Informe especial de autoexamen de funcionamiento y gestión

Un informe especial de autoexamen de operación y gestión

De acuerdo con la implementación de las responsabilidades de operación y gestión con el propósito de "cumplir con los deberes, rendir cuentas por el incumplimiento del deber y fortalecer la supervisión". "Emitido por la empresa del grupo superior. Con el espíritu del "Aviso sobre el trabajo de autoexamen", nuestra empresa llevó a cabo el trabajo de autoexamen de manera oportuna de acuerdo con el contenido de la inspección y estableció un equipo el 4 de agosto de 20xx con el Gerente General. Liu Jie como líder del equipo, el director financiero Liu Lijun como líder adjunto del equipo y los gerentes de cada departamento como Los miembros del equipo de autoexamen también emitieron el "Aviso sobre la implementación del autoexamen de las responsabilidades operativas y administrativas con El propósito de "Desempeño de deberes, responsabilidad por incumplimiento de deberes y fortalecimiento de la supervisión" (Fu Zong [20xx] No. 14) a todos los miembros de la empresa. El departamento ha organizado este trabajo y ahora informa el autoexamen de la siguiente manera:

1. Alcance y contenido del autoexamen

(1) Alcance del autoexamen: la Junta Directiva, la Junta de Supervisores, Realizar el autoexamen a nivel gerencial , control interno, toma de decisiones importantes, gestión financiera, gestión de personal, gestión de adquisiciones, gestión de contratos, etc.

(2) Contenido del autoexamen:

1. Si la división de responsabilidades y el sistema de autorización para la operación y gestión están completos.

2. Si el sistema normativo de operación y gestión está completo.

3. Si el sistema de operación y responsabilidad de gestión se ha implementado e implementado efectivamente.

4. Si la implementación de las responsabilidades de operación y gestión se supervisa y rinde cuentas de manera efectiva.

II. Autoexamen

(1) Si la división de responsabilidades y el sistema de autorización para la operación y gestión están completos

1. Condiciones de duración del directorio de directores, junta de supervisores y gerencia Si las responsabilidades y la autoridad son claras y claras, y si la toma de decisiones, la ejecución y la supervisión pueden separarse para formar controles y equilibrios.

Desde su creación en 2008, la empresa se ha adherido a los requisitos del sistema moderno de derechos de propiedad claros, derechos y responsabilidades claros y gestión científica, ha promovido activamente la mejora de la estructura de gobierno de la persona jurídica de la empresa y ha formulado los “Estatutos Sociales” y “Contrato de Asociación””, “Reglamento de la Junta Directiva”, “Reglamento de la Gerencia General” y “Responsabilidades del Gerente General, Subgerente General, Director Financiero, etc. ." y otras normas y reglamentos pertinentes, e implementar operaciones y gestión diarias de acuerdo con los objetivos de responsabilidad establecidos en las normas y reglamentos para garantizar que la empresa Debemos ser justos e imparciales en nuestras operaciones diarias, gestión y diversas tomas de decisiones, de manera efectiva evitando el modelo de gestión de la dictadura y el poder.

2. Si la creación del director general y otros departamentos es razonable, y si las responsabilidades y autoridad de los departamentos internos son claras.

Después de que el equipo de liderazgo de la empresa estuvo establecido en los primeros días de su creación, construyó el organigrama de la empresa y aclaró la división del trabajo entre los miembros del equipo de liderazgo. Durante este período, el liderazgo de la empresa. El equipo se ajustó varias veces de acuerdo con las resoluciones de la junta directiva, y la empresa realizó los ajustes oportunos en la división del trabajo para garantizar el funcionamiento normal de diversas tareas.

3. Si la organización interna y la configuración del departamento son razonables, si las responsabilidades y autoridades son claras, si hay funciones superpuestas, falta de funciones o concentración excesiva de derechos y responsabilidades, y si cada uno puede desempeñar sus funciones, asumir responsabilidades y restringirse mutuamente, mecanismo de trabajo mutuamente coordinado.

