalarse un almacén frigorífico para almacenar reactivos de diagnóstico cuyo volumen deberá ser acorde con la escala del negocio, pero no inferior a 20 metros cúbicos. El cámara frigorífica deberá estar equipado con equipos de monitoreo automático, regulación, visualización, registro de condiciones de temperatura y alarmas automáticas, un grupo electrógeno de respaldo o la instalación de circuitos duales y una unidad de refrigeración de respaldo.
Artículo 12 Los almacenes que almacenen reactivos de diagnóstico deberán contar con las siguientes instalaciones y equipos:
(1) Equipos para el aislamiento efectivo entre los reactivos de diagnóstico y el suelo;
( 2) Equipos para ventilar y evitar la luz solar directa;
(3) Equipos para regular y detectar eficazmente la temperatura y la humedad;
(4) Equipos de iluminación que cumplan con los requisitos para las operaciones de almacenamiento;
(5) Áreas o instalaciones y equipos de almacenamiento especiales para reactivos de diagnóstico no calificados y reactivos de diagnóstico devueltos;
(6) Lugares y equipos de almacenamiento para materiales de embalaje;
( 7) El estado de calidad de los reactivos de diagnóstico debe gestionarse según los estándares de color. Los reactivos de diagnóstico que se determinarán son amarillos, los reactivos de diagnóstico calificados son verdes y los reactivos de diagnóstico no calificados son rojos.
Artículo 13: Deben existir instalaciones y equipos de transporte que sean adecuados para la escala y variedad de negocios y que cumplan con las características de temperatura de almacenamiento de medicamentos y otros requisitos.
Artículo 14: Debe existir un sistema informático de gestión de información que pueda cumplir con los requisitos pertinentes para todo el proceso de operación y gestión de reactivos de diagnóstico y control de calidad, y tener las condiciones para aceptar la supervisión de las autoridades locales. departamento de regulación de medicamentos.
Artículo 15: Deberán establecerse archivos para la inspección, mantenimiento, calibración, reparación y limpieza de las instalaciones y equipos utilizados.
Artículo 16 Durante la aceptación in situ, se realizará una inspección y aceptación exhaustivas artículo por artículo, y se realizará una evaluación positiva o negativa artículo por artículo.
Artículo 17: Quienes aprueben la inspección de aceptación o no la superen, estarán sujetos al artículo 8 numeral 5 de las “Medidas para la Administración de Licencias de Negocios de Medicamentos” y al artículo 24 del “Reglamento sobre Implementación de las regulaciones pertinentes para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos.
Artículo 18: La operación de reactivos de diagnóstico especialmente manejados deberá cumplir con las normas nacionales pertinentes.
Artículo 19 La presente norma entrará en vigor el 1 de junio de 2007.
Anexo 2:
Procedimientos de solicitud para la apertura de una empresa comercial de reactivos de diagnóstico in vitro (mayorista)
Para la apertura de una empresa comercial de reactivos de diagnóstico in vitro (mayorista) , siga los siguientes procedimientos para solicitar la Licencia comercial de "Medicamentos", la "Licencia empresarial de dispositivos médicos":
(1) El solicitante presenta una solicitud de establecimiento al departamento de regulación de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio donde esté ubicada la empresa propuesta, y presente los siguientes materiales:
1. Originales, copias y hojas de vida de las calificaciones académicas del representante legal, responsable de la empresa y director de calidad de la empresa propuesta;
2. Original y copia del certificado de habilitación de farmacéutico en ejercicio;
3. Original y copia del certificado del inspector competente;
4. El alcance de los productos que se operarán;
5. Los locales comerciales propuestos, el equipo, las instalaciones de almacenamiento y el entorno sanitario circundante.
