¿Qué documentos de respaldo se requieren para los medicamentos de producción nacional?

1. Certificado de nuevo medicamento, 2. Documento de aprobación de registro de medicamento (válido por 5 años, después del período de validez, se debe adjuntar un aviso de aceptación de reinscripción o un documento de aprobación de reinscripción), 3. Anexos del documento de aprobación de registro de medicamento (estándares de calidad , instrucciones, embalaje del medicamento). Los documentos de respaldo en realidad incluyen los documentos de respaldo del fabricante: 1. Licencia comercial, 2. Licencia de producción del medicamento, 3. Certificado GMP para la forma farmacéutica del medicamento.

Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China

Artículo 7 Quienes se dedican a la investigación y el desarrollo, la producción, la comercialización y el uso de medicamentos deberán cumplir las leyes, reglamentos, reglas, estándares y normas. , y asegurar la integridad de la información durante todo el proceso. Verdadera, precisa, completa y trazable.

Artículo 8 El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable del trabajo de regulación de medicamentos a nivel nacional. Los departamentos pertinentes dependientes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivos ámbitos de funciones. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado cooperará con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado en la implementación del plan nacional de desarrollo de la industria farmacéutica y las políticas industriales.

Los departamentos de supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos responsables de la supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares a nivel de distrito, ciudad y condado (en adelante, departamentos de supervisión y administración de medicamentos) son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos pertinentes de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivos ámbitos de responsabilidad.

Artículo 9 Los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de las drogas dentro de sus propias regiones administrativas, y proporcionan liderazgo, organización y coordinación unificadas de la supervisión, gestión y respuesta de las drogas. a emergencias de seguridad de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas Establecer y mejorar mecanismos de trabajo de supervisión y gestión de medicamentos y mecanismos de intercambio de información.

Artículo 10 Los gobiernos populares a nivel de condado o superior incorporarán el trabajo de seguridad de los medicamentos en el plan nacional de desarrollo económico y social al mismo nivel, incluirán fondos para el trabajo de seguridad de los medicamentos en el presupuesto fiscal del gobierno al mismo nivel. nivel, fortalecer la supervisión de medicamentos y el desarrollo de capacidades de gestión, y brindar garantía para el trabajo de seguridad de los medicamentos.

Artículo 11 Las instituciones profesionales y técnicas farmacéuticas establecidas o designadas por el departamento de regulación de medicamentos serán responsables de los trabajos de revisión, inspección, verificación, seguimiento y evaluación necesarios para la implementación de la supervisión y gestión de medicamentos de acuerdo con el ley.

Artículo 12: El Estado establece y mejora un sistema de trazabilidad de medicamentos. El departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado debe formular estándares y especificaciones unificados de trazabilidad de medicamentos, promover el intercambio mutuo de información sobre trazabilidad de medicamentos y lograr la trazabilidad de medicamentos.