Nuestra empresa estableció 6 departamentos funcionales desde 2008 hasta octubre de 20xx, en 20xx, la empresa se basó en las condiciones operativas reales, con el fin de desarrollar mejor el mercado de energía eólica y mejorar las capacidades de ventas de desarrollo del mercado de productos propios de la empresa. Para fortalecer la promoción de la marca y otros factores, la reunión de la oficina del gerente general de la compañía (11-HY-027) decidió agregar un Departamento de Comercio de los 6 departamentos originales a 7 departamentos, a saber, el Departamento de Producción, el Departamento de Tecnología, el Departamento de Calidad, el Departamento de Logística, Departamento de Finanzas, Departamento General y Departamento de Comercio Al mismo tiempo, después de múltiples rondas de discusiones basadas en la naturaleza del trabajo de cada departamento, finalmente se reajustó en detalle la autoridad funcional de cada departamento y la "Tabla de definición de funciones". de cada departamento de la empresa" (Fuzong No. 20xx27), se envió a todos los departamentos en forma de documento, aclarando las responsabilidades laborales de cada departamento, fortaleciendo la implementación de las responsabilidades laborales de cada departamento y promoviendo mejores comprensión y comunicación entre todos los departamentos.

4. Si las responsabilidades y los requisitos laborales están claros y si las responsabilidades incompatibles están separadas.

Con el fin de estandarizar los procedimientos laborales de la empresa, se ha formulado un sistema de responsabilidad laboral de acuerdo con los requisitos laborales de cada departamento y puesto, de modo que los empleados puedan comprender claramente las responsabilidades laborales y el contenido laboral específico de su Puestos propios y otros puestos Al mismo tiempo, en el Departamento de Finanzas En términos de gestión de puestos, implementamos estrictamente el reemplazo de puestos de cinco años y el sistema de gestión separada para sellos financieros.

5. Si se establece el sistema de autorización de operación y gestión, y si la autoridad de gestión y los procedimientos de aprobación para "tres asuntos importantes y uno importante" son claros y claros.

(1) La empresa ha creado un equipo de adquisiciones y ha recopilado y formulado las medidas de "Gestión de adquisiciones de materiales a granel" de acuerdo con los requisitos de las "Medidas de implementación de gestión", a nivel de empresa. "Catálogo de toma de decisiones "Three Major One"" y "Reglas de implementación de gestión de toma de decisiones" Three Major One" (Fu Zong [20xx] No. 24) se formularon especialmente a nivel de empresa y se distribuyeron a todos los departamentos, cooperando estrechamente con Beijing Aerospace Wanyuan (International) Group Co., Ltd. en la supervisión de la toma de decisiones de nuestra empresa sobre asuntos importantes, el nombramiento y despido de personal importante, los arreglos para proyectos importantes y el uso de grandes cantidades de fondos, estandariza el comportamiento de toma de decisiones del liderazgo, procedimientos estrictos para la toma de decisiones, prevenir riesgos en la toma de decisiones y lograr la democratización de la toma de decisiones, científica y estandarizada, y mejorar la pertinencia y eficacia de la supervisión.

(2) Desde la emisión del documento, nuestra empresa ha seguido estrictamente los requisitos del documento al tomar decisiones sobre asuntos importantes, insistiendo en tomar decisiones colectivas sobre asuntos importantes y avanzar conjuntamente en tareas clave, lo que efectivamente garantiza la toma de decisiones científicas de la empresa y su eficacia. Todos los asuntos importantes, como contratos económicos extranjeros, adquisición de materiales y proyectos de construcción de ingeniería, estarán sujetos a un sistema de revisión conjunta y se mantendrán registros detallados.

(2) Si el sistema de reglas y regulaciones de operación y gestión está completo

1. Si se han formulado medidas de gestión de reglas y regulaciones y se ha formulado la estructura del sistema de reglas y regulaciones para Estandarizar y orientar la construcción del sistema de normas y reglamentos.

