Reglamento sobre la protección de variedades de medicinas tradicionales chinas
La solicitud de patentes sobre variedades de la medicina tradicional china se tramitará de conformidad con lo dispuesto en la Ley de Patentes, no siendo aplicable el presente Reglamento. Artículo 3 El Estado fomenta la investigación y el desarrollo de variedades de medicina tradicional china clínicamente eficaces e implementa un sistema de protección gradual para variedades de medicina tradicional china con calidad estable y efectos curativos precisos. Artículo 4 El departamento administrativo de salud del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y gestión de la protección de las variedades de la medicina tradicional china en todo el país. Los departamentos nacionales a cargo de la producción y operación de las medicinas tradicionales chinas deben coordinar la protección y gestión de las variedades de la medicina tradicional china en todo el país. Capítulo 2 Clasificación y Aprobación de Variedades Protegidas de Medicina Tradicional China Artículo 5 Las variedades de medicina tradicional china protegidas por este Reglamento deberán figurar en las normas nacionales de medicamentos. También pueden solicitar protección las variedades que han sido determinadas por el departamento de administración de salud del Consejo de Estado como estándares de medicamentos para provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.
Las variedades protegidas de la medicina tradicional china se dividen en de primer nivel y de segundo nivel. Artículo 6 Las variedades de la medicina tradicional china que cumplan una de las siguientes condiciones pueden solicitar protección de primer nivel: (1) aquellas con efectos curativos especiales sobre enfermedades específicas (2) equivalentes a la protección nacional de primer nivel Artefactos de especies medicinales silvestres protegidas; ;
(3) Se utiliza para prevenir y tratar enfermedades especiales. Artículo 7 Las variedades de la medicina tradicional china que cumplan una de las siguientes condiciones podrán solicitar protección secundaria:
(1) Variedades que cumplan con las disposiciones del artículo 6 de este Reglamento o variedades que hayan sido retiradas de la protección primaria;
(2) Aquellos con efectos curativos significativos sobre enfermedades específicas;
(3) Sustancias efectivas y preparaciones especiales extraídas de medicinas naturales. Artículo 8 Los nuevos medicamentos aprobados por el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado estarán protegidos de acuerdo con el período de protección prescrito por el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado, entre ellos, aquellos que cumplan con lo dispuesto en los artículos 6 y 7 de este Reglamento; estará protegido dentro de los seis meses anteriores al vencimiento del período de protección aprobado por el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado, podrá solicitar protección nuevamente de acuerdo con lo dispuesto en este reglamento. Artículo 9 Procedimientos para solicitar la protección de variedades de medicina tradicional china:
(1) Las empresas productoras de medicina tradicional china pueden solicitar a la autoridad competente de la provincia local, región autónoma o municipio la producción y operación de variedades de medicina tradicional china. medicamentos para producir productos que cumplan con los artículos 5 y 6 de este Reglamento. Las variedades de medicinas tradicionales chinas requeridas en los artículos 7 y 8 se transferirán al departamento administrativo de salud del mismo nivel después de los dictámenes firmados por el departamento competente para el. producción y operación de medicinas tradicionales chinas. Los departamentos administrativos de salud de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central primero revisarán y firmarán las opiniones antes de informar al departamento administrativo de salud del Consejo de Estado. En circunstancias especiales, las empresas fabricantes de medicina tradicional china también pueden presentar una solicitud directamente al departamento nacional de producción y distribución de medicina china, que firmará un dictamen y lo enviará al departamento de administración de salud del Consejo de Estado, o solicitará directamente al departamento de administración de salud de el Consejo de Estado.
(2) El departamento de administración de salud del Consejo de Estado confía al Comité Nacional de Revisión de la Protección de Variedades de la Medicina Tradicional China la revisión de las variedades de la medicina tradicional china solicitadas para protección. El Comité Nacional de Revisión para la Protección de las Variedades de la Medicina Tradicional China llegará a una conclusión de revisión dentro de los seis meses siguientes a la fecha de recepción del informe de solicitud.
(3) El departamento de administración de salud del Consejo de Estado decidirá si otorga protección basándose en las conclusiones de la evaluación del Comité Nacional de Revisión de la Protección de Variedades de Medicina Tradicional China y después de solicitar las opiniones de los departamentos competentes para el producción y operación de medicinas tradicionales chinas. Para las variedades de medicina tradicional china aprobadas para protección, el departamento de administración de salud del Consejo de Estado emitirá un certificado de protección de medicina tradicional china.
El departamento de administración de salud del Consejo de Estado es responsable de organizar el Comité Nacional de Revisión de la Protección de Variedades de la Medicina Tradicional China. Los miembros del comité son nombrados por el departamento de administración de salud del Consejo de Estado después de consultar con el departamento de producción y operación de medicina china, y están compuestos por expertos en medicina tradicional china, investigación científica, inspección, operación y gestión. Artículo 10 Las empresas que soliciten la protección de variedades de la medicina tradicional china deberán presentar información completa al Comité Nacional de Revisión de la Protección de Variedades de la Medicina Tradicional China de acuerdo con las regulaciones del departamento de administración de salud del Consejo de Estado. Artículo 11 El departamento de administración de salud del Consejo de Estado anunciará los tipos de medicinas tradicionales chinas aprobadas para protección y los tipos de medicinas tradicionales chinas cuyo período de protección ha expirado en periódicos y publicaciones profesionales designados. Capítulo 3 Protección de las variedades protegidas de la medicina tradicional china Artículo 12 El período de protección de las variedades protegidas de la medicina tradicional china:
Las variedades protegidas de primer nivel de la medicina tradicional china son 30 años, 20 años y 10 años. respectivamente.
Las variedades protegidas de clase II de la medicina tradicional china tienen una duración de siete años. Artículo 13 Durante el período de protección, las empresas de producción que hayan obtenido certificados para variedades protegidas de medicinas tradicionales chinas, los departamentos pertinentes a cargo de la producción y venta de medicamentos, los departamentos administrativos de salud y las unidades e individuos pertinentes son responsables de la composición de la prescripción y los métodos de preparación del proceso. de variedades protegidas de primer nivel de medicinas tradicionales chinas. Existe un deber de confidencialidad y no se permite ninguna divulgación.
Los departamentos, empresas y unidades relevantes responsables de la confidencialidad deben establecer los sistemas de confidencialidad necesarios de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes. Artículo 14. La transferencia de composiciones recetadas y métodos de proceso de variedades protegidas de primer nivel de medicina tradicional china a países extranjeros se manejará de acuerdo con las normas nacionales de confidencialidad pertinentes. Artículo 15 Si es necesario extender el período de protección de una variedad de medicina china protegida de primer nivel debido a circunstancias especiales, la empresa productora deberá informar de acuerdo con los procedimientos estipulados en el artículo 9 de este Reglamento seis meses antes de la expiración del período de protección. de la variedad. El período de protección extendido será determinado por el departamento de administración de salud del Consejo de Estado con base en los resultados de la evaluación del Comité Nacional de Evaluación de Protección de Variedades de Medicina Tradicional China; sin embargo, cada extensión del período de protección no excederá el primer período de protección aprobado; Artículo 16 Una vez expirado el período de protección de las variedades protegidas de segundo nivel de la medicina tradicional china, éste podrá ampliarse por siete años.
Para las variedades protegidas de Clase II de medicina tradicional china que soliciten una extensión del período de protección, la empresa productora deberá solicitarla de acuerdo con los procedimientos establecidos en el artículo 9 de este Reglamento seis meses antes del vencimiento de la protección. período.