Causas de eventos adversos
¿Algún producto sanitario tiene ciertos riesgos? ¿Los dispositivos médicos están aprobados para comercializar únicamente productos con "riesgos aceptables", es decir, que se han controlado los riesgos del uso de los productos aprobados? ¿En el nivel actual de comprensión? Está relativamente en línea con los requisitos para un uso seguro. Los factores relacionados con el riesgo incluyen:
(1) Los factores de diseño están limitados por las condiciones científicas y tecnológicas actuales, el nivel cognitivo, la tecnología y otros factores. En el proceso de investigación y desarrollo de dispositivos médicos, existen en diversos grados problemas como el propósito simple, la consideración única, la falta de coincidencia entre el diseño y el clínico y el posicionamiento vago de la aplicación, lo que resulta en defectos de diseño inevitables. Si la abertura de la válvula es demasiado grande al diseñar una válvula cardíaca, la válvula puede atascarse después de la aplicación clínica. No solo no tendrá un efecto terapéutico, sino que también provocará una embolia en el paciente y empeorará la afección.
(2) Factores materiales: muchos materiales para dispositivos médicos se seleccionan de la industria y, a menudo, inevitablemente enfrentan problemas prácticos como biocompatibilidad, radioactividad, contaminación microbiana, residuos químicos y degradación. , y los dispositivos médicos tienen un alcance muy largo en términos de selección de materiales y aplicación clínica, y el cuerpo humano también se ve afectado por factores complejos en el entorno interno y externo. Por lo tanto, un muy buen material para dispositivos médicos puede no ser necesariamente completamente adecuado para uso clínico. La evaluación de la seguridad de más sustancias químicas en el cuerpo humano a menudo no puede completarse en un corto período de tiempo.
(3) ¿Los factores de aplicación clínica están relacionados principalmente con dispositivos médicos de riesgo relativamente alto? Por ejemplo, existen grandes riesgos en el diseño y uso esperado de válvulas cardíacas artificiales y stents intravasculares, incluidos los procedimientos quirúrgicos, la cooperación con otros dispositivos médicos, las características de la población de aplicaciones y la competencia de los médicos en nuevos dispositivos médicos.
Todos ellos determinan los riesgos potenciales inherentes al propio producto sanitario y a su uso.
2. El rendimiento o función del dispositivo médico está defectuoso o dañado. Cuando un usuario utiliza un dispositivo médico de acuerdo con las instrucciones de rendimiento del producto y cumple con sus requisitos, el dispositivo médico no funciona correctamente o se daña y no puede funcionar como se esperaba (refiriéndose a las funciones que se deben lograr cuando se usa de acuerdo con los datos proporcionados por la empresa). en etiquetas, instrucciones del producto, etc.) Propósito. Por ejemplo, los discos intervertebrales pueden desprenderse después del reemplazo de una válvula cardíaca; algunos rellenos de tejido blando utilizados en cirugía plástica pueden ser desplazados por la gravedad o comprimidos por la actividad muscular después de su uso, lo que da como resultado una apariencia anormal.
3. Existen errores o defectos en las etiquetas y descripciones de los productos. Las etiquetas y las instrucciones del producto aprobadas por la Administración de Medicamentos en el momento del registro del producto son documentos legalmente vinculantes. Por ejemplo: ¿Ortoqueratología? Conocidas como lentes OK, se deben instalar y reemplazar lentes nuevas de vez en cuando de acuerdo con el efecto de corrección de las lentes utilizadas. Debido a instrucciones poco claras del producto, algunos pacientes sufren de visión borrosa e inflamación de la córnea después de usar gafas OK durante mucho tiempo. En casos graves, pueden producirse infecciones como las de amebas y Pseudomonas aeruginosa, que incluso pueden provocar perforación de la córnea y daños al globo ocular. Las razones anteriores deben identificarse de manera oportuna y se deben tomar las medidas correspondientes para evitar una mayor expansión de los eventos adversos.