En los primeros días de creación de la empresa, se formularon diversas normas y regulaciones, como responsabilidades laborales, evaluación, seguridad, salario, contratos, activos fijos, gestión de material de oficina, horas extras, evaluación, adquisiciones, etc. (consulte el Apéndice 1 para ver la lista de sistemas), después de la exploración de trabajos sustantivos como la gestión de producción y operaciones de 20xx a 20xx, nuestra empresa ha revisado y mejorado continuamente varios sistemas de gestión que faltaban o eran inaplicables en el trabajo, y revisó el Se revisaron las "Medidas de gestión de asistencia" y las "Medidas de gestión de horas extras" 》 y varias normas y reglamentos de seguridad para que sean más coherentes con las operaciones y la gestión diarias de la empresa sin violar las leyes y reglamentos nacionales pertinentes, y se aprobaron a mano alzada por los trabajadores. ' reunión. Al mismo tiempo, el departamento financiero de nuestra empresa siguió las normas de contabilidad y los superiores dirigieron la formulación de varias reglas y regulaciones (ver Apéndice 2) y reguló estrictamente el trabajo financiero diario de acuerdo con las reglas y regulaciones. Durante este autoexamen, se descubrió que no se habían formulado normas y reglamentos sobre medidas de gestión.

2. Si la estructura del sistema de reglas y regulaciones existente es sólida, si puede cubrir todo el proceso de toma de decisiones, ejecución, supervisión y rendición de cuentas de la gestión empresarial, y si existen deficiencias en aspectos importantes y críticos. campo de golf.

De 20xx a 20xx, nuestra empresa complementó y mejoró el mecanismo de toma de decisiones corporativas y varios sistemas de gestión. En primer lugar, estandarizó el catálogo de toma de decisiones "tres principales y uno principal" de la toma de decisiones corporativas. En segundo lugar, revisó y mejoró el "Sistema de gestión de activos fijos", el "Sistema de gestión de infraestructura", las "Medidas de gestión del uso de vehículos", los "Métodos de gestión de evaluación del equipo de primera línea", el "Sistema de gestión del uso de sellos" y el "Sistema de gestión presupuestaria" de la empresa. ", "Sistema de Gestión de Costos", "Sistema de Gestión de Viajes de Negocios" y otros sistemas de gestión relacionados; el tercero es mejorar las "Medidas de Reembolso de Gastos de Viaje" y las "Medidas de Recompensas y Castigos por Accidentes de Calidad del Producto"; el cuarto es establecer y mejorar el sistema de gestión de salud ocupacional de los empleados de la empresa y 13 sistemas de gestión de salud ocupacional que cubren básicamente las necesidades actuales de gestión de producción y operaciones de la empresa;

3. Si las normas y reglamentos contienen contenidos y cláusulas sobre la implementación y rendición de cuentas de las responsabilidades de gestión empresarial, y si existen deficiencias y lagunas importantes.

En 20xx, de acuerdo con la "Ley Nacional de Seguridad Laboral" recientemente revisada y las "Medidas de gestión de producción de seguridad de la Corporación del Grupo de Ciencia y Tecnología Aeroespacial de China" de la compañía superior y el "Primer Instituto de Investigación del Grupo de Ciencia y Tecnología Aeroespacial de China" "Reglamentos de gestión de seguridad en el trabajo" y revisó las "Medidas de gestión de seguridad en el trabajo", las "Medidas de gestión de evaluación de seguridad", las "Responsabilidades de seguridad en el trabajo", los "Métodos de notificación e investigación y manipulación de accidentes de seguridad en el trabajo" y la "Respuesta a emergencias de seguridad en el trabajo y Plan de Rescate" (a través de la presentación de la Oficina de Supervisión de Seguridad local), "Medidas de Recompensas y Castigos para las Personas Responsables de la Gestión de Seguridad" y otros sistemas de gestión relevantes, que aclaran los requisitos específicos para la implementación de responsabilidades y el contenido de la rendición de cuentas. Al mismo tiempo, la empresa A principios de enero de cada año, firma la "Notificación de posición de seguridad", la "Notificación de posición de seguridad" y el "Aviso de posición de seguridad" para todos los empleados, y al mismo tiempo firma la "Confidencialidad". Acuerdo", "Carta de práctica de integridad del puesto" y otros acuerdos relevantes para puestos especiales, e implementar responsabilidades de manera jerárquica.

4. Si se ha establecido un sistema de gestión de inversiones científico y eficaz.

Nuestra empresa se comunicó con las unidades superiores en las tablas de estado de gestión y gobierno de operaciones de 2013 y 2014 y conoció que nuestra empresa no involucra este rubro.

