¿Es la aprobación de la FDA una prioridad para la inclusión en los Estados Unidos?

La aprobación de nuevos medicamentos por parte de la FDA de EE. UU. se clasifica principalmente según el tipo químico y el potencial terapéutico del fármaco.

Introducción de la FDA:

Según el tipo químico, los nuevos medicamentos se dividen principalmente en:

Categoría 1: un nuevo compuesto molecular (NME). Un ingrediente activo que nunca ha sido aprobado como medicamento

o vendido en los Estados Unidos, que puede ser un solo ingrediente o parte de una mezcla estereoisomérica;

Categoría 2: Nuevos derivados . Derivados de ingredientes activos que ya están en el mercado (los llamados medicamentos "patentados"), es decir, ya comercializados en Estados Unidos.

Los ésteres, sales u otros derivados de enlaces no *valentes de los ingredientes activos enumerados o compuestos originales con grupos modificadores no están aprobados para su comercialización en los Estados Unidos;

Categoría III: nuevo preparativos. Nuevas formas farmacéuticas o prescripciones que contienen principios activos en el mercado,

Las indicaciones pueden ser iguales o diferentes a los productos en el mercado;

Categoría 4: Nuevas combinaciones. Variedades que contienen dos o más principios activos en el mercado, pero esta combinación no está disponible en los productos comercializados;

Categoría 5: Imitación, imitación de otras fábricas

Productos ya en el mercado Tienen el mismo principio activo, fórmula o combinación;

Categoría 6: Nuevas indicaciones. Copias con nuevos usos aprobados o listados por la misma empresa u otras empresas en Estados Unidos;

Categoría 7: Listados pero no aprobados.

Medicamentos aprobados por la NDA. Las indicaciones son las mismas que los productos comercializados, o pueden ser diferentes;

Categoría 8: Medicamentos sin receta;

Categoría 9: Nuevas solicitudes de medicamentos para diferentes indicaciones.