¿A qué cuestiones debemos prestar atención al completar el formulario de solicitud de registro de dispositivo médico?

1. Nombre del producto

Preguntas frecuentes: inglés, marca registrada, ámbito de aplicación y otras palabras se añaden antes del nombre común, o el nombre común contiene palabras promocionales y otro contenido. como electrocirugía de alta frecuencia tipo AB, equipo de terapia de radiofrecuencia multifuncional, etc.

La denominación china de los productos de dispositivos médicos debe cumplir con los requisitos reglamentarios y debe basarse en el principio de funcionamiento y las características del producto. No debe haber modificadores como inglés, marca registrada y ámbito de aplicación. Para productos con nombres en inglés, las descripciones de sus nombres en inglés deben ser consistentes con los materiales originales, como documentos de marketing, instrucciones, etiquetas, etc.

2. Especificaciones y modelos del producto

Preguntas frecuentes: Especificaciones y modelos incorrectos u omitidos, etc.

Al completar el formulario de solicitud de registro de producto de dispositivo médico, preste atención a la coherencia de las especificaciones y modelos del producto con otros documentos de registro, especialmente la coherencia con las instrucciones de comercialización del país de origen, y también verifique si hay omisiones.

3. Composición de la estructura del producto y ámbito de aplicación

Preguntas frecuentes: La descripción de la composición de la estructura del producto y el ámbito de aplicación es inexacta, vaga o cambia a voluntad.

Al completar el formulario de solicitud de registro de producto de dispositivo médico, debe verificar y combinar cuidadosamente los contenidos relevantes de los documentos de registro, como instrucciones y certificados de comercialización, describir con precisión la estructura, composición y ámbito de aplicación del producto registrado, y respetar las instrucciones originales y los certificados de comercialización y otros contenidos de la información de registro.

4. Dirección de la ubicación de producción

Preguntas frecuentes: la dirección registrada y la dirección de producción se confunden o la información de la dirección completada no coincide con la situación real.

La dirección de producción real del producto debe verificarse y ser coherente con los documentos de respaldo, como licencias de producción y documentos del sistema de gestión de calidad.