Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China
El Estado protege los recursos medicinales silvestres y fomenta el cultivo de materiales medicinales tradicionales chinos. Capítulo 2 Gestión de Empresas de Fabricación de Productos Farmacéuticos Artículo 4 El establecimiento de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos debe ser revisado y aprobado por los departamentos competentes de producción y operación de medicamentos de la provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central, y debe ser revisado y aprobado por los departamentos administrativos de salud de la provincia, región autónoma y municipio directamente bajo licencia del Gobierno Central". Sin una licencia de empresa de producción farmacéutica, el departamento de administración industrial y comercial no expedirá una licencia comercial.
La "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos" debe especificar un período de validez y, una vez vencida, la licencia debe volver a examinarse y emitirse. Las medidas específicas serán formuladas por el departamento de salud del Consejo de Estado. Artículo 5 Para abrir una empresa de fabricación de productos farmacéuticos se deberán cumplir las siguientes condiciones:
1. Contar con técnicos y trabajadores calificados superiores al nivel de farmacéuticos o ingenieros auxiliares aptos para los medicamentos producidos.
Las empresas de procesamiento de piezas de medicina tradicional china no cuentan con farmacéuticos ni ingenieros asistentes o superiores, pero están equipadas con trabajadores farmacéuticos que conocen las propiedades del medicamento y han sido evaluados y registrados por el departamento administrativo de salud de o por encima del nivel del condado.
2. Contar con talleres, instalaciones y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos producidos.
3. Contar con instituciones o personal e instrumentos y equipos necesarios que puedan realizar la inspección de calidad de los medicamentos producidos. Artículo 6 Los medicamentos deben producirse de acuerdo con los procedimientos del proceso y los registros de producción deben ser completos y precisos.
El procesamiento de piezas de medicina tradicional china debe cumplir con lo establecido en la Farmacopea de la República Popular China o las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos administrativos de salud de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes de la Central. Gobierno. Artículo 7 Las materias primas y excipientes necesarios para la producción de medicamentos, así como los envases y materiales de embalaje que estén en contacto directo con los medicamentos, deberán cumplir con los requisitos medicinales. Artículo 8 Los medicamentos deberán someterse a una inspección de calidad antes de salir de fábrica; aquellos que no cumplan con las normas no podrán salir de fábrica. Artículo 9 Las empresas fabricantes de medicamentos deben formular e implementar reglas, regulaciones y requisitos de salud para garantizar la calidad de los medicamentos de acuerdo con los requisitos de las regulaciones de gestión de calidad de la producción de medicamentos formuladas por el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado. Capítulo 3 Gestión de empresas comerciales de productos farmacéuticos Artículo 10 El establecimiento de una empresa comercial de productos farmacéuticos debe ser revisado por el departamento local de producción y comercialización de productos farmacéuticos, aprobado por el departamento administrativo de salud a nivel de condado o superior y emitido una "Licencia de empresa comercial de productos farmacéuticos". . Sin una "Licencia de Empresa Comercial Farmacéutica", el departamento de administración industrial y comercial no expedirá una licencia comercial.
La "Licencia de empresa comercial farmacéutica" debe tener un período de validez y la licencia debe volver a examinarse y emitirse al vencimiento. Las medidas específicas serán formuladas por el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado. Artículo 11 Para abrir una empresa de comercialización de medicamentos se deberán cumplir las siguientes condiciones:
1. Contar con técnicos farmacéuticos aptos para los medicamentos que se comercializan.
Si las empresas que se dedican a la medicina tradicional china y las empresas que también se dedican a los medicamentos no cuentan con técnicos farmacéuticos, deberían estar equipadas con técnicos farmacéuticos que estén familiarizados con la naturaleza de los medicamentos que manejan y que hayan sido evaluados. y registrado por el departamento administrativo de salud a nivel de condado o superior.
2. Disponer de locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos comercializados. Artículo 12 Se debe realizar una inspección de calidad en la compra de medicamentos si no están calificados, no se comprarán. Artículo 13: Los medicamentos comercializados deben ser exactos, debiendo explicarse correctamente el uso, dosis y precauciones en la receta, y los medicamentos enumerados en la receta no deben modificarse ni sustituirse sin autorización; Las recetas que sean incompatibles o que supongan una sobredosis deben negarse a surtirse si es necesario; sólo podrán prepararse después de que el prescriptor las corrija o vuelva a firmarlas;
Las ventas de materiales medicinales chinos auténticos deben indicar el lugar de origen. Artículo 14 Los almacenes de medicamentos deben formular e implementar un sistema de almacenamiento de medicamentos y tomar las medidas necesarias, como refrigeración, protección contra la humedad, los insectos y los roedores.
El almacenamiento y distribución de medicamentos debe implementar un sistema de aceptación. Artículo 15 Las ferias y mercados comerciales urbanos y rurales pueden vender materiales medicinales chinos, a menos que el Estado estipule lo contrario.
Los mercados comerciales urbanos y rurales no pueden vender medicamentos que no sean materiales medicinales tradicionales chinos, excepto aquellos que posean una "Licencia de empresa comercial farmacéutica". Capítulo 4 Gestión farmacéutica de las unidades médicas Artículo 16 Las unidades médicas deben estar equipadas con técnicos farmacéuticos adecuados para sus tareas médicas. Los técnicos no farmacéuticos no pueden participar directamente en trabajos técnicos farmacéuticos. Artículo 17 Cuando una unidad médica elabore preparados, deberá ser revisada y aprobada por el departamento administrativo de salud de la provincia, región autónoma o municipio donde esté ubicada, debiendo expedirse una licencia de preparación.
La "Licencia de preparación" debe especificar claramente el período de validez y la licencia será reexaminada al vencimiento. Las medidas específicas serán formuladas por el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado. Artículo 18 Las unidades médicas que preparen los preparados deberán contar con instalaciones, instrumentos de inspección y condiciones sanitarias que aseguren la calidad de los preparados. Artículo 19 Los preparados preparados por las unidades médicas deben someterse a inspección de calidad de acuerdo con las necesidades y normas clínicas, si están calificados, deben contar con prescripción médica;
No se comercializarán en el mercado los preparados elaborados por las unidades médicas. Artículo 20 Las unidades médicas deberán implementar un sistema de inspección de calidad en la compra de medicamentos. Capítulo 5 Gestión de Medicamentos Artículo 21 El Estado fomenta el desarrollo de nuevos medicamentos.
Para desarrollar nuevos medicamentos, es necesario enviar información y muestras relevantes, como métodos de desarrollo, indicadores de calidad y resultados de pruebas farmacológicas y toxicológicas, al departamento administrativo de salud del Consejo de Estado o a los departamentos administrativos de salud de las provincias. , regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central de acuerdo con la normativa Sólo se puede realizar tras la aprobación de ensayos clínicos o verificación clínica.
Los nuevos medicamentos que hayan completado ensayos clínicos o verificación clínica y hayan pasado la identificación deberán ser aprobados y emitidos un certificado por el departamento de administración de salud del Consejo de Estado.