Los años de investigación y desarrollo de fármacos innovadores registrados por Ginkgo biloba La historia detrás de la concesión de la patente |
“Para los investigadores, desarrollar un nuevo fármaco importante es como un largo maratón. Quien corre hasta el final y gana tiene que pasar por muchas pruebas excelentes, pero no esperaba que Ginkgo fuera tan difícil. idear la inyección de diterpeno glucosamina", explicó Xiao Wei, presidente de Kangyuan Pharmaceutical Co., Ltd. y director del Laboratorio Estatal Clave de Nuevas Tecnologías en Procesos Farmacéuticos de la Medicina Tradicional China, responsable del proyecto. la medalla de oro de la patente.
Superar los obstáculos a la innovación y superar las dificultades técnicas
La investigación muestra que antagonizar el receptor del factor activador de plaquetas (PAFR) es una nueva forma de tratar el accidente cerebrovascular isquémico. Las lactonas diterpénicas del Ginkgo biloba se han considerado potentes antagonistas naturales del PAFR. Desde la década de 1990, se han llevado a cabo investigaciones en profundidad y se han desarrollado nuevos fármacos en todo el mundo, pero ningún fármaco se ha comercializado con éxito. Al mismo tiempo, mi país es la principal zona productora de hojas de ginkgo, pero la mayoría de los medicamentos actualmente en el mercado son extractos crudos de hojas de ginkgo, y las materias primas medicinales y los extractos se exportan principalmente. Este recurso está subutilizado debido a su bajo contenido tecnológico.
Al ver la brecha tecnológica en este campo, Xiao Wei cree que se trata de una oportunidad única, que no sólo está relacionada con la calidad de vida de un gran número de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico, sino también con la innovación. y el progreso de la medicina tradicional china moderna. Por lo tanto, Xiao Wei dirigió a su equipo para iniciar el largo camino de investigación y desarrollo de fármacos de lactona diterpénica de ginkgo.
Para aprovechar las oportunidades, primero debemos afrontar los desafíos. En ese momento, Kangyuan Pharmaceutical acababa de completar su reestructuración y sus condiciones de investigación científica eran débiles, con falta de talentos y escasez de fondos. "No estamos 100% seguros del éxito, pero confiamos en que encontraremos problemas y los resolveremos", dijo Xiao Wei. Cuando las condiciones de investigación científica son inmaduras, Kangyuan Pharmaceutical establece un instituto de investigación y coopera con unidades de investigación científica externas, si hay escasez de talentos, contrata expertos externos para formar un equipo profesional, si hay escasez de fondos, aumenta los ingresos; y reduce el gasto para reducir costos y aumentar la eficiencia. "Ahora que nos hemos fijado una meta, debemos completarla incluso si lleva 10, 20 o 30 años", dijo Xiao Wei.
De hecho, el desarrollo de fármacos con lactona diterpénica de ginkgo es mucho más difícil de lo esperado. Las lactonas diterpenoides del ginkgo tienen muchos homólogos y la farmacodinámica de cada componente y cómo interactúan sinérgicamente aún no está clara. En la etapa inicial, el equipo de I+D utilizó hojas de ginkgo de diferentes fuentes para preparar repetidamente composiciones de lactonas diterpénicas de ginkgo en diferentes proporciones, y luego encontró el rango de proporción óptima de lactonas diterpénicas de ginkgo A, B y K a través de una gran cantidad de experimentos.
El contenido de lactonas diterpénicas de ginkgo en las hojas de ginkgo es sólo de aproximadamente una milésima parte, lo que hace que sea muy difícil de purificar. Para solucionar este problema técnico, el laboratorio estuvo muy iluminado durante más de tres meses. Xiao Wei y su equipo soportaron innumerables noches de insomnio y experimentaron innumerables contratiempos. Después de repetidas pruebas y fracasos, finalmente inventaron una nueva ruta de proceso de extracción, adsorción, elución y recristalización de agua, eliminando componentes no relacionados con PAFR. Cuando surja un problema, se solucionará; cuando surja otro problema, se seguirá resolviendo. De esta forma, el trabajo de I+D avanzará paso a paso.
A lo largo de los años, Kangyuan Pharmaceutical Co., Ltd. ha completado el desarrollo de una innovadora medicina tradicional china: la inyección de ginkgo diterpeno glucosamina a través de una investigación básica sistemática y una investigación multicéntrica de eficacia y seguridad clínica. En 2002, la empresa presentó una solicitud de patente para una tecnología relacionada y fue autorizada en 2006.
No olvide que su misión de pensamiento proactivo es trabajar para lograr una utilización efectiva.
En 2012, el producto patentado Ginkgo diterpeno glucosamina inyectable obtuvo un nuevo certificado de fármaco y se convirtió en el primer fármaco innovador del mundo desarrollado y comercializado dirigido a PAFR. Pero no hay límites para la innovación. Xiao Wei y su equipo de I+D no han detenido el ritmo de la investigación y el desarrollo innovadores y continúan trabajando arduamente para lograr el uso eficaz de medicamentos innovadores.
Basándose en el método de control de calidad de huellas dactilares de esta patente galardonada, establecieron un estándar de huellas dactilares de proceso completo para productos patentados para garantizar la calidad estable de materiales, materias primas y preparaciones medicinales.
Al mismo tiempo, llevaron a cabo un análisis en profundidad de los patrones de transferencia de componentes centrales en varios eslabones y puntos del proceso, establecieron un sistema de control de calidad para todo el proceso de producción y construyeron una unidad central de procesamiento que integra equipos avanzados, sistemas automatizados. control, análisis de procesos, gestión de información, extracción de datos y otras tecnologías. El grupo de tecnología de fabricación inteligente para medicamentos patentados se ha implementado con éxito a nivel de producción a gran escala para lograr una calidad constante de los medicamentos. Por otro lado, basándose en esta patente principal, Xiao Wei y su equipo continúan realizando investigaciones y desarrollos en profundidad, incluida la optimización de la proporción de ingredientes activos, métodos de detección, nuevas formas de dosificación, nuevas indicaciones, etc. , y presentó sucesivamente 56 solicitudes de patentes de invención, formando un estricto diseño de patentes.
Al darse cuenta de que el costo del tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico grave a menudo se convierte en una pesada carga para toda la familia, Kangyuan Pharmaceutical Co., Ltd., dirigida por Xiao Wei, tomó la iniciativa de asumir más responsabilidades sociales. Ya en 2017, el precio de la inyección de Ginkgo diterpeno glucosamina se redujo en aproximadamente un 35% y se declaró a los departamentos pertinentes que se incluiría en el Catálogo Nacional de Seguro Médico de 2017 para satisfacer las necesidades clínicas del público. 2019 es el séptimo año que se lanza la inyección de Ginkgo diterpeno glucosamina. El medicamento se ha utilizado clínicamente en más de 1.600 hospitales secundarios y terciarios en más de 240 ciudades de todo el país, brindando buenas noticias a miles de pacientes y permitiéndoles recuperarse del dolor del accidente cerebrovascular.
“Me gusta especialmente el Ginkgo biloba porque registra los largos y arduos años de investigación científica, creando la tenacidad en los huesos del pueblo Kangyuan y también logrando el nacimiento de esta medicina innovadora y revolucionaria...” Xiao Wei Sus palabras todavía están llenas de pasión y búsqueda incansable de innovación. (Wu Ke)