¿Qué condiciones deben cumplir quienes solicitan el puesto de auditores internos?

Ⅰ ¿Cuáles son las condiciones para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos Clase III?

Condiciones para una licencia comercial de dispositivos médicos Clase III

1. El área útil del local comercial no será inferior a 40 metros cuadrados, y el área útil del local comercial de una sucursal de una persona jurídica no será inferior a 25 metros cuadrados (excepto los establecidos en distritos y ciudades); para quienes operan audífonos, el área utilizable de los locales comerciales no será inferior a 25 metros cuadrados; para quienes venden lentes de contacto y soluciones para el cuidado, el área utilizable de; El local comercial no deberá tener menos de 10 metros cuadrados.

2. El área útil del almacén debe ser de al menos 30 metros cuadrados; para quienes operen dispositivos médicos estériles desechables, el almacén debe estar en el mismo edificio y el área útil no debe ser menor; Menos de 200 metros cuadrados.

3. El gerente de calidad y la persona a cargo de la organización de calidad deben tener una especialización reconocida a nivel nacional relacionada con los productos que se operan, un título universitario o superior, o un título técnico intermedio o superior en un área relacionada. importante. Quienes operen dispositivos médicos estériles de un solo uso también deben tener al menos un auditor interno que posea un certificado de auditor interno del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos y otras condiciones de aplicación relevantes.

Materiales que deben presentarse al solicitar la "Licencia comercial de dispositivos médicos":

1. "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos" (1 copia original);

2. "Licencia Comercial" (copia);

3. Certificado de código de organización (copia);

4. Representante legal, responsable de la empresa, Comprobante de calidad de identidad, titulación académica o título profesional del responsable (1 copia);

5. Hoja de vida del personal de gestión de calidad (1 original);

6. Personal profesional y técnico. Relación (1 original) y cédulas de identidad, certificados académicos y certificados de títulos profesionales del personal profesional y técnico (1 copia cada uno);

7. Descripción de la estructura organizacional y configuración del departamento;

8. Descripción del alcance y métodos comerciales;

9. Mapa de ubicación geográfica, plano de planta, certificado de derechos de propiedad de la casa, local comercial y dirección del almacén, o una copia del certificado de alquiler de la casa emitido por la casa. agencia de arrendamiento. Si el almacenamiento se confía a la logística de terceros para dispositivos médicos, se debe presentar un contrato de encomienda (1 copia).

10. Catálogo de instalaciones y equipos operativos;

11. Catálogo de sistemas operativos de gestión de calidad, procedimientos de trabajo y otros documentos, incluidos adquisiciones, aceptación, almacenamiento, entrega saliente y seguimiento de calidad. , comentarios de los usuarios, monitoreo de eventos adversos y sistema de notificación de incidentes de calidad y otros documentos (1 copia original);

12. Introducción básica y descripción de la función del sistema de gestión de información informática instalado por la empresa que solicita un dispositivo médico licencia comercial e información impresa, página de inicio del sistema de gestión (1 copia original).

13. Al solicitar materiales de declaración empresarial, si la persona que maneja la solicitud no es el representante legal o el responsable de la empresa, la empresa deberá presentar un "poder" (una copia original ).

14. Declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales de la solicitud, incluido el catálogo de materiales de la solicitud y el compromiso de la empresa de asumir la responsabilidad legal si los materiales son falsos (1 copia original).

El proceso de solicitud de una licencia comercial de dispositivos médicos

La primera etapa: procesamiento de la solicitud: el departamento de regulación de medicamentos verifica si los materiales de la solicitud cumplen con los requisitos básicos y decide si los acepta o no aceptar la solicitud (el procesamiento de la solicitud requiere completar casi cien datos. Si la persona que acepta la solicitud encuentra algún problema al completar la información, deberá devolverla para su revisión. Si hay algún incumplimiento importante. Si se encuentra cumplimiento, la solicitud será detenida directamente)

