Red de Respuestas Legales - Derecho de bienes - Documentos legales y reglamentarios nacionales sobre reactivos de diagnóstico in vitroEl Anuncio de la Administración Estatal de Productos Médicos sobre la Gestión de Clasificación de Reactivos de Diagnóstico In vitro (SFDA [2002] No. 324) Para hacer un buen trabajo en reactivos de diagnóstico in vitro Para el trabajo de supervisión y gestión, la Administración Estatal de Productos Médicos emitió el "Aviso sobre la estandarización de la gestión de reactivos de diagnóstico in vitro" No. 5438+0 (SFDA [2006 5438+0] No. 357 ) en julio de 2006, aclarando los reactivos de diagnóstico in vitro nacionales de los departamentos pertinentes de la Administración de Productos Médicos. Más de un año de práctica ha demostrado que su modelo de gestión no es adecuado para la situación real de la gestión de reactivos de diagnóstico in vitro de mi país y debe ajustarse en consecuencia. Con el fin de fortalecer aún más la supervisión y gestión de reactivos de diagnóstico in vitro, reflejar las características de la supervisión y gestión de reactivos de diagnóstico in vitro y la situación real de la supervisión y gestión de reactivos de diagnóstico in vitro en mi país, y enderezar la relación, de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y el "Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" "Las disposiciones relevantes de los" ajustes en la gestión de reactivos de diagnóstico in vitro ahora se anuncian de la siguiente manera: 1. En Los reactivos de diagnóstico in vitro se clasifican y gestionan. Los reactivos de diagnóstico biológico in vitro se gestionan según categorías como medicamentos, reactivos de diagnóstico químicos y bioquímicos in vitro. Todos los reactivos de diagnóstico in vivo se manejan como medicamentos. Clasificación de reactivos de diagnóstico in vitro: (1) Los reactivos de diagnóstico biológico in vitro para el manejo de medicamentos incluyen: 1. 2. Reactivos de detección de antígenos microbianos, anticuerpos y ácidos nucleicos; 3. Reactivos de etiquetado de tumores; 7. Reactivos de diagnóstico de alergias; . (2) Los reactivos in vitro para la gestión de dispositivos médicos incluyen: 1. Reactivos de pruebas clínicas básicas; 2. Reactivos de química clínica; 3. Reactivos para determinación de electrolitos y gases en sangre; 7. Reactivos para pruebas microbianas; 3. Requisitos y procedimientos técnicos para el registro y declaración de reactivos de diagnóstico in vitro. , formulado y publicado por separado por el Departamento de Registro de Medicamentos y el Departamento de Dispositivos Médicos de la Administración Estatal de Productos Médicos. 4. Las unidades de producción y operación de reactivos de diagnóstico in vitro deben solicitar a la administración provincial de medicamentos local la emisión (renovación) de una licencia de producción y operación de medicamentos o dispositivos médicos de acuerdo con los principios de clasificación anteriores y el "Reglamento de la República Popular de China sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" o certificado de registro. 5. Para los reactivos de diagnóstico in vitro que hayan obtenido el "Certificado de registro de medicamento importado" y el "Certificado de registro de dispositivo médico", el certificado de registro se renovará de acuerdo con los principios de clasificación anteriores cuando expire el certificado de registro y de acuerdo con las regulaciones de registro pertinentes y principios técnicos. 6. Según el estado de declaración nacional de medicamentos y un número considerable de reactivos de diagnóstico in vitro aprobados, de acuerdo con los principios de clasificación anteriores, si debe clasificarse en la gestión de dispositivos médicos, la solicitud de registro de dispositivos médicos debe completarse antes del 31 de febrero de 2003. . 7. Reactivos especiales para diagnóstico in vitro (reactivos aleatorios) Para dispositivos de diagnóstico específicos, como reactivos de diagnóstico biológico in vitro, también se deben solicitar registros de dispositivos médicos y medicamentos o certificados de registro de importación de acuerdo con las regulaciones anteriores. 8. Este anuncio tendrá efectos a partir del 10 de junio de 2002. Si las regulaciones de gestión emitidas anteriormente son incompatibles con este anuncio, este anuncio prevalecerá.