Cuatro gigantes nacionales de dispositivos médicos
1. Yuyue Medical es una empresa que se dedica principalmente a proporcionar equipos médicos domiciliarios, productos clínicos médicos y servicios médicos relacionados.
2. Sannuo Biotechnology es una empresa de alta tecnología que tiene como objetivo desarrollar, producir y vender productos de detección rápida de enfermedades crónicas utilizando tecnología de biosensores.
3. Lexin Medical se dedica principalmente a la investigación y el desarrollo, la producción y la venta de productos electrónicos médicos y de salud para el hogar, así como a la investigación, el desarrollo y la operación de la plataforma Lexin Intelligent Health Cloud.
4. Jiu'an Medical se dedica principalmente a la investigación y el desarrollo, la producción y la venta de productos electrónicos médicos y de salud para el hogar y sistemas y servicios de plataforma en la nube, y gradualmente se transforma en un proveedor de soluciones médicas en Internet.
Existen tres diferencias entre tres tipos de equipo médico, dos tipos de equipo médico y un tipo de equipo médico:
Primero, los tres tienen significados diferentes.
1. El significado de dispositivos médicos de Clase III: Los dispositivos médicos de Clase III son el nivel más alto de dispositivos médicos y deben controlarse estrictamente. Se refieren a dispositivos médicos que se implantan en el cuerpo humano para sustentar y sustentar la vida, son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y su seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente.
2. Significado de dispositivos médicos de Clase II: Los dispositivos médicos de Clase II se refieren a dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia deben controlarse. Incluyendo máquinas de rayos X, ultrasonido B, microscopios, instrumentos bioquímicos, etc. Todos pertenecen a los dispositivos médicos de Clase II.
3. Significado de dispositivos médicos de Clase I: Los dispositivos médicos de Clase I se refieren a dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia pueden garantizarse mediante un manejo rutinario. Según el artículo 5 del "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" emitido por el estado, el estado implementará una gestión clasificada de dispositivos médicos.
En segundo lugar, los tres tienen diferentes niveles de riesgo.
1. Nivel de riesgo de los dispositivos médicos Clase III: Los dispositivos médicos Clase III tienen mayores riesgos y requieren medidas especiales de estricto control y gestión.
2. Nivel de riesgo de los dispositivos médicos Clase II: Los dispositivos médicos Clase II tienen riesgos medios y requieren un control y gestión estrictos.
3. Nivel de riesgo de los dispositivos médicos Clase I: Los dispositivos médicos Clase I tienen un riesgo bajo y están sujetos a un manejo rutinario.
En tercer lugar, los tres procedimientos operativos son diferentes.
1. Procedimientos de Operación de Dispositivos Médicos Clase III
(1) El área útil del local comercial no será inferior a 40 metros cuadrados, y el área útil de el local comercial de una sucursal de persona jurídica no deberá ser inferior a 25 metros cuadrados (excepto aquellos establecidos en distritos y ciudades para operar audífonos, el área del local comercial no deberá ser inferior a 25 metros cuadrados); para la venta de lentes de contacto y soluciones para el cuidado, la superficie del local comercial no será inferior a 10 metros cuadrados.
(2) El área utilizable del almacén no será inferior a 30 metros cuadrados; si se operan dispositivos médicos estériles desechables, el almacén deberá estar en el mismo edificio y el área utilizable no será Menos de 200 metros cuadrados.
(3) El gerente de calidad y la persona a cargo de la organización de calidad deben tener un título universitario o superior en una especialidad relacionada con el producto reconocida a nivel nacional, o un título técnico intermedio o superior en una especialidad relacionada. Aquellos que operan dispositivos médicos estériles desechables también deben tener uno o más auditores internos que posean un certificado de auditor interno del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos y otras condiciones de aplicación relevantes.