Dispositivos médicos de clase III de ámbito empresarial

El ámbito empresarial incluye tres categorías de dispositivos médicos.

Los dispositivos médicos de Clase III son dispositivos médicos de alto riesgo y requieren que se controlen y gestionen estrictamente medidas especiales para garantizar su eficacia y seguridad. Los estándares de multas para la producción y operación ilegal de dispositivos médicos de Clase III son: si el valor de los bienes es inferior a 1.000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 50.000 yuanes pero no más de 1.500 yuanes si el valor de los mismos; los bienes superan los 10.000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 15 veces pero no más de 30 veces si las circunstancias son graves, se le ordenará suspender la producción y el negocio, y no aceptará solicitudes de licencia de dispositivos médicos durante 10 años; .

Estándares de clasificación de dispositivos médicos:

1. Según el nivel de riesgo: los dispositivos médicos se dividen en Categoría I, Categoría II y Categoría III, con riesgos que van de bajo a alto;

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2. Dispositivos médicos de categoría 1: riesgo bajo, las empresas fabricantes son las principales responsables de garantizar la seguridad y eficacia;

3. Dispositivos médicos de categoría 2: riesgo medio, que requieren un control y una gestión estrictos para garantizarlo. su seguridad y eficacia;

4. Dispositivos médicos de clase III: alto riesgo, se requiere una aprobación estricta antes de su uso para garantizar su seguridad y eficacia.

5. basado en médicos El propósito previsto y el método de uso del dispositivo y si entrará en contacto directo con el cuerpo humano.

En resumen, el ámbito comercial incluye tres categorías de dispositivos médicos. La producción y operación ilegal de estos dispositivos enfrentará severas multas y la suspensión de la producción y el negocio.

Base legal:

Medidas para la Supervisión y Administración de Operaciones de Dispositivos Médicos

Artículo 8

Quien se dedique a la operación de Clase III dispositivos médicos Las empresas deben presentar una solicitud al departamento local de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel distrital y presentar los siguientes materiales:

(1) Copias de la licencia comercial y el certificado del código de organización;

( 2) Copias de la cédula de identidad, títulos académicos o títulos profesionales del representante legal, del responsable de la empresa y del gerente de calidad;

(3) Descripción de la organización estructura y departamento;

(4) ) Descripción del alcance del negocio y modo de operación;

(5) Mapa de ubicación geográfica, plano de planta, certificado de propiedad de la vivienda o contrato de arrendamiento (con certificado de propiedad de la casa adjunto) del local comercial y dirección del almacén;

(6) Catálogo de instalaciones y equipos comerciales;

(7) Sistema de gestión de calidad, procedimientos de trabajo y otros documentos ;

(8) Introducción básica y funciones del sistema informático de gestión de información Descripción;

(9) Certificado de autorización del agente;

(10) Otros soportes materiales.