3. Si el sistema de responsabilidad de operación y gestión se ha implementado e implementado de manera efectiva

1. Si se ha implementado e implementado la división del trabajo y el sistema de autorización de responsabilidades de operación y gestión, y si existen decisiones que excedan las responsabilidades y autoridad y violen las regulaciones Condición.

Desde la constitución de la empresa, la dirección operativa de la empresa ha seguido estrictamente los requisitos de la empresa superior y las resoluciones del consejo de administración, así como el "Reglamento de la Dirección General de la empresa". Asamblea" y normas y reglamentos relacionados. Cada año, el presidente de la empresa realiza una revisión anual del gerente general de la empresa. Autorización especial para asuntos importantes. En caso de exceder las responsabilidades y autoridad, se implementará de acuerdo con la situación real después se presentará a la junta directiva de la empresa y a la empresa superior para su aprobación. Las condiciones operativas reales de la empresa deberán controlarse estrictamente de acuerdo con los estatutos de la empresa y los requisitos de la empresa superior. No habrá violaciones de responsabilidades o autoridad. situación de toma de decisiones.

2. Si los directores, supervisores y directivos cumplen con los requisitos para sus cargos y pueden desempeñar sus funciones con la debida diligencia.

Los directores, supervisores y la gerencia de la empresa respetan estrictamente los "Estatutos Sociales", el "Contrato de Empresa Conjunta", las "Reglas de Procedimiento para las Reuniones de la Junta Directiva" y otras normas y reglamentos pertinentes, y todos los cargos anteriores en el consejo de administración, el consejo de supervisión y la dirección cumplen con los requisitos para sus cargos y pueden desempeñar sus funciones con la debida diligencia.

3. ¿Pueden celebrarse las reuniones pertinentes de la junta directiva, la junta de supervisores y la gerencia estrictamente de acuerdo con el sistema de reuniones y las reglas de procedimiento? Si las actas de las reuniones están redactadas y firmadas por los participantes.

Las reuniones relevantes de la junta directiva y la gerencia se llevan a cabo en estricta conformidad con las disposiciones del sistema de reuniones y las reglas de procedimiento, y las actas y actas de las reuniones son preparadas por personal dedicado y archivadas después de ser firmadas por el participantes Las actas de las reuniones del directorio de la empresa se pueden consultar en los documentos y documentos de las reuniones de la oficina del gerente general.

4. Si se han implementado e implementado las reglas y regulaciones de operación y gestión, si se ha llevado a cabo la inspección y evaluación de los efectos de la implementación de las reglas y regulaciones y se ha elaborado un informe de análisis, y si ha habido violaciones graves de las normas y reglamentos que hayan causado pérdidas importantes en la operación y la gestión.

La empresa mejora continuamente diversas reglas y regulaciones operativas y de gestión basadas en las condiciones de trabajo reales y las distribuye rápidamente a varios departamentos para su publicidad e implementación. Al mismo tiempo, desempeña un papel eficaz de gestión de aplicaciones en el día a día. trabajo para promover diversas gestión El trabajo se está llevando a cabo de manera estable y ordenada, y hasta el momento no ha habido pérdidas operativas y de gestión importantes causadas por violaciones graves de las normas y reglamentos. Sin embargo, durante este proceso de autoexamen, se descubrió que. nuestra empresa no ha implementado las normas y reglamentos que se han emitido. El efecto fue verificado y evaluado y no se produjo ningún informe de análisis.

5. Si las responsabilidades del inversor pueden cumplirse de manera legal y efectiva y sus derechos e intereses pueden protegerse.

Los directores, supervisores y gerentes de nuestra empresa siguen estrictamente los "Estatutos Sociales", el "Contrato de Empresa Conjunta" y el Catálogo de Decisiones "Tres Importantes y Uno" para tomar varias decisiones importantes y trabajos de gestión, y realizar diversas responsabilidades y proteger decididamente los derechos e intereses de los inversores.