Segunda etapa: Revisión in situ: es decir, el departamento de regulación de medicamentos asigna de uno a tres auditores al sitio de operaciones de la empresa para su revisión. Evaluación de interrogatorio en el sitio y evaluación de la inspección en el sitio. La información de la revisión se registra verazmente y se proporciona la conclusión de la revisión. Si no se cumplen los requisitos, se puede pedir a la empresa que realice rectificaciones hasta que las rectificaciones cumplan con los requisitos. no se cumplen los requisitos después de las rectificaciones, se emitirá un aviso de desaprobación (El propósito de la revisión es revisar la legalidad, cumplimiento y autenticidad del sitio comercial de la empresa. Si se determina que las leyes, reglamentos y normas no lo son; seguido, si se implementa, la conclusión de la revisión afectará directamente si puede pasar la revisión y el impacto final es si la empresa puede obtener la calificación de licencia comercial)

La tercera etapa: revisión, publicidad y certificación : es decir, después del liderazgo del departamento de regulación de medicamentos La revisión y aprobación de los materiales relevantes determina si se debe emitir una licencia comercial a la empresa. Si la empresa pasa la revisión, la información relevante de la empresa se publicará en el sitio web correspondiente. Si no hay objeciones a la publicidad, se notificará a la empresa para que obtenga una licencia comercial de dispositivos médicos.

Ⅱ ¿A qué nivel de calificación pertenece el certificado de auditor interno?

El certificado de auditor interno es un certificado de calificación que pertenece al nivel interno de la empresa.

De acuerdo con los requisitos de la norma ISO9000, cualquier unidad que desee obtener la certificación ISO9000 debe realizar auditorías internas de calidad periódicas (denominadas auditorías internas) dentro de la unidad, y El personal que realiza las auditorías internas debe ser auditores internos capacitados y capaces. La norma ISO9000 no exige que los auditores internos obtengan un certificado de calificación y también pueden realizar tareas de auditoría interna en la unidad.

Relativo al auditor interno es el auditor registrado nacional. Generalmente, esta titulación requiere exámenes de formación y periodos de prácticas más rigurosos, lo que hace que el tiempo de revisión acumulado alcance una determinada cantidad. Y debe estar registrado en un organismo de certificación con calificaciones de certificación reconocidas por el Servicio Nacional de Acreditación, que se puede dividir en *** y tiempo completo.

Generalmente, cuando las empresas llevan a cabo la certificación del sistema, primero organizan auditores internos para auditar sus propias empresas para determinar si el sistema está funcionando de manera efectiva y rectificar los vínculos débiles y no calificados encontrados durante la auditoría, y luego enviarlos. por la agencia de certificación. El equipo de auditoría audita la empresa para obtener las calificaciones de certificación.

(2) Cualificaciones que deben tener los solicitantes de auditores internos Lectura ampliada

Además del requisito de que las empresas certificadas tengan auditores internos, dado que los auditores internos están familiarizados con varias normas internacionales, Los auditores internos tienen que supervisar casi todos los procesos y vínculos de trabajo de la empresa, por lo que mientras trabajan también prueban y mejoran sus propias capacidades. Debido a la naturaleza especial de su trabajo, los auditores internos a menudo tienen que entrar en contacto con los niveles medios y superiores. líderes de la empresa, para que sean ascendidos, habrá más oportunidades de carrera y desarrollo, y podrán hacer realidad sus sueños.

ISO

ISO 9000 es una serie de normas sobre gestión y aseguramiento de la calidad que se utilizan en todo el mundo. Se emiten para promover el comercio internacional y son los requisitos de calidad entre compradores y vendedores. Un tipo de reconocimiento es la piedra angular para establecer relaciones de confianza mutua en las actividades comerciales.

La obtención de la marca de certificación de calidad ISO9000 es una prueba fiable de la calidad del producto. Los productos con marcas de certificación tienen una competitividad obvia en el mercado y más clientes confían en ellos.

Ⅲ Tipos de auditoría interna, estoy haciendo pruebas de terceros, ¿qué es el auditor interno de la empresa y hay algún requisito si quiero postularme?

