¿Cuál es el nivel de desarrollo de los API de péptidos nacionales y cuáles son las empresas representativas?
Los datos principales de este artículo: campos de aplicación, panorama de competencia y tamaño del mercado.
Los corredores en la pista CXO han lanzado péptidos uno tras otro.
En el informe semestral de 2021, mientras consolidaba la línea principal de CDMO de moléculas pequeñas, Asymchem expandió activamente sus capacidades de CDMO a nuevas áreas de negocio: macromoléculas químicas como péptidos y oligonucleótidos. Además, WuXi AppTec también declaró que continuará invirtiendo fuertemente para fortalecer aún más sus capacidades de servicio para nuevos tipos moleculares como PROTAC, fármacos oligonucleotídicos, fármacos peptídicos, conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC), anticuerpos dobles, células y terapias genéticas.
Definición: Los fármacos peptídicos combinan las ventajas de los fármacos de molécula pequeña y los fármacos proteicos.
Los polipéptidos son sustancias bioactivas que participan en diversas funciones celulares de los organismos y son participantes indispensables en las actividades de la vida. Hasta ahora se han descubierto más de 7.000 péptidos naturales que afectan a hormonas, nervios, crecimiento celular y reproducción. , ampliamente involucrado y regulador de las actividades funcionales de diversos sistemas, órganos y células humanos, así como de diversas hormonas endocrinas humanas, como tiroxina, insulina, hormonas pituitarias, neuropéptidos, encefalinas, factores de crecimiento y hormona luteinizante. Desde la perspectiva de los campos de aplicación, los péptidos se han utilizado ampliamente en muchos campos, como medicina, alimentos, productos sanitarios, cosméticos, biomateriales y biopesticidas. Entre ellos, las aplicaciones de los péptidos en el campo médico incluyen principalmente fármacos peptídicos, vacunas peptídicas, reactivos de diagnóstico peptídico, etc.
Los fármacos peptídicos se refieren a péptidos con efectos terapéuticos específicos extraídos de plantas y animales mediante síntesis química y recombinación genética. Son aplicaciones específicas de los péptidos en el campo médico. Los fármacos peptídicos se derivan principalmente de péptidos endógenos u otros péptidos naturales, con estructuras claras y mecanismos de acción claros. En comparación con los fármacos ordinarios de moléculas pequeñas, tienen mayor actividad y mayor selectividad, y tienen ventajas obvias en el tratamiento de enfermedades complejas. Y debido a que el péptido en sí es un compuesto compuesto de aminoácidos y sus metabolitos son aminoácidos, generalmente tiene pocos o ningún efecto secundario en el cuerpo humano. En comparación con los fármacos proteicos, los fármacos peptídicos tienen una estabilidad relativamente buena, alta pureza, bajo costo de producción, inmunogenicidad baja o nula y niveles de control de calidad cercanos a los fármacos tradicionales de moléculas pequeñas. Durante la etapa de desarrollo de fármacos, las modificaciones químicas también pueden mejorar la afinidad, la solubilidad, las propiedades farmacocinéticas (estabilidad) y la toxicidad de los fármacos candidatos, lo que respalda la detección rápida de los fármacos candidatos.
En resumen, los fármacos peptídicos combinan las ventajas de los fármacos de molécula pequeña y los fármacos proteicos. Tienen las ventajas de una buena estabilidad, una fuerte especificidad, bajas impurezas, buena eficacia y bajos efectos tóxicos y secundarios. ampliamente utilizado en el sistema endocrino, sistema inmunológico, sistema digestivo, sistema cardiovascular, sistema sanguíneo, sistema musculoesquelético, etc.
Campos de aplicación: Distribuidos principalmente en 7 campos de tratamiento de enfermedades principales.
Los fármacos polipéptidos tratan principalmente enfermedades crónicas. En la actualidad, los medicamentos peptídicos internacionales se distribuyen principalmente en siete áreas principales de tratamiento de enfermedades, incluidas enfermedades raras, tumores, diabetes, tracto gastrointestinal, ortopedia, inmunidad, enfermedades cardiovasculares, etc. Entre ellos, las enfermedades raras, los tumores y la diabetes son la "troika" que impulsa el mercado de medicamentos peptídicos, y también se encuentran en el mercado muchas variedades de gran éxito en los otros cuatro campos. Las variedades representativas incluyen liraglutida, dulaglutida, semaglutida, leuprolida, etc.