(2) El departamento de regulación de medicamentos manejará la solicitud presentada por el patrocinador de acuerdo con las siguientes circunstancias:
1. Si los asuntos de la solicitud no caen dentro del alcance de la autoridad de este departamento, se tomará una decisión de rechazar la solicitud de inmediato, se emitirá un "Aviso de no aceptación" y se informará al solicitante para que presente su solicitud ante la autoridad competente. (alimentos) y autoridades reguladoras de medicamentos;
2. Si hay errores en los materiales de la solicitud que puedan corregirse en el momento, se permitirá al solicitante corregirlos en el momento;
3. Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, se emitirá al solicitante un "Aviso de Materiales Complementarios y Corregidos" en el acto o dentro de los 5 días hábiles, informando todos los contenidos que deben complementarse y corregirse en una vez. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud;
4. Si los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad de este departamento, y los materiales están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante presenta todos los materiales complementarios y corregidos según sea necesario, se le emitirá un "Aviso de Aceptación". La fecha indicada en el "Aviso de Aceptación" es la fecha de aceptación.
(3) Dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud, el departamento regulador de medicamentos, de conformidad con el artículo 4 de las "Medidas para la administración de licencias comerciales de medicamentos" y el artículo 4 de El artículo 6 de las "Medidas para la administración de licencias comerciales de dispositivos médicos" estipula que se revisarán los materiales de la solicitud, se tomará una decisión sobre si se acepta el establecimiento y se notificará al solicitante por escrito. Si el solicitante no está de acuerdo con el establecimiento, se le explicarán los motivos y se le informará de su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
(4) Después de completar la preparación, el patrocinador deberá presentar una solicitud de aceptación al departamento regulador de medicamentos que acepta la solicitud y presentar los siguientes materiales:
1. Formulario de Solicitud de "Licencia de Negocio Farmacéutico";
2. Formulario de solicitud de "Licencia empresarial empresarial de dispositivos médicos";
3. Documento de preaprobación de la empresa propuesta emitido por el departamento de administración industrial y comercial;
4. La estructura organizativa de la empresa propuesta;
5. Mapa de ubicación geográfica de la dirección registrada y la dirección del almacén de la empresa propuesta, plano de planta (indicar el área y la distribución funcional) y copias del certificado de propiedad de la propiedad (o contrato de arrendamiento);
6. Certificados de calificación y cartas de nombramiento del personal profesional y técnico que haya sido calificado conforme a la ley;
7. Propuesta de documentos de gestión de calidad empresarial y catálogo de instalaciones y equipos de almacenamiento;
8. El ámbito de negocio de la empresa propuesta.
(5) El departamento regulador de medicamentos que acepta la solicitud deberá, dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de aceptación, organizar la aceptación de acuerdo con los "Estándares de aceptación para el negocio de reactivos de diagnóstico in vitro". Empresas (mayoristas)" y tomar una decisión sobre la emisión de una "Licencia comercial farmacéutica" y una "Licencia empresarial comercial de dispositivos médicos". Si se cumplen las condiciones, se emitirá una "Licencia comercial farmacéutica" y una "Licencia empresarial comercial de dispositivos médicos" al mismo tiempo; si no se cumplen las condiciones, se notificará al solicitante por escrito y se explicarán los motivos; y se informará al solicitante su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
(6) Después de obtener la "Licencia comercial de medicamentos", el solicitante deberá solicitar al departamento de licencias la "Licencia de gestión de calidad comercial de medicamentos" dentro del tiempo especificado de conformidad con el artículo 13 del "Reglamento sobre la certificación de "Especificación" de la Ley de Aplicación de la Administración de Medicamentos. El departamento de certificación organizará la certificación de conformidad con el artículo 13 del Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos. Si la certificación es calificada, se emitirá una certificación de "Buenas Prácticas de Fabricación para la Distribución de Medicamentos"; se tratará de acuerdo con la normativa de gestión de certificación correspondiente.
Encabezados de asunto: Envío de aviso de estándares operativos para reactivos de diagnóstico in vitro
Cc: Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos
Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Henan, julio de 2007 Impreso el 5 de mayo