Parte 2 Informe especial de autoinspección sobre funcionamiento y gestión

Después de que la oficina provincial emitiera el "Plan de trabajo de inspección especial de la provincia de Hubei para piezas de medicina tradicional china", con el fin de estandarizar aún más la producción y operación de piezas de medicina tradicional china en nuestra ciudad, garantizar que la producción y operación de piezas de medicina tradicional china se realicen en estricta conformidad con el "Aviso sobre el fortalecimiento de la supervisión y gestión de piezas de medicina tradicional china" (Estado de Alimentos y Medicamentos). [2016] No. 25), e implementar concienzudamente los requisitos de trabajo especiales de rectificación de seguridad de medicamentos y el Plan de trabajo de producción y operación de medicamentos de la oficina provincial de 2016, combinados con la supervisión diaria real de la producción de piezas de medicina tradicional china, nuestra oficina ha llevado a cabo una Limpieza e inspección de la producción y operación de piezas de medicina tradicional china. El trabajo de inspección especial en la producción de piezas de medicina tradicional china ahora se informa de la siguiente manera:

1. Situación básica

Actualmente hay dos fabricantes de piezas de medicina tradicional china en nuestra ciudad, a saber, Hubei Shengdetang Pharmaceutical Co., Ltd. y Hubei Yisheng Pharmaceutical Co., Ltd. También están Hanchuan Light Powder Factory (ámbito de producción: polvo ligero de preparación de mercurio, polvo rojo), Hubei Junhui Pharmaceutical Co., Ltd. (ámbito de producción: L-borneol), Hubei Noket Pharmaceutical Co., Ltd. (ámbito de producción: tradicional Extracción de medicina china).

Hubei Yisheng Pharmaceutical Co., Ltd. y Hanchuan Light Powder Factory están en proceso de preparación para la certificación GMP debido a su reubicación. La compañía informó que presentará una solicitud para la certificación GMP antes de que finalice este período. año. Hubei Noct Pharmaceutical Co., Ltd., Hubei Shengdetang Pharmaceutical Co., Ltd. y Hubei Junhui Pharmaceutical Co., Ltd. han aprobado la certificación GMP.

2. Situación laboral

1. Fortalecer el liderazgo y formular planes de inspección

Para garantizar que el trabajo de inspección especial de piezas de medicina tradicional china sea efectivo, Nuestra oficina, combinada con la situación real de Xiaogan, formuló y distribuyó a todos los condados (ciudades) el "Plan de trabajo de inspección especial de la ciudad de Xiaogan para piezas de medicina tradicional china".

La Oficina de Distrito) y las empresas relevantes, la Sección de Supervisión de Seguridad y la Sección de Supervisión del Mercado son respectivamente responsables de inspecciones especiales de los enlaces de producción y circulación de piezas de medicina tradicional china para mejorar aún más la conciencia, unificar el pensamiento y aclarar las responsabilidades de cada departamento funcional y personas responsables pertinentes.

2. Formular medidas y fortalecer la supervisión y las inspecciones

A través de esta inspección especial, implementaremos aún más el principio de que "los gobiernos locales tienen la responsabilidad general, los departamentos administrativos tienen cada uno sus propias responsabilidades, y las empresas son el primer sistema de responsabilidad de seguridad de los medicamentos de "persona responsable" implementar estrictamente los estándares de gestión de calidad de producción y operación de medicamentos, un control de calidad estricto y promover aún más la construcción de farmacias estandarizadas en las instituciones médicas, mejorar efectivamente el nivel de gestión; el uso de piezas de medicina tradicional china; tomar medidas severas contra la producción, venta y El uso de piezas de medicina tradicional china para garantizar la calidad y seguridad de las piezas de medicina tradicional china.

3. Situación de inspección

Hubei Shengdetang Pharmaceutical Co., Ltd. posee la "Licencia de producción de medicamentos" y el "Certificado GMP de medicamentos" Hubei Yisheng Pharmaceutical Co., Ltd. posee el Licencia “Licencia de Producción de Medicamentos”》GMP pendiente de certificación.