El auditor interno es interno Auditoría de empleados, empresas, empresas, etc. Depende del sistema que haya introducido la empresa. El auditor interno debe comprender el sistema de la empresa y tener el certificado de auditoría correspondiente. El requisito general es un título universitario o superior.

Experiencia laboral y de auditoría: La experiencia laboral en esta especialización debe ser no menor a 3 años. El líder del equipo de auditoría debe tener tres experiencias de auditoría. Dominar las principales diferencias entre la última norma ISO9001:2015 y la norma ISO9001:2008. de la última norma ISO9001:2015 ser capaz de escribir una lista de verificación práctica y operativa y preparar un informe de auditoría, obtener la capacidad de realizar auditorías internas de forma independiente y utilizar el sistema ISO9001 para mejorar los conceptos de gestión y la eficiencia del trabajo;

Ⅳ Describa brevemente su trabajo como auditor interno integrando informatización e informatización Qué requisitos básicos deben cumplirse durante el proceso de auditoría

Los auditores internos deben tener las siguientes cualidades:

Primero : Requisitos de conocimiento: Dominar los requisitos estándar del sistema de gestión integrado; estar familiarizado con el sistema. Responder a otros requisitos estándar relevantes. Dominar los conceptos de información relacionados con las operaciones comerciales de la organización.

Segundo: Requisitos de habilidades: ser capaz de preparar planes de auditoría, formularios de inspección e informes de auditoría, tener la capacidad de integrar los dos documentos del sistema de informatización y auditorías in situ, ser bueno en comunicación, ser ingenioso y Flexible y con gran adaptabilidad.

Ⅳ ¿Cuál es la diferencia entre los auditores internos de ISO y los auditores externos? ¿Es difícil obtener las dos certificaciones?

1. ¿Los auditores internos están por su cuenta? unidades (Una cualificación de auditor que posee el personal que trabaja en todas las empresas e instituciones, como empresas y fábricas, para prestar servicios a sus propias unidades). Cualquier persona puede adquirir esta cualificación. La participación en el trabajo profesional de la empresa (como especialista, auditor interno, auditor externo, etc.) depende de las disposiciones de la empresa. Los auditores internos también pueden participar en la formación de auditores registrados y obtener un certificado de formación.

Los auditores internos suelen ser los responsables de las auditorías propias. Cuando la empresa organiza auditorías externas para auditar a proveedores o partes relacionadas, se trata de una auditoría de segunda parte.

Obtener un certificado de auditor interno es muy sencillo. Básicamente, puedes obtener el certificado pagando dinero.

2. Auditores registrados: se refiere a aquellos que trabajan en agencias de certificación, es decir, las calificaciones requeridas para el personal que trabaja en empresas de certificación. Realizan principalmente el trabajo de auditoría de las unidades que solicitan este tipo de certificación. despachos de la empresa Quienes acuden a la empresa para realizar una auditoría de certificación generalmente se denominan auditores externos.

Requisitos de solicitud:

(1) Experiencia educativa: debe tener un título de educación reconocido a nivel nacional de un colegio universitario o superior (incluido el colegio universitario).

(2) Experiencia laboral: Deberá tener al menos 4 años de experiencia laboral en puestos técnicos o gerenciales.

(3) Experiencia laboral en gestión de calidad: En toda experiencia laboral, debe tener al menos 2 años de experiencia laboral relacionada con la gestión de calidad.

Pero no importa, siempre que la empresa te selle podrás aprobar el examen.

Después de aprobar el examen, solicite a la Administración de Certificación y Acreditación registrarse como auditor en prácticas.

Es bastante problemático registrarse como auditor en formación y luego completar un determinado período de auditoría antes de poder solicitar un auditor registrado.

Si un auditor registrado trabaja en una empresa y se dedica a la auditoría interna, el certificado equivale al de un auditor interno.

