¿Qué son los medicamentos genéricos?
Pregunta 2: ¿Qué son los medicamentos genéricos? Los llamados medicamentos genéricos se refieren a medicamentos genéricos que son iguales a los patentados en cuanto a posología, seguridad, eficacia, calidad, uso, indicaciones, etc.
Pregunta 3: ¿Qué son los medicamentos genéricos? Un medicamento genérico es una copia de un medicamento de marca que es idéntico al medicamento de marca en términos de dosis, seguridad y concentración (independientemente de cómo se tome), calidad, rendimiento y uso previsto.
Pregunta 4: ¿Qué son los medicamentos genéricos? Los llamados medicamentos genéricos se refieren a imitaciones idénticas a los medicamentos patentados en cuanto a dosis, seguridad, eficacia, calidad, efectos, indicaciones, etc. Por ejemplo, el Osimertinib más vendido, comúnmente conocido como AZD9291, recibe el nombre de Tagrisso de AstraZeneca y TAGASSO de la india ASSO. Sin embargo, sus ingredientes principales y su eficacia son exactamente los mismos, excepto que AstraZeneca tiene una patente. En general, la relación entre Windows original y Windows pirateado es la misma.
Pregunta 5: ¿Cuál es la definición específica de medicamentos genéricos? Sin embargo, precisamente porque los medicamentos genéricos tienen las características anteriores, algunos solicitantes de registro han caído en el malentendido de la investigación y el desarrollo de medicamentos genéricos, pensando que desarrollar medicamentos genéricos es relativamente simple. Siempre que el producto esté formulado de conformidad con las normas nacionales y se realice una prueba de bioequivalencia simple, puede ser equivalente al producto genérico. De hecho, debe tener el mismo efecto terapéutico que el medicamento genérico. Por un lado, es necesario confirmar que los medicamentos genéricos y los medicamentos genéricos tienen el mismo perfil de seguridad y, por otro lado, es necesario confirmar que los medicamentos genéricos y los medicamentos genéricos tienen la misma eficacia.
Pregunta 6: La diferencia entre medicamentos originales y medicamentos genéricos. TDG International Co., Ltd. ha compilado el siguiente contenido basándose en información relevante proporcionada por la Administración de Alimentos y Medicamentos:
Medicamento original se refiere al primer medicamento aprobado para su comercialización en el país y en el extranjero, que tiene una descripción completa y datos sexuales suficientes sobre seguridad y eficacia como base para la inclusión en la lista.
Los medicamentos genéricos se refieren a medicamentos que tienen los mismos ingredientes activos, formas farmacéuticas, vías de administración y efectos terapéuticos que los medicamentos genéricos.
Pregunta 7: La diferencia entre los medicamentos originales y los genéricos Para comprender esta pregunta, primero debe comprender la diferencia entre los medicamentos desarrollados por Chuyuan y los genéricos. Los medicamentos de investigación originales, es decir, los medicamentos nuevos y originales, se aprueban para su comercialización después de examinar miles de compuestos y realizar ensayos clínicos rigurosos. Se necesitarán unos 15 años de investigación y desarrollo y cientos de millones de fondos. Actualmente, sólo las grandes empresas farmacéuticas multinacionales tienen capacidades de I+D. Para decirlo sin rodeos, el proceso de desarrollo de nuevos fármacos es un proceso de supervivencia del más fuerte. Identificación de los objetivos de las enfermedades Muchas enfermedades suelen ser causadas por una función anormal de una proteína dentro de una célula o en su superficie. Los medicamentos se utilizan para bloquear o mejorar la actividad de las proteínas para tratar enfermedades. Para desarrollar nuevos fármacos, primero debemos identificar proteínas clave y determinar las enfermedades objetivo para el desarrollo de fármacos. 2. Detección de actividad A continuación, prepare la proteína objetivo y analice la actividad biológica de la proteína objetivo. Sólo el 0,1% indica que algunas actividades cumplen con los requisitos. Se estableció un modelo de investigación científica de la proteína objetivo, se seleccionaron los compuestos activos que reaccionaban con la proteína objetivo para futuras investigaciones y se determinó como estructura principal el compuesto ganador con actividad estable y propiedades modificables. 3. El fármaco optimizado no sólo debe absorber buenos efectos terapéuticos sino también evitar reacciones adversas. Después de tres años de experimentos repetidos, la estructura principal previamente analizada debe transformarse en una estructura molecular optimizada que cumpla con los requisitos de la investigación científica. 6. Informar las características de las estructuras de plomo preclínicas. Estas estructuras de plomo optimizadas deben someterse a diversas pruebas de toxicidad en animales. Sólo si cumple con las leyes y regulaciones nacionales pertinentes podrá participar en ensayos clínicos. Sólo después de 5 a 7 años de observación clínica se podrá determinar finalmente su eficacia en el tratamiento de la enfermedad. Lo que se describe aquí es sólo un proceso exitoso de desarrollo de fármacos. Más estudios se abandonan a mitad de camino por una razón u otra, y las pérdidas sufridas por las empresas farmacéuticas son evidentes. Por tanto, el desarrollo de nuevos fármacos es una industria de alto riesgo.