Hubei Shengdetang Pharmaceutical Co., Ltd. utiliza materiales medicinales chinos como materia prima inicial. En 2011, produjo 102 especificaciones de piezas medicinales chinas. Los materiales medicinales chinos utilizados en la producción cumplen básicamente con los estándares medicinales. el origen de los materiales medicinales es relativamente fijo (las medicinas a base de hierbas chinas de Dawu County Real Estate); poder implementar estrictamente los estándares nacionales de medicamentos y las especificaciones y procedimientos de procesamiento de piezas de medicinas a base de hierbas chinas locales; básicamente, organizar la producción bajo condiciones farmacéuticas GMP; los medicamentos producidos se enviarán después de pasar la inspección y se adjuntará un certificado de inspección en papel con la mercancía. Informe de no subcontratación de productos semiacabados o terminados de medicina tradicional china para subenvases o cambios de etiquetas de los envases; Los elementos de inspección se han archivado según lo requerido. 4. También se descubrieron algunos problemas durante el proceso de inspección.

1. Un pequeño número de empresas y empleados tienen poco conocimiento de cómo organizar la gestión de la producción bajo condiciones GMP farmacéuticas.

2. La implementación del sistema de gestión GMP para la producción de piezas de medicina tradicional china no es lo suficientemente estricta.

Parte 3 Informe especial de autoexamen sobre funcionamiento y gestión

Según el "Plan de trabajo de la ciudad de Ningbo para estandarizar el orden de producción y funcionamiento de la medicina tradicional china e investigar y castigar estrictamente las infracciones y violaciones" (Administración de Alimentos y Medicamentos de Yong [2016] No. 138) y los requisitos del "Aviso de emergencia sobre el fortalecimiento adicional de la gestión de calidad de las medicinas tradicionales chinas" (Administración de Alimentos y Medicamentos de Yong [2016] No. 50), el El informe de evaluación sobre la gestión de calidad de las medicinas tradicionales chinas en el distrito de Beilun ahora es el siguiente:

1. Crear conciencia, aclarar tareas y determinar prioridades de trabajo

Después de recibir el documento del oficinas nacionales, provinciales y municipales sobre la regulación del orden de producción y funcionamiento de la medicina tradicional china y la investigación y castigo severo de las violaciones de las leyes y reglamentos, la Oficina de Beilun estudió cuidadosamente el espíritu del documento y lo combinó con la situación real del distrito. llevó a cabo un estudio en profundidad de los problemas actuales que enfrenta la supervisión de las medicinas a base de hierbas chinas, piezas de medicinas a base de hierbas chinas y preparaciones de medicinas chinas, y comenzó a formular el "Plan de trabajo del distrito de Beilun para estandarizar el orden de producción y operación de las medicinas chinas y estrictamente Investigación y Sanción de Infracciones e Infracciones” (en adelante, el “Plan de Trabajo”).

El "Plan de Trabajo" aclara las responsabilidades laborales de cada departamento y rama de supervisión según diferentes funciones de supervisión: el Departamento de Productos Farmacéuticos y Dispositivos es responsable de la supervisión e inspección de la producción y operación de piezas de medicina tradicional china. la brigada de inspección y cada rama son responsables de la supervisión e inspección de las piezas de medicina tradicional china. La brigada de inspección también es responsable de rastrear y procesar las pistas de violaciones de las leyes y regulaciones, y es responsable de la supervisión e inspección aleatoria de medicinas tradicionales chinas.

2. Supervisión e inspección

(1) Información básica

Hay un fabricante de piezas de medicina china en el distrito de Beilun (Ningbo Beilun Xiangsheng Chinese Medicine Piece Co. , Ltd.) y un fabricante de API de medicina china (Ningbo Traditional Chinese Medicine Pharmaceutical Co., Ltd.).

Ningbo Beilun Xiangsheng Traditional Chinese Medicine Pieces Co., Ltd. obtuvo la "Licencia de producción de medicamentos" el 23 de agosto de 20XX; obtuvo el certificado GMP el 10 de septiembre de 20XX. El alcance de la certificación es: Piezas de medicina tradicional china (procesamiento puro), cortar (incluido triturar), freír, asar, hacer carbón, forjar, cocer al vapor, hervir, asar, enrollar), piezas tóxicas de medicina tradicional china (limpiar, cortar, hervir).

Ningbo Traditional Chinese Medicine Pharmaceutical Co., Ltd. obtuvo la "Licencia de producción de medicamentos" el 21 de febrero de 20XX y aún no ha solicitado un número de aprobación de medicamentos.