Tamaño del mercado: El mercado se está desarrollando lentamente.
Actualmente, los principales desarrolladores de fármacos peptídicos son las principales compañías farmacéuticas del mundo, entre ellas Novo Nordisk y EliLilly. Según Jost Sullivan, los dos principales desarrolladores de fármacos peptídicos emplean estrategias de desarrollo y producción completamente diferentes. Novo Nordisk fabrica la mayoría de sus propios productos y a menudo evita asociaciones con CMO/CDMO. En cambio, EliLily utiliza proveedores de servicios externos para producir y refinar algunos de sus ingredientes activos.
Sin embargo, las empresas farmacéuticas y de biotecnología que no cuentan con la experiencia técnica ni las instalaciones de producción internas para cumplir con los requisitos reglamentarios también dependen de las CDMO de péptidos para producir API de péptidos. Además, subcontratar el desarrollo y la producción de péptidos a proveedores de servicios externos puede proporcionar ciertas ventajas a las empresas farmacéuticas de péptidos que buscan lograr una producción eficiente en sus programas de desarrollo de fármacos peptídicos.
Los proveedores de servicios de I+D para la producción de fármacos exopéptidos tienen talentos y conocimientos profesionales, equipos y métodos avanzados, capacidades de desarrollo y producción personalizadas y tienen las ventajas de sistemas de control de calidad, costos y riesgos. Por lo tanto, se espera que la tendencia de subcontratar el desarrollo y la producción de fármacos peptídicos a proveedores de servicios externos continúe en los próximos años debido a la creciente demanda de servicios CDMO de péptidos.
Según datos de Jost Sullivan, el tamaño del mercado de CDMO de péptidos en China fluctuó de 100 millones de dólares en 2016 a 100 millones de dólares en 2020, lo que es muy inferior a la tasa de crecimiento global.
Predicción de perspectivas: en 2030, el tamaño del mercado de China alcanzará los 654.380 millones de dólares estadounidenses, cifra superior a la tasa de crecimiento mundial.
El mercado mundial de servicios CDMO de péptidos ha logrado un crecimiento sostenido en los últimos años, impulsado por el crecimiento continuo del mercado mundial de medicamentos peptídicos, el aumento del gasto general en I+D de medicamentos, los avances tecnológicos, la mayor penetración y la aparición de de las empresas biotecnológicas emergentes, se espera que se mantenga la misma tendencia en los próximos años. Un número cada vez mayor de empresas farmacéuticas están subcontratando el desarrollo de procesos y la producción de péptidos a las CDMO para centrarse en sus competencias principales en el descubrimiento de fármacos, el desarrollo clínico y la comercialización. En particular, algunas grandes empresas farmacéuticas (como Eli Lilly, Jean-Claude Pharmaceuticals, etc.) están más inclinadas a utilizar CDMO para la producción y acabado de materias primas peptídicas, porque CDMO tiene capacidades de producción y tecnologías que no están disponibles a nivel nacional, lo que permite Las empresas farmacéuticas utilizarán una forma más rentable de producir materias primas peptídicas. Se espera que más empresas utilicen los servicios de CDMO para prevenir o reducir los desafíos técnicos internos en la producción de péptidos.
Según la previsión de Jost Sullivan, el mercado mundial de CDMO de péptidos crecerá de 2.000 millones de dólares en 2020 a 4.400 millones de dólares en 2025, con una tasa de crecimiento anual compuesta del 17,7% entre 2020 y 2025 y 2030. seguirá creciendo hasta alcanzar los 7.900 millones de dólares, con una tasa compuesta anual de 12,1 entre 2025 y 2030. En el mercado chino, las CDMO de péptidos crecerán de 6.543,8 millones de dólares en 2020 a 400 millones de dólares en 2025, con una tasa de crecimiento anual compuesta del 26,6%. Seguirá aumentando hasta alcanzar los 654.380 millones de dólares en 2030, con una tasa de crecimiento anual compuesta del 21%, muy superior a la tasa de crecimiento mundial.