Este no es el final del desarrollo inicial del fármaco. Las empresas farmacéuticas también deben formar a los médicos para utilizar correctamente los nuevos medicamentos, controlar posibles reacciones adversas y métodos de tratamiento de emergencia. Sólo así los medicamentos podrán servir mejor a los pacientes y eliminar el dolor de la enfermedad. Esto es difícil de lograr para los fabricantes de medicamentos genéricos. Diferencias de eficacia entre medicamentos originales y genéricos. China es un país que produce principalmente medicamentos genéricos. Con el ingreso de China a la OMC, los medicamentos de investigación originales han recibido más atención. Los países desarrollados coexisten con ambos. Por tanto, el concepto de diferencia entre medicamentos originales y genéricos ha calado en la mente de médicos y pacientes de los países desarrollados. En países extranjeros, cuando un paciente va a una farmacia con una receta médica, el farmacéutico le preguntará: ¿quiere el medicamento original o un medicamento genérico? Los pacientes pueden elegir según su condición y consejo médico. La Academia Estadounidense de Médicos de Familia publicó el "Libro Blanco sobre Medicamentos Genéricos" en su reunión anual de 1998, basado en dos años de investigación realizada por el Consejo Estadounidense sobre el Uso de Drogas. El libro blanco profundiza en la cuestión de la sustitución de drogas y enfatiza los peligros de cambiar las drogas a voluntad. n "En la concesión de licencias de medicamentos genéricos, su biodisponibilidad significa que el medicamento genérico tiene +/-20% de la disponibilidad del producto desarrollado original después de las pruebas. Por lo tanto, es difícil garantizar la eficacia y seguridad de los medicamentos genéricos". n “Muchos medicamentos genéricos contienen diferentes aditivos y sustancias intrínsecas, que son diferentes de los medicamentos desarrollados originalmente por el fabricante farmacéutico y, por lo tanto, se consideran no bioequivalentes. Los medicamentos genéricos solo copian la estructura molecular de los ingredientes principales del medicamento original”. , pero el medicamento original contiene La adición de otros ingredientes es diferente a la de los medicamentos genéricos, por lo que la eficacia de los dos es diferente. n “No se puede obligar a los medicamentos que necesitan los pacientes críticos, las situaciones críticas y las enfermedades críticas a reemplazar los medicamentos genéricos cuando se brinden primeros auxilios a los pacientes, trate de utilizar medicamentos originales”. n "La Academia Estadounidense de Médicos de Familia cree que la licencia de medicamentos genéricos para reemplazar los medicamentos originales es limitada". Aunque el libro blanco de la Academia Estadounidense de Médicos de Familia no es legal, el informe de investigación muestra con hechos que la eficacia y seguridad de Los medicamentos originales son insustituibles, especialmente en el tratamiento de pacientes críticos y enfermedades críticas. Biodisponibilidad: El grado y la velocidad de absorción del fármaco son indicadores importantes para la evaluación de nuevos fármacos. La denominada biodisponibilidad suele referirse al grado y la velocidad con la que un fármaco se absorbe en la circulación sanguínea cuando se administra por vía intravenosa. Bioequivalencia: se refiere a la biodisponibilidad del preparado a aprobar y la del preparado original patentado lo más cercana posible.
