¿Qué requisitos deben cumplir las materias primas y excipientes necesarios para la producción de productos farmacéuticos?
En el trabajo diario, a menudo nos encontramos con problemas de calificación de los excipientes utilizados en las preparaciones, y también nos preguntamos si los excipientes se pueden utilizar con calidad alimentaria. Entonces, ¿qué requisitos deben cumplir los excipientes utilizados en la producción farmacéutica? Las materias primas y excipientes necesarios para la producción de medicamentos deben cumplir con los requisitos farmacéuticos.
En un sentido estricto, los excipientes deben cumplir requisitos farmacéuticos, lo que se refiere a excipientes con un número de aprobación de excipiente farmacéutico, que es lo que solemos llamar grado farmacéutico. La razón es que el "Reglamento complementario sobre la gestión de la aprobación de nuevos medicamentos" 1988 065438 promulgado por el Ministerio de Salud el 20 de octubre estipula la clasificación de nuevos excipientes y requiere aprobación.
En junio de 2004, el Consejo de Estado emitió el documento "Decisión del Consejo de Estado sobre el establecimiento de licencias administrativas para elementos de aprobación administrativa que realmente necesitan ser retenidos", que estipula la legalidad del registro y aprobación de excipientes farmacéuticos.
En junio de 2005, el Departamento de Registro de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos emitió la "Carta sobre la emisión de requisitos de información de registro para excipientes farmacéuticos", en la que se afirmaba que "Nuestra agencia siempre ha aprobado excipientes farmacéuticos. Gestión de números de documentos (los excipientes farmacéuticos nuevos y los excipientes farmacéuticos importados son aprobados por la oficina nacional, y los excipientes farmacéuticos estándar nacionales existentes son aprobados por la oficina provincial).
En la actualidad, algunos de los excipientes utilizados en nuestras preparaciones tienen números de aprobación de excipientes farmacéuticos. Las autoridades reguladoras generalmente exigen que las compañías farmacéuticas den prioridad al uso de excipientes con números de aprobación de excipientes farmacéuticos. , Oficina Provincial de Zhejiang Se publicó el "Reglamento provisional sobre la gestión del uso de excipientes medicinales en la provincia de Zhejiang".
En resumen, los excipientes cumplen con amplios requisitos médicos, lo que significa que los excipientes necesarios para la producción de medicamentos deben ser consistentes con los materiales de solicitud de registro de productos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y cumplir con los estándares nacionales de medicamentos para excipientes. Si hay alguna necesidad de cambiar el tipo o proveedor de excipientes, la investigación correspondiente debe realizarse y aprobarse por la oficina nacional o presentarse ante la oficina provincial.