Reglamento de gestión de vacunas
Base jurídica: "Ley de Administración de Vacunas de la República Popular China"
Artículo 8 El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y gestión de las vacunas a nivel nacional. La autoridad sanitaria del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y gestión de la vacunación a nivel nacional. Otros departamentos pertinentes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y gestión relacionadas con las vacunas dentro de sus respectivos ámbitos de responsabilidad.
Los departamentos de regulación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y gestión de las vacunas dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos responsables de la supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares a nivel de distrito, ciudad y condado (en adelante, departamentos de administración y supervisión de medicamentos) son responsables de la supervisión y administración de vacunas dentro de sus respectivas regiones administrativas. Las autoridades sanitarias de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de la vacunación dentro de sus respectivas regiones administrativas. Otros departamentos pertinentes de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de las vacunas dentro de sus respectivos ámbitos de responsabilidad.
Artículo 9 El Consejo de Estado y los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central establecerán mecanismos de coordinación departamental para coordinar el trabajo relacionado con la supervisión y gestión de vacunas y analizar periódicamente la situación de seguridad de las vacunas. , fortalecer la supervisión y gestión de vacunas y garantizar el suministro de vacunas.
Artículo 10: El país implementa un sistema completo de trazabilidad electrónica de vacunas.
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, junto con las autoridades sanitarias del Consejo de Estado, formularán normas y especificaciones unificadas de trazabilidad de vacunas, establecerán una plataforma colaborativa nacional para la trazabilidad electrónica de vacunas e integrarán información de trazabilidad en el todo el proceso de producción, circulación y vacunación de vacunas para lograr la trazabilidad de las vacunas.
Los titulares de autorizaciones de comercialización de vacunas deben establecer un sistema de trazabilidad electrónica de vacunas y conectarlo a la plataforma colaborativa nacional de trazabilidad electrónica de vacunas para lograr la trazabilidad y verificación de la unidad de empaque más pequeña de la vacuna en todo el proceso de producción y circulación. y vacunación.
Las instituciones de prevención y control de enfermedades y las unidades de vacunación deben registrar verazmente la circulación de vacunas y el estado de vacunación de acuerdo con la ley, y proporcionar información de trazabilidad a la Plataforma Nacional de Colaboración para la Trazabilidad Electrónica de Vacunas de acuerdo con la normativa.
Artículo 11 Durante el proceso de investigación, desarrollo, producción y prueba de vacunas, se debe establecer y mejorar un sistema sólido de gestión de la bioseguridad, se deben controlar estrictamente los riesgos de bioseguridad y se debe controlar estrictamente la gestión de la bioseguridad de cepas bacterianas y otros microorganismos patógenos. fortalecerse y proteger la salud de los operadores y del público, garantizar que el uso de microorganismos patógenos como las cepas sea legal y adecuado.
Se debe definir claramente la historia, las características biológicas y las generaciones de las cepas y líneas celulares utilizadas en el desarrollo, la producción y las pruebas de vacunas, y se deben establecer archivos detallados para garantizar que las fuentes sean legales, claras y rastreables; fuentes Si se desconoce, no se utilizará.