Pregunta 8: Introducción a los medicamentos genéricos Los medicamentos genéricos son medicamentos genéricos que son idénticos a los medicamentos de marca en términos de dosis, seguridad y concentración (independientemente de cómo se tomen), calidad, rendimiento y uso previsto. Habrá más de 150 medicamentos patentados en todo el mundo con un valor total de más de 34 mil millones de dólares. Una vez vencidos, otros países y empresas farmacéuticas pueden producir medicamentos genéricos. 2065438 + El 6 de marzo de 2006, la Oficina General del Consejo de Estado emitió recientemente los “Dictamenes sobre la Evaluación de Consistencia de la Calidad y Eficacia de los Medicamentos Genéricos”, que exige la evaluación de la consistencia de los medicamentos genéricos aprobados para su comercialización antes de la implementación del nuevo Clasificación de registro de medicamentos químicos. Los medicamentos genéricos son medicamentos que tienen los mismos ingredientes activos, forma farmacéutica, vía de administración y efecto terapéutico que el medicamento original. La evaluación de la coherencia de la calidad y la eficacia significa que la calidad y eficacia de los medicamentos genéricos que han sido aprobados para su comercialización pueden ser consistentes con los medicamentos originales y pueden ser sustituidos por los medicamentos originales en la práctica clínica, lo que favorece el ahorro de gastos médicos sociales. En la "Lista Nacional de Medicamentos Esenciales (Edición 2012)", para las preparaciones sólidas orales genéricas aprobadas para su comercialización antes del 10 de junio de 2007, la evaluación de consistencia debe completarse antes de finales de 2018. Para otros medicamentos genéricos aprobados para su comercialización antes de la implementación de la nueva clasificación de registro de medicamentos químicos, después de que la primera variedad pase la evaluación de consistencia, otros fabricantes de medicamentos deben completar la evaluación de consistencia de la misma variedad en un plazo de 3 años, en principio, si no es así; completado dentro del plazo, no se volverá a registrar.
Pregunta 9: Clasificación de medicamentos genéricos, químicos y medicamentos, 1, 2, 3, 4, 5 y 6, 1. Medicamentos que no se comercializan en el país ni en el extranjero:
(1) Materias primas y preparados preparados por métodos sintéticos o semisintéticos;
(2) Medicamentos extraídos o fermentados a partir de sustancias naturales. Nuevos monómeros eficaces y sus preparados;
(3) Isómeros ópticos en fármacos conocidos y sus preparados preparados por resolución o síntesis;
(IV) ) Formular fármacos multicomponentes que ya están en el mercado. comercializar medicamentos con menos componentes;
(5) Nuevos preparados compuestos;
(6) Preparados que ya están en el mercado interno Se han agregado nuevas indicaciones que no están aprobadas en el país y en el extranjero .
2. Preparados que han cambiado la vía de administración y no se comercializan en el país ni en el extranjero.
3. Medicamentos que se han comercializado en el extranjero pero aún no se han comercializado en China:
(1) Preparados y sus materias primas que se han comercializado en el extranjero, y/o la forma farmacéutica de el preparado ha sido modificado pero no modificado Preparados con vías de administración;
(2) Preparados compuestos que se hayan comercializado en el extranjero, y/o preparados que cambien la forma farmacéutica pero no cambien la vía de administración;
(3) Cambia preparados que tienen la misma vía de administración y han sido comercializados en el extranjero;
(4) Preparados que han sido comercializados en el país han añadido nuevas indicaciones que han sido aprobadas en el extranjero. .
4. Materias primas y preparados que modifican los radicales ácidos y bases (o elementos metálicos) de los fármacos salinos ya comercializados, pero no modifican sus efectos farmacológicos.
5. Cambiar la forma farmacéutica de los medicamentos que ya se encuentran en el mercado en China, pero no cambiar la vía de administración.
6. Materias primas o preparados con normas nacionales de medicamentos.