(2) Situación de inspección in situ

De acuerdo con los requisitos de los documentos superiores, nuestra oficina fortalece la comunicación, forma una fuerza conjunta y organiza rápidamente la supervisión y las inspecciones.

Nuestra oficina adoptó un método de inspección sorpresa, enfocándose en la fuente de materias primas medicinales, si hay compra directa de piezas de medicina tradicional china para empaque, tecnología de prescripción, balance de materiales, inspección de calidad, etc., y verificó la compra, venta y mezcla. y almacenamiento de las empresas de producción Registros como contratos y facturas, y se centran en si la empresa ha formulado normas de control interno para los indicadores límite de residuos de dióxido de azufre en los materiales comprados por la empresa con referencia a los métodos de prueba y normas límite para. contenido de dióxido de azufre en materiales medicinales chinos elaborado por la Comisión Nacional de Farmacopea, y si los materiales han pasado la inspección de acuerdo con las normas de control interno. La producción se lleva a cabo en la parte trasera. Las unidades comerciales y de usuarios se centraron en inspeccionar los canales de adquisición, las condiciones de almacenamiento y las cuentas de compra, venta y almacenamiento de piezas de medicina tradicional china, y realizaron inspecciones de muestreo de variedades de alto riesgo y materias primas medicinales y piezas de medicina tradicional china de dudosa calidad.

Esta inspección especial *** inspeccionó 1 fabricante de piezas de medicina china, 1 fabricante de materias primas de medicina china, 50 empresas farmacéuticas minoristas que comercializan fórmulas de piezas de medicina china, 2 empresas mayoristas que contienen piezas de medicina china. Hay 16 Instituciones médicas que formulan piezas de medicina tradicional china y la tasa de cobertura de inspección es del 100%.

Los resultados de la inspección de Ningbo Beilun Xiangsheng Traditional Chinese Medicine Pieces Co., Ltd. son en general buenos. El equipo de inspección se centró en inspecciones aleatorias de las materias primas medicinales Fritillaria fritillaris (número de lote Y130333), Hedyotis diffusa (número de lote Y130164) y semen de Cuscuta (número de lote Y130339). La empresa ha formulado estándares de control interno para los indicadores límite de residuos de dióxido de azufre en las materias primas medicinales. Después de pasar la inspección, los materiales se ponen en producción. Los residuos de dióxido de azufre en el producto terminado no han sido probados.

Ningbo Traditional Chinese Medicine Pharmaceutical Co., Ltd. estaba produciendo extracto de cúrcuma durante la inspección in situ. El extracto de cúrcuma se utiliza principalmente como colorante alimentario. El subproducto de la extracción de la cúrcuma es el polvo de residuos de cúrcuma, parte del cual se vende a granjas de gallinas ponedoras como materia prima para piensos y otra parte es procesada por el departamento de jardinería. Además, la empresa también se dedica a la producción y operación de extracto de arándano de calidad alimentaria, extracto de huperzina A, extracto de rodiola rosea y otros productos. La empresa no realizó pruebas de dióxido de azufre residual en las materias primas compradas, ni estableció estándares de control interno para los indicadores de límite residual de dióxido de azufre. Todos los productos producidos por la empresa se exportan.

(3) Situación de supervisión y muestreo

Entre el 20xx y el 20xx de abril, nuestra oficina tomó muestras de 25 lotes de piezas de medicina china de unidades que operan y utilizan fórmulas de piezas de medicina china, 7 lotes. no fueron calificados, se archivaron 5 casos (2 de ellos tenían cada uno 2 variedades no calificadas muestreadas por la misma empresa) y 2 casos no fueron cerrados. Se realizó un muestreo de supervisión de tres tipos de materias primas de la medicina tradicional china de Ningbo Beilun Xiangsheng Traditional Chinese Medicine Pieces Co., Ltd., incluidas semillas de melocotón, Houttuynia cordata y semillas de plátano, y los resultados del muestreo fueron todos "calificados".

3. Comportamientos ilegales e ilegales descubiertos

Hasta el momento no se han encontrado comportamientos ilegales o ilegales en el campo de la producción de medicina tradicional china. La empresa ha rectificado cualquier problema descubierto durante las inspecciones in situ.

