Directorio de gestión de licencias de configuración de equipos médicos grandes
1 Configuración de antecedentes
Para implementar a fondo el espíritu de las importantes instrucciones del Secretario General Xi Jinping sobre. trabajo de salud y el Comité Central del Partido, El Consejo de Estado ha tomado decisiones y arreglos para implementar aún más los requisitos de reforma de "simplificar la administración y delegar poder, fortalecer la supervisión y mejorar los servicios" con base en la nueva etapa de desarrollo de la salud. , de acuerdo con la "Ley Básica de Promoción Médica y de la Salud de la República Popular China" y el "Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" 》 y otras leyes, reglamentos y sistemas, sobre la base de una clasificación integral de la configuración. y gestión de equipos médicos de gran tamaño, en función del estado actual de producción y aplicación de equipos médicos de alta gama de I+D, se evaluó la versión 2018 del catálogo de gestión de equipos médicos de gran tamaño y se realizaron consultas exhaustivas con los departamentos administrativos de salud locales, con base en el Con opiniones de instituciones médicas públicas, instituciones médicas privadas, empresas manufactureras y otras partes relevantes, se formuló el "Catálogo de gestión de licencias de configuración de equipos médicos grandes (2023)" y se presentó al Consejo de Estado para su aprobación junto con los departamentos pertinentes.
En segundo lugar, formular principios
Primero, actuar conforme a la ley. El trabajo se lleva a cabo en estricta conformidad con las leyes, reglamentos y sistemas tales como la Ley Médica Básica y de Promoción de la Salud de la República Popular China, la Ley de Licencias Administrativas de la República Popular China y el Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Servicios Médicos. Dispositivos. El segundo es la descentralización. Implementar activamente los requisitos de reforma para "simplificar la administración y delegar poderes, fortalecer la supervisión y mejorar los servicios" y promover activamente equipos con tecnología madura, rendimiento estable y aplicaciones estandarizadas para ser transferidos de la Clase A a la Clase B o de la Clase B a la Catalogar. En tercer lugar, la seguridad es lo primero. Adherirse al enfoque orientado a las personas y garantizar la seguridad y la salud de la vida de las personas. El cuarto es promover el desarrollo. Promover la expansión de recursos médicos de alta calidad y una distribución regional equilibrada, y promover el desarrollo de alta calidad de los servicios médicos y de salud.
En tercer lugar, ajustes
En comparación con la versión 2018, los elementos de gestión se han ajustado de 10 a 6, entre los cuales la Categoría A se ha reducido de 4 a 2, y la Categoría B se ha reducido. se ha reducido de 6 elementos a 4 elementos.
Primero, el sistema de imágenes por resonancia magnética por emisión de positrones (PET/MR) se cambia de Clase A a Clase B. El segundo son los escáneres de tomografía computarizada de rayos X con 64 filas o más y las imágenes por resonancia magnética con 1,5 T y superiores. El sistema transfiere a elementos de gestión. El tercero es fusionar el sistema de radioterapia de iones pesados y el sistema de radioterapia de protones en un sistema de radioterapia de protones de iones pesados. En equipos de radioterapia convencionales se combinan dos tipos de sistemas de tomoterapia helicoidales (Tomo) HD y HDA, aceleradores lineales como Edge y VersaHD, aceleradores lineales como Clase B y sistemas de radioterapia estereotáxica de rayos gamma. En cuarto lugar, el sistema de radioterapia guiado por vibración magnética se incorporará a equipos de radioterapia de alta gama Clase A. El quinto es estandarizar los nombres de algunos proyectos de equipamiento. Sexto, ajuste la marca inferior. El límite de precio para una sola unidad (conjunto) establecido en las condiciones inferiores de los equipos médicos grandes de Clase A aumentará de 30 millones de yuanes a 50 millones de yuanes, y el límite de precio para los equipos médicos grandes de Clase B aumentará de 10 a 30 millones de yuanes a 30-50 millones de yuanes.
Cuarto, medidas de apoyo
En el siguiente paso, nos basaremos en la nueva etapa de desarrollo, implementaremos el nuevo concepto de desarrollo, nos adheriremos a una estrategia orientada a las personas y nos centraremos estrechamente en el construcción de una China saludable y mejorar la gestión de asignación de grandes sistemas de equipos médicos, mejorar los estándares de acceso, preparar una nueva ronda de planificación de asignación, proteger firmemente la seguridad de la vida de las personas, promover el desarrollo de servicios de salud de alta calidad y mejorar satisfacer las necesidades de salud de la población.