Actualmente en China, las agencias pertinentes exigen que algunas empresas de consultoría de certificación y capacitación en certificación tengan un cierto número de auditores registrados reconocidos por los departamentos nacionales pertinentes, como empresas de consultoría de certificación reconocidas por la Administración Nacional de Certificación y Acreditación. . Estos alcances de servicio generalmente se refieren a ISO9000\\ISO14000\\OHSAS18000.

Los auditores registrados suelen participar en auditorías de terceros como una característica del trabajo.

Sin embargo, cuando el trabajo de auditoría de los proveedores y partes relacionadas en una empresa no sea difícil o la carga de trabajo sea relativamente normal, se nombrará personal con sus propias calificaciones de auditor interno para que sea responsable del segundo paso. revisar. Sin embargo, en algunos casos, las organizaciones corporativas también pueden invitar a auditores de empresas consultoras o agencias de certificación para ayudar a realizar auditorías de segunda parte basadas en diferentes necesidades.

Ⅵ ¿Qué procedimientos se requieren para solicitar un certificado de auditor interno?

El proceso de solicitud de un auditor interno: primero envíe información relevante para inscribirse en la capacitación y luego realice una evaluación después de la capacitación. El certificado se puede emitir después de aprobar la evaluación.

El certificado de auditor interno es un mecanismo de revisión interna establecido dentro de la empresa para fortalecer la gestión. Un certificado de calificación y nombramiento emitido por personal con amplia experiencia, habilidades profesionales y funciones profesionales que han sido revisados ​​​​por el máximo responsable de la toma de decisiones de la empresa y considerados capaces.

De acuerdo con los requisitos de la norma ISO9000, cualquier unidad que desee obtener una certificación ISO9000 debe realizar auditorías internas de calidad periódicas (denominadas auditorías internas) dentro de la unidad, y el personal que realiza las auditorías internas debe ser auditores internos capacitados y capaces, la norma ISO9000 no exige que los auditores internos necesiten obtener un certificado de calificación, y también pueden realizar tareas de auditoría interna en la unidad.

(6) Quienes postulen para auditores internos deben cumplir con los requisitos para lectura adicional:

Clasificación del certificado de calificación del auditor interno:

ISO9001: 2008 auditor interno

ISO14001:2004 Auditor Interno

TS16949:2009 Auditor Interno

OHSAS18001:2007 Auditor Interno

ISO13485:2003 Auditor Interno

Auditor Interno ISO22000

Auditor Interno ISO27001

Ⅶ ¿Qué hace un auditor interno, qué carrera estudia y qué calificaciones se requieren?

No hay restricciones de especialidad. Si desea convertirse en auditor interno, simplemente realice el examen de certificación de calificación de auditor interno. El nombre del certificado es: Certificado de calificación de auditor interno.

Auditor interno es un término especial propuesto por la Organización Internacional de Normalización ISO. En comparación con la familia de normas ISO9000, el nombre completo de auditor interno es "auditor interno del sistema de gestión de calidad". Hay muchas normas formuladas por la Organización Internacional de Normalización ISO. La familia de normas ISO9000 es solo una de ellas. También existen normas de sistemas de gestión ambiental ISO14000, etc. En comparación con la norma ISO14000, el nombre completo del auditor interno es "auditor interno del sistema de gestión ambiental".

¿Existe algún requisito para los auditores internos en la norma Ⅷ iso9001 2015?

iso9001

2015

¿Existe algún requisito para los auditores internos? auditores en la norma? El requisito es la capacidad de realizar auditorías internas.

Ⅸ ¿Qué cualidades deben poseer los auditores internos IATF16949?

Definitivamente deben ser responsables del trabajo de auditoría interna de la empresa. Si no lo comprende, se recomienda recibir capacitación.

Ⅹ ¿Cuáles son los requisitos para el registro de auditor interno ISO9001?

Nombre de la empresa Nombre del solicitante Versión del proyecto Versión electrónica de la fotografía Puesto del departamento Fecha de certificación Fecha de certificación Eso es todo