4. Consolidar los resultados del actual trabajo de rectificación especial y establecer un mecanismo a largo plazo para fortalecer la supervisión

(1) Continuar adoptando el modo de inspección sin previo aviso y aumentar la intensidad de inspecciones aleatorias de materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas. Los departamentos, brigadas y sucursales pertinentes deben mejorar los métodos de inspección y mejorar la eficiencia de la inspección en respuesta a problemas pendientes y vínculos débiles en la supervisión que pueden afectar la calidad de las medicinas tradicionales chinas. Deben adoptar una variedad de métodos para recopilar pistas de manera proactiva y realizar conductas abiertas y encubiertas. inspecciones y llevar a cabo investigaciones en profundidad para garantizar la detección temprana de los principales peligros ocultos. Corregir los problemas pendientes de manera temprana. Centrarse en verificar las fuentes de las medicinas y rodajas de hierbas chinas, las técnicas de prescripción, el balance de materiales, la inspección de calidad, etc., verificar los contratos de compra, venta, transferencia, depósito, facturas y otros registros, e instar a las empresas a tomar medidas de rectificación oportunas para la producción irregular. y comportamientos operativos descubiertos.

Intensificar la intensidad de la supervisión y las inspecciones aleatorias, y mejorar la pertinencia de las inspecciones aleatorias de materias primas (incluidos extractos de medicina tradicional china), productos terminados y productos que circulan en el mercado con posibles problemas encontrados durante la supervisión. y la inspección debe centrarse en inspecciones aleatorias.

(2) Fortalecer la investigación de casos y la represión de actividades ilegales. Para diversas actividades ilegales descubiertas durante las inspecciones in situ y las inspecciones por muestreo, todos los departamentos, brigadas y sucursales pertinentes deben tomar inmediatamente medidas de control para rastrear la fuente, investigar hasta el final, nunca tolerarlas e investigarlas rigurosamente y tratarlas de acuerdo con la ley. Si el caso se produce fuera de la jurisdicción, se debe notificar oportunamente a la oficina local de administración de alimentos y medicamentos correspondiente para que se investiguen los casos relacionados con la producción y venta de medicamentos falsificados que implican una amplia gama de riesgos y son altamente dañinos; Los líderes deben ser informados de manera oportuna. Aquellos que constituyan delitos deberán ser entregados oportunamente a los órganos de seguridad pública.

(3) Fortalecer la comunicación de información y desempeñar eficazmente sus funciones. Todos los departamentos, brigadas y sucursales relevantes deben mantener buenas comunicaciones e intercambios, informar situaciones relevantes de manera oportuna y desempeñar eficazmente sus respectivas responsabilidades.

(4) Hacer un buen trabajo en la integración del trabajo y la estandarización de las regulaciones del mercado.

Todos los departamentos, brigadas y sucursales pertinentes deben combinar orgánicamente las inspecciones in situ con el trabajo de supervisión diario, supervisar a las empresas para que implementen estrictamente las BPF y las GSP de medicamentos, aumentar la implementación de las BPF y GSP de medicamentos recientemente revisadas, acelerar el progreso del trabajo y brindar un fuerte apoyo. para estandarizar el orden de producción y soporte de la medicina tradicional china.

5. Evaluación general de la supervisión e inspección de las medicinas tradicionales chinas

Después de esta rectificación especial, se ha mejorado aún más la conciencia de la gestión estandarizada, la responsabilidad y la calidad de las empresas relevantes.

Beilun Bureau considerará este trabajo especial de rectificación de las hierbas medicinales chinas como un nuevo punto de partida, ejercerá activamente su iniciativa subjetiva, se esforzará por explorar e innovar métodos de supervisión y establecerá un trabajo de supervisión a largo plazo de las hierbas medicinales chinas. Medicamentos, piezas de hierbas medicinales chinas y preparados de medicina china. Mecanismo eficaz de supervisión y gestión. En el siguiente paso, Beilun Bureau aumentará la supervisión de calidad y seguridad de las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de medicina herbaria china, estandarizará aún más la producción, operación y uso de las medicinas a base de hierbas chinas, las piezas de medicina herbaria china y las preparaciones de medicina china, y garantizará la calidad. y seguridad de las medicinas chinas